GuruHealthInfo.com

Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

здравно законодателство


Министерството на здравеопазването на Руската FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB Организацията работи за издаване на лицензии за разпределение, ВКЛЮЧИТЕЛНО Заеми или TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE и медицински техници за подобряване на ефективността на издаването на лиценз на ядреното оръжие и поддръжка на медицинско оборудване и takzherealizatsii Федералния закон на 25.09.98 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh дейности" и Резолюция на правителството на RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "На лицензиране на някои vidovdeyatelnosti" ред: 1. Създаване Лицензиране на Комисията от Министерството на zdravoohraneniyaRossiyskoy федерация за издаване на лицензи, за да разпространява, в chislepredostavlenie в употреба и поддръжка meditsinskoytehniki на територията на Руската федерация (наричана Комисията за лицензиране) (приложение N 1) 0.2. Лиценз komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Наредба за Комисията за лицензиране, за да издават litsenziyna дистрибуция, включително и предоставяне за ползване, itehnicheskoe поддържане на медицинско оборудване в RossiyskoyFederatsii" (N2 приложение) - "Наредба за litsenzirovaniyadeyatelnosti цел да разпространява, включително предоставяне за ползване, медицинско оборудване" (N 3 приложение) - "Правилник за дейността poryadkelitsenzirovaniya meditsinskoytehniki поддръжка" (Приложение N 4) 0.3. Председател на Комисията по лицензиране да организира работата на Комисията за съгласуваност с RF ПМС N 326 ot11.04.2000 "На лицензиране на някои видове дейности)" iFederalnym закон от 09.25.98 N 158-FZ "На лицензионни дейности otdelnyhvidov"0.4. Организация на работата по въпроса за разпределението на лицензи в tomchisle такса, и техническо оборудване obsluzhivaniemeditsinskoy повери организацията за управление на farmatsevticheskoydeyatelnosti, осигуряване на лекарства и meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh NI.). 5. Изпълнението на поръчката е министърът на здравеопазването на Руската федерация nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Sostav Комисията федерация Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy за издаване на разпределението на лицензи, включително предоставянето за ползване и tehnicheskoeobsluzhivanie медицинско оборудване в territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - председател, заместник-министър zdravoohraneniyaRossiyskoy федерация Podgorbunskikh-NI - заместник-председател, ръководител Upravleniyaorganizatsii фармацевтични дейности, осигуряващи lekarstvennymisredstvami и медицински изделия-Путин ME - заместник-председател, заместник-nachalnikaUpravleniya организация на фармацевтичната дейност, obespecheniyalekarstvennymi и медицински изделия-Tolstova EV - заместник-началник на organizatsiifarmatsevticheskoy дейности, осигуряващи лекарства imeditsinskimi продукти Серов AI - Заместник-nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi и медицински izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii фармацевтични дейности, осигуряващи lekarstvennymisredstvami и медицински изделия, Kulagina L. - главен специалист на дейностите софтуер lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy, гарантира лекарствени продукти imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo контрол на качеството, ефективността, bezopasnostilekarstvennyh и медицинско оборудване-Noskov TI - председател на Медицинска техника комитет на Нова (по споразумение) -Viktorov VA - генерален директор на АД "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - главен медицински promyshlennostiMinisterstva Министерството на промишлеността, науката и технологиите на Руската федерация (posoglasovaniyu) Леоне BI - генерален директор на изследвания - proizvodstvennogoobedineniya "показ" (Консултант) -Lomakin AG - зам.-директор на Федералната "Информация, Методически център за анализ, експертиза и маркетинг MinzdravaRossii" (Консултант) -Esterov ID - Ръководител на Департамента по стандартизация и Държавния департамент на kontrolyakachestva, ефикасност, безопасност, наркотици sredstvimeditsinskoy техници Maydykov AL gosudarstvennogokontrolya медицинско оборудване - доцент по право Академия на Министерството vnutrennihdel Руската федерация (по споразумение) -Vdovina TN - секретар на Комисията, един от водещите специалисти на Лицензиране otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti организация, които осигуряват лекарства и meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik управление organizatsiifarmatsevticheskoy дейности, предоставяне на лекарствен agentsWe медицински изделия N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie на лицензиране комисия на Руската федерация относно Ministerstvazdravoohraneniya лицензиране дейности за разпространение, включително употреба predostavleniyuv, медицинско оборудване и здравната дейност potehnicheskomu tehniki1. Обща polozheniya1.1. Тази разпоредба е проектиран в съответствие с "Osnovamizakonodatelstva Руската федерация за здравеопазване"Федерален закон "Относно издаването на лицензии за определени видове дейности", Резолюцията на руското правителство от 11 Април 2000 N326 "Относно издаването на лицензии за определени видове дейности"За организиране на работни ikoordinatsii лицензионни дейности за разпространение, погрешно броя на представителство в употреба, медицински поддържането оборудване ideyatelnosti медицински tehniki.1.2. Лиценз от Министерство на здравеопазването за издаване на лицензии за RossiyskoyFederatsii Комисията относно разпространението, chislepredstavlenie в употреба, медицинско оборудване и дейности potehnicheskomu поддържане на медицинско оборудване (Комисията) yavlyaetsyarazreshitelnym колегиален орган руски Министерство на здравеопазването и работи под ръководството на председателя на комисията за лицензиране. Организира управлението rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti, осигуряване на лекарства и медицински изделия MinzdravaRossii (по-нататък - Контрол) .1.3. Основната цел на Комисията е да се направи преглед въпроси, свързани с лицензирането на дейности за разпространение, в chislepredstavleniyu в употреба, медицинско оборудване и дейности potehnicheskomu поддържане на медицинско оборудване и приемането на nimpolnomochnyh resheniy.1.4. Решенията на Комисията имат сила на нормативните актове - юридически и да се присъединят vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Отговорност за навременни и pravilnoeoformlenie решения на Комисията Upravlenie.1.5. Решенията на Комисията по лицензиране yavlyayutsyaobyazatelnymi за всеки, който участва в разпространението, включително chislepredstavleniyu в употреба, медицинско оборудване и дейности potehnicheskomu поддържане на медицинско оборудване, освен ако не е opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Решенията на Комисията, могат да бъдат обжалвани пред по-високо, и nadzornyeorgany съда по начина, предписан от zakonodatelstvom.1.7. Лично състав на комисията се формира и utverzhdaetsyaMinzdravom Русия чрез издаване на съответната заповед. MinzdravRossii по споразумение има право да включи и други заинтересовани страни в Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Организационно, материално - техническа и metodicheskoeobespechenie работа на Комисията се носи от Upravlenie.2. Относно Komissii2.1 дейности и функции. Предметът на дейност на Комисията е да се гарантира edinoygosudarstvennoy лицензионна политика porasprostraneniyu