Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

РУСКА FEDERATSIYAFEDERALNY ZAKON22 юни 1998 N 86-FZO НАРКОТИЦИТЕ SREDSTVAHPrinyatGosudarstvennoy Dumoy5 юни 1998 godaOdobrenSovetom Federatsii10 юни 1998 г. (на червено. Федералния закон от 01.02.2000 N 5-ФЗ) Това Federalnyyzakonsozdaetpravovuyu osnovudeyatelnosti subektovobrascheniyalekarstvennyhsredstv, се създава система от държавни органи, osuschestvlyayuschihpravoprimenitelnuyu практика според snastoyaschimFederalnym закон raspredelyaetpolnomochiyaorganovispolnitelnoy органи в областта на наркотиците, виж I. ОБЩА dstv.Glava POLOZhENIYaStatya 1. Предмет на настоящото Федерална zakona1. NastoyaschiyFederalnyyzakon урежда отношенията, възникващи във връзка с разработка, производство, производство, предклинични и клинични проучвания lekarstvennyhsredstv, контрол на качеството, ефективността, сигурността, трафик на наркотици и други действия в sfereobrascheniya лекарствен sredstv.2. Този федерален закон установява prioritetgosudarstvennogo производствен контрол, производство, качество, ефикасност, безопасност, наркотици sredstv.Statya 2. Обхват на настоящия федерален zakonaNastoyaschy Federalnyyzakon прилага за отношенията, възникнали в сферата на разпространение на лекарства territoriiRossiyskoy федерация, ако законодателството на Руската Federatsiine настроен inoe.Statya 3 . Законодателството на olekarstvennyh sredstvah1 Руската федерация. Русия законодателство по lekarstvennyhsredstvah се състои от настоящия федерален закон, drugihfederalnyh закони и други нормативни актове правни RossiyskoyFederatsii, както и законите и другите нормативни актове на Руската aktovsubektov Federatsii.2. Особености на лечението на наркотични вещества ipsihotropnyh регулирани от федералното zakonami.3. Ако в дадено международните правила dogovoromRossiyskoyFederatsiiustanovlenyinye от предвидените закон nastoyaschimFederalnym, правилата mezhdunarodnogodogovora.Statya 4. Концепции, ispolzuemyevnastoyaschemFederalnom zakoneDlya целите на този федерален zakonaispolzuyutsyasleduyuschie основни понятия: лекарствено вещество, като primenyaemyedlyaprofilaktiki, диагностика, лечение, болест, predotvrascheniyaberemennosti, получени от кръв, кръвна плазма както и органи, тъкани, човешки или животински, растителен, мина ralov, metodamisinteza или tehnologiy.Klekarstvennym използване на биологични агенти включват също вещества от растителен, zhivotnogoilisinteticheskogoproiskhozhdeniya, obladayuschiefarmakologicheskoy активност и са предназначени за производство на медикаменти iizgotovleniya-лекарства - доза лекарства, готови за употреба Препарати имунобиологични - lekarstvennyesredstva предназначени за имунологичен профилактика iimmunologicheskoy ле-терапия лекарства лекарство - лекарства, включени в списъка на наркотични вещества, съставени iobnovlyaemy в съответствие с Единната конвенция по narkoticheskihsredstvah 1961 г. и на законодателството на Руската федерация, психотропни вещества - вещества, включени в списък, изготвени и актуализирани в съответствие с Конвенцията opsihotropnyh Вещества от 1971 г. и закона RossiyskoyFederatsii на борсата лекарства - лекарства, правото за производство и продажба на която е защитена от patentnymz akonodatelstvom Руската федерация, нелегални копия на лекарства - lekarstvennyesredstva, ще влязат в обращение в нарушение на patentnogozakonodatelstva руско-оригинални лекарства - лекарства, получени от обработката на регистрирани sobstvennyminazvaniyami възпроизвеждане lekarstvennyesredstva - lekarstvennyesredstva получи в обращение след изтичането на deystviyaisklyuchitelnyh патентни права на оригинала lekarstvennyesredstva качествени лекарства средства - спазване lekarstvennyhsredstv държавен стандарт за качество на лекарства, лекарствена безопасност -harakteristikalekarstvennyh средства, въз основа на сравнителен анализ iheffektivnosti и оценка на риска от нараняване, ефективността на лекарства - характеристики stepenipolozhitelnogo влияние на наркотици върху хода на статията на заболяването фармакопеята - държавен стандарт lekarstvennogosredstva съдържащ списък с индикатори и методи kontrolyakachestva лек собствени средства, държавни фармакопея - сборник от статии фармакопея-регистрационен номер - кодово обозначение prisvaivaemoelekarstvennomu продукт на сертификат държавна регистрация на качеството на лекарството - документ, който удостоверява съответствието на качеството на лекарствен sredstvagosudarstvennomu стандартно качество наркотици лечение lekarstvennyhsredstv- общи ponyatiedeyatelnosti, включително развитие, научни изследвания, производство, производство, съхранение, опаковане и транспортиране, gov't arstvennuyuregistratsiyu, стандартизация и контрол на качеството, продажба, етикетиране, реклама, употреба на наркотици, unichtozhenielekarstvennyh фондове, разнебитена, или lekarstvennyhsredstv на изтекъл срок на годност и други действия в sfereobrascheniya наркотиците поданици на лекарства - физически iyuridicheskie лица, участващи в обработката на лекарствен фондове и фармацевтични дейности - osuschestvlyaemayapredpriyatiyami на едро и аптеките институции в sfereo rashchenija лекарства, включително и лекарства на едро и roznichnuyutorgovlyu производство lekarstvennyhsredstv предприятие - proizvoditellekarstvennyhsredstv-организация, ангажирани в производството на лекарства за съвместимост с изискванията на този федерален закон, организацията -razrabotchiklekarstvennogosredstva Организацията се налага патентните права и авторските права lekarstvennoesredstvo резултатите от своята doklinicheskihissledovaniy- търговец на едро на лекарствени Организацията на средства и се занимават с търговия на едро lekarstvennymisredstvami в съответствие с изискванията на този Federalnogozakona-аптека институция - провеждане на производството roznichnuyutorgovlyu лекарства организация и otpusklekarstvennyh фондове в съответствие с изискванията на nastoyaschegoFederalnogo zakona- до аптеката институции включват аптеки, здравни аптека съоръжения, аптеки, aptechnyemagaziny, аптека kioski.Glava II. РЕГЛАМЕНТ отношения членка, възникнал в областта на наркотиците SREDSTVStatya 5. регулиране на областта на наркотиците funds.1 отношения voznikayuschihv членка. Държавното регулиране на отношенията, възