Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 06.30.99 N 253O ПОДОБРЯВАНЕ НА медицински изследвания PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV за изпълнение федерални закони "На по лекарствата"от 22.06.98 N 86-FL, "На упойващи и psihotropnyhveschestvah" от 08.01.98 N 3-FZ "На лицензиране на някои vidovdeyatelnosti" от 25/09/98 N 158-FL, както и подобряване на sistemyprovedeniya клинични изпитвания на лекарства ред: 1. За одобряване на Правилника за реда за акредитация uchrezhdeniyzdravoohraneniya провеждане на клинични проучвания lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (ведомствата, службите независими отдели), федерални агенции MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, федерални институции да предприемат RAM памети utverzhdennoePolozhenie.3 производителност. Поверете организацията на работа на лицензиране uchrezhdeniyzdravoohraneniya имат право да извършат клинични issledovaniyalekarstvennyh средства към Министерството на научно - изследователска iobrazovatelnyh лечебни заведения (Sergienko VI.) 4.. Държавен научен център на gosudarstvennogokontrolya и лекарства (Fisenko VP), All-Русия обучение -Scientific - методически център на продължаващото медицинско образование ifarmatsevticheskomu (Dushenko БКП.): 4.1. Изготвен и одобрен по съответния начин, за да 15.09.99uchebny програма за професионалисти provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 обучение план и. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov гарантира организирането на клинични изпитвания на лекарствени sredstv.5. Изпълнението на поръчката е министърът на здравеопазването на Руската федерация Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. на Министър на Ордена на Министерството на V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 06.30.99 N 253Polozhenie относно акредитацията на лечебните заведения, провеждане на клинични изпитвания на документ лекарствен sredstvNastoyaschy установява единна процедура provedeniyaakkreditatsii здравни институции (по-нататък км), в това число chisleklinicheskih база данни от научни - изследователски институти и университети и uchebnyhzavedeny други здраве - институциите за социални грижи, provodyaschihklinicheskie изследвани лекарствени sredstv.Nas oyaschy документ има за цел да осигури gosudarstvennoypolitiki в ефикасността и безопасността на lekarstvennyhsredstv и защита на правата на пациентите, участващи в клинични проучвания (CI) 0.1. Обща polozheniya1.1. Клиничните проучвания са проведени, за да се получи nauchnymimetodami оценки и доказателства за ефикасността и bezopasnostilekarstvennyh означава данни за очакваните странични ефекти otprimeneniya лекарства и ефекти взаимодействия с drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Клинични изпитвания на лекарствени продукти се извършват в съответствие с разпоредбите на член "Добра клинична практика" (GCP), одобрени от Министерството на здравеопазването Rossii.1.3. Клинични изпитвания на лекарствени продукти osuschestvlyayutsyapri стриктно спазване на етичните стандарти и printsipov.1.4. Акредитация е официален ултразвуков sootvetstviyatrebovaniyam признаването им, изискванията за клинична issledovaniylekarstvennyh означава, и служи като основа за издаване на лицензи naprovedenie sredstv.1.5 на клинични изпитвания. UZ независим в своята дейност от страна на предприемачите, производителите (доставчици) и потребителите на лекарствен sredstv.1.6. Ултразвукът е провеждане на клинични изследвания, за да opredeleniyabezopasnosti и ефикасността на лекарства за trebovaniyuzakazchika независимо от тяхната организационна - правен статут и formsobstvennosti, след одобрението на протокола и получаване razresheniyaMinzdrava Russia.2. Процедура за UZ2.1 акредитация. UZorganizuetDepartamentnauchno акредитирани научни изследвания и образователни лечебни заведения MinzdravaRossii (катедра) .2.2. При извършване на ултразвукови akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii чрез прехвърляне nozologicheskihform или специалитети. Разширяване на обхвата на акредитация е възможно за dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Акредитация включва следните стъпки: - разглеждане на документите при условие UZ-- predakkreditatsionnaya изпит (извършва по искане на САЩ) - акредитация ekspertiza-- решение за резултатите от акредитацията ekspertizy-- узаконяване, регистрация и издаване на удостоверение akkreditatsii.2.4. За да се получи и сертификат за акредитация на ултразвук акредитация чрез подаване на заявление до председателя на руското министерство на здравеопазването Комисия poakkreditatsii име във всякаква форма, се посочва площта akkreditatsii.Zayavlenie за акредитация може да бъде представен от ръководителя на uchrezhdeniyanauki или образование със задължителното съгласуване с rukovoditelemUZ.2.5. Едновременно с изпратеното до следните документи: - потвърждава правото да се занимава с ехография и nauchnoydeyatelnostyu-- попълнен формуляр за кандидатстване (Приложение 1) - информация за изследователите (копия от сертификати и лицензи за pravoprovedeniya съответната здраве - грижи и paraklinicheskihissledovany) .2.6. След прегледа, предвиден dokumentovDepartamentom научно - изследователска и образователна решение meditsinskihuchrezhdeny да продължи работата по акредитацията и формиране на посещение в експертна комисия по akkreditatsii.K на тима експертната комисия участват predstaviteliprofilnyh здравни институции и изследователски центрове, както и takzhespetsialisty с опит в областта на клиничните issledovaniylekarstvennyh фондове. 