дейности, включително представителство в употреба, дейности и поддръжка meditsinskoytehniki Медицински tehnikina целия руски Federatsii.2.2. Въз основа на предмета на дейност, функциите на vozlagayutsyasleduyuschie комисия: - решаване на проблема, да откажат да издадат, да спре, за възстановяване, както и започването на отнемане на лиценза на правилното разпространение на процеса, включително представянето на използването на медицински технологии и практика на техническа obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- въпроси на организацията на процеса на разглеждане на sootvetstvieobekta или помещенията лицензионни изисквания и usloviyam-- анализ на съществуващите и новоприетия закон в sferer sprostraneniya, включително представителство в употреба, meditsinskoytehniki и поддръжка дейност Медицински изкуство с цел да се определят в тях противоречия с действащото законодателство irazrabotka ustraneniyu-- предложения за участието им в deyatelnostyulitsenziatov на процеса на контрол на организацията, за дейности, свързани с прерогатив MinzdravaRossii-- участва в организирането на методическа и друга насоки organamilitsenzirovaniya Руската федерация с оглед привеждане на ihdeyatelnosti участие на обществеността dinym trebovaniyam-- в организацията на междуведомствената voprosamlitsenzirovaniya взаимодействие в разпределението, включително vpolzovanie представяне, медицинско оборудване и медицински дейности tehnicheskomuobsluzhivaniyu tehniki.2.3. Въз основа на съществуващите нужди, Службата на Комисията mogutvozlagatsya допълнителна funktsii.3. Структурата на Комисията, правата и задълженията на своята chlenov3.1. Комисията се състои от председател, неговите заместници, секретар ideystvitelnyh chlenov.3.2. Личният състав на Комисията се определя от Министерството на здравеопазването и utverzhdaetsyaprikazom Rossii.3.3. Пълен член на Комисията има следните права: - право на глас при вземането на решение Komissiey-- получаване на лиценз лица, експертни организации, руски Министерство на здравеопазването на всяка информация, различни от забранените deystvuyuschimzakonodatelstvom необходими за решаването на въпроси, отнасящи се kkompetentsii Комисията. Ако имате нужда от информация от drugihgosudarstvennyh и неправителствени организации, този процес initsiiruetsyacherez Председател на Комисията или неговото zamestiteley-- прякото участие в изпълнението на някоя от функциите в рамките на компетентността на Комисията (включително и вещото лице и nadzornuyurabotu) - освобождаване на предложенията на председателя на Комисията - на vneocherednomzasedanii Комисията инспекции konkretnyhlitsenziatov дейност, като се има предвид Комисията по конкретни въпроси, както и inymipredlozheniyami, отнасяща се до mpetentsii Komissii-- има документ, който определя състоянието и podtverzhdayuschiypolnomochiya-- настоящето от името на Комисията, председателят й и zamestiteleyinteresy Komissii.3.3. Пълноправен член на Комисията има следните задължения: - участва в Komissii-- вярно изпълнява решенията на комисията и нейните predsedatelya-- съобщава на председателя на Комисията всички факти, за ефективното функциониране imeyuschieznachenie Komissii.3.4. Секретар на Комисията има право да равни права deystvitelnogochlena Komissii.3.5. Секретар на Комисията разполага с всички отговорности на истински chlenaKomissii, освен, че е отговорен за: - провеждане на документ, свързан с придобиването, подновяване, прекратяване, намаляване, повторна регистрация, annulirovaniemlitsenzii на дейности, което позволява приемането на решения от компетентността на pokotorym Komissii-- управление на работния процес, свързан с надзорния funktsiyami-- организация на работата на комисията, като минути zasedaniyKomissii-- организация Komissii.3.6 навременно изпълнение на решенията. Председател на Комисията, имат всички права, предвидени dlyadeystvitelnyh Комисията. В допълнение, той има следните права: - по всяко време да се съберат на извънредно заседание Komissii-- направи за заседание на Комисията всеки въпрос, свързан kkompetentsii Комисията, включително организиране на изпити, надзор proverok-- в случай на несъгласие с решението на Комисията за налагане на вето върху него и получаване на отговорност за спрем заседание на Комисията или на някоя внимание voprosa.3.7 изпълнение resheniya--. Основната отговорност на председателя на Комисията Komissiiyavlyaetsyarukovodstvo и отговорността за неговото rabotu.3.8. Заместник-председател на Комисията имат правата и задълженията, равна на действителните своите членове. Освен това, те могат да priobretatprava и изпълняващ длъжността председател на Комисията в случаи на: - болестта му, ваканция, други дълго otsutstviya-- в резултат на предоставянето на права от predsedatelyaKomissii.4. Процедурата на срещата Komissii4.1. Комисията, ако присъстват повече от 4/5 otee ведомост sostava.4.2. Комисията заседава най-малко 2 пъти mesyats.Predsedatel Комисията има правото да променя графика Komissii.4.3 срещи. Всички решения се вземат с явно golosovaniya.4.4. За да започне тайно гласуване за определен voprosuneobhodimo че гласувах за него повече от 2/3 от присъстващите nazasedanii Komissii.4.5. Решенията по всички въпроси, с изключение priostanovkulitsenzii анулиране, взети чрез гласуване с обикновено мнозинство от присъстващите nazasedanii Komissii.4.6. Решението за откриване на отмяната и спирането litsenziiprinimaetsya мнозинство от 2/3 от присъстващите на заседанието Komissii.4.7. В случай на равенство на гласовете, председателят на Комисията или на лицето да изпълнява функциите си, е reshayuschim.4.8. Председателят има право да наложи вето lyubomuvoprosu, смята Komissiey.4.9. Когато става въпрос за конкретни въпроси, Комисията има право да участва в среща kuchastiyu други специалисти (експерти, консултанти и др.) На разрешителни лицензионни решения могат да бъдат взети ibez лично присъствие на експерти, въз основа на своята pismennogozaklyucheniya.4.10. Преди да започнете porucheniyupredsedatelya секретар на Комисията да прочете заповедта на провеждане zasedaniya.4.11. Генералният секретар също така се отнася до обсъдените въпроси nazasedaniyah Komissii.5. От финансова гледна точка - техническа поддръжка komissii5.1. От финансова гледна точка - техническа поддръжка, за сметка на Komissiiosuschestvlyaetsya Upravleniya.6. Прекратяване на дейността komissii6.1. Работата на Комисията се прекратява с решение на съда iliMinzdrava Русия за условията и по начина, predusmotrennyhzakonodatelstvom руски Federatsii.Nachalnik управление organizatsiifarmatsevticheskoy дейности, предоставяне на лекарствен agentsWe медицински изделия N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 3UtverzhdenoPrikazom Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie litsenzirovaniyadeyatelnosti относно процедурата за разпространение, в chislepredostavleniyu е в употреба, медицински tehniki1. Настоящият регламент е разработен в съответствие с Руската федерация PostanovleniyaPravitelstva на 11 април 2000 N, 326 "Olitsenzirovanii определени дейности" и в съответствие със Закона за sFederalnym на 25-ти септември 1998 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh дейности"0.2. Настоящият регламент установява процедурата litsenzirovaniyaosuschestvlyaemoy юридически лица и индивидуални predprinimatelyamideyatelnosti разпространение, включително предоставянето на vpolzovanie, медицинско оборудване, произведено на територията RossiyskoyFederatsii и внася на територията на Руската Federatsii.3. Ядреното оръжие, включително кредитиране или медицинско оборудване е или не е забранено от приложимото normamiprava Руската федерация, дейности yuridicheskihlitsiindividualnyh предприемачи, свързани с приключването на dogovornyhotnosheny насочена към реализирането на печалба, предмет на които vhoditmeditsinskaya уреди, с изключение на неговото производство, строителство, поддръжка ireklamy. 