Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

Министерството на здравеопазването на одобрението РУСКА FEDERATsIIPRIKAZot 06.29.2000 N 237OB от Инструкцията за организацията на процедурата на държавните REGISTRATSIIIZDELY медицински изделия и медицинска производство TEHNIKIZARUBEZHNOGO в Руската федерация съгласно Наредбата на правителството на Руската Federatsiiot 03 юни 1997 г. N 659 "При одобрение на Руската федерация Ministerstvezdravoohraneniya" както е изменен (Събиране на Руската федерация, 1997, N 23, чл. 2691- N51, чл. 5809- 1999, N 47, чл. 5706), за да се гарантира качеството, ефикасността, безопасността, медицинско оборудване и meditsinskogonaznacheniya AND подобряване на тяхната система gosudarstvennoyregistratsii ред: 1. одобрявам "Инструкция за организацията и регистрация на медицински provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy техника на чуждестранна продукция в Руската федерация"(App) 0.2. Държавния департамент на контрола на качеството, ефективността, безопасността на лекарства и медицинско оборудване obespechitprovedenie държавна регистрация на медицински продукти imeditsinskoy техника на чуждестранни производство, организация и koordinatsiyurabot за нейното изпълнение в съответствие с одобрения nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Изпълнението на поръчката е Русия Министърът на здравеопазването nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Поръчка на организацията на Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob и процедура за регистрация на продукти provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva и медицинско оборудване в Руската федерация 1. Обща polozheniya1.1 Тази инструкция определя организацията и дейността регистрация provedeniyagosudarstvennoy (наричани по-нататък - Регистрация) meditsinskogonaznacheniya продукти и медицинско оборудване на чуждестранни производство (наричани епикризи продукти) в Руската Federatsii.1.2. Медицински изделия могат да бъдат използвани в RossiyskoyFederatsii само на територията след registratsii.1.3. Износ и внос на медицински изделия за здравето на Руската федерация в reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Организацията и координацията на работата по регистрация от Министерството на meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, ефективност, безопасност на лекарства и медицински tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (наричан отдел)). 1.5. Експерт регистрация софтуер на медицински изделия mozhetosuschestvlyatsya експертни комисии създадена Ministerstvomzdravoohraneniya руски Federatsii.1.6. За да се осигури контрол на качеството, ефективността на медицинските изделия ibezopasnosti регистрацията им разрешава само prinalichii чуждестранни удостоверяващи съответствие с изискванията на националното meditsinskihizdely (производство на продукти от страната) разпоредби ilimezhdunarodnyh и характеризиращи ihproizvodstva.1.7 условия. Като организация - кандидатът (по-нататък - кандидатът) dlyaprovedeniya регистрация на медицински изделия, могат да действат zarubezhnayaorganizatsiya - производител (по-нататък - производител) на тези продукти или inoeyuridicheskoe човек, който е екзекутирани установения poryadkedoverennost производителя за извършване на регистрация meditsinskihizdeliy.2. Редът на registratsii2.1. Регистрация на медицински изделия се състои от: а) получаване на представените документи за регистрация, б) изследване, представено от организацията и провеждането на технически изпитания на документи-в) meditsinskihizdely-ж) когато е необходимо, организацията и провеждането на ispytaniymeditsinskih продукти за целите на типовото одобрение на izmereniymeditsinskogo дестинация, токсикологични и медицински тестове , хигиенна оценка на медицинските изделия, д) разглеждане на актове на тестове и оценки, д) регистрация на медицински изделия, регистрация на върба achuregistratsionnogo идентичност-д) въвеждане на медицински устройства, в регистъра на медицински izdeliy.2.2. Кандидатът за регистрация на медицинско изделие е Руската федерация vMinisterstvo здравеопазването (катедра) komplektdokumentov (приложение N 1), включително и на заявлението за регистрация (Приложение N2), изготвен в съответствие