2.7. Съставът на гостите от експертната комисия, одобрена от Здраве zamestitelemMinistra и доведени до знанието на САЩ и всички участващи vkomissii експерти. излизане ekspertnayakomissiya Одитният UZ е акт по установената форма (Приложение 2), kotoryypodpisyvaetsya председателя, членовете на комисията и връчва на ръководителя dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ултразвукови тестове са докладвани vyezdnoyekspertnoy председател на комисията по време на среща на комисията на Министерството на здравеопазването Rossii.2.8. В случай на положително решение относно акредитацията на Министерството на здравеопазването Rossiivydaet акредитиран сертификат ултразвук акредитация за ustanovlennoyforme (Приложение 3). Сертификат за акредитация и oblastakkreditatsii подписва от председателя на комисията на Министерството на здравеопазването Rossii.2.9. Решението за предоставяне на сертификат или отказ да се akkreditatsiiprinimaetsya в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на получаване на заявлението на ултразвукови ivseh dokumentov.Srok изисква придружаващи сертификата за акредитация ustanavlivaetsyakomissiey руски Министерство на здравеопазването за акредитация и не трябва да надвишава 5 let.2.10. Катедрата извършва регистрация, обучение и акредитирани publikatsiyuperechnya UZ.2.11. За да удължат срока на валидност на сертификата за акредитация Оза 6 месеца преди неговото прекратяване, подава заявление в съответствие с параграф 2.4 от настоящия регламент, както и информация за промените proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 момент. Причините за отказ за издаване на сертификат за акредитация mogutbyt: - липсата или ненадеждността на представени dokumentov-- разминаване основни изисквания за регламенти UZsootvetstvuyuschimi (състояние материал -Техническо bazy- лабораторно оборудване - диагностично оборудване, квалифициран персонал и т.н.), 2.13 ... Валидността на mozhetbytpriostanovleno за акредитация в случаите на: - откриване на фалшиви или фалшифицирани данни KI-- нарушение на съществуващите поръчки, руски Министерство на здравеопазването указания, регламентиращи провеждането на клинични issledovaniy-- се определят дейностите, които не са предвидени за неспазване на етичните nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Решението да се откаже да издаде сертификат за акредитация или opriostanovlenii действията си доведени до главата на KM pismennomvide.2.15. В случай на преобразуване на САЩ, смени името или egomestonahozhdeniya ултразвук или негов наследник незабавно podatzayavlenie за подновяване на сертификата за акредитация, за да prilozheniemsootvetstvuyuschih документи, които потвърждават svedeniya.2.16. Финансирането на акредитацията на ултразвук произвежда naplatnoy osnove.3. Характеристики на изискванията и условията на акредитацията uchrezhdeniyzdravoohraneniya провеждане развитие и klinicheskieissledovaniya наркотично или психотропно вещество veschestv3.1. Развитие на нови лекарства е само за съвместимост с държавна поръчка и инструктирани gosudarstvennymnauchno - изследователски институции с лиценз за ukazannyyvid дейности. Лицензите за дейности, свързани sispolzovaniem наркотични и психотропни вещества, за научни цели iuchebnyh, трябва да се идентифицира лицето, което извършва тези vidydeyatelnosti, броят на използваните наркотични вещества sredstvipsihotropnyh след определен deyatelnosti.3.2. сертификат за акредитация може да бъде издадена yuridicheskomulitsu, в главите от които включва специалист imeyuschiyprofessionalnuyu обучение sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Юридическо лице, трябва да се осигури условия dlyaobespecheniya водене и съхраняване на наркотични вещества и psihotropnyhveschestv, както и да се гарантира безопасността на vidadeyatelnosti. При издаване на сертификата за акредитация, заедно с drugimidokumentami, взема предвид следното: 3.3.1. Сключването на органите на вътрешните работи относно липсата на работници, които, поради служебните си задължения, са dostupneposredstvenno за наркотични и психотропни вещества, неизпълнени или unwithdrawn присъди за дребно престъпление, престъпление или престъпление или за престъпление, свързано с трафик на наркотици и psihotropnyhveschestv, включително тези, които са извършени извън Руската федерация, aravno че споменатите служители не се начисляват такса vsoversh enii престъпления, свързани с незаконен наркотик или психотропно narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Сертификат завършил, podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy подготовка на юридическо лице liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 ум. Помощ институции на държавно или общинско sistemzdravoohraneniya на липсата на работници, които, поради svoihsluzhebnyh задължения имат достъп до лекарства ipsihotropnym вещества, заболявания, наркомания, злоупотребата с наркотични вещества, алкохолизъм, както и липсата на сред ukazannyhrabotnikov открити лица негоден да изпълнява определени vidovprofessionalnoy дейности, свързани с povyshennoyopasnosti източник, по начина, предписан от закона RossiyskoyFederatsii.4. контрол инспекция на дейността на акредитирана UZ4.1. контрол инспекция може да се постигне чрез: - периодични рутинни проверки на UZ-- присъствие на представители на САЩ, назначен от Министерството на здравеопазването на свръхзвуковия Rossii-- редовна информация за текущи клинични изпитвания, резултатите от вътрешните одити и т.н.