4. На територията на Руската федерация е позволено да се разпространи, погрешно броя на заряд, медицинско оборудване, регистрацията proshedsheygosudarstvennuyu (одобрен за използване в meditsinskihtselyah) Министерството на здравеопазването на Руската Federatsii.5. Юридическите лица и индивидуални предприемачи, imeyuschielitsenziyu дейности за производство на медицинско оборудване, се извършват въз основа на този лиценз, тъй като действията на медицинско оборудване optovomurasprostraneniyu собствено производство на zaisklyucheniem за ползване от отдаване под наем и inymobrazom.6. Лицензиране информационни кампании, включително chislepredostavleniyu в употреба, медицинско оборудване здравеопазването на Руската федерация или Руската федерация osuschestvlyayutMinisterstvo upolnomochennyeMinisterstvom ispolnitelnoyvlasti здравните органи на Руската федерация (наричана - лицензиращия орган) на 0.7. Министерството на здравеопазването е pravoperedavat органи на изпълнителната власт на субектите на Руската орган Federatsiisvoi в vidovdeyatelnosti лицензионната следното: - продажба на дребно на медицински tehniki-- предоставяне за ползване на медицинско оборудване за usloviyaharendy.8. Редът на прехвърляне и отнемане на власт да osuschestvlenielitsenzirovaniya тези видове дейности ispolnitelnoyvlasti органи на Руската федерация, създадена Ministerstvomzdravoohraneniya Руската федерация в съответствие с KonstitutsieyRossiyskoy и федерален zakonami.9. За получаване на разрешение заявителят представя на litsenziruyuschiyorgan: а) заявление за издаване на лиценз, което означава: - името и организационно - правна форма на юридическото лице, неговото местонахождение, името на банката, номера на сметката и egorekvizitov - за юридическо litsa-- фамилия, име и презиме , данни за документи, udostoveryayuschegolichnost гражданите - за индивидуално predprinimatelya-- лицензионна дейност, която е юридическо лице iliindividualny предприемач възнамерява да извърши, и периода, в techeniek Отори ще бъдат определени видове дейности, б) копия на документите и копие от удостоверението за регистрация на кандидата за лиценз ogosudarstvennoy като yuridicheskogolitsa (представяне на оригиналите, ако копията nezavereny нотариални) -За юридически лица в) копие на удостоверението за държавна регистрация на гражданина vkachestve отделен предприемач - dlyaindividualnyhpredprinimateley до г) копие от удостоверението за изявление за сметка на vnalogovom тялото на лиценз кандидат с печат на iukazaniemid данъчния орган ntifikatsionnogo брой данъкоплатците г) документ, потвърждаващ плащане за rassmotrenielitsenziruyuschim тялото на прилагането на документите на жалбоподателя лиценз), потвърждаващо правото да използва промишлена, складова, административни учреждения, за osuschestvleniyarasprostraneniya, включително кредитиране или meditsinskoytehniki (копия от документи, доказващи легитимността на polzovaniyapomescheniyami ), за да г) копие от заключенията на контролните органи (органи на санитарно-епидемиологично, пожар надзор) pomescheniydlya на годност при дейности з) копие на съоръженията за съхранение сертификат, както и а) списък на разпределените медицинско оборудване-до) сключи vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya руски експерти, потвърждаващи nalichieu Търсещи лицензионни условия (включително съоръжения, оборудване, квалифициран персонал, нормативни - техническа и drugoydokumentatsii) достатъчно да повлияе на лицензирания vidadeyatelnosti съгласно екран-л) информация за персонала Съставите, съдържащи обучение информация oprofessionalnoy и квалификации strukturnyhpodrazdeleniyispetsialistov лидери, които предоставят osuschestvlenielitsenziruemogo дейност. При отсъствието на тези svedeniylitsenziruyuschy орган има право potrebovatprovedeniyaattestatsiispetsialistov правоспособност-м) обяснителна записка на предишни дейности и опит, osostoyanii организационно - техническа база (включително наети) н) удостоверение за наличие на условия за осъществяването на неговата гаранция obyazatelstvna продаден медицинско-на техника) копия на по-рано издадени лицензии и т.н.), гаранционно писмо от заплащане на таксата за регистрация и vydachulitsenzii.Zapreschaetsya изискват от заявителя да представи друг Документът не са обхванати от тази Polozheniem.Vse документи, представени на лицензиращия орган за polucheniyalitsenzii, приета описа, копие от който се изпраща (доставени) на заявителя с бележка от дата priema.Za невярно декларирани кандидат nesetotvetstvennost лиценз в съответствие с руското законодателство Federatsii.10. За решението за издаване на лиценз за лицензиране organorganizuet разглеждане и изследване за оценка на predstavlennyhdokumentov на тяхната пълнота и точност, спазване usloviyosuschestvleniya дейности за разпространение, включително употреба predstavleniyuv, медицинско оборудване инсталиран trebovaniyam.11. Лицензиращият орган взема решение за издаване или отказ лиценз vvydache в срок не по-дълъг от тридесет дни от датата на лиценз polucheniyazayavleniya кандидат с всички необходими документи. случаи Votdelnyh, в зависимост от документа за сложност и обем predstavlennyhsoiskatelem лиценз, е взето решение за издаване или obotkaze лиценз може да бъде продължен от началника litsenziruyuschegoorgana допълнителен период от не повече от тридесет dney.Litsenziruyuschy орган трябва да уведоми кандидата за лиценз за екстрадиране prinyatiiresheniya или отказ лицензи за три dneyposle приемане на съответната лицензия на resheniya.Uvedomlenie изпратено (доставени) soiskatelyulitsenzii писмено най- лиценз Azania банкова разплащателна сметка isroka sbora.Uvedomlenie отказва да издаде лиценз се изпраща (доставени) до кандидата за лиценз в писмена форма, като посочва otkaza.Vydacha документ причина потвърждава наличието на лиценз проведе vtechenie на три дни след подаването на документа за лиценз в потвърждение на плащането на лицензионни такси .В случай, че кандидатът за лиценз в срок от три месеца от не uplatillitsenzionny събиране, лицензиращия орган, издал лицензията, определен vpraveannulirovat itsenziyu.12. В основата на отказ за издаване на лиценз е: - наличието на документите, представени от кандидата за лиценз, неточна informatsii-- отрицателно експертно мнение, което установи nesootvetstviesoiskatelya изисквания за лицензиране лиценз и usloviyam.13. Кандидатът за лиценз трябва да има право да подаде жалба, за ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego орган за издаване на лиценз или bezdeystvie.14. Кандидатът за лиценз, в жалба срещу административен лицензиране poryadkeotkaza орган да издаде лиценз, има право на независим trebovatprovedeniya ekspertizy.15. В следния ред на nezavisimoyekspertizy: - Прием на писмено изявление oprovedenii независима проверка на лицензиращия орган за desyatidney на кандидата лиценз формира комисия от независими експерти. Членовете на комисията nemogut да бъдат служители на кандидата за лицензиране organa-- лиценз изпраща на експертната комисия. Vsluchae несъгласие със състава на комисията кандидатът има право в рамките на desyatidney представя на лицензиращия орган основателни възражения по eesostavu-- комисия, одобрена от ръководителя на лицензирането organa-- Комисията в срок от тридесет дни, считано от датата на одобрение на своите sostavarassmatrivaet документи