с изискванията за тяхната регистрация (приложение N 3) .2.3. С положителен резултат от анализа на Руската федерация Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu подадени документи на Руската федерация Министерство на здравеопазването (отдел) определя списъка на агенции и организации dlyaprovedeniya цялостна тестване на медицинското устройство. В sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Министерство на здравеопазването (отдел) включва експерти от експертните комисии dlyarazrabotki конкретни препоръки към желания обем и harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya тестове и продължителност на теста и оценки не трябва да надвишава тридесет дни. В някои случаи, свързани с увеличаване на обема на neobhodimyhispytany, включващи допълнителни организации и ispolzovaniemosobo сложни техники може да бъде създадена по-дълго srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Технически и токсикологични изпитвания медицински izdeliyprovodyatsya от решението на Министерството на здравеопазването на Руската Federatsiiorganizatsiyami дефинирани данни ministerstvom.Organizatsiya хигиеничен оценката на медицинските изделия osuschestvlyaetsyaDepartamentom санитарна инспекция Министерството на здравеопазването RossiyskoyFederatsii на съгласувано с Държавния департамент на kontrolyakachestva, ефикасност, безопасност, наркотици sredstvimeditsinskoy оборудване Министерство на здравеопазването на руските Federatsii.Medi Insko тестове се провеждат от упълномощени Ministerstvomzdravoohraneniya национални здравни клиники poslezaversheniya технически и други необходими тестове и оценки spolozhitelnymi rezultatami.2.5. за тестване на посока посочва konkretnyhvidov, обемът на поръчката и местоположение на медицински тестове izdeliyZayavitelyu въпроси на Руската федерация министерство на здравеопазването (отдел) .2.6. Специфичните условия на тестваните продукти на obraztsovmeditsinskih заявителя, договорени с тест uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - като се има предвид параграф 2.3.2.7 .. Актовете на технически тестове, тестове за целите на utverzhdeniyatipa измервателни уреди за медицински цели, действия токсикологичните тестове imeditsinskih, както и да влезе в санитарно dvuhekzemplyarah оценка (оригинал и копие) с точна spetsifikatsiikomplektnosti регистрирани медицински изделия в периода на 7-дневен poslezaversheniya всички предписани тестове, представени от заявителя Здраве vMinisterstvo Руската федерация (катедра) .2.8. В рамките на 7 дни след получаване на теста Ministerstvozdravoohraneniya действа на Руската федерация и се обръща решение oregistratsii медицински izdeliya.2.9. В 3-дневен срок от решението на Министерство федерация zdravoohraneniyaRossiyskoy решение за регистрация на медицински izdeliyaoformlyaetsya и издаден на registratsionnoeudostoverenie кандидат съответстващ (прилагане N N 4, 5) .2.10. Регистрация сертификат за медицинските изделия izpolimernyh, текстил и други материали, комплекти dlyadiagnostiki издадени в продължение на 5 години, а за медицинските изделия, инструменти, инструменти, оборудване, съоръжения и други устройства, медицинско обзавеждане - 10 години с възможност за posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Регистрирани медицински продукти са произведени в Reestrmeditsinskih продукти. Записването на данни на всеки 6 месеца минаха voVserossiysky Научно - изследователски институт за изпитване на Руската федерация Министерството на здравеопазването за meditsinskoytehniki на podgotovkipechatnogo reestra.2.12 публикуване. В случай на откриване на контрола на отклонения от изискванията за осигуряване на качество, ефективност, безопасност meditsinskogoizdeliya, Руска федерация Министерство на здравеопазването vremennopriostanavlivaet действие на свидетелството за регистрация или лиценз annuliruetregistratsionnoe съответното медицинско изделие го sisklyucheniem от регистъра на Медицински izdeliy.3. pereregistratsii3.1 на поръчката. Пререгистрация на медицинско изделие, направено на Руската федерация Ministerstvomzdravoohraneniya в следните случаи: а) във връзка с изтичане registratsionnogoudostovereniya-B), във връзка с промяната на името на производителя, в) във връзка с промяната