-информация комитет bioetike-- всякакви други контролиращи действия характер че изискванията за съответствие за mogutobespechit акредитиран UZ.4.2. контрол на поръчките е създадена едновременно с vydacheysvidetelstva за akkreditatsii.5. Повторно акредитация и процедурата за подаване apellyatsii5.1. UZ, бе отказана акредитация, има право да се обърне внимание на определени povtornuyuakkreditatsiyu след nesootvetstviy.5.2. В случай на несъгласие с ултразвуков pravopodat Комисията ултразвукови има обжалване в съответствие с zakonodatelstvom.6. Анулиране на сертификат за акредитация UZSvidetelstvo на акредитация се анулира с momentalikvidatsii ултразвук или прекратяване на дейността си в rezultatereorganizatsii освен неговите preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa акредитация на здравните грижи в които се извършват клинични изпитвания на лекарствени sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, тел. / Факс отговорен за: - Клинична testing- Професионално развитие и обучение на медицински и ср мед. personalaOsnovnye направления на научно - изследователска и lechebnoydeyatelnostiOpyt на CT за ДКП (посочете името на протокол, началната дата izaversheniya, броят на пациентите, включени, броят на zadeystvovannyhspetsialistov, резултатите от одитите, ако е проведено) Медицински единици за които се иска акредитация: ________________________________________________________________________ Броят на пациентите в отдела (ите) с данни за средната леглото - дни (амбулатории - броят на посещенията на ден) ________________________________________________________ ________________ разпределение на диагностични групи (%) Наличие на фармацията ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- стационарна спешна медицинска пациент planovaya- planovaya- спешна реанимация и интензивно terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo амбулатория и проследяване с други единици и агенции (kopiiimeyuschihsya договори) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | структура на персонала (ако преди това проведе клинични изпитвания) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | брой на заетите в клинични проучвания, от които: | лекари | Ср. мед. || | | Персонал | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | в лекарски кабинети | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | в лабораторията - диагностични отделения | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | отговаря за наблюдението и ремонт на лечение - | ||| диагностично оборудване | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | отговорни за надзора и ремонта на лаборатория | ||| оборудване | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Отговаря за съхраняването на изследваните лекарства | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | участват в работата на комитета по етика | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Отговорност за анализ и контрол на качеството на производството на Общността | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + подпис rukovoditelyaK този въпросник трябва да бъде придружено от следните документи: 1. Организационна структура ултразвукови (схема) и се изисква kratkiekommentarii.2. Списъкът на наличната документация, регулаторна zayavlennuyudeyatelnost, включително Документи Етичната komitetov.3. Списъкът на разположение и измервателни уреди с ukazaniempasportnyh poverki.4 данни и резултати. Списък на квалифицирани специалисти с обозначение на степен, професионален опит, академична степен, заглавие, информация за сертификат, мястото и времето на тяхното производство, както и за срока на неговото deystviya.5. Планирайте вътрешен proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ проверка ID ___________________________________ Тази проверка се извършва въз основа на указания от Руската федерация Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ година N _____ комисия, съставена от :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ проведе одит на (наименование на институцията, отдел) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ за целите на акредитацията за правото да проведе клинично issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya обхват на акредитация ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Тест Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Критерии за проверка | Линк към | Актуално | изчислите || | | Документи | състояние | експерт | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Статутът, организационно | | ||| | Структура, административна | | ||| | Субординация | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Наличието на тези, които отговарят за | | ||| | - Клинични изпитвания | | ||| | - Професионално развитие и | | ||| | Обучение на медицински и сп. | | ||| | Мед. персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Наличието на необходимите | | ||| | Документи за | | ||| | Клиничните изпитвания | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Опитът на клинични изпитвания на ППС от (в | | ||| | вкл rezultatypredyduschih |. | ||| | одити) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | форми на грижи | | ||| | - стационарен | | ||| | аварийно | | ||| | планирано | | ||| | - извънболнична | | ||| | аварийно | | ||| | планирано | | ||| | - реанимация и интензивно | | ||| | Терапия | | ||| | - Рехабилитация | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Последващ мониторинг | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Наличност ikvalifikatsiya | | ||| | Персонал | | ||| | - лидери | | ||| | - лекари (spetsialistypo | | ||| | съгласно профил) | | ||| | - клинични фармаколози | | ||| | - лекари - лаборатория | | ||| | - други лекари | | ||| | - медицински сестри | | ||| | Персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos друг | | ||| | Отдели и | | ||| | Институции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Други функции | | ||| | акредитиращ агенции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Общо opisanieprofilnogo | | ||| | Unit (включително | | ||| | санитарно - хигиенни | | ||| | характеристики) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10 | Osnovnyedokumenty в | | ||| | OU (включително | | ||| | длъжностни | | ||| | и т.