и проверява изисквания за лицензиране лиценз възможността soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu че му е отказан лиценз. Soiskatellitsenzii има право да участва в заседанията на Комисията, без да му pravavmeshatelstva rabotu-- в рамките на десет дни, след като независима ekspertizykomissiya изготви становище относно валидността на resheniyalitsenziruyuschim на приемане organom-- заключение се изготвя в два екземпляра, единият от които е в срок не повече от три дни, изпратено до лицензиращ орган, vtoroyekzemplyar - в адресната litsenzii-- кандидата в случай на положително решение на лицензиране комисионна organobyazan на три дни, за да считате litsenziisoiskatelyu.16 болка. Разходите за независима проверка не е включена vsostav плащания за разглеждането на заявлението и издаването на лицензи и лиценз кандидат плащане podlezhatobyazatelnoy чрез лицензиращ орган договор supolnomochennym на експертната организация vnezavisimosti ekspertizy.17 резултати. Документът, потвърждаващ съществуването на лицензията трябва да съдържа: - трите имена на издаващата litsenziyu-- за юридически лица - наименование и правна адрес litsenziata-- за физически лица - име, фамилия, бащино, паспортни данни (серия, номер, кога и от кого, издадена , местоживеене) - видите условията за валидност deyatelnosti-- litsenzii-- за този тип deyatelnosti-- номер на лиценз регистрация, дата vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument идентификационен номер podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem и негово отсъствие - заместник rukovoditelyalitsenziruyuschego тяло и сертифицирани pechatyu.V приложения към документа, потвърждаващ съществуването на лиценза, определен списъка на разрешените за разпространение, включително kperedache в употреба, медицинско оборудване, което показва, сертификати nomerovregistratsionnyh, издадени от Министерство на zdravoohraneniyaRossiyskoy случай Federatsii.V, промените разделителната способност на номенклатурата за разпространение, за да tomchisle кредитиране или медицински технологични промени vprilozhenie да лицензира UPE syatsya litsenziatomneobhodimyh след подаването на документите, удостоверяващи законността на сделките с dannoymeditsinskoy tehnikoy.18. Разрешението се издава за срок не по-малко от три и не повече от пет let.Litsenziya за по-малко от три години, може да бъде издаден само от zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie валидност на лиценза се извършва от zayavleniyusoiskatelya лиценз по начина, предвиден за нея polucheniya.V удължаване на лиценза може да бъде отказано ако по време на валидността на свидетелството за регистрирани нарушения litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha и лицензия на друго лице или individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.19. В случай на ликвидация на юридическото лице или прекратяване deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya издаден лиценз за нищожно. Litsenziatobyazan рамките на десет дни да уведоми лицензиращия орган, издал litsenziyu.V при преобразуване на юридическо egonaimenovaniya промяна лице или негово място лицензиант - юридическо лице iliego правоприемник - е длъжен да подаде заявление за подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценза, с sootvetstvuyuschihdokumentov за кандидатстване в подкрепа на тези svedeniya.V при промяна на паспортните данни или място zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel за Yazan подаде заявление за подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценза, с sootvetstvuyuschihdokumentov за кандидатстване потвърждава тези svedeniya.Pri подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценз, лицензиращият орган предприема необходимите мерки промени в системния регистър litsenziy.Pereoformleniedokumenta, лиценз podtverzhdayuschegonalichie се извършва в рамките на пет дни от litsenziatomsootvetstvuyuschego на подаване декларации: случай на подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценз, за ​​издаване на посочения подсъдимата скамейка среда и което го прави vzimaetsyaplata промени. Размерът на тази такса е една десета minimalnogorazmera работна заплата, установена от действащите фондове zakonodatelstvom.Ukazannye се кредитират към подходящата byudzhety.Do подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лицензията лицензиантът работи въз основа на предварително vydannogodokumenta потвърждавайки nalichie.20. Разрешителните, издадени от Министерството на здравеопазването RossiyskoyFederatsii валидни на цялата територия на Руската Federatsii.Deyatelnost въз основа на лиценз, издаден от властите ispolnitelnoyvlasti Руската федерация на територията на друга subektovRossiyskoy федерация може да се извърши след регистрацията на органите на изпълнителната власт takoylitsenzii съответната subektovRossiyskoy федерация. Регистрация може да бъде отказано в ред и poosnovaniyu предвидено в клауза 13 от настоящия Polozheniya.S януари разпределяне на лицензите 1, 2005 г., vydannyhorganami изпълнителните органи на Руската федерация, naterritorii други субекти на Руската федерация, проведени poryadkeuvedomleniya.21. Разглеждане на заявление за издаване на лиценз и издава такса litsenziiosuschestvlyaetsya плащания osnove.Litsenzionnye се таксува с фиксирана сума за otnosheniyuk минимална заплата, определена от deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za внимание на прилагането на лиценз кандидат лицензиране organomvzimaetsya такса от три пъти минималния размер, определен по oplatytruda ток лиценз zakonodatelstvom.Za начислява таксата razmeredesyatikratnogo минимално количество заплащане на труда но ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy плащане на прилагане на кандидата за ilitsenzionnyh за лиценз, се прехвърля на лицензионни такси за sootvetstvuyuschiebyudzhety.22. Лицензиращият може да преустанови vsluchae лиценз: - идентификация на органите, издаващи лицензи за публичен надзор ikontrolnymi власт, други органи на държавната власт в predelahsvoey компетентност нарушения на изискванията за лиценз iusloviy-- неспазване от решението лицензиантът litsenziruyuschihorganov се изисква лицензиантът да се елиминира разкри narusheniya-- решаването на отнемане на лицензията onapravlenii или заявление съд за анулиране на лиценза. Това resheniedovoditsya лицензиращия орган на лицензианта писмено мотивират обосновка не по-късно от три дни от датата на egoprinyatiya.Reshenie да спре действието на лиценза може да бъде обжалвано наред, установени от законодателството на Руската Federatsii.Litsenziruyuschy орган е длъжен да определи краен срок за премахване на litsenziatomobstoyatelstv, което доведе до спирането на лиценза .Ukazanny период не може да надвишава шест месеца. Ако Текущо инсталирани срок на лиценза не е отстранил тези обстоятелства лицензиращия орган трябва да се обърне към съда за подаване obannulirovanii litsenzii.Posle от лицензополучателя на лицензодателя отчети obustranenii обстоятелства, които са довели до прекратяване на лиценз, лицензиращия орган, в рамките на двадесет дни се proverkufakticheskogo отстранят нарушения и решава ovozobnovlenii или невъзможност за подновяване на орган е длъжен да уведоми litsenzii.Litsenziruyuschy е лицензиант и organyGosudarstvennoy Данъчна служба на Руската федерация за вземане resheniyao възобновяване или невъзможността за подновяване на лиценз vtechenie три дни от датата на приемане на това тяло sootvetstvuyuschegoresheniya.23. Лицензът може да бъде оттеглено от съдебно решение за лицензиране osnovaniizayavleniya орган, който е издал лицензията или organagosudarstvennoy мощността в съответствие със своята компетентност. Одновременно сподачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановитьдействие указанной лицензии на период вступления в силу решения суда.