на наименованието на лекарствен продукт-г) във връзка с производството на регистриран медицински izdeliyainym Производител .3.2. В случай на изтичане deystviyaregistratsionnogoudostovereniya кандидат е за повторно komplektdokumentov в съответствие с приложение № 1 и фотокопие starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya правят без тест назначаване osnoveanaliza представена dokumentov.3.3. В случай, че izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii подава документи, посочени в раздел 3.2, atakzhe чуждестранни документи, удостоверяващи izmeneniya.Pereregistratsiya случили се прави въз основа на predstavlennyhdokumentov на анализ, и ако е необходимо -. Въз основа на резултатите sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. В случай на промяна на името на медицинското изделие (beztehnicheskih, структурни и други промени, а също и без izmeneniyanaimenovaniya Manufacturer) predstavlyaetsyakomplektdokumentov изброени в Sec. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov допуска въз основа на анализ и, ако е необходимо, за резултатите от сравнителен tehnicheskihispytaniy.3.5. В случая на производство на регистриран производител медицински izdeliyainym (продукт себе си не е претърпяло никакви технически, конструктивни и други промени, не се е променила и naimenovaniemeditsinskogo продукти), представени набор от документи, perechislennyhv н. 3.2.Pereregistratsiya допуска въз основа на представените документи а, ако е необходимо, резултатите от сравнителен техническите изисквани imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok документи за разглеждане на чуждестранни продукти registratsiimeditsinskih на производство1. Писмо на фирмата - производител - 1 ekz.2. Пълномощно vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu лице да извърши регистрация - 2 ekz.3. Заявление за регистрация (пререгистрация) на медицински изделия - 2ekz.4. Информация за медицинското изделие, съдържащ резюме oego цел и основни характеристики (на руски) - 2 ekz.5. Снимка (размер поне от 130 до 180 mm) -2 ekz.6 медицинско устройство. Спонсорирани илюстративни материали - 2 ekz.7. Документи за регистрация - производителя в straneorganizatsii - производител и / или други държави - 2 ekz.8. Документите за регистрация на медицинско изделие, sredstvaizmereniya организация в страната - на производителя и / или други страни (в зависимост от наличността) - 2 ekz.9. чуждестранни документи (национални ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh или международни нормативни документи и harakterizuyuschieusloviya производството си - 2 ekz.10. Инструкции организация - инструкции за работа на производителя (употреба) медицински продукти (на руски език) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana регистрация (пререгистрация) meditsinskogoizdeliya в Руската федерация 1. Организация - страна-кандидатка, пощенски адрес, kontaktnyytelefon, faks.2. Организация - производителя на медицинското устройство, държава, пощенски адрес, телефонен номер, faks.3. Име на медицинското изделие с посочване на неговия tochnoykomplektatsii.4. Назначаване на медицински izdeliya.5. Има ли някакви промени след registratsiimeditsinskogo продукти в Руската федерация, за да определят какво (zapolnyaetsyav случай на повторна регистрация на лекарствени продукти) и отпечатване .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak регистрация на документи, необходими за регистрация на медицински resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (приложение N 1), предложени в Ministerstvozdravoohraneniya Руската федерация (катедра) за rassmotreniyavoprosa на регистрация на медицинското изделие и издава подходящи egistratsionnogo сертификати трябва да отговарят на следните изисквания: 1. Писмо на фирмата - производител, за да определят намеренията на своите продукти изглежда provestiregistratsiyu на бланка nagosudarstvennom език организация - производителят с превод на russkiyyazyk.2. Заявлението за регистрация (пререгистрация) на медицински izdeliyapredstavlyaetsya върху бланка на заявителя под формата на N 2 заявление idolzhna съдържа, ако е необходимо, точни и пълни komplektatsiyuregistriruemogo продукти. Заявлението трябва да бъде подадено в руската ilidolzhna бъдат преведени на руски yazyk.3. Пълномощно за правото на регистрация трябва да bytoformlena заверени в надлежна poryadke.4. Информация за медицинското изделие трябва да съдържа кратко informatsiyui назначаването му, основните технически характеристики, както и за това, кога той е разработен, поставен върху производството, представено на rynkikakih страни. В изпълнение на Руски или трябва imetperevod на руски yazyk.5. Снимка на медицинско изделие трябва да се показва външно vidizdeliya и завършени elementov.6 му. Спонсорирани илюстративни материали могат да присъстват nainostrannom yazyke.7. 