н.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11 | Характеристики обявени | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (В t.ch.po резултати | | ||| | изследване на проба от знанията на | | ||| | елементи GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Наличие и състояние | | ||| | Оборудване и средства | | ||| | Мерни единици в | | ||| | Вкл. | | ||| | - в стаите на пациентите | | ||| | - процесуална и | | ||| | Диагностични съоръжения | | ||| | - за лекари и съоръжения | | ||| | Медицински персонал | | ||| | - други помещения | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13 | наличието на пациенти в отдел | | ||| | И разпространение | | ||| | Нозология форми | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14 | Общо описание на лабораторията - | | ||| | Диагностика и | | ||| Поддръжка на персонала | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Проверка | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16 | Osnovnyedokumenty в | | ||| | Лаборатория - диагностика | | ||| | Единици | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | наличието на договори с | | ||| | Други organizatsiyamipo | | ||| | Използване на средства | | ||| | Измерване и диагностика | | ||| | Оборудване | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18 | Архив (наличие на помещения, | | ||| | инструкции pohraneniyu | | ||| | архивирани документи и | | ||| | и т.н.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | качеството Nalichiesistemy | | ||| | (елементи на системата, списъкът | | ||| | налична документация, | | ||| | информираността на персонала, | | ||| | вътрешни одити и т.н.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Обща информация | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Резюме: несъответствия Забележки: големи проблеми malyeN N _______ _______ _________ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Заключение Комисията: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Протоколи регистриране несъответствие N N ___2. Планирайте да елиминира nesootvetstviy3. График рутинна proverokChleny podpis1 Комисията. ___________________2. ___________________3. ___________________ Лидер акредитирани институции (единици) + ------------------------------------------- --------------------- + | номер за проверка на идентификационния __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | регистрация протокол коментари (несъответствие) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Контролен лист | Дата | председател на посещение комитет || || || проверка _________________________________ протокол N _____ || _______________ |||| |||| персонален идентификационен подпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | елемент проверка | Документ | експерт |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| персонален идентификационен подпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | разделение | каталожен номер | началник отдел |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| личен подпис | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Описание Коментари съвместимост: експерт експерт || ___________________________ главата | + ----------------- ----------------------------------------------- + | оферти за коригиращи действия || експерт ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Оценка на резултатите от коригиращи действия || Експерт ______________ ръководител ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Приложение 3к PolozheniyuMinisterstvo здраве на здравните akkreditatsiiuchrezhdeniya на руски FederatsiiSvidetelstvoob провеждане klinicheskieissledovaniya лекарствен sredstvN от ___________ "__" ___________ 1999 до g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee сертификат свидетелства, че името на институцията ________________________________________________________________________ здраве ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ правна adressootvetstvuet Министерство на здравеопазването изисквания RossiyskoyFederatsii изискванията за здравните заведения, както и akkreditovanona провеждане на клинични изпитвания на лекарствени акредитация sredstv.Oblast приложени към документа, без да svidetelstvuNastoyaschee Нед приложения ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo акредитация podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek свидетелство за akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Площ на акредитация _______________________________________________________ (име и адрес на лечебното заведение) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Unit Наименование | Специалитети | фази | Бележки || | | | Тест || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + председател komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy печат
здравно законодателство

