GuruHealthInfo.com

Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

здравно законодателство


МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 15 Април, 1999 N 129O ПОДОБРЯВАНЕ НА ПРЕГЛЕД И ISPYTANIYMEDITSINSKIH имунобиологични PREPARATOVS да се подобри организацията на прегледа и на Руската федерация ispytaniyna вътрешни и имунобиологични препарати zarubezhnyhmeditsinskih ред: 1. Създаване на Комитета медицински имунобиологични препарати (Приложение 1) 0.2. Повери логистични операции Komitetameditsinskih имунобиологични продукти (по-нататък - MIP комитет) на Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii и контрол на медицински биологичното preparatovim. LA Tarasevich руски Министерство на здравеопазването (по-нататък - Giske LA Tarasevich.) 0.3. Назначава председател на Комисията по MIBP Бондаренко VM на -Head Лабораторни изследвания - изследвания institutaepidemiologii и микробиология. NF Gamalei памети (posoglasovaniyu) 0.4. Председател на Комитета MIBP Бондаренко VM на obespechitrabotu MIBP комитет, в съответствие с Правилника за Komitetemeditsinskih имунобиологични препарати (Приложение 2) 0.5. Министерството на държавния санитарен и епидемиологичен надзор на Министерството на здравеопазването на Русия и контрол на качеството Departamentugosudarstvennogo, ефективност, bezopasnostilekarstvennyh средства и на Министерството на здравеопазването медицински технологии Rossiiobespechit изследване и тестване MIBP според sInstruktsiey "На процедурата на изследване и изпитване на лекарства meditsinskihimmunobiologicheskih" (Приложение 3) 0.6. Нищожно: 6.1. Поръчка на Държавния комитет на Русия от 14.04.92 N 38 "Osozdanii на Федералната комисия за медицинско immunobiologicheskimpreparatam, дезинфектант и парфюм - kosmeticheskimsredstvam" по отношение на Подкомисията по meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Наредба за реда на разглеждане, тестване и registratsiinovyh местни медицински препарати имунобиологични"(Приложение 2), одобрен със Заповед Minzdravmedprom Russian Russian iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii държавния контрол върху наркотиците meditsinskimiimmunobiologicheskimi".6.3. Резолюция на Комитета на РСФСР на санитарно-епидемиологично наблюдение от 11.10.92 N 12 "За registratsiizarubezhnyh медицински препарати имунобиологични"0.7. Мониторинг на изпълнението на настоящата поръчка ще Нещата Първи заместник-министър Онишченко G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 Април 1999 N 129SOSTAVKOMITETA медицински имунната PREPARATOVBYURO1. Бондаренко VM - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, началник NIIEM лаборатория. NF Gamalei RAM памети PredsedatelKomiteta медицински immunobiologicheskihpreparatov, председател Byuro2. Medunitsyn NV - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, директор Giske. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, заместник-председател на Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - заместник PredsedatelyaByuro3. Vorobyova MA - д-р, starshiynauchny служител GISCO im.L.A. Tarasevich руски Министерство на здравеопазването, meditsinskihimmunobiologicheskih лекарства комитет Uchenyysekretar -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov ТА - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, zamestiteldirektora за изследвания Giske. LA Tarasevich Rossii5 Министерство на здравеопазването. Врабчета AA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, ръководител kafedroymikrobiologii ВМА. IM Sechenova6. Зверев VV - MD, директор MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - катедра nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, заместник тях direktoraIpiVE. MP Chumakov RAM памети, председател на секцията на вирусен MIBP9. KHaitov RM - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, директор на Министерството на здравеопазването Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт immunologiiSektsiya бактериални и паразитни meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Бондаренко VM - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, ръководител на лаборатория NIIEM im.N.F. Gamalei RAM памети, председател sektsii2. Chuprinin RP - Д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Русия, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Немировская T.I.- д-р starshiynauchny служител Giske. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, научен секретар sektsii4. Alliluev AP - кандидат на медицинските науки, Институт zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi клинична патология Rossiyskogouniversiteta "приятелство на народите" MinvuzaRossii5. Анкира AS - доктор на биологическите науки, rukovoditellaboratorii научен център по акушерство, гинекология и Перинатология RAMN6. Афанасиев SS - Професор, MD, заместник-директор на MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 Министерство на здравеопазването. Ballads NE - кандидат на медицинските науки, Министерство на здравеопазването zaveduyuschiyotdeleniem Федерална tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova LP - доктор на биологическите науки, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Мечников RAMN9. Верт YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Владимир М. - кандидат на медицинските науки, Институт rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- д-р zamestitelnachalnika войски радиация, himicheskoyi биологична защита (за biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - доктор на биологическите науки, Института по veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova AA - Професор, доктор на медицинските науки, заместник-директор за научни изследвания на Министерството на здравеопазването raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - водещ изследовател ги laboratoriiNIIVS. II Мечников RAMN16. Korzhenkova M.P.- д-р veduschiynauchny MNIIEM служител. GN Gabrichevskogo Rossii17 Министерство на здравеопазването. Корольов Yu.S. - лабораторен лекар Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina ПО - Ръководител на Катедра по инфекциозни nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo градски tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - Професор д-р, ръководител на катедра TSNIIE MinzdravaRossii20. Михайлов VV - доктор на медицинските науки, CRI отбраната Russia.21. Мелникова V.A.- MD, старши nauchnyysotrudnik ги NIIVS. II Мечников RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, МЗ rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - д-р, starshiynauchny Giske служител. LA Tarasevich Rossii26 Министерство на здравеопазването. Tumolskaya N.I.- MD, водещ nauchnyysotrudnik IMPiTM тях. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент на овена, Москва zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - Професор, доктор по медицина, ръководител на отдел на Моника. Владимир Rossii29 Министерство на здравеопазването. Черкаски B.L.- професор, MD, член - кореспондент на Академията на медицинските науки, Министерство на здравеопазването rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Шобукова TS - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya вирусен медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, заместник тях direktoraIpiVE. MP Chumakov RAM памети, председател sektsii2. Попов VF - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, ръководител на отдел на Giske. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, заместник-председател на sektsii3. Agafonov LV - д-р, starshiynauchny Giske служител. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, научен секретар sektsii4. Vorontsova телевизия - главата. Федерално министерство на здравеопазването лаборатория tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, ръководител на лаборатория Giske. LA Tarasevich Russia6 Министерство на здравеопазването. Горбунов MA - Д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Грачов VP - Професор, доктор на биологическите науки, заместник-директор по науката ги raboteIpiVE. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Иванова, Институт rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - Професор, доктор на медицинските науки, старши научен сътрудник ги IPiVE. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - Д-р rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - д-р, glavnyyinfektsionist на Москва, главен vrach1 IKB12. Matsevich GR - Д-р zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Мелниченко PM - MD, доктор Glavnyysanitarny MO Russia14. Михайлов MI - Професор, доктор на медицинските науки, ръководител на лаборатория NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - ръководител на лаборатория на Министерството на здравеопазването Protivochumnogotsentra Rossii17. AN Slepushkin - Професор д-р, ръководител на лаборатория Institutavirusologii тях. DI Иваново RAMN18. Tatochenko VK - Професор, доктор по медицина, ръководител на Института pediatriiRAMN19. Тихонов NT - доктор на биологическите науки, zamestiteldirektora ги MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek ДВ - Професор д-р, ръководител на катедра Клинична Institutavirusologii тях. DI Иваново RAMN21. Shalunova NV - Д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт virusologiiim. DI Иваново RAMNSektsiya незаразните медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт immunologiiMinzdrava Русия, председател sektsii2. Radunskaya SF - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Русия, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Авдеева ZH.E.- MD, старши nauchnyysotrudnik ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Русия, научен секретар sektsii4. Balabolkin II - Професор д-р, ръководител на Научно-изследователския институт по педиатрия RAMN5. Василиева TG - д-р, zaveduyuschayaallergologicheskim кабинет 1 Gorodskoybolnitsy6. Волкова R.A.- д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - Д-р rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Мечников RAMN8. Gervazieva VB - Д-р rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Мечников RAMN9. Goryachkina LA - Професор, доктор, ръководител на катедра на Министерството на здравеопазването APDO Russia10. Gushchin IS - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - Професор, MD, директор на OSC RAMN12 лаборатория. Кудрин GP - кандидат на медицинските науки, All-руски научен център zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee биологично aktivnyhveschestv Russia13 министерство на икономиката. Лъс LV - MD, член на ЮНА -korrespondent Русия, Институт по имунология rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - кандидат на медицинските науки, Институт по имунология rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- д-р starshiynauchny директор, началник otdeleniemRespublikanskogo епикризи, Център по съдебна експертиза на Министерството на здравеопазването Rossii16. Пронин A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Захари R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Републиканската Центъра по съдебна експертиза на Министерството на здравеопазването епикризи Rossii18. Суха GT - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент на Академията на медицинските науки, rukovoditellaboratorii научен център по акушерство, гинекология и Перинатология RAMN19. Fedoseeva VN - Професор, доктор на биологическите науки, ръководител на лаборатория на Министерството на здравеопазването Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- д-р, Институт по имунология zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - доктор на биологическите науки, starshiynauchny Giske служител. LA Tarasevich МЗ RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиологично nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15-ти април, 1999 N 129POLOZHENIEO КОМИТЕТ медицински имунната PREPARATOV1. Обща polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih наркотици (по-нататък - МИП комитет) е експертен орган Ministerstvazdravoohraneniya Руската федерация относно проверка, тестване и приложение в медицинската практика meditsinskihimmunobiologicheskih наркотици и се ръководи Departamentagosudarstvennogo санитарно - епидемиологичен nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Русия, Руската Министерството на здравеопазването rukovodyaschimidokumentami, международни актове в oblastirazrabotki, тестване, прилагане и контрол на MIP и takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Комитетът се ръководи от Predsedatel.Sostav MIP MIP комитет се одобрява със заповед на руския Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. членове на MIP на комисията са независими експерти и nepredstavlyayut интереси на институции, организации и агенции, при които те rabotayut.1.5. Чрез МИП на комисията могат да бъдат включени в kachestveekspertov експерти от научно - изследователски институции, лечебни заведения за практически обществено здраве институции, министерства и vedomstv.1.6. решение MIP комитет в протокола kotoryypodpisyvaetsya председател на Комисията, на председателя на секцията, Uchenymsekretarem.1.7. Комитет MIP има бланка и печат egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny Научно - изследователски институт standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (по-нататък - да ги Gisco LA Tarasevich.) На kotoryyPostanovleniem на Руската федерация от 1241 18.12.95N поверени функциите на контрола Национален орган MIBP.2. Структура MIBP2.1 комитет. MIBP комитет се състои от Бюрото и 3 константи зони: зона на MIBP бактериални и паразитни, вирусни MIBP секции, секции MIBP.2.2 неинфекциозни. Бюрото се състои от: председател на egozamestitel на MIP комитет, Научен секретар, Председател на специализирана секция и veduschiespetsialisty.2.3. Раздел се състои от председателя и неговия заместник, както и членовете Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Бюро за лидерство комитет MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe комитет, ако е необходимо, настоящият спорен voprosy.3. MIBP3.1 основните задачи на комисията. Подготовка за Министерството на здравеопазването RossiyskoyFederatsii експертни становища: възможността и tselesoobraznostiprimeneniya нов MIP в областта на здравеопазването, оттеглянето izpraktiki остарели лекарства, възможността за регистрация на MIP произведени за rubezhom.3.2. Разработване на съвременни изисквания MIBP tselyupovysheniya с тяхната безопасност, ефикасност и stabilnosti.4. Функции MIBP4.1 комитет. Разглеждане на авторски права materialovlaboratorno-експериментално изследване на новата MIP, за да се отговори на въпроса по-нататък otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Разглеждане и одобряване на програми за ограничени igosudarstvennyh MIBP тестове за мониторинг на хората с uchetomzaklyucheny на etike.4.3 комитет. Оценка на резултатите от тестовете на новия MIBP.4.4. Заключение относно възможността за praktike.4.5 на наркотици vmeditsinskoy. Разглеждане на материали и предложения за отнемане izmeditsinskoy практика MIBP.4.6. Разглеждане на временни фармакопея статии и използването на нови instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny, за да направим suschestvennyhizmeneny в фармакопея статии и инструкции primeneniyupreparatov.4.8. Разглеждане на изпитните материали, тест MIBP направени в чужбина, както и изготвяне на становища относно възможността за руската ihregistratsii Federatsii.5. Отговорности MIBP5.1 комитет. Уверете се, konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. За да се вземе решение за нов MIP в присъствието на поне две pismennyhzaklyucheny ekspertov.5.3. Помислете за подаване на bolee45 дни след polucheniya.6. Комисия по правата MIBP6.1. Подаване на материали за разглеждане пред институциите и други MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Създаването на временна група ekspertov6.3. Търсенето от институции, предприятия и организации, независимо от тяхната принадлежност, dopolnitelnyematerialy необходима за вземане на resheniya.6.4. Решете за провеждане на тестове или ihprekraschenii.7. Финансиране rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya за сметка на организациите - агенти на наркотици nazarubezhnye MIP - за сметка на фирмата - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиологично nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3к PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 Април 1999 N 129INSTRUKTSIYAO ред за разглеждане И ISPYTANIYMEDITSINSKIH имунобиологични PREPARATOVS цел на REGISTRATsIIInstruktsiya създава процедура организация и provedeniyaekspertizy и тестване местни и чуждестранни meditsinskihimmunobiologicheskih лекарства (МИП) и substantsiy.Ustanovlennye тази инструкция, се основават на изискванията, са били незаконно Русия "На по лекарствата" isootvetstvuyut международните разпоредби на тези voprosam.Instruktsiya е задължително ispolneniyavsemiorganizatsiyami, институции, независимо от vedomstvennoyprinadlezhnosti извършващи контрол и изпитване MIBP.1. Обща polozheniya1.1. За употреба в медицинската практика позволи MIBP territoriiRossiyskoy федерация (Приложение 1), proshedshieekspertizu, тествани и регистрирани в Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Прегледи и тестове са: - нови MIBP-- нови комбинации от регистрирани преди MIBP-- MIBP регистрирани преди това, но произведени в drugihlekarstvennyh форми, с нова доза или друга sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Продължителността на теста зависи от характеристиките и определящи организации MIP тестване в szayavitelem.1.4 на споразумение. Според решението на държавния kontrolyakachestva, ефикасността, безопасността, Катедра по лекарствата imeditsinskoy технологии (по-нататък - на Държавния департамент на Control) uskorennayaprotsedura прегледи и изследвания, извършени в съответствие място памет на ускорена процедура състояние registratsii.1.5. Цялата работа по проверките и изпитванията, извършвани naplatnoy (договорни) основа. Изчислителните -soispolnitelyami институции се извършват в съответствие с dogovornymiobyazatelstvami. Цената на проверката и тестването MIBPutverzhdaetsya отдел goskontrolya.I. Разглеждането и тестването на вътрешното MIBP1. Редът на представяне dokumentovRazrabotchik или негов упълномощен представител (наричани по-долу-фирми) представя документи MIP (Приложения 2 и 3) vDepartament държавен контрол, който ги насочва към Gosudarstvennyynauchno - Научно-изследователски институт по стандартизация и kontrolyameditsinskih Биологични препарати. LA Tarasevich (наричан -GISK) за организиране на научно - техническа експертиза, ispytaniyMIBP, както и опит в областта на организацията на Комитета по етика (napreparaty въведена души) 0.2. Разглеждане на авторски права материал, laboratornyeispytaniya, тестване на ограничен lits2.1 група. организация Test (Приложение 4) в рамките do3 месеца трябва: - научно - техническа експертиза, предоставена Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- лабораторни изследвания на проби и стига до извода, след одобрението му от Комитета на Академичния в sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP комитет в рамките на 45 дни да вземе решение: - проучване за осъществимост на реактогенността, безопасност ispetsificheskoy активни лекарства, приемани lyudyam-- тестовата програма за одобрение на ограничен gruppelyudey-- за провеждане на държавните тестове diagnosticheskihpreparatov използвани "ин витро", Включително култура медии, и одобрява програмата на ispytaniy-- да прекрати по-нататъшно ispytaniy.2.3. MIP комитет насочва: - Developer Серия MIP, покрай контрол Ispytatelnoyorganizatsii (лаборатория), одобрени тестова програма naogranichennoy група и сключването на dlyaorganizatsii на Комисията по етика и тестването на лекарства прилага lyudyam-- в институции, осъществяващи държавните тестове (наричан-база един на която се определя като преднина), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy организация (лаборатория), програма на държавните изпитания на лекарства, използвани "ин витро"0.3. Държавни тестове MIP наложени lyudyam3.1. GISCO Програмистът получава от доклада за ogranichennyhispytaniyah, държавна програма тестване проект proektyvremennoy фармакопейската статия (по-нататък - BGH), експериментални и производствени правила (по-нататък - EPR), инструкции poprimeneniyu и организира разглеждането на представените оферти, погрешно броят на комисията по etike.3.2. GISCO, съвместно с организации за тестване osuschestvlyaetinspektirovanie производствените условия MIBP и съставя акта на preparata.Dokumenty egogotovnosti на издаване, посочени в параграфи 3.1 и 3.2, се изпращат vKomitet MIBP.3.3. Комитет MIBP разглежда тест доклад materialyekspertizy, одобрява програмата на държавните тестове, определя водеща базата данни и изпраща на посочения bazuutverzhdennuyu програма със сключването на нея Комисия по етика, проект VFS, проект на насоки за прилагането и MIP поредицата, последната контрола в организацията на тестването (лаборатория) dlyaprovedeniya ispytaniy.Programma държавните тестове epidemiologicheskoyeffektivnosti MIBP одобрени от началника на руската държава sanitarnymvrachom Federatsii.3.4. Ръководителят на водещата база след доклади ispytaniynapravlyaet vispytatelnuyuorganizatsiyu бази в 3 копия (Приложение 5), обобщени доклади в 3 екземпляра, менгеме текст на проекта за прилагане и промяна predlozheniyak инструкции VFS.3.5 проекта. Организацията за тестване в рамките на 30 дни provoditekspertizu документите, посочени в ал. 3.4, както и сключването, одобрен от Академичния съвет, заедно с цялата materialaminapravlyaet MIBP.3.6 на комитета. MIP комитет в рамките на 45 дни, стига до извода, (Приложение 6) целесъобразността на процедурите за записване за медицински цели MIBP.3.7. GISCO представлява Държавния департамент на контрол zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 копия на инструкциите за употреба -5 копия, етикети - 3 екземпляра, като кратко резюме dlyapodgotovki ред МЗ да се позволи да meditsinskomuprimeneniyu.4. Държавни тестове на диагностичните продукти, използвани "ин витро" и хранителен sred4.1. GISCO, заедно с условията за производство на организацията тестване osuschestvlyaetinspektirovanie и се подготвя да действа от egogotovnosti освобождаване preparata.4.2. Ръководителят на водещата база след доклади ispytaniynapravlyaetvispytatelnuyuorganizatsiyu бази в 3 копия, обобщения доклад - в 3 екземпляра, vizirovannyytekst инструкции за кандидатстване и предложения към proektaVFS.4.3 промяна. Организацията за тестване в рамките на 30 дни provoditekspertizu документите, посочени в ал. 4.2, както и сключването, одобрен от Академичния съвет, заедно с цялата materialaminapravlyaet MIBP.4.4 на комитета. MIP комитет в рамките на 45 дни, стига до извода, (Приложение 6) целесъобразността на процедурите за записване за медицински цели MIBP.4.5. GISCO представлява Държавния департамент на контрол zaklyuchenieKomiteta MIBP, BGH - 5 копия на инструкциите за употреба -5 копия, етикети - 3 екземпляра, като кратко резюме dlyapodgotovki ред МЗ да се позволи да meditsinskomuprimeneniyu.5. Разглеждане и одобряване на statey5.1 на фармакопея. GISCO насочва разработчик dorabotkeVFS препоръки в съответствие със заключенията на организацията за изпитване (т. 2.1 и 3.5) .5.2. Предприемачът прави промени в проекта VFS predstavlyaetego и не по-късно от 2 месеца в Gisco че provoditekspertizu VFS и VFS изпраща в gosudarstvennyykomitet фармакопея. В случай на неуспех в живота на проекта VFS srassmotreniya.5.3 отстранени. Окончателният вариант, подписан от възложителя на ССФ, ръководителят на организацията на изпитването, директор на Държавната фармакопея Gisco ipredsedatelem komiteta.6. Разглеждане и одобряване на прилагането на MIP и Instruktsiipo текст markirovki6.1. инструкциите за употреба на проекта MIP dorabatyvaetsyaRazrabotchikom етапи на лабораторни тестове и държавни, podpisyvaetsyaRazrabotchikom, лидер gosudarstvennyhispytany и ръководителят на тест organizatsii.6.2 на най. Проектът се координира инструкции GISCO и predstavlyaetsyaGlavnomu държавен санитарен доктор на utverzhdeniya.6.3 Руската Federatsiidlya. маркиране текст, договорен GISCO и predstavlyaetsyaGlavnomu държавен санитарен доктор на utverzhdeniya.7 Руската Federatsiidlya. Координация и utverzhdenieeksperimentalno - производство reglamenta7.1. регулиране prohoditekspertizu производство, хармонизация в ispytatelnoyorganizatsiiiutverzhdaetsya ръководител на организацията - - Експериментална производителя MIBP.8. Превод VFS в фармакопея изделия (FS), vnesenieizmeneny в FS, FS преразглеждане във връзка с тяхната okonchaniemsroka deystviya8.1. Материали за прехвърляне на VFS в FS, промени в FS, FS редакция, представени на Gisco. Допълнителна prohozhdeniematerialov в съответствие с претенции. 5.Ekspertiza и тестване на чужд preparatov1. Обща polozheniya1.1. Изследванията и изпитванията, се приемат само MIP (Приложение 1) и веществото, който има подходящ deystvuyuschiyregistratsionny документ natsionalnymtrebovaniyamRossiyskoyFederatsii от разделителната способност на лекарството inthe страна - производителят или документи, позволяващи izgotovleniepreparata за износ, издаден от национален орган kontrolya.1.2. Всички внесени серия регистриран MIP podlezhatobyazatelnomu предварителен контрол в GISCO или drugoyispytatelnoy организация (Приложение 4) 0.2. Редът на представяне dokumentov2.1. Компанията или негов упълномощен представител (наричан -Registrant) е набор от MIP в съответствие sPrilozheniyami 2 и 7 в Държавния департамент на kontrolyakachestva, ефективност, технологии за безопасност на наркотици imeditsinskoy руски Министерство на здравеопазването (по-нататък - Departamentgoskontrolya), който насочва регистранта в Giske organizuyuschemunauchno - техническа експертиза и тест MIBP.2.2. Разглеждане комитет на клиентите и на комисията по MIBP etikeyavlyaetsya Русия Министерство на здравеопазването. Работи на научно - техническа експертиза и тестване MIBP организация provodyatsyaispytatelnoy въз основа на договор с Registrantom.3. Разглеждане на материали, нормативни документи, тест MIBP3.1. GISCO продължение на 2 седмици обмислят postupivshiematerialy провежда предварителен изпит за тестване и възможности opredeleniyatselesoobraznosti предложените kregistratsii MIBP.3.2. Ако положително решение GISCO насочва документация vispytatelnuyuorganizatsiyu (Приложение 4), който techenie30 дни изследва регулаторна документация sostavlyaetprogrammu лабораторни и клинични тестове (dlyapreparatov се прилага на хора), уточняват проучвания методи opredelyaetneobhodimost използват за сравнение, количеството на лекарството, за цялата програма тестване и provedeniyarabot.3.3 условия. Всички MIP, като правило, са лабораторни тестове iklinicheskie специално състои programmam.Klinicheskie provodyatsyassyvorotkamiiimmunoglobulinami тестове не са човешки и животински кръв, kotoryhprimenyayut аналози в медицинската практика за най-малко 3 let.3.4. Номер MIBP, представлявано от теста, се определя от размера на двойни лабораторни изследвания, създаден на документацията и броят на хората, включени в клинични проучвания. GISCO официално съобщено firmeo количество, необходимо за ispytaniy.Minzdrav руски разрешение субсидии регистрант за внос на проби за съгласуваност с GISK.3.5 на сключване на наркотици. Комитет на Медицински immunobiologicheskihpreparatov (по-нататък - MIP комитет) счита, че програмата за изследване и получаване на решение. При тестването на лекарството се прилага при хора, програмата също се гледа etike.3.6 комитет. Тествайте organizatsiyaprovoditispytaniyavsootvetstvii с одобрената програма в рамките на dogovoromsroki, извършва проверки ikontrolya производство на наркотици условия, съгласен текстови указания за употреба itekst етикетиране с компанията, тя е във връзка с Registrantomproekt обобщение документ, съдържащ информация за изискванията kpreparatu и методи за контрол (по-нататък - насоки), ipredstavlyaet доклад за проучвания MIBP комитет (приложение № 5) .3.7. MIBP комитет обмисля rezultatyekspertizydokumentatsii, клинични и лабораторни тестове и prinimaetreshenie осъществимост MIP регистрация (Приложение 6) .3.8. Текстови инструкции MIBP и текст narusskom език етикетиране, подписани от GISK.4 регистранта и режисьор. Разглеждане и одобряване на нормативни документи (изисквания за методите за получаване и контрол) 4.1. GISCO изпраща становището на proektnormativnoy на комисията MIBP и документация Държавната фармакопея комитет (наричан по-нататък - FC) .4.2. FC след разглеждане на нормативните документи vtechenie 90 дни след влизането в него, ако се съгласи с neobhodimostiizmeneny Регистранта изпраща ND в GISCO dlyapodpisaniya.4.3. Окончателната версия на LP, подписан от Регистранта, ръководителят на директора на организацията тестване GISCO ipredsedatelem FK.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, ефикасност, безопасност и медицински lekarstvennyhsredstv tehnikiMinzdrava RossiiR.U.HABRIEVRukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиологично nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 1k инструкции ekspertizyi процедура за изпитване meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENMIBP, са експерти EI ISPYTANIYAMV съответствие с настоящата инструкция + --- + -------------------------------------- ---------------------- + | N | Групи MIBP || P / N || + --- + ------------------------------------ ------------------------ + | 1 | Ваксини || 2 | Anatoxins || 3 | Имуноглобулините || | - нормално || | - специфичен || 4 | Plasma || | - специфичен || 5 | Серуми лечебни - превантивен || 6 | лактоглобулин || 7 | Цитокини || 8 | имуномодулатори биологичен || 9 | 10 | бактериофагите || || eubiotics 11 | Алергените || 12 | Препарати за диагнозата: || | инфекциозни болести, включително и || | - паразитни, венерически заболявания (ELISA, PCR, || | флуоресцентни латекс, еритроцитите, || | серумните имуноглобулини и за mikrotestsistemy || | идентификация на патогени и др ..) || 13 | имунобиологични препарати за диагностика || | Non-заразни болести || 14 | Хранителна среда и растежни фактори || 15 | ензимни препарати от микробен произход | + --- + ------------------------ ------------------------------------ + забележка. ProizvodstvaperechislennyhMIBP podlezhatsertifikatsii и лекарства, подложени на серийно kontrolyu.Prilozhenie 2k инструкции за тест процедура ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPISMO - PREDSTAVLENIENastoyaschim имейл до програмиста (организацията - разработчик) ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ обявява желанието си да се направи преглед и ispytaniyameditsinskogo имунобиологични наркотици под нарича ИЕМ __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Приложено към писмото: 1. Литературна справка на предложения състав egoharakteristika Накратко, обосновката за развитие - 4 ekz.2. Доклад за лабораторни изследвания на лекарството - 4 ekz.3. Инструкции за получаване и контрол на лекарството - 6 ekz.4. проекта изисква инструкции - 6 ekz.Podpis и pechatorganizatsii - razrabotchikaPrilozhenie 3к инструкции за реда за тестване ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV И МАТЕРИАЛИ PREDSTAVLENNYHORGANIZATSIEY - DEVELOPER на различни ETAPAHEKSPERTIZY и тестване на нов MIBP1. Литературна справка на предложения състав egoharakteristika Накратко, обосновката за неговото развитие ekz.2 -3. Отчет за лабораторно изследване на наркотици (за лекарства, прилагани на хора - в съответствие с JV 3.3.2.561-96, 5 пъти -3 ekz.3 инструкция за производство и приготвяне контрол (OST42-1-83) - .. 5 ekz.4 . Проби от трите серии на лаборатории за изпитване spasportami подписан от директора на институцията -. razrabotchika.3 основа на резултатите от реактогенността на доклад на изследването, безопасност MIBP ispetsificheskoy дейността на ограничена група от хора (. 3.3.2.561-96 за съгласуваност с съвместното предприятие, само на 6) изглежда клинична -poliklinicheskimi институции да извършват тестове заедно формулиране разработчик - - sorganizatsiey 3 ekz.6 проект време фармакопейската статия (VFS) (RD 42-502-99) spoyasnitelnoy бележка (съразработчици сега представени организация. - производителят.) - 5 ekz.7 Експериментални правила за производство ( EPR) (OST 42-1-83), одобрени директор на компанията - izgotovitelyapreparata - 2 ekz.8 три проби за тестване експериментално и серийно производство на препарати, сега издава -izgotovitelem, паспорти OBTK.9 .. Инструкциите за проекта изисква (SP 3.3.2.561 -96, 14 пъти.) - 5 ekz.10. тестова програма подготовка на проекти - 5 ekz.11. Характеристики на отговорните лица и nauchnyhsotrudnikov привлечени MIBP.12 тестове. Проект etiketki.Prilozhenie 4k инструкции за тест meditsinskihimmunobiologicheskih на процедура ekspertizyi preparatovSPISOKISPYTATELNYH ОРГАНИЗАЦИИ OSUSCHESTVLYAYUSCHIHSPETSIALIZIROVANNUYU изследване на нормативни документи за контрол на MIBP1 различните групи. Членка Научно - изследователски institutstandartizatsii и контрол на медицински Биологични препарати im.L.A. Tarasovicha.1.1. И бактериални ваксини virusnye.1.2. Препаратите за профилактика и лечение на дисбактериоза (eubitiki) .1.3. Anatoksiny.1.4. Серум (плазма) с лечението profilakticheskieantitoksicheskie, антимикробно и protivoyadnye.1.5. Нормални и специфични имуноглобулини и drugiepreparaty от човешки серум и zhivotnyh.1.6. Цитокините и interferony.1.7. Ензимните препарати от микробен proiskhozhdeniya.1.8. Бактериофагите диагностичен и терапевтичен -profilakticheskie.1.9. Алергени диагностика и lechebnye.1.10. Диагностични агенти и подхранваща среда: 1.10.1. Sera и имуноглобулини dlyaidentifikatsiivozbuditeley бактериална infektsiy.1.10.2. На серумните имуноглобулини и вирус dlyaidentifikatsiivozbuditeley infektsiy.1.10.3. Антитела и диагностични инструменти lyuminestsiruyuschie.1.10.4. Бактериални антигени и диагностични инструменти и rikketsioznyhinfektsiy.1.10.5. Вирусни антигени и диагностични инструменти infektsiy.1.10.6. Diagnosticums еритроцитите ilateksnyedlyadiagnostiki инфекциозен bolezney.1.10.7. Тест - система имуно-верига polimeraznoyreaktsii за диагностика на инфекциозни bolezney.1.10.8. Среди хранителни диагностика, bakteriologicheskie.1.10.9. Хранителни среди и разтвори за вирусен infektsiy.1.10.10 тъканна култура idiagnostiki. Системи за индикатор identifikatsiimikroorganizmov.1.10.11 хартия. Microtest - система за идентифициране на vozbuditeleyinfektsionnyh bolezney.2. Tsentralnyynauchno изследователски институт на Министерството на здравеопазването на кожата -venerologichesky Rossii.2.1. MIP за диагностика, профилактика и лечение на кожата -venericheskih zabolevaniy.3. Институт по медицинска паразитология и тропическа MedicineAbout. EI Martsinovsky Rossii.3.1 Министерство на здравеопазването. MIP за parazitarnyhbolezney.4 на диагностика, профилактика и лечение. All-руски изследователски център по хематология RAMN.4.1. Препаратите на базата на човешки кръвни протеини (с изключение на 1.4 и 1.5) .4.4. Diagnosticums (реагент комплекти) за biohimicheskihissledovany krovi.5 плазма и серум. Републикански център по криминалистика - Медицински ekspertizyMinzdrava Rossii.5.1. Имунодиагностичен серум за съдебномедицинска - meditsinskihtseley.6. Руски изследователски център на Перинатология, акушерство iginekologii Rossii.6.1 Министерство на здравеопазването. MIP за beremennostiipatologiiberemennosti.6.2 на диагноза. MIBP за определяне на репродуктивната система и tropnyhgormonov.7. Cancer Research Center RAMN.7.1. MIBPdlyadiagnostiki и лечение onkologicheskihzabolevaniy.8. Членка до Медицинска академия. IM SechenovaMinzdrava Rossii.8.1. Серум за наблюдение на възпроизводимост biohimicheskihanalizov.Prilozhenie 5k инструкции относно процедура ekspertizyi тест meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovSKHEMA OFORMLENIYAZAKLYUCHITELNOGO Протокол от изпитване REZULTATAMGOSUDARSTVENNOGO MIBP въведена LYUDYAM1. Заглавие на страницата: - име otcheta-- име organizatsii-- data-- подпис на лицето, което претендира otchet.2. Обобщение (абстрактен, обобщение) 0.3. Oglavlenie.4. Vvedenie.5. мерки за защита на пациентите (доброволци): - сключване на Етичната комисия (Комисията) - информираното съгласие на пациента (доброволец) 0.6. Програмата, протокол, изследвания и индивидуален karta.7. Материали и методи issledovaniya.7.1. Обекти на изследване: - характеристики на MIP, дозата, начините и средствата vvedeniya-- характеристики на изследваните групи (нозологична, населението) - критериите за пациенти включване, изключване и оттегляне izissledovaniya.7.2. Методи: - прехвърлянето на стандартните методи на изследване ukazaniemispolzuemogo оборудване. Описание на методи на изследване neyavlyayuschihsya tipovymi.7.3 на. Effektivnosti.7.4 оценка Критерии. Статистическа obrabotka.7.5. Мониторинг ispytaniy.8. Данните характеризиращи MIBP на ефективност: - обща оценка получени rezultaty-- ефективност като фигури и таблици (общо Mort локализация) СЪЩНОСТ vsehimeyuschihznacheniefaktorov (например, съпътстващи лекарства) .Nalichie връзки между доза и ефект и vzaimodeystviemezhdu MIBP лекарства или между ispytuemymsredstvom и други фактори, възобнови effektivnostiissleduemogo средства и sravneniya.9 лекарство. Данните, характеризиращи безопасността на MIP: - всички данни за нежелани реакции и реакции (своя характер, честота, тежест, лечение, комуникация с ефективността или drugimipobochnymi реакции). Списък с всички значими нежелани реакции suchetomindividualnyhosobennosteypatsientov (например, демографски, доза, времето на възникване, резултатът, връзката с priemomlekarstvennyh фондове) - лаборатория obsledovaniya-- други показатели bezopasnosti-- обобщение на поносимостта и безопасността на sredstva.10. Обсъждане на резултатите: - представяне на резултатите от клиничното ispytaniya-- сравнение с резултатите от sravneniya-- сравнение с наркотици с данните за друг метод MIBP ekstrapolyatsii.11. Zaklyuchenie.12. Препоръки към текста на primeneniyu.Prilozhenie инструкции Инструкции процедурни 6к ekspertizyi тест meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovKOMITET MIBPPROTOKOLzasedaniyaN от ______ "__" ___________ 199_ g.ZAKLYuChENIE KOMITETASLUSHALI: _________________________________________________________ (име MIP) ____________________________________________________________________________________________________________________________________ (разработчик) На срещата бяха обсъдени: - доклад за резултатите от общественото ispytaniy-- сключване на Научния съвет на проекта VFS теста organizatsii-- и инструкции за действие на предприятието готов за производство ползване preparata-- MIBP-- MIBPPOSTANOVILI експертно становище на комисията: 1. Препоръчайте за медицинска употреба и регистрация _______________________________________________________________________ (МИП име) __________________________________________________________________ (предложение за изменение НД) __________________________________________________________________ 2. Неуместно е да се препоръча за медицинска употреба _____________________________________________________________________ (кратка обосновка) __________________________________________________________________ председателят на Комисията по MIBPPrilozhenie 7K инструкции относно процедурата за изпитване ekspertizyi meditsinskihimmunobiologicheskih preparatovPEREChENDOKUMENTOV И материали, необходими за EKSPERTIZYI ТЕСТОВЕ в Руската федерация ZARUBEZHNYHMEDITSINSKIH имунобиологични PREPARATOV1. Документи (3 копия на руски и 2 копия angliyskomyazykah ..) за лекарството, съдържащ: - обща информация за състава на лекарството, показващи konechnyhkontsentratsy всички използвани реактиви в tehnologicheskomprotsesse и се добавят към методите за получаване, описан ihkontrolya-- изисквания за качество и подробно описание на методите kontrolyagotovogo preparata-- изисквания за полуготов продукт, подробно описание на полуфабрикати параметри metodovkontrolya, че не може да bytopredeleny preparate-- в готовия пълно и подробно описание на метода за контрол kkachestvu и изисквания на производствените щамове и за izgotovleniyapreparatov субстрати (клетъчна линия култури, ембриони и т.н.) - производство на диаграма preparata.2. Инструкции за употреба preparata.3. Материали предклинични изпитвания preparata.4. Материали за изследване на безопасността, реактогенност ieffektivnosti (имунологични, профилактични, клинични, диагностични) на лекарството, в зависимост от предназначението си: - данни за броя и характера, причинени от vaktsinatsieypobochnyh реакции, съобщени по време на последното 5 let.5. Допълнителни данни от литературата за preparate.6. Удостоверения за регистрация на лекарството в страната - Производство на други countries.7. Проби от три последователни партиди от готовия препарат vkolichestve достатъчно, за да се осъществи пълно programmyispytany, състоящ се от две части, като всички параметри, посочени в документацията. Ако някои контрол mogutbyt текстове не се прави на крайния продукт, представлявана takzhepolufabrikaty тези seriy.8. Сертификати за всяка серия преглед preparata.Posle представени dokumentatsieyorganizatsiya - кавър си запазва правото да поиска елиминиран (фирма), доставка на лекарството, допълнителна информация, липсва материал за изпитване, съответният тест-система, международни стандарти, реактиви и други.
здравно законодателство



МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 15 Април, 1999 N 129O ПОДОБРЯВАНЕ НА ПРЕГЛЕД И ISPYTANIYMEDITSINSKIH имунобиологични PREPARATOVS да се подобри организацията на прегледа и на Руската федерация ispytaniyna вътрешни и имунобиологични препарати zarubezhnyhmeditsinskih ред: 1. Създаване на Комитета медицински имунобиологични препарати (Приложение 1) 0.2. Повери логистични операции Komitetameditsinskih имунобиологични продукти (по-нататък - MIP комитет) на Gosudarstvennyynauchno - issledovatelskiyinstitutstandartizatsii и контрол на медицински биологичното preparatovim. LA Tarasevich руски Министерство на здравеопазването (по-нататък - Giske LA Tarasevich.) 0.3. Назначава председател на Комисията по MIBP Бондаренко VM на -Head Лабораторни изследвания - изследвания institutaepidemiologii и микробиология. NF Gamalei памети (posoglasovaniyu) 0.4. Председател на Комитета MIBP Бондаренко VM на obespechitrabotu MIBP комитет, в съответствие с Правилника за Komitetemeditsinskih имунобиологични препарати (Приложение 2) 0.5. Министерството на държавния санитарен и епидемиологичен надзор на Министерството на здравеопазването на Русия и контрол на качеството Departamentugosudarstvennogo, ефективност, bezopasnostilekarstvennyh средства и на Министерството на здравеопазването медицински технологии Rossiiobespechit изследване и тестване MIBP според sInstruktsiey "На процедурата на изследване и изпитване на лекарства meditsinskihimmunobiologicheskih" (Приложение 3) 0.6. Нищожно: 6.1. Поръчка на Държавния комитет на Русия от 14.04.92 N 38 "Osozdanii на Федералната комисия за медицинско immunobiologicheskimpreparatam, дезинфектант и парфюм - kosmeticheskimsredstvam" по отношение на Подкомисията по meditsinskimimmunobiologicheskim preparatam.6.2. "Наредба за реда на разглеждане, тестване и registratsiinovyh местни медицински препарати имунобиологични"(Приложение 2), одобрен със Заповед Minzdravmedprom Russian Russian iGoskomsanepidnadzora ot04.03.96N79 / 36"Osovershenstvovanii държавния контрол върху наркотиците meditsinskimiimmunobiologicheskimi".6.3. Резолюция на Комитета на РСФСР на санитарно-епидемиологично наблюдение от 11.10.92 N 12 "За registratsiizarubezhnyh медицински препарати имунобиологични"0.7. Мониторинг на изпълнението на настоящата поръчка ще Нещата Първи заместник-министър Онишченко G.G.MinistrV.I.STARODUBOVPrilozhenie 1k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 Април 1999 N 129SOSTAVKOMITETA медицински имунната PREPARATOVBYURO1. Бондаренко VM - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, началник NIIEM лаборатория. NF Gamalei RAM памети PredsedatelKomiteta медицински immunobiologicheskihpreparatov, председател Byuro2. Medunitsyn NV - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, директор Giske. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, заместник-председател на Komitetameditsinskih immunobiologicheskihpreparatov - заместник PredsedatelyaByuro3. Vorobyova MA - д-р, starshiynauchny служител GISCO im.L.A. Tarasevich руски Министерство на здравеопазването, meditsinskihimmunobiologicheskih лекарства комитет Uchenyysekretar -Secretary ByuroChLENY BYURO4. Bektimirov ТА - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, zamestiteldirektora за изследвания Giske. LA Tarasevich Rossii5 Министерство на здравеопазването. Врабчета AA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, ръководител kafedroymikrobiologii ВМА. IM Sechenova6. Зверев VV - MD, директор MNIIVPRAMN7. Lazikova GF - катедра nachalnikotdela gossanepidnadzoraMinzdrava Rossii8. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, заместник тях direktoraIpiVE. MP Chumakov RAM памети, председател на секцията на вирусен MIBP9. KHaitov RM - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, директор на Министерството на здравеопазването Institutaimmunologii Russia10. Yarilin A.A.- професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт immunologiiSektsiya бактериални и паразитни meditsinskihimmunobiologicheskih preparatov1. Бондаренко VM - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, ръководител на лаборатория NIIEM im.N.F. Gamalei RAM памети, председател sektsii2. Chuprinin RP - Д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Русия, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Немировская T.I.- д-р starshiynauchny служител Giske. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, научен секретар sektsii4. Alliluev AP - кандидат на медицинските науки, Институт zaveduyuschiylaboratoriey eksperimentalnoyi клинична патология Rossiyskogouniversiteta "приятелство на народите" MinvuzaRossii5. Анкира AS - доктор на биологическите науки, rukovoditellaboratorii научен център по акушерство, гинекология и Перинатология RAMN6. Афанасиев SS - Професор, MD, заместник-директор на MNIIEM. GN Gabrichevskogo Russia7 Министерство на здравеопазването. Ballads NE - кандидат на медицинските науки, Министерство на здравеопазването zaveduyuschiyotdeleniem Федерална tsentragossanepidnadzora Rossii8. Blinkova LP - доктор на биологическите науки, rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Мечников RAMN9. Верт YU.V.- MD, rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN10. Владимир М. - кандидат на медицинските науки, Институт rukovoditellaboratorii ftiziopulmonologiiMinzdrava Rossii11. Gavristova I.A.- д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii12. Evstigneev V.I.- д-р zamestitelnachalnika войски радиация, himicheskoyi биологична защита (за biologicheskoyzaschite) MO Russia13. Kaverina KG - доктор на биологическите науки, Института по veduschiynauchny gerontologiiMinzdrava Russia14. Kubanova AA - Професор, доктор на медицинските науки, заместник-директор за научни изследвания на Министерството на здравеопазването raboteTsNIKVI Rossii15. Kurbatov, EA - водещ изследовател ги laboratoriiNIIVS. II Мечников RAMN16. Korzhenkova M.P.- д-р veduschiynauchny MNIIEM служител. GN Gabrichevskogo Rossii17 Министерство на здравеопазването. Корольов Yu.S. - лабораторен лекар Antiplague tsentraMinzdrava Rossii18. Lytkina ПО - Ръководител на Катедра по инфекциозни nadzoraza zabolevaniyamiMoskovskogo градски tsentragossanepidnadzora19. Mashilov VP - Професор д-р, ръководител на катедра TSNIIE MinzdravaRossii20. Михайлов VV - доктор на медицинските науки, CRI отбраната Russia.21. Мелникова V.A.- MD, старши nauchnyysotrudnik ги NIIVS. II Мечников RAMN22. Meshcheryakov I.S.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN23. Migunov VN - MD, МЗ rukovoditellaboratorii VGNTS Rossii24. Minakova LV - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii25. Nikitiuk NM - д-р, starshiynauchny Giske служител. LA Tarasevich Rossii26 Министерство на здравеопазването. Tumolskaya N.I.- MD, водещ nauchnyysotrudnik IMPiTM тях. EI MartsinovskogoMinzdrava Rossii27. Uchaikin VF - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент на овена, Москва zaveduyuschiykafedroy meditsinskogouniversiteta28. Feklisov LV - Професор, доктор по медицина, ръководител на отдел на Моника. Владимир Rossii29 Министерство на здравеопазването. Черкаски B.L.- професор, MD, член - кореспондент на Академията на медицинските науки, Министерство на здравеопазването rukovoditellaboratorii TSNIIE Rossii30. Шобукова TS - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava RossiiSektsiya вирусен медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Lashkevich VA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на Академията на медицинските науки, заместник тях direktoraIpiVE. MP Chumakov RAM памети, председател sektsii2. Попов VF - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, ръководител на отдел на Giske. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, заместник-председател на sektsii3. Agafonov LV - д-р, starshiynauchny Giske служител. LA Tarasevich Министерство на здравеопазването на Русия, научен секретар sektsii4. Vorontsova телевизия - главата. Федерално министерство на здравеопазването лаборатория tsentragossanepidnadzora Rossii5. Vorobyova MS - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент AEN Русия, ръководител на лаборатория Giske. LA Tarasevich Russia6 Министерство на здравеопазването. Горбунов MA - Д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Грачов VP - Професор, доктор на биологическите науки, заместник-директор по науката ги raboteIpiVE. MP Chumakov RAMN8. A.S.- Иванова, Институт rukovoditellaboratorii immunologiiMinzdrava Rossii9. Leshchinskaya EV - Професор, доктор на медицинските науки, старши научен сътрудник ги IPiVE. MP ChumakovaRAMN10. NN Maltseva - Д-р rukovoditellaboratorii IWLRI RAMN11. Malyshev NA - д-р, glavnyyinfektsionist на Москва, главен vrach1 IKB12. Matsevich GR - Д-р zamestiteldirektora, IWLRI RAMN13. Мелниченко PM - MD, доктор Glavnyysanitarny MO Russia14. Михайлов MI - Професор, доктор на медицинските науки, ръководител на лаборатория NIIEM. NF Gamalei RAMN15. Ozeretskovsky NA - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii16. Osherovich AM - ръководител на лаборатория на Министерството на здравеопазването Protivochumnogotsentra Rossii17. AN Slepushkin - Професор д-р, ръководител на лаборатория Institutavirusologii тях. DI Иваново RAMN18. Tatochenko VK - Професор, доктор по медицина, ръководител на Института pediatriiRAMN19. Тихонов NT - доктор на биологическите науки, zamestiteldirektora ги MNIIEM. GN GabrichevskogoMinzdrava Rossii20. Cheshek ДВ - Професор д-р, ръководител на катедра Клинична Institutavirusologii тях. DI Иваново RAMN21. Shalunova NV - Д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Rossii22. Shakhgildyan I.V.- професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт virusologiiim. DI Иваново RAMNSektsiya незаразните медицински immunobiologicheskihpreparatov1. Yarilin AA - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт immunologiiMinzdrava Русия, председател sektsii2. Radunskaya SF - д-р, rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Русия, zamestitelPredsedatelya sektsii3. Авдеева ZH.E.- MD, старши nauchnyysotrudnik ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Русия, научен секретар sektsii4. Balabolkin II - Професор д-р, ръководител на Научно-изследователския институт по педиатрия RAMN5. Василиева TG - д-р, zaveduyuschayaallergologicheskim кабинет 1 Gorodskoybolnitsy6. Волкова R.A.- д-р rukovoditellaboratorii ги Gisco. LA TarasevichaMinzdrava Russia7. Berzhets VM - Д-р rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Мечников RAMN8. Gervazieva VB - Д-р rukovoditellaboratorii ги NIIVS. II Мечников RAMN9. Goryachkina LA - Професор, доктор, ръководител на катедра на Министерството на здравеопазването APDO Russia10. Gushchin IS - Професор, доктор на медицинските науки, академик на AEN Русия, rukovoditellaboratorii институт immunologiiMinzdrava Rossii11. Kodegidze 3.G. - Професор, MD, директор на OSC RAMN12 лаборатория. Кудрин GP - кандидат на медицинските науки, All-руски научен център zaveduyuschayaotdelom pobezopasnee биологично aktivnyhveschestv Russia13 министерство на икономиката. Лъс LV - MD, член на ЮНА -korrespondent Русия, Институт по имунология rukovoditelotdela MinzdravaRossii14. Mikheyev GN - кандидат на медицинските науки, Институт по имунология rukovoditelotdeleniya MinzdravaRossii15. Lomovitskaya L.I.- д-р starshiynauchny директор, началник otdeleniemRespublikanskogo епикризи, Център по съдебна експертиза на Министерството на здравеопазването Rossii16. Пронин A.V.- Sc.D., rukovoditellaboratorii ги NIIEM. NF Gamalei RAMN17. Захари R.S- MD, zaveduyuschiyotdelom Републиканската Центъра по съдебна експертиза на Министерството на здравеопазването епикризи Rossii18. Суха GT - Професор, доктор на медицинските науки, член - кореспондент на Академията на медицинските науки, rukovoditellaboratorii научен център по акушерство, гинекология и Перинатология RAMN19. Fedoseeva VN - Професор, доктор на биологическите науки, ръководител на лаборатория на Министерството на здравеопазването Institutaimmunologii Rossii20. Chervinskaya T.A.- д-р, Институт по имунология zaveduyuschayaotdelom MinzdravaRossii21. Shemanova GF - доктор на биологическите науки, starshiynauchny Giske служител. LA Tarasevich МЗ RossiiRukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиологично nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 2k PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15-ти април, 1999 N 129POLOZHENIEO КОМИТЕТ медицински имунната PREPARATOV1. Обща polozheniya1.1. Komitetmeditsinskihimmunobiologicheskih наркотици (по-нататък - МИП комитет) е експертен орган Ministerstvazdravoohraneniya Руската федерация относно проверка, тестване и приложение в медицинската практика meditsinskihimmunobiologicheskih наркотици и се ръководи Departamentagosudarstvennogo санитарно - епидемиологичен nadzora.1.2. KomitetMIBPvsvoeyrabote rukovodstvuetsyazakonodatelnymi Русия, Руската Министерството на здравеопазването rukovodyaschimidokumentami, международни актове в oblastirazrabotki, тестване, прилагане и контрол на MIP и takzhenastoyaschim Polozheniem.1.3. Комитетът се ръководи от Predsedatel.Sostav MIP MIP комитет се одобрява със заповед на руския Ministerstvazdravoohraneniya Federatsii.1.4. членове на MIP на комисията са независими експерти и nepredstavlyayut интереси на институции, организации и агенции, при които те rabotayut.1.5. Чрез МИП на комисията могат да бъдат включени в kachestveekspertov експерти от научно - изследователски институции, лечебни заведения за практически обществено здраве институции, министерства и vedomstv.1.6. решение MIP комитет в протокола kotoryypodpisyvaetsya председател на Комисията, на председателя на секцията, Uchenymsekretarem.1.7. Комитет MIP има бланка и печат egonazvaniem.1.8. BazovoyorganizatsieyKomiteta MIBP yavlyaetsyaGosudarstvenny Научно - изследователски институт standartizatsiiikontrolyameditsinskih biologicheskihpreparatov im.L.A. Tarasevich (по-нататък - да ги Gisco LA Tarasevich.) На kotoryyPostanovleniem на Руската федерация от 1241 18.12.95N поверени функциите на контрола Национален орган MIBP.2. Структура MIBP2.1 комитет. MIBP комитет се състои от Бюрото и 3 константи зони: зона на MIBP бактериални