8. 9. документите, посочени в претенция. P. 7, 8, 9 на приложение N 1, представено в оригинала или заверено своевременно poryadkekopiy.10. Инструкции фирма - инструкции за работа (използване) медицинско изделие на производителя се появява на руски и трябва soderzhatsvedeniya достатъчен за ефективно и безопасно ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Оригинали и копия на документи трябва да са ясни, четливи (включително достъпни за тях печат и подпис) са корекции idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets регистрация udostovereniyaMinisterstvo здраве FederatsiiMZ Russian Russian N _____ Това разрешение се издава от фирмата (наименованието на фирмата, държава), че в съответствие с реда на здравето на продукта meditsinskogonaznacheniya Руската федерация ustanovlennymMinisterstvom нарича (име на продукта) на производствена организация (наименование на организацията, държава) след теста и регистриран mozhetprimenyatsya в медицинската практика в лиценза на руската Federatsii.Dannoe е валидна в продължение на 5 години (10) доброволен принцип и да е задължение за закупуване на izdeliya.Dolzhnosti упълномощен litsPodpisi упълномощен litsData vydachiregistratsionnogo заявление udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets с регистрацията udostovereniyuMinisterstvo здравето на руския FederatsiiPrilozhenie N __ на с регистрацията udostovereniyuMZ RF N __Perechen регистрирана медицинска izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost упълномощен litsaPodpis упълномощен litsaData vydachiM.P.
здравно законодателство

Министерството на здравеопазването на одобрението РУСКА FEDERATsIIPRIKAZot 06.29.2000 N 237OB от Инструкцията за организацията на процедурата на държавните REGISTRATSIIIZDELY медицински изделия и медицинска производство TEHNIKIZARUBEZHNOGO в Руската федерация съгласно Наредбата на правителството на Руската Federatsiiot 03 юни 1997 г. N 659 "При одобрение на Руската федерация Ministerstvezdravoohraneniya" както е изменен (Събиране на Руската федерация, 1997, N 23, чл. 2691- N51, чл. 5809- 1999, N 47, чл. 5706), за да се гарантира качеството, ефикасността, безопасността, медицинско оборудване и meditsinskogonaznacheniya AND подобряване на тяхната система gosudarstvennoyregistratsii ред: 1. одобрявам "Инструкция за организацията и регистрация на медицински provedeniyagosudarstvennoy naznacheniyaimeditsinskoy техника на чуждестранна продукция в Руската федерация"(App) 0.2. Държавния департамент на контрола на качеството, ефективността, безопасността на лекарства и медицинско оборудване obespechitprovedenie държавна регистрация на медицински продукти imeditsinskoy техника на чуждестранни производство, организация и koordinatsiyurabot за нейното изпълнение в съответствие с одобрения nastoyaschimPrikazom Instruktsiey.3. Изпълнението на поръчката е Русия Министърът на здравеопазването nazamestitelya KatlinskogoA.V.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozheniek Поръчка на организацията на Министерство zdravoohraneniyaRossiyskoy Federatsiiot 29.06.2000 N 237Instruktsiyaob и процедура за регистрация на продукти provedeniyagosudarstvennoy meditsinskogonaznacheniya zarubezhnogoproizvodstva и медицинско оборудване в Руската федерация 1. Обща polozheniya1.1 Тази инструкция определя организацията и дейността регистрация provedeniyagosudarstvennoy (наричани по-нататък - Регистрация) meditsinskogonaznacheniya продукти и медицинско оборудване на чуждестранни производство (наричани епикризи продукти) в Руската Federatsii.1.2. Медицински изделия могат да бъдат използвани в RossiyskoyFederatsii само на територията след registratsii.1.3. Износ и внос на медицински изделия за здравето на Руската федерация в reshayutsyaMinisterstvom ustanovlennomporyadke.1.4. Организацията и координацията на работата по регистрация от Министерството на meditsinskihizdely zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (Departamentomgosudarstvennogokontrolyakachestva, ефективност, безопасност на лекарства и медицински tehnikiMinisterstva zdravoohraneniyaRossiyskoyFederatsii (наричан отдел)). 1.5. Експерт регистрация софтуер на медицински изделия mozhetosuschestvlyatsya експертни комисии създадена Ministerstvomzdravoohraneniya руски Federatsii.1.6. За да се осигури контрол на качеството, ефективността на медицинските изделия ibezopasnosti регистрацията им разрешава само prinalichii чуждестранни удостоверяващи съответствие с изискванията на националното meditsinskihizdely (производство на продукти от страната) разпоредби ilimezhdunarodnyh и характеризиращи ihproizvodstva.1.7 условия. Като организация - кандидатът (по-нататък - кандидатът) dlyaprovedeniya регистрация на медицински изделия, могат да действат zarubezhnayaorganizatsiya - производител (по-нататък - производител) на тези продукти или inoeyuridicheskoe човек, който е екзекутирани установения poryadkedoverennost производителя за извършване на регистрация meditsinskihizdeliy.2. Редът на registratsii2.1. Регистрация на медицински изделия се състои от: а) получаване на представените документи за регистрация, б) изследване, представено от организацията и провеждането на технически изпитания на документи-в) meditsinskihizdely-ж) когато е необходимо, организацията и провеждането на ispytaniymeditsinskih продукти за целите на типовото одобрение на izmereniymeditsinskogo дестинация, токсикологични и медицински тестове , хигиенна оценка на медицинските изделия, д) разглеждане на актове на тестове и оценки, д) регистрация на медицински изделия, регистрация на върба achuregistratsionnogo идентичност-д) въвеждане на медицински устройства, в регистъра на медицински izdeliy.2.2. Кандидатът за регистрация на медицинско изделие е Руската федерация vMinisterstvo здравеопазването (катедра) komplektdokumentov (приложение N 1), включително и на заявлението за регистрация (Приложение N2), изготвен в съответствие с изискванията за тяхната регистрация (приложение N 3) .2.3. С положителен резултат от анализа на Руската федерация Ministerstvomzdravoohraneniya naregistratsiyu подадени документи на Руската федерация Министерство на здравеопазването (отдел) определя списъка на агенции и организации dlyaprovedeniya цялостна тестване на медицинското устройство. В sluchaeneobhodimosti RossiyskoyFederatsii Министерство на здравеопазването (отдел) включва експерти от експертните комисии dlyarazrabotki конкретни препоръки към желания обем и harakterupredstoyaschih otsenok.Obschaya тестове и продължителност на теста и оценки не трябва да надвишава тридесет дни. В някои случаи, свързани с увеличаване на обема на neobhodimyhispytany, включващи допълнителни организации и ispolzovaniemosobo сложни техники може да бъде създадена по-дълго srokiispytany - 3 mesyatsev.2.4. Технически и токсикологични изпитвания медицински izdeliyprovodyatsya от решението на Министерството на здравеопазването на Руската Federatsiiorganizatsiyami дефинирани данни ministerstvom.Organizatsiya хигиеничен оценката на медицинските изделия osuschestvlyaetsyaDepartamentom санитарна инспекция Министерството на здравеопазването RossiyskoyFederatsii на съгласувано с Държавния департамент на kontrolyakachestva, ефикасност, безопасност, наркотици sredstvimeditsinskoy оборудване Министерство на здравеопазването на руските Federatsii.Medi Insko тестове се провеждат от упълномощени Ministerstvomzdravoohraneniya национални здравни клиники poslezaversheniya технически и други необходими тестове и оценки spolozhitelnymi rezultatami.2.5. за тестване на посока посочва konkretnyhvidov, обемът на поръчката и местоположение на медицински тестове izdeliyZayavitelyu въпроси на Руската федерация министерство на здравеопазването (отдел) .2.6. Специфичните условия на тестваните продукти на obraztsovmeditsinskih заявителя, договорени с тест uchrezhdeniyamiiorganizatsiyami - като се има предвид параграф 2.3.2.7 .. Актовете на технически тестове, тестове за целите на utverzhdeniyatipa измервателни уреди за медицински цели, действия токсикологичните тестове imeditsinskih, както и да влезе в санитарно dvuhekzemplyarah оценка (оригинал и копие) с точна spetsifikatsiikomplektnosti регистрирани медицински изделия в периода на 7-дневен poslezaversheniya всички предписани тестове, представени от заявителя Здраве vMinisterstvo Руската федерация (катедра) .2.8. В рамките на 7 дни след получаване на теста Ministerstvozdravoohraneniya действа на Руската федерация и се обръща решение oregistratsii медицински izdeliya.2.9. В 3-дневен срок от решението на Министерство федерация zdravoohraneniyaRossiyskoy решение за регистрация на медицински izdeliyaoformlyaetsya и издаден на registratsionnoeudostoverenie кандидат съответстващ (прилагане N N 4, 5) .2.10. Регистрация сертификат за медицинските изделия izpolimernyh, текстил и други материали, комплекти dlyadiagnostiki издадени в продължение на 5 години, а за медицинските изделия, инструменти, инструменти, оборудване, съоръжения и други устройства, медицинско обзавеждане - 10 години с възможност за posleduyuscheypereregistratsii.2.11. Регистрирани медицински продукти са произведени в Reestrmeditsinskih продукти. Записването на данни на всеки 6 месеца минаха voVserossiysky Научно - изследователски институт за изпитване на Руската федерация Министерството на здравеопазването за meditsinskoytehniki на podgotovkipechatnogo reestra.2.12 публикуване. В случай на откриване на контрола на отклонения от изискванията за осигуряване на качество, ефективност, безопасност meditsinskogoizdeliya, Руска федерация Министерство на здравеопазването vremennopriostanavlivaet действие на свидетелството за регистрация или лиценз annuliruetregistratsionnoe съответното медицинско изделие го sisklyucheniem от регистъра на Медицински izdeliy.3. pereregistratsii3.1 на поръчката. Пререгистрация на медицинско изделие, направено на Руската федерация Ministerstvomzdravoohraneniya в следните случаи: а) във връзка с изтичане registratsionnogoudostovereniya-B), във връзка с промяната на името на производителя, в) във връзка с промяната на наименованието на лекарствен продукт-г) във връзка с производството на регистриран медицински izdeliyainym Производител .3.2. В случай на изтичане deystviyaregistratsionnogoudostovereniya кандидат е за повторно komplektdokumentov в съответствие с приложение № 1 и фотокопие starogoregistratsionnogo udostovereniya.Pereregistratsiya правят без тест назначаване osnoveanaliza представена dokumentov.3.3. В случай, че izmeneniyanaimenovaniyaIzgotovitelyadlyapereregistratsii подава документи, посочени в раздел 3.2, atakzhe чуждестранни документи, удостоверяващи izmeneniya.Pereregistratsiya случили се прави въз основа на predstavlennyhdokumentov на анализ, и ако е необходимо -. Въз основа на резултатите sravnitelnyhtehnicheskih ispytaniy.3.4. В случай на промяна на името на медицинското изделие (beztehnicheskih, структурни и други промени, а също и без izmeneniyanaimenovaniya Manufacturer) predstavlyaetsyakomplektdokumentov изброени в Sec. 3.2.Pereregistratsiya predstavlennyhdokumentov допуска въз основа на анализ и, ако е необходимо, за резултатите от сравнителен tehnicheskihispytaniy.3.5. В случая на производство на регистриран производител медицински izdeliyainym (продукт себе си не е претърпяло никакви технически, конструктивни и други промени, не се е променила и naimenovaniemeditsinskogo продукти), представени набор от документи, perechislennyhv н. 3.2.Pereregistratsiya допуска въз основа на представените документи а, ако е необходимо, резултатите от сравнителен техническите изисквани imeditsinskih ispytaniy.Prilozhenie N 1Spisok документи за разглеждане на чуждестранни продукти registratsiimeditsinskih на производство1. Писмо на фирмата - производител - 1 ekz.2. Пълномощно vydannayaorganizatsiey-izgotovitelemupolnomochennomu лице да извърши регистрация - 2 ekz.3. Заявление за регистрация (пререгистрация) на медицински изделия - 2ekz.4. Информация за медицинското изделие, съдържащ резюме oego цел и основни характеристики (на руски) - 2 ekz.5. Снимка (размер поне от 130 до 180 mm) -2 ekz.6 медицинско устройство. Спонсорирани