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА FEDERATsIIPRIKAZot 06.30.99 N 253O ПОДОБРЯВАНЕ НА медицински изследвания PROVEDENIYAKLINICHESKIH SREDSTVV за изпълнение федерални закони "На по лекарствата"от 22.06.98 N 86-FL, "На упойващи и psihotropnyhveschestvah" от 08.01.98 N 3-FZ "На лицензиране на някои vidovdeyatelnosti" от 25/09/98 N 158-FL, както и подобряване на sistemyprovedeniya клинични изпитвания на лекарства ред: 1. За одобряване на Правилника за реда за акредитация uchrezhdeniyzdravoohraneniya провеждане на клинични проучвания lekarstvennyhsredstv.2.Rukovoditelyamstrukturnyhpodrazdeleny Ministerstvazdravoohraneniya (ведомствата, службите независими отдели), федерални агенции MinisterstvazdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii, федерални институции да предприемат RAM памети utverzhdennoePolozhenie.3 производителност. Поверете организацията на работа на лицензиране uchrezhdeniyzdravoohraneniya имат право да извършат клинични issledovaniyalekarstvennyh средства към Министерството на научно - изследователска iobrazovatelnyh лечебни заведения (Sergienko VI.) 4.. Държавен научен център на gosudarstvennogokontrolya и лекарства (Fisenko VP), All-Русия обучение -Scientific - методически център на продължаващото медицинско образование ifarmatsevticheskomu (Dushenko БКП.): 4.1. Изготвен и одобрен по съответния начин, за да 15.09.99uchebny програма за професионалисти provedeniyuklinicheskih issledovaniy.4.2 обучение план и. Provedeniyatsiklovpodgotovkispetsialistov гарантира организирането на клинични изпитвания на лекарствени sredstv.5. Изпълнението на поръчката е министърът на здравеопазването на Руската федерация Pervogozamestitelya Leshkevich I.A.I.o. на Министър на Ордена на Министерството на V.I.StarodubovPrilozheniek zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 06.30.99 N 253Polozhenie относно акредитацията на лечебните заведения, провеждане на клинични изпитвания на документ лекарствен sredstvNastoyaschy установява единна процедура provedeniyaakkreditatsii здравни институции (по-нататък км), в това число chisleklinicheskih база данни от научни - изследователски институти и университети и uchebnyhzavedeny други здраве - институциите за социални грижи, provodyaschihklinicheskie изследвани лекарствени sredstv.Nas oyaschy документ има за цел да осигури gosudarstvennoypolitiki в ефикасността и безопасността на lekarstvennyhsredstv и защита на правата на пациентите, участващи в клинични проучвания (CI) 0.1. Обща polozheniya1.1. Клиничните проучвания са проведени, за да се получи nauchnymimetodami оценки и доказателства за ефикасността и bezopasnostilekarstvennyh означава данни за очакваните странични ефекти otprimeneniya лекарства и ефекти взаимодействия с drugimilekarstvennymi sredstvami.1.2. Клинични изпитвания на лекарствени продукти се извършват в съответствие с разпоредбите на член "Добра клинична практика" (GCP), одобрени от Министерството на здравеопазването Rossii.1.3. Клинични изпитвания на лекарствени продукти osuschestvlyayutsyapri стриктно спазване на етичните стандарти и printsipov.1.4. Акредитация е официален ултразвуков sootvetstviyatrebovaniyam признаването им, изискванията за клинична issledovaniylekarstvennyh означава, и служи като основа за издаване на лицензи naprovedenie sredstv.1.5 на клинични изпитвания. UZ независим в своята дейност от страна на предприемачите, производителите (доставчици) и потребителите на лекарствен sredstv.1.6. Ултразвукът е провеждане на клинични изследвания, за да opredeleniyabezopasnosti и ефикасността на лекарства за trebovaniyuzakazchika независимо от тяхната организационна - правен статут и formsobstvennosti, след одобрението на протокола и получаване razresheniyaMinzdrava Russia.2. Процедура за UZ2.1 акредитация. UZorganizuetDepartamentnauchno акредитирани научни изследвания и образователни лечебни заведения MinzdravaRossii (катедра) .2.2. При извършване на ултразвукови akkreditatsiiustanavlivaetsyaoblastakkreditatsii чрез прехвърляне nozologicheskihform или специалитети. Разширяване на обхвата на акредитация е възможно за dopolnitelnomuzayavleniyu UZ.2.3. Акредитация включва следните стъпки: - разглеждане на документите при условие UZ-- predakkreditatsionnaya изпит (извършва по искане на САЩ) - акредитация ekspertiza-- решение за резултатите от акредитацията ekspertizy-- узаконяване, регистрация и издаване на удостоверение akkreditatsii.2.4. За да се получи и сертификат за акредитация на ултразвук акредитация чрез подаване на заявление до председателя на руското министерство на здравеопазването Комисия poakkreditatsii име във всякаква форма, се посочва площта akkreditatsii.Zayavlenie за акредитация може да бъде представен от ръководителя на uchrezhdeniyanauki или образование със задължителното съгласуване с rukovoditelemUZ.2.5. Едновременно с изпратеното до следните документи: - потвърждава правото да се занимава с ехография и nauchnoydeyatelnostyu-- попълнен формуляр за кандидатстване (Приложение 1) - информация за изследователите (копия от сертификати и лицензи за pravoprovedeniya съответната здраве - грижи и paraklinicheskihissledovany) .2.6. След прегледа, предвиден dokumentovDepartamentom научно - изследователска и образователна решение meditsinskihuchrezhdeny да продължи работата по акредитацията и формиране на посещение в експертна комисия по akkreditatsii.K на тима експертната комисия участват predstaviteliprofilnyh здравни институции и изследователски центрове, както и takzhespetsialisty с опит в областта на клиничните issledovaniylekarstvennyh фондове. 2.7. Съставът на гостите от експертната комисия, одобрена от Здраве zamestitelemMinistra и доведени до знанието на САЩ и всички участващи vkomissii експерти. излизане ekspertnayakomissiya Одитният UZ е акт по установената форма (Приложение 2), kotoryypodpisyvaetsya председателя, членовете на комисията и връчва на ръководителя dlyaoznakomleniya UZ.Rezultaty ултразвукови тестове са докладвани vyezdnoyekspertnoy председател на комисията по време на среща на комисията на Министерството на здравеопазването Rossii.2.8. В случай на положително решение относно акредитацията на Министерството на здравеопазването Rossiivydaet акредитиран сертификат ултразвук акредитация за ustanovlennoyforme (Приложение 3). Сертификат за акредитация и oblastakkreditatsii подписва от председателя на комисията на Министерството на здравеопазването Rossii.2.9. Решението за предоставяне на сертификат или отказ да се akkreditatsiiprinimaetsya в срок не по-дълъг от 30 дни от датата на получаване на заявлението на ултразвукови ivseh dokumentov.Srok изисква придружаващи сертификата за акредитация ustanavlivaetsyakomissiey руски Министерство на здравеопазването за акредитация и не трябва да надвишава 5 let.2.10. Катедрата извършва регистрация, обучение и акредитирани publikatsiyuperechnya UZ.2.11. За да удължат срока на валидност на сертификата за акредитация Оза 6 месеца преди неговото прекратяване, подава заявление в съответствие с параграф 2.4 от настоящия регламент, както и информация за промените proizoshedshihs akkreditatsii.2.12 момент. Причините за отказ за издаване на сертификат за акредитация mogutbyt: - липсата или ненадеждността на представени dokumentov-- разминаване основни изисквания за регламенти UZsootvetstvuyuschimi (състояние материал -Техническо bazy- лабораторно оборудване - диагностично оборудване, квалифициран персонал и т.н.), 2.13 ... Валидността на mozhetbytpriostanovleno за акредитация в случаите на: - откриване на фалшиви или фалшифицирани данни KI-- нарушение на съществуващите поръчки, руски Министерство на здравеопазването указания, регламентиращи провеждането на клинични issledovaniy-- се определят дейностите, които не са предвидени за неспазване на етичните nastoyaschimpolozheniem-- printsipov.2.14. Решението да се откаже да издаде сертификат за акредитация или opriostanovlenii действията си доведени до главата на KM pismennomvide.2.15. В случай на преобразуване на САЩ, смени името или egomestonahozhdeniya ултразвук или негов наследник незабавно podatzayavlenie за подновяване на сертификата за акредитация, за да prilozheniemsootvetstvuyuschih документи, които потвърждават svedeniya.2.16. Финансирането на акредитацията на ултразвук произвежда naplatnoy osnove.3. Характеристики на изискванията и условията на акредитацията uchrezhdeniyzdravoohraneniya провеждане развитие и klinicheskieissledovaniya наркотично или психотропно вещество veschestv3.1. Развитие на нови лекарства е само за съвместимост с държавна поръчка и инструктирани gosudarstvennymnauchno - изследователски институции с лиценз за ukazannyyvid дейности. Лицензите за дейности, свързани sispolzovaniem наркотични и психотропни вещества, за научни цели iuchebnyh, трябва да се идентифицира лицето, което извършва тези vidydeyatelnosti, броят на използваните наркотични вещества sredstvipsihotropnyh след определен deyatelnosti.3.2. сертификат за акредитация може да бъде издадена yuridicheskomulitsu, в главите от които включва специалист imeyuschiyprofessionalnuyu обучение sootvetstvuyuschuyukonkretnomuvidudeyatelnosti.3.3. Юридическо лице, трябва да се осигури условия dlyaobespecheniya водене и съхраняване на наркотични вещества и psihotropnyhveschestv, както и да се гарантира безопасността на vidadeyatelnosti. При издаване на сертификата за акредитация, заедно с drugimidokumentami, взема предвид следното: 3.3.1. Сключването на органите на вътрешните работи относно липсата на работници, които, поради служебните си задължения, са dostupneposredstvenno за наркотични и психотропни вещества, неизпълнени или unwithdrawn присъди за дребно престъпление, престъпление или престъпление или за престъпление, свързано с трафик на наркотици и psihotropnyhveschestv, включително тези, които са извършени извън Руската федерация, aravno че споменатите служители не се начисляват такса vsoversh enii престъпления, свързани с незаконен наркотик или психотропно narkoticheskihsredstv veschestv.3.3.2. Сертификат завършил, podtverzhdayuschiysootvetstvieprofessionalnoy подготовка на юридическо лице liborukovoditelya sootvetstvuyuschegopodrazdeleniyayuridicheskogolitsalitsenziruemomu deyatelnosti.3.3.3 ум. Помощ институции на държавно или общинско sistemzdravoohraneniya на липсата на работници, които, поради svoihsluzhebnyh задължения имат достъп до лекарства ipsihotropnym вещества, заболявания, наркомания, злоупотребата с наркотични вещества, алкохолизъм, както и липсата на сред ukazannyhrabotnikov открити лица негоден да изпълнява определени vidovprofessionalnoy дейности, свързани с povyshennoyopasnosti източник, по начина, предписан от закона RossiyskoyFederatsii.4. контрол инспекция на дейността на акредитирана UZ4.1. контрол инспекция може да се постигне чрез: - периодични рутинни проверки на UZ-- присъствие на представители на САЩ, назначен от Министерството на здравеопазването на свръхзвуковия Rossii-- редовна информация за текущи клинични изпитвания, резултатите от вътрешните одити и т.н.-информация комитет bioetike-- всякакви други контролиращи действия характер че изискванията за съответствие за mogutobespechit акредитиран UZ.4.2. контрол на поръчките е създадена едновременно с vydacheysvidetelstva за akkreditatsii.5. Повторно акредитация и процедурата за подаване apellyatsii5.1. UZ, бе отказана акредитация, има право да се обърне внимание на определени povtornuyuakkreditatsiyu след nesootvetstviy.5.2. В случай на несъгласие с ултразвуков pravopodat Комисията ултразвукови има обжалване в съответствие с zakonodatelstvom.6. Анулиране на сертификат за акредитация UZSvidetelstvo на акредитация се анулира с momentalikvidatsii ултразвук или прекратяване на дейността си в rezultatereorganizatsii освен неговите preobrazovaniya.Prilozhenie 1k PolozheniyuAnketa акредитация на здравните грижи в които се извършват клинични изпитвания на лекарствени sredstvNaimenovanie uchrezhdeniyaYuridichesky statusAdresFIO rukovoditelyaTel., FaksFIO, тел. / Факс отговорен за: - Клинична testing- Професионално развитие и обучение на медицински и ср мед. personalaOsnovnye направления на научно - изследователска и lechebnoydeyatelnostiOpyt на CT за ДКП (посочете името на протокол, началната дата izaversheniya, броят на пациентите, включени, броят на zadeystvovannyhspetsialistov, резултатите от одитите, ако е проведено) Медицински единици за които се иска акредитация: ________________________________________________________________________ Броят на пациентите в отдела (ите) с данни за средната леглото - дни (амбулатории - броят на посещенията на ден) ________________________________________________________ ________________ разпределение на диагностични групи (%) Наличие на фармацията ________________________ sluzhbyVidy pomoschi- стационарна спешна медицинска пациент planovaya- planovaya- спешна реанимация и интензивно terapiya- reabilitatsiya- nablyudenieSotrudnichestvo амбулатория и проследяване с други единици и агенции (kopiiimeyuschihsya договори) + -------- -------------------------------------------------- ------ + | структура на персонала (ако преди това проведе клинични изпитвания) | + ---------------------------------------- --------- + ----- + -------- + | брой на заетите в клинични проучвания, от които: | лекари | Ср. мед. || | | Персонал | + ---------------------------------------------- --- + ----- + -------- + | в лекарски кабинети | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | в лабораторията - диагностични отделения | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | отговаря за наблюдението и ремонт на лечение - | ||| диагностично оборудване | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | отговорни за надзора и ремонта на лаборатория | ||| оборудване | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Отговаря за съхраняването на изследваните лекарства | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | участват в работата на комитета по етика | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + | Отговорност за анализ и контрол на качеството на производството на Общността | || + ----------------------------------------------- - + ----- + -------- + подпис rukovoditelyaK този въпросник трябва да бъде придружено от следните документи: 1. Организационна структура ултразвукови (схема) и се изисква kratkiekommentarii.2. Списъкът на наличната документация, регулаторна zayavlennuyudeyatelnost, включително Документи Етичната komitetov.3. Списъкът на разположение и измервателни уреди с ukazaniempasportnyh poverki.4 данни и резултати. Списък на квалифицирани специалисти с обозначение на степен, професионален опит, академична степен, заглавие, информация за сертификат, мястото и времето на тяхното производство, както и за срока на неговото deystviya.5. Планирайте вътрешен proverok.Prilozhenie 2k PolozheniyuAkt"__" ________ 1999 GG ______________ проверка ID ___________________________________ Тази проверка се извършва въз основа на указания от Руската федерация Ministerstvazdravoohraneniya "__" ___ _________ година N _____ комисия, съставена от :. 1. _________________________________________________________________2. _________________________________________________________________3. _________________________________________________________________________________________________________________________________________ проведе одит на (наименование на институцията, отдел) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ за целите на акредитацията за правото да проведе клинично issledovaniylekarstvennyh sredstv.Zayavlennaya обхват на акредитация ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Тест Elements __________________________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ + --- + ----------------------------- + --------- + ---- ------- + -------- + | N | Критерии за проверка | Линк към | Актуално | изчислите || | | Документи | състояние | експерт | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | + --- + ----------------------------- + --------- + - ---------- + -------- + | 1. | Статутът, организационно | | ||| | Структура, административна | | ||| | Субординация | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 2. | Наличието на тези, които отговарят за | | ||| | - Клинични изпитвания | | ||| | - Професионално развитие и | | ||| | Обучение на медицински и сп. | | ||| | Мед. персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 3. | Наличието на необходимите | | ||| | Документи за | | ||| | Клиничните изпитвания | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 4. | Опитът на клинични изпитвания на ППС от (в | | ||| | вкл rezultatypredyduschih |. | ||| | одити) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 5. | форми на грижи | | ||| | - стационарен | | ||| | аварийно | | ||| | планирано | | ||| | - извънболнична | | ||| | аварийно | | ||| | планирано | | ||| | - реанимация и интензивно | | ||| | Терапия | | ||| | - Рехабилитация | | ||| | Dispansernoei | | ||| | Последващ мониторинг | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 6. | Наличност ikvalifikatsiya | | ||| | Персонал | | ||| | - лидери | | ||| | - лекари (spetsialistypo | | ||| | съгласно профил) | | ||| | - клинични фармаколози | | ||| | - лекари - лаборатория | | ||| | - други лекари | | ||| | - медицински сестри | | ||| | Персонал | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 7. | Sotrudnichestvos друг | | ||| | Отдели и | | ||| | Институции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 8. | Други функции | | ||| | акредитиращ агенции | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 9. | Общо opisanieprofilnogo | | ||| | Unit (включително | | ||| | санитарно - хигиенни | | ||| | характеристики) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 10 | Osnovnyedokumenty в | | ||| | OU (включително | | ||| | длъжностни | | ||| | и т.