Основанием аннулирования лицензии является:- обнаружение недостоверных данных в документах, представленных дляполучения лицензии, после ее выдачи-- неоднократное нарушение лицензиатом лицензионных требований иусловий-- незаконность решения о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 12 настоящего Положения, или с момен аликвидации юридического лица, или прекращения его деятельности врезультате реорганизации, за исключением его преобразования, а такжепрекращения действия свидетельства о государственной регистрациигражданина в качестве индивидуального предпринимателя.24. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, а также лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении роверок-- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки устранения нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий об язаны сообщитьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.25. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах-- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию-- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия-- дата выдачи и номер лицензии-- срок действия лицензии-- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии-- основание и д ата аннулирования лицензии.26. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.27. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основании данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.28. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного действующим законодательством.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий органам государственной власти и органам местногосамоуправления.29. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.30. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.ПодгорбунскихПриложение N 4УтвержденоПриказом Министерства здравоохраненияРоссийской Федерацииот 11.09.2000 N 343Положение о порядке лицензирования деятельностипо техническому обслуживанию медицинской тех ики1. Настоящият регламент е разработен в съответствие с Руската федерация PostanovleniyaPravitelstva на 11 април 2000 N, 326 "Olitsenzirovanii определени дейности" и в съответствие със Закона за sFederalnym на 25-ти септември 1998 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh дейности"0.2. Настоящият регламент установява процедурата litsenzirovaniyadeyatelnosti извършва от юридически лица и individualnymipredprinimatelyami, поддръжка на медицинско оборудване, произведено в Русия, и внесена в territoriyuRossiyskoy Federatsii.3. При поддържане на медицинско оборудване в nastoyaschemPolozhenii означаваше комплекс регулиран регулаторна и техническа и експлоатационна документация на дейностите и транзакции (техническа проверка, монтаж, настройка и remontnyeraboty), за да се гарантира, поддържане, възстановяване работоспособността iispravnosti медицинско оборудване, за да се гарантира ефективност ibezopasnosti заявлението си в срока priispolzovanii операционна по предназначение (включително режим на готовност), както и prihraneni и transportirovanii.4. На територията на Руската федерация позволи tehnicheskoeobsluzhivanie медицинско оборудване, са преминали gosudarstvennuyuregistratsiyu (позволено да се използва за медицински цели) Ministerstvomzdravoohraneniya руски Federatsii.5. Юридическите лица и индивидуални предприемачи, imeyuschielitsenziyu върху производството на медицински технологични дейности, извършвани въз основа на този лиценз, тъй като дейността на медицински услуги оборудване potehnicheskomu собствен proizvodstva.6. Лицензиране технически дейности obsluzhivaniyumeditsinskoy технологични проведени RossiyskoyFederatsii Министерство на здравеопазването или упълномощени от Министерството на здравеопазването RossiyskoyFederatsii изпълнителните органи на Руската федерация (наричана - лицензиращия орган) 0.7. Редът на прехвърляне и отнемане на власт да osuschestvlenielitsenzirovaniya тези видове дейности ispolnitelnoyvlasti органи на Руската федерация, установени MinisterstvomRossiyskoy федерация в съответствие с Конституцията на Федерална zakonami.8. За получаване на разрешение кандидата за лиценз е vlitsenziruyuschy орган: а) заявление за издаване на лиценз, което означава: - името и организационно - правната форма на юридическо лице, неговото местонахождение, името на банката, номера на сметката и egorekvizitov - за юридическо litsa-- фамилия, бащино, данни за документи, udostoveryayuschegolichnost гражданите - за индивидуално predprinimatelya-- лицензионна дейност, която е юридическо лице iliindividualny предприемач възнамерява да извършва, както и периода, techeniekotorogo ще бъдат определени видове дейности, б) копия на документите и копие от удостоверението за регистрация на ogosudarstvennoy лиценз кандидат като yuridicheskogolitsa (представяне на оригиналите, ако екземплярите не са нотариално заверени) -За юридически лица в) копие на удостоверението за държавна регистрация на гражданина vkachestve индивидуален predprinimatelya- г) копие от удостоверението за изявление за сметка на vnalogovom тялото на лиценз кандидат с печат на данъчната администрация iukazaniemidentifikatsionnogo парични номера ogoplatelschika-г) документ, потвърждаващ, кандидатът за лицензионната такса zarassmotrenie лицензионната тялото на прилагането на документите на жалбоподателя лиценз), потвърждаващо правото да използва промишлена, складова, административни учреждения, за osuschestvleniyalitsenziruemogo дейности (копия на документи udostoveryayuschihzakonnost ползване на помещения) до ж) копие от заключенията на Надзорния органи (органи на хигиенно-епидемиологичната, пожар надзор) пригодността на типа, предвидена pomescheniydlya CE-з) списък на медицинско оборудване, поддръжка kotoryhpredpolagaetsya упражни-и) perechenispolzuemogo (vtomchislearenduemogo) технология, оборудване за изпитване и друго оборудване, atakzhe средствата за измерване-а) копия от сертификати за оборудването за изпитване и deystvuyuschihsvidetelstv (протоколи) за проверка на средства за измерване л) списъка на приложимите за лицензиран vidadeyatelnosti нормативен и техническа документация, м) информация за персонала, съдържащ информация oprofession циален обучение, квалификация, наличието sootvetstvuyuschihdopuskov началниците на отдели и специалисти, за да гарантират изпълнението на лицензионната дейност. Priotsutstvii каза информация на лицензиращия орган има право да potrebovatprovedeniya експерти за сертифициране правоспособност-н) сертификат за съответствие със законодателството на труда-о Protection) сертификат на системата, по време на процеса за контрол на качеството и т.н.) И накрая, vydavaemoeupolnomochennymi Ministerstvomzdravoohraneniya руски експерти, потвърждаващи nalichieu Търсещи лицензионни условия (включително включително съоръжения, оборудване, квалифициран персонал, регулаторна и друга документация) достатъчни, за да suschestvleniya лицензионна дейност в изявление на звука-P) обяснителна записка на предишни дейности и опит, osostoyanii материални - техническа база (включително наети), за да в) копие на предишната издадена лицензия-T) гаранционно писмо от заплащане на таксата за регистрация и vydachulitsenzii.Zapreschaetsya да изиска от заявителя да представи други документи, които не са обхванати от тази Polozheniem.Vse документи, представени на лицензиращия орган за polucheniyalitsenzii, приета описа, копие от който се изпраща (ръка aetsya) на заявителя с бележка от дата priema.Za невярно декларирани кандидат nesetotvetstvennost лиценз в съответствие с руското законодателство Federatsii.9. За решението да издаде лиценз за лицензиране organorganizuet разглеждане и проверка на оценката на predstavlennyhdokumentov на тяхната пълнота и точност, спазване usloviyosuschestvleniya поддръжка meditsinskoytehniki дейности, определени trebovaniyam.10. Лицензиращият орган взема решение за издаване или отказ лиценз vvydache в срок не по-дълъг от тридесет дни от датата на лиценз polucheniyazayavleniya кандидат с всички необходими документи. случаи Votdelnyh, в зависимост от документа за сложност и обем predstavlennyhsoiskatelem лиценз, е взето решение за издаване или obotkaze лиценз може да бъде продължен от началника litsenziruyuschegoorgana допълнителен период от не повече от тридесет dney.Litsenziruyuschy орган трябва да уведоми кандидата за лиценз за екстрадиране prinyatiiresheniya или отказ лицензи за три dneyposle приемане на съответната лицензия на resheniya.Uvedomlenie изпратено (доставени) soiskatelyulitsenzii писмено най- лиценз Azania банкова разплащателна сметка isroka sbora.Uvedomlenie отказва да издаде лиценз се изпраща (доставени) до кандидата за лиценз в писмена форма, като посочва otkaza.Vydacha документ причина потвърждава наличието на лиценз проведе vtechenie на три дни след подаването на документа за лиценз в потвърждение на плащането на лицензионни такси .В случай, че кандидатът за лиценз в срок от три месеца от не uplatillitsenzionny събиране, лицензиращия орган, издал лицензията, определен vpraveannulirovat itsenziyu.11. В основата на отказ за издаване на лиценз е: - наличието на документите, представени от кандидата за лиценз, неточна informatsii-- отрицателно експертно мнение, което установи nesootvetstviesoiskatelya изисквания за лицензиране лиценз и usloviyam.12. Кандидатът за лиценз трябва да има право да подаде жалба, за ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii, otkazlitsenziruyuschego орган за издаване на лиценз или bezdeystvie.13. Кандидатът за лиценз, в жалба срещу административен лицензиране poryadkeotkaza орган да издаде лиценз, има право на независим trebovatprovedeniya ekspertizy.14. В следния ред на nezavisimoyekspertizy: - Прием на писмено изявление oprovedenii независима проверка на лицензиращия орган за desyatidney на кандидата лиценз формира комисия от независими експерти. Членовете на комисията nemogut да бъдат служители на кандидата за лицензиране organa-- лиценз изпраща на експертната комисия. Vsluchae несъгласие със състава на комисията кандидатът има право в рамките на desyatidney представя на лицензиращия орган основателни възражения по eesostavu-- комисия, одобрена от ръководителя на лицензирането organa-- Комисията в срок от тридесет дни, считано от датата на одобрение на своите sostavarassmatrivaet документи и проверява изисквания за лицензиране лиценз възможността soblyudeniyasoiskatelem iuslovy, ponesootvetstviyu че му е отказан лиценз. Soiskatellitsenzii има право да участва в заседанията на Комисията, без да му pravavmeshatelstva rabotu-- в рамките на десет дни, след като независима ekspertizykomissiya изготви становище относно валидността на resheniyalitsenziruyuschim на приемане organom-- заключение се изготвя в два екземпляра, единият от които е в срок не повече от три дни, изпратено до лицензиращ орган, vtoroyekzemplyar - в адресната litsenzii-- кандидата в случай на положително решение на лицензиране комисионна organobyazan на три дни, за да считате litsenziisoiskatelyu.15 болка. Разходите за независима проверка не е включена vsostav плащания за разглеждането на заявлението и издаването на лицензи и лиценз кандидат плащане podlezhatobyazatelnoy чрез лицензиращ орган договор supolnomochennym на експертната организация vnezavisimosti ekspertizy.16 резултати. Документът, потвърждаващ съществуването на лицензията трябва да съдържа: - трите имена на издаващата litsenziyu-- за юридически лица - наименование и правна адрес litsenziata-- за физически лица - име, фамилия, бащино, паспортни данни (серия, номер, кога и от кого, издадена , местоживеене) - видите условията за валидност deyatelnosti-- litsenzii-- за този тип deyatelnosti-- номер на лиценз регистрация, дата vydachi-- nalogoplatelschika.Dokument идентификационен номер podtverzhdayuschiynalichielitsenzii, podpisyvaetsyarukovoditelem и негово отсъствие - заместник rukovoditelyalitsenziruyuschego тяло и сертифицирани pechatyu.V приложения към документа, потвърждаващ съществуването на лиценза, определен списък с разрешени поддръжка meditsinskoytehniki.V промени в номенклатурата случай разрешено да tehnicheskomuobsluzhivaniyu медицински технологични промени в прилагането на litsenziivnosyatsya лицензиант след представяне на необходимите документи, потвърждаващи законността упражняването на медицинската техническа obsluzhivaniyadannoy tehniki.17. Разрешението се издава за срок не по-малко от три и не повече от пет let.Litsenziya за по-малко от три години, може да бъде издаден само от zayavleniyusoiskatelya.Prodlenie валидност на лиценза се извършва от zayavleniyusoiskatelya лиценз по начина, предвиден за нея polucheniya.V удължаване на лиценза може да бъде отказано ако по време на валидността на свидетелството за регистрирани нарушения litsenzionnyhtrebovany usloviy.Peredacha и лицензия на друго лице или individualnomupredprinimatelyu zapreschaetsya.18. В случай на ликвидация на юридическото лице или прекратяване deystviyasvidetelstvaogosudarstvennoyregistratsii individualnogopredprinimatelya издаден лиценз за нищожно. Litsenziatobyazan рамките на десет дни да уведоми лицензиращия орган, издал litsenziyu.V при преобразуване на юридическо egonaimenovaniya промяна лице или негово място лицензиант - юридическо лице iliego правоприемник - е длъжен да подаде заявление за подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценза, с sootvetstvuyuschihdokumentov за кандидатстване в подкрепа на тези svedeniya.V при промяна на паспортните данни или място zhitelstvaindividualnogopredprinimatelyalitsenziat - individualnyypredprinimatel за Yazan подаде заявление за подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценза, с sootvetstvuyuschihdokumentov за кандидатстване потвърждава тези svedeniya.Pri подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценз, лицензиращият орган предприема необходимите мерки промени в системния регистър litsenziy.Pereoformleniedokumenta, лиценз podtverzhdayuschegonalichie се извършва в рамките на пет дни от litsenziatomsootvetstvuyuschego на подаване декларации: случай на подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лиценз, за ​​издаване на посочения подсъдимата скамейка среда и което го прави vzimaetsyaplata промени. Размерът на тази такса е една десета minimalnogorazmera работна заплата, установена от приложимото zakonodatelstvom.Ukazannye се кредитират към подходящата byudzhety.Do подновяване на документа, потвърждаващ съществуването на лицензията лицензиантът работи въз основа на предварително vydannogodokumenta потвърждавайки nalichie.19. Разрешителните, издадени от Министерството на здравеопазването RossiyskoyFederatsii валидни на цялата територия на Руската Federatsii.Deyatelnost въз основа на лиценз, издаден от властите ispolnitelnoyvlasti Руската федерация на територията на друга subektovRossiyskoy федерация може да се извърши след регистрацията на органите на изпълнителната власт takoylitsenzii съответната subektovRossiyskoy федерация. Регистрация може да бъде отказано в ред и poosnovaniyam е предвидено в клауза 11 от настоящия Polozheniya.S януари разпределяне на лицензите 1, 2005 