илюстративни материали - 2 ekz.7. Документи за регистрация - производителя в straneorganizatsii - производител и / или други държави - 2 ekz.8. Документите за регистрация на медицинско изделие, sredstvaizmereniya организация в страната - на производителя и / или други страни (в зависимост от наличността) - 2 ekz.9. чуждестранни документи (национални ilimezhdunarodnye) podtverzhdayuschiesootvetstviemeditsinskogoizdeliyatrebovaniyamnatsionalnyh или международни нормативни документи и harakterizuyuschieusloviya производството си - 2 ekz.10. Инструкции организация - инструкции за работа на производителя (употреба) медицински продукти (на руски език) - N 2 ekz.Prilozhenie 2Zayavkana регистрация (пререгистрация) meditsinskogoizdeliya в Руската федерация 1. Организация - страна-кандидатка, пощенски адрес, kontaktnyytelefon, faks.2. Организация - производителя на медицинското устройство, държава, пощенски адрес, телефонен номер, faks.3. Име на медицинското изделие с посочване на неговия tochnoykomplektatsii.4. Назначаване на медицински izdeliya.5. Има ли някакви промени след registratsiimeditsinskogo продукти в Руската федерация, за да определят какво (zapolnyaetsyav случай на повторна регистрация на лекарствени продукти) и отпечатване .DataPodpis zayavitelyaPrilozhenie N 3Trebovaniyak регистрация на документи, необходими за регистрация на медицински resheniyavoprosa izdeliyzarubezhnogo proizvodstvaDokumenty (приложение N 1), предложени в Ministerstvozdravoohraneniya Руската федерация (катедра) за rassmotreniyavoprosa на регистрация на медицинското изделие и издава подходящи egistratsionnogo сертификати трябва да отговарят на следните изисквания: 1. Писмо на фирмата - производител, за да определят намеренията на своите продукти изглежда provestiregistratsiyu на бланка nagosudarstvennom език организация - производителят с превод на russkiyyazyk.2. Заявлението за регистрация (пререгистрация) на медицински izdeliyapredstavlyaetsya върху бланка на заявителя под формата на N 2 заявление idolzhna съдържа, ако е необходимо, точни и пълни komplektatsiyuregistriruemogo продукти. Заявлението трябва да бъде подадено в руската ilidolzhna бъдат преведени на руски yazyk.3. Пълномощно за правото на регистрация трябва да bytoformlena заверени в надлежна poryadke.4. Информация за медицинското изделие трябва да съдържа кратко informatsiyui назначаването му, основните технически характеристики, както и за това, кога той е разработен, поставен върху производството, представено на rynkikakih страни. В изпълнение на Руски или трябва imetperevod на руски yazyk.5. Снимка на медицинско изделие трябва да се показва външно vidizdeliya и завършени elementov.6 му. Спонсорирани илюстративни материали могат да присъстват nainostrannom yazyke.7. 8. 9. документите, посочени в претенция. P. 7, 8, 9 на приложение N 1, представено в оригинала или заверено своевременно poryadkekopiy.10. Инструкции фирма - инструкции за работа (използване) медицинско изделие на производителя се появява на руски и трябва soderzhatsvedeniya достатъчен за ефективно и безопасно ispolzovaniyaregistriruemogo izdeliya.11. Оригинали и копия на документи трябва да са ясни, четливи (включително достъпни за тях печат и подпис) са корекции idopolneniy.Prilozhenie N 4Obrazets регистрация udostovereniyaMinisterstvo здраве FederatsiiMZ Russian Russian N _____ Това разрешение се издава от фирмата (наименованието на фирмата, държава), че в съответствие с реда на здравето на продукта meditsinskogonaznacheniya Руската федерация ustanovlennymMinisterstvom нарича (име на продукта) на производствена организация (наименование на организацията, държава) след теста и регистриран mozhetprimenyatsya в медицинската практика в лиценза на руската Federatsii.Dannoe е валидна в продължение на 5 години (10) доброволен принцип и да е задължение за закупуване на izdeliya.Dolzhnosti упълномощен litsPodpisi упълномощен litsData vydachiregistratsionnogo заявление udostovereniyaM.P.Prilozhenie N 5Obrazets с регистрацията udostovereniyuMinisterstvo здравето на руския FederatsiiPrilozhenie N __ на с регистрацията udostovereniyuMZ RF N __Perechen регистрирана медицинска izdeliy1.2.i t.d.Dolzhnost упълномощен litsaPodpis упълномощен litsaData vydachiM.P.