н.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 11 | Характеристики обявени | | ||| | Spetsialistovpodrazdeleniya | | ||| | (В t.ch.po резултати | | ||| | изследване на проба от знанията на | | ||| | елементи GCP) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 12. | Наличие и състояние | | ||| | Оборудване и средства | | ||| | Мерни единици в | | ||| | Вкл. | | ||| | - в стаите на пациентите | | ||| | - процесуална и | | ||| | Диагностични съоръжения | | ||| | - за лекари и съоръжения | | ||| | Медицински персонал | | ||| | - други помещения | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 13 | наличието на пациенти в отдел | | ||| | И разпространение | | ||| | Нозология форми | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 14 | Общо описание на лабораторията - | | ||| | Диагностика и | | ||| Поддръжка на персонала | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 15. | Rezultatyattestatsiii | | ||| | Проверка | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 16 | Osnovnyedokumenty в | | ||| | Лаборатория - диагностика | | ||| | Единици | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 17. | наличието на договори с | | ||| | Други organizatsiyamipo | | ||| | Използване на средства | | ||| | Измерване и диагностика | | ||| | Оборудване | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 18 | Архив (наличие на помещения, | | ||| | инструкции pohraneniyu | | ||| | архивирани документи и | | ||| | и т.н.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 19. | качеството Nalichiesistemy | | ||| | (елементи на системата, списъкът | | ||| | налична документация, | | ||| | информираността на персонала, | | ||| | вътрешни одити и т.н.) | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + | 20. | Обща информация | | || + --- + ----------------------------- + --------- + --- -------- + -------- + Резюме: несъответствия Забележки: големи проблеми malyeN N _______ _______ _________ + ------------------- -------------------------------------------------- - + | Заключение Комисията: || || || || || | + ------------------------------------------------ ---------------------- + Prilozheniya1. Протоколи регистриране несъответствие N N ___2. Планирайте да елиминира nesootvetstviy3. График рутинна proverokChleny podpis1 Комисията. ___________________2. ___________________3. ___________________ Лидер акредитирани институции (единици) + ------------------------------------------- --------------------- + | номер за проверка на идентификационния __________ | + -------------------------------------------- -------------------- + | регистрация протокол коментари (несъответствие) N _____ | + ---------------- + - ----------- + ---------------------------------- + | Контролен лист | Дата | председател на посещение комитет || || || проверка _________________________________ протокол N _____ || _______________ |||| |||| персонален идентификационен подпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | елемент проверка | Документ | експерт |||| _________________________________ |||| __________________ |||| |||| персонален идентификационен подпис N | + ---------------- + ------------ + ---------- ------------------------ + | разделение | каталожен номер | началник отдел |||| _________________________________ |||| _____________________ |||| личен подпис | + ---------------- + ------------ + ---------------- ------------------ + | Описание Коментари съвместимост: експерт експерт || ___________________________ главата | + ----------------- ----------------------------------------------- + | оферти за коригиращи действия || експерт ___________________________ Head | + ---------------------------------------- ------------------------ + | Оценка на резултатите от коригиращи действия || Експерт ______________ ръководител ________________ | + -------------------------------------------- -------------------- + Приложение 3к PolozheniyuMinisterstvo здраве на здравните akkreditatsiiuchrezhdeniya на руски FederatsiiSvidetelstvoob провеждане klinicheskieissledovaniya лекарствен sredstvN от ___________ "__" ___________ 1999 до g.Deystvitelno "__" _____________ 200_ godaNastoyaschee сертификат свидетелства, че името на институцията ________________________________________________________________________ здраве ________________________________________________________________________________________________________________________________________________ правна adressootvetstvuet Министерство на здравеопазването изисквания RossiyskoyFederatsii изискванията за здравните заведения, както и akkreditovanona провеждане на клинични изпитвания на лекарствени акредитация sredstv.Oblast приложени към документа, без да svidetelstvuNastoyaschee Нед приложения ystvitelnoMinzdrav RossiiPredsedatel komissiipo акредитация podpisMestogerbovoy pechatiSeriya NPrilozheniek свидетелство за akkreditatsiiN _____________________________ ____________________________ Площ на акредитация _______________________________________________________ (име и адрес на лечебното заведение) + --- + ------------------------- - + ------------- + ----------- + ------------ + | N | Unit Наименование | Специалитети | фази | Бележки || | | | Тест || + --- + -------------------------- + ------------- + - ---------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + | | | | || + --- + -------------------------- + ------------- + - --------- + ------------ + председател komissiipo akkreditatsiipodpisMestogerbovoy печат