и паразитни, вирусни MIBP секции, секции MIBP.2.2 неинфекциозни. Бюрото се състои от: председател на egozamestitel на MIP комитет, Научен секретар, Председател на специализирана секция и veduschiespetsialisty.2.3. Раздел се състои от председателя и неговия заместник, както и членовете Uchenogosekretarya sektsii.2.4. Бюро за лидерство комитет MIP MIP osuschestvlyaetoperativnoeimetodicheskoe комитет, ако е необходимо, настоящият спорен voprosy.3. MIBP3.1 основните задачи на комисията. Подготовка за Министерството на здравеопазването RossiyskoyFederatsii експертни становища: възможността и tselesoobraznostiprimeneniya нов MIP в областта на здравеопазването, оттеглянето izpraktiki остарели лекарства, възможността за регистрация на MIP произведени за rubezhom.3.2. Разработване на съвременни изисквания MIBP tselyupovysheniya с тяхната безопасност, ефикасност и stabilnosti.4. Функции MIBP4.1 комитет. Разглеждане на авторски права materialovlaboratorno-експериментално изследване на новата MIP, за да се отговори на въпроса по-нататък otselesoobraznosti ispytaniy.4.2. Разглеждане и одобряване на програми за ограничени igosudarstvennyh MIBP тестове за мониторинг на хората с uchetomzaklyucheny на etike.4.3 комитет. Оценка на резултатите от тестовете на новия MIBP.4.4. Заключение относно възможността за praktike.4.5 на наркотици vmeditsinskoy. Разглеждане на материали и предложения за отнемане izmeditsinskoy практика MIBP.4.6. Разглеждане на временни фармакопея статии и използването на нови instruktsiypo MIBP.4.7. Rassmotreniepredlozheny, за да направим suschestvennyhizmeneny в фармакопея статии и инструкции primeneniyupreparatov.4.8. Разглеждане на изпитните материали, тест MIBP направени в чужбина, както и изготвяне на становища относно възможността за руската ihregistratsii Federatsii.5. Отговорности MIBP5.1 комитет. Уверете се, konfidentsialnostpredstavlennyhnarassmotrenie materialov.5.2. За да се вземе решение за нов MIP в присъствието на поне две pismennyhzaklyucheny ekspertov.5.3. Помислете за подаване на bolee45 дни след polucheniya.6. Комисия по правата MIBP6.1. Подаване на материали за разглеждане пред институциите и други MinzdravaRossii vedomstv.6.2. Създаването на временна група ekspertov6.3. Търсенето от институции, предприятия и организации, независимо от тяхната принадлежност, dopolnitelnyematerialy необходима за вземане на resheniya.6.4. Решете за провеждане на тестове или ihprekraschenii.7. Финансиране rabot7.1. Finansirovanierabotpoekspertizematerialovosuschestvlyaetsya за сметка на организациите - агенти на наркотици nazarubezhnye MIP - за сметка на фирмата - zayavitelya.Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo санитарно-епидемиологично nadzoraMinzdrava RossiiA.A.MONISOVPrilozhenie 3к PrikazuMinistra zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 15 Април 1999 N 129INSTRUKTSIYAO ред за разглеждане И ISPYTANIYMEDITSINSKIH имунобиологични PREPARATOVS цел на REGISTRATsIIInstruktsiya създава процедура организация и provedeniyaekspertizy и тестване местни и чуждестранни meditsinskihimmunobiologicheskih лекарства (МИП) и substantsiy.Ustanovlennye тази инструкция, се основават на изискванията, са били незаконно Русия "На по лекарствата" isootvetstvuyut международните разпоредби на тези voprosam.Instruktsiya е задължително ispolneniyavsemiorganizatsiyami, институции, независимо от vedomstvennoyprinadlezhnosti извършващи контрол и изпитване MIBP.1. Обща polozheniya1.1. За употреба в медицинската практика позволи MIBP territoriiRossiyskoy федерация (Приложение 1), proshedshieekspertizu, тествани и регистрирани в Rossiivustanovlennom poryadke.1.2. Прегледи и тестове са: - нови MIBP-- нови комбинации от регистрирани преди MIBP-- MIBP регистрирани преди това, но произведени в drugihlekarstvennyh форми, с нова доза или друга sostavomvspomogatelnyh veschestv.1.3. Продължителността на теста зависи от характеристиките и определящи организации MIP тестване в szayavitelem.1.4 на споразумение. Според решението на държавния kontrolyakachestva, ефикасността, безопасността, Катедра по лекарствата imeditsinskoy технологии (по-нататък - на Държавния департамент на Control) uskorennayaprotsedura прегледи и изследвания, извършени в съответствие място памет на ускорена процедура състояние registratsii.1.5. Цялата работа по проверките и изпитванията, извършвани naplatnoy (договорни) основа. Изчислителните -soispolnitelyami институции се извършват в съответствие с dogovornymiobyazatelstvami. Цената на проверката и тестването MIBPutverzhdaetsya отдел goskontrolya.I. Разглеждането и тестването на вътрешното MIBP1. Редът на представяне dokumentovRazrabotchik или негов упълномощен представител (наричани по-долу-фирми) представя документи MIP (Приложения 2 и 3) vDepartament държавен контрол, който ги насочва към Gosudarstvennyynauchno - Научно-изследователски институт по стандартизация и kontrolyameditsinskih Биологични препарати. LA Tarasevich (наричан -GISK) за организиране на научно - техническа експертиза, ispytaniyMIBP, както и опит в областта на организацията на Комитета по етика (napreparaty въведена души) 0.2. Разглеждане на авторски права материал, laboratornyeispytaniya, тестване на ограничен lits2.1 група. организация Test (Приложение 4) в рамките do3 месеца трябва: - научно - техническа експертиза, предоставена Razrabotchikommaterialov-- preparatov-- лабораторни изследвания на проби и стига до извода, след одобрението му от Комитета на Академичния в sovetomnapravlyaet MIBP.2.2. MIP комитет в рамките на 45 дни да вземе решение: - проучване за осъществимост на реактогенността, безопасност ispetsificheskoy активни лекарства, приемани lyudyam-- тестовата програма за одобрение на ограничен gruppelyudey-- за провеждане на държавните тестове diagnosticheskihpreparatov използвани "ин витро", Включително култура медии, и одобрява програмата на ispytaniy-- да прекрати по-нататъшно ispytaniy.2.3. MIP комитет насочва: - Developer Серия MIP, покрай контрол Ispytatelnoyorganizatsii (лаборатория), одобрени тестова програма naogranichennoy група и сключването на dlyaorganizatsii на Комисията по етика и тестването на лекарства прилага lyudyam-- в институции, осъществяващи държавните тестове (наричан-база един на която се определя като преднина), - seriiMIBP, proshedshiekontrolvIspytatelnoy организация (лаборатория), програма на държавните изпитания на лекарства, използвани "ин витро"0.3. Държавни тестове MIP наложени lyudyam3.1. GISCO Програмистът получава от доклада за ogranichennyhispytaniyah, държавна програма тестване проект proektyvremennoy фармакопейската статия (по-нататък - BGH), експериментални и производствени правила (по-нататък - EPR), инструкции poprimeneniyu и организира разглеждането на представените оферти, погрешно броят на комисията по etike.3.2. GISCO, съвместно с организации за тестване osuschestvlyaetinspektirovanie производствените условия MIBP и съставя акта на preparata.Dokumenty egogotovnosti на издаване, посочени в параграфи 3.1 и 3.2, се изпращат vKomitet MIBP.3.3. 
Споделяне в социалните мрежи: 

сроден

© 2011—2022 GuruHealthInfo.com