г., vydannyhorganami изпълнителните органи на Руската федерация, naterritorii други субекти на Руската федерация, проведени poryadkeuvedomleniya.20. Разглеждане на заявление за издаване на лиценз и издава такса litsenziiosuschestvlyaetsya плащания osnove.Litsenzionnye се таксува с фиксирана сума за otnosheniyuk минимална заплата, определена от deystvuyuschimzakonodatelstvom.Za внимание на прилагането на лиценз кандидат лицензиране organomvzimaetsya такса от три пъти минималния размер, определен по oplatytruda ток лиценз zakonodatelstvom.Za начислява таксата razmeredesyatikratnogo минимално количество заплащане на труда но ustanovlennogodeystvuyuschim zakonodatelstvom.Summy плащане на прилагане на кандидата за ilitsenzionnyh за лиценз, се прехвърля на лицензионни такси за sootvetstvuyuschiebyudzhety.21. Лицензиращият може да преустанови vsluchae лиценз: - идентификация на органите, издаващи лицензи за публичен надзор ikontrolnymi власт, други органи на държавната власт в predelahsvoey компетентност нарушения на изискванията за лиценз iusloviy-- провал лицензиант litsenziruyuschihorganov решение, изискващо от лицензианта за премахване на разкритата narusheniya-- вземе решение за прекратяване на лицензията onapravlenii или заявление съд за анулиране на лиценза. Това resheniedovoditsya лицензиращия орган на лицензианта писмено мотивират обосновка не по-късно от три дни от датата на egoprinyatiya.Reshenie да спре действието на лиценза може да бъде обжалвано наред, установени от законодателството на Руската Federatsii.Litsenziruyuschy орган е длъжен да определи краен срок за премахване на litsenziatomobstoyatelstv, което доведе до спирането на лиценза .Ukazanny период не може да надвишава шест месеца. Ако лицензиантът Текущо инсталирани живот не е отстранил тези обстоятелства, лицензиращ орган може да се обърне към съда за подаване obannulirovanii litsenzii.Posle от лицензополучателя на лицензодателя отчети obustranenii обстоятелства, които са довели до прекратяване на лиценз, лицензиращия орган, в рамките на двадесет дни се proverkufakticheskogo отстранят нарушения и решава ovozobnovlenii или невъзможност за подновяване на орган е длъжен да уведоми litsenzii.Litsenziruyuschy е лицензиант и organyGosudarstvennoy Данъчна служба на Руската федерация за вземане resheniyao възобновяване или невъзможността за подновяване на лиценз vtechenie три дни от датата на приемане на това тяло sootvetstvuyuschegoresheniya.22. Лицензът може да бъде оттеглено от съдебно решение за лицензиране osnovaniizayavleniya орган, който е издал лицензията или organagosudarstvennoy мощността в съответствие със своята компетентност. Едновременно spodachey молба до съда лицензиращия орган има право да priostanovitdeystvie каза лиценз за периода от влизане в сила на suda.Osnovaniem за вземане на решение за отмяна на лицензия е: - откриване на неверни данни в документите, представени dlyapolucheniya лиценз след vydachi-- повторно нарушение на изискванията за лиценз iusloviy-- незаконно решение о выдаче лицензии.Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированной вслучаях, предусмотренных пунктом 11 настоящего Положения, или с мо енталиквидации юридического лица, прекращения его деятельности в результатереорганизации, за исключением его преобразования, а также прекращениядействия свидетельства о государственной регистрации гражданина вкачестве индивидуального предпринимателя.23. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, лицензирующими органами в пределах своей компетенции.Лицензирующие органы в пределах своей компетенции имеют право:- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий,законодательныхинормативныхактов,регламентирующих лицензионную деятельность-- запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении проверо -- составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения-- выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки таких нарушений-- выносить предупреждение лицензиату-- осуществлять иные, предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия.Государственные надзорные и контрольные органы, а также иные органыгосударственной власти в пределах своей компетенции при выявлениинарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщи ьлицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленных нарушениях ипринятых мерах.Лицензиат в соответствии с законодательством Российской Федерации иданным Положением обязан обеспечивать условия для проведениялицензирующими органами проверок, в том числе представлять необходимуюинформацию и документы.24. Лицензирующие органы формируют и ведут реестры выданных,приостановленных и аннулированных лицензий на распространение, в томчисле представление в пользование, медицинской техники.В реестрах лицензий должны быть указаны:- сведения о лицензиатах,- сведения о лицензирующем органе, выдавшем лицензию,- вид деятельности, на осуществление которого выдана лицензия,- дата выдачи и номер лицензии,- срок действия лицензии,- сведения о регистрации лицензии в реестрах, основания и датыприостановления и возобновления действия лицензии,- основание и д ата аннулирования лицензии.25. Лицензирующие органысубъектовРоссийскойФедерацииежеквартально направляют в Министерство здравоохранения РоссийскойФедерации сведения о выданных, приостановленных и аннулированных ими заотчетный период лицензиях.26. Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляетведение и формирование ежегодного издания сводного реестра выданных,приостановленных и аннулированных лицензий по состоянию на 1 январятекущего года. На основание данного реестра может производиться выпускежемесячных информационных бюллетеней.27. Информация, содержащаяся в реестрах лицензий, является открытойдля ознакомления с ней физических и юридических лиц. Такие лица вправеполучить в лицензирующем органе информацию из реестров лицензий в видевыписок о конкретных лицензиатах. Плата за представление указаннойинформации составляет одну десятую минимального размера оплаты труда,установленного федеральным законом.Лицензирующий орган обязан безвозмездно предоставлять информацию изреестров лицензий только органам государственной власти и органамместного самоуправления.28. Решения и действия лицензирующих органов могут быть обжалованы впорядке, установленном законодательством Российской Федерации.29. Руководители и должностные лица лицензирующих органов несутответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящегоположения в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации.Начальник Управления организациифармацевтической деятельности,обеспечения лекарственными средствамии медицинскими изделиямиН.И.Подгорбунских
здравно законодателство



Министерството на здравеопазването на Руската FEDERATSIIPRIKAZOT 11.09.2000 N 343OB Организацията работи за издаване на лицензии за разпределение, ВКЛЮЧИТЕЛНО Заеми или TEHNICHESKOEOBSLUZHIVANIE и медицински техници за подобряване на ефективността на издаването на лиценз на ядреното оръжие и поддръжка на медицинско оборудване и takzherealizatsii Федералния закон на 25.09.98 N 158-FZ "За litsenzirovaniiotdelnyh дейности" и Резолюция на правителството на RossiyskoyFederatsii 11.04.2000 N 326 "На лицензиране на някои vidovdeyatelnosti" ред: 1. Създаване Лицензиране на Комисията от Министерството на zdravoohraneniyaRossiyskoy федерация за издаване на лицензи, за да разпространява, в chislepredostavlenie в употреба и поддръжка meditsinskoytehniki на територията на Руската федерация (наричана Комисията за лицензиране) (приложение N 1) 0.2. Лиценз komissiyavsvoeydeyatelnostidolzhnarukovodstvovatsya "Наредба за Комисията за лицензиране, за да издават litsenziyna дистрибуция, включително и предоставяне за ползване, itehnicheskoe поддържане на медицинско оборудване в RossiyskoyFederatsii" (N2 приложение) - "Наредба за litsenzirovaniyadeyatelnosti цел да разпространява, включително предоставяне за ползване, медицинско оборудване" (N 3 приложение) - "Правилник за дейността poryadkelitsenzirovaniya meditsinskoytehniki поддръжка" (Приложение N 4) 0.3. Председател на Комисията по лицензиране да организира работата на Комисията за съгласуваност с RF ПМС N 326 ot11.04.2000 "На лицензиране на някои видове дейности)" iFederalnym закон от 09.25.98 N 158-FZ "На лицензионни дейности otdelnyhvidov"0.4. Организация на работата по въпроса за разпределението на лицензи в tomchisle такса, и техническо оборудване obsluzhivaniemeditsinskoy повери организацията за управление на farmatsevticheskoydeyatelnosti, осигуряване на лекарства и meditsinskimiizdeliyami (Podgorbunskikh NI.). 5. Изпълнението на поръчката е министърът на здравеопазването на Руската федерация nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenie N 1UtverzhdenoPrikazom Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Sostav Комисията федерация Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy за издаване на разпределението на лицензи, включително предоставянето за ползване и tehnicheskoeobsluzhivanie медицинско оборудване в territoriiRossiyskoy FederatsiiKatlinsky AV - председател, заместник-министър zdravoohraneniyaRossiyskoy федерация Podgorbunskikh-NI - заместник-председател, ръководител Upravleniyaorganizatsii фармацевтични дейности, осигуряващи lekarstvennymisredstvami и медицински изделия-Путин ME - заместник-председател, заместник-nachalnikaUpravleniya организация на фармацевтичната дейност, obespecheniyalekarstvennymi и медицински изделия-Tolstova EV - заместник-началник на organizatsiifarmatsevticheskoy дейности, осигуряващи лекарства imeditsinskimi продукти Серов AI - Заместник-nachalnikaotdelaobespecheniyalekarstvennymi и медицински izdeliyamiUpravleniyaorganizatsii фармацевтични дейности, осигуряващи lekarstvennymisredstvami и медицински изделия, Kulagina L. - главен специалист на дейностите софтуер lekarstvennymisredstvami imeditsinskimiizdeliyamiUpravleniyaorganizatsiifarmatsevticheskoy, гарантира лекарствени продукти imeditsinskimi-ReyhartD.V.-zamestitelrukovoditelya Departamentagosudarstvennogo контрол на качеството, ефективността, bezopasnostilekarstvennyh и медицинско оборудване-Noskov TI - председател на Медицинска техника комитет на Нова (по споразумение) -Viktorov VA - генерален директор на АД "VNIIMP - VITA" (Posoglasovaniyu) -Makarov SV - главен медицински promyshlennostiMinisterstva Министерството на промишлеността, науката и технологиите на Руската федерация (posoglasovaniyu) Леоне BI - генерален директор на изследвания - proizvodstvennogoobedineniya "показ" (Консултант) -Lomakin AG - зам.-директор на Федералната "Информация, Методически център за анализ, експертиза и маркетинг MinzdravaRossii" (Консултант) -Esterov ID - Ръководител на Департамента по стандартизация и Държавния департамент на kontrolyakachestva, ефикасност, безопасност, наркотици sredstvimeditsinskoy техници Maydykov AL gosudarstvennogokontrolya медицинско оборудване - доцент по право Академия на Министерството vnutrennihdel Руската федерация (по споразумение) -Vdovina TN - секретар на Комисията, един от водещите специалисти на Лицензиране otdelanormativnogo farmatsevticheskoydeyatelnosti организация, които осигуряват лекарства и meditsinskimiizdeliyami.Nachalnik управление organizatsiifarmatsevticheskoy дейности, предоставяне на лекарствен agentsWe медицински изделия N.I.PodgorbunskihPrilozhenie N 2UtverzhdenoPrikazom Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 11.09.2000 N 343Polozhenie на лицензиране комисия на Руската федерация относно Ministerstvazdravoohraneniya лицензиране дейности за разпространение, включително употреба predostavleniyuv, медицинско оборудване и здравната дейност potehnicheskomu tehniki1. Обща polozheniya1.1. Тази разпоредба е проектиран в съответствие с "Osnovamizakonodatelstva Руската федерация за здравеопазване"Федерален закон "Относно издаването на лицензии за определени видове дейности", Резолюцията на руското правителство от 11 Април 2000 N326 "Относно издаването на лицензии за определени видове дейности"За организиране на работни ikoordinatsii лицензионни дейности за разпространение, погрешно броя на представителство в употреба, медицински поддържането оборудване ideyatelnosti медицински tehniki.1.2. Лиценз от Министерство на здравеопазването за издаване на лицензии за RossiyskoyFederatsii Комисията относно разпространението, chislepredstavlenie в употреба, медицинско оборудване и дейности potehnicheskomu поддържане на медицинско оборудване (Комисията) yavlyaetsyarazreshitelnym колегиален орган руски Министерство на здравеопазването и работи под ръководството на председателя на комисията за лицензиране. Организира управлението rabotuKomissii organizatsiifarmatsevticheskoydeyatelnosti, осигуряване на лекарства и медицински изделия MinzdravaRossii (по-нататък - Контрол) .1.3. Основната цел на Комисията е да се направи преглед въпроси, свързани с лицензирането на дейности за разпространение, в chislepredstavleniyu в употреба, медицинско оборудване и дейности potehnicheskomu поддържане на медицинско оборудване и приемането на nimpolnomochnyh resheniy.1.4. Решенията на Комисията имат сила на нормативните актове - юридически и да се присъединят vdeystvievporyadke, opredelyaemomdeystvuyuschimzakonodatelstvom. Отговорност за навременни и pravilnoeoformlenie решения на Комисията Upravlenie.1.5. Решенията на Комисията по лицензиране yavlyayutsyaobyazatelnymi за всеки, който участва в разпространението, включително chislepredstavleniyu в употреба, медицинско оборудване и дейности potehnicheskomu поддържане на медицинско оборудване, освен ако не е opredelenodeystvuyuschim zakonodatelstvom.1.6. Решенията на Комисията, могат да бъдат обжалвани пред по-високо, и nadzornyeorgany съда по начина, предписан от zakonodatelstvom.1.7. Лично състав на комисията се формира и utverzhdaetsyaMinzdravom Русия чрез издаване на съответната заповед. MinzdravRossii по споразумение има право да включи и други заинтересовани страни в Komissiipredstaviteley organizatsiy.1.8. Организационно, материално - техническа и metodicheskoeobespechenie работа на Комисията се носи от Upravlenie.2. Относно Komissii2.1 дейности и функции. Предметът на дейност на Комисията е да се гарантира edinoygosudarstvennoy лицензионна политика porasprostraneniyu дейности, включително представителство в употреба, дейности и поддръжка meditsinskoytehniki Медицински tehnikina целия руски Federatsii.2.2. Въз основа на предмета на дейност, функциите на vozlagayutsyasleduyuschie комисия: - решаване на проблема, да откажат да издадат, да спре, за възстановяване, както и започването на отнемане на лиценза на правилното разпространение на процеса, включително представянето на използването на медицински технологии и практика на техническа obsluzhivaniyumeditsinskoy tehniki-- въпроси на организацията на процеса на разглеждане на sootvetstvieobekta или помещенията лицензионни изисквания и usloviyam-- анализ на съществуващите и новоприетия закон в sferer sprostraneniya, включително представителство в употреба, meditsinskoytehniki и поддръжка на медицинска дейност изкуство с цел да се определят в тях противоречия с действащото законодателство irazrabotka ustraneniyu-- предложения за тяхното участие в организацията на процеса, за да 
Споделяне в социалните мрежи: 

сроден

© 2011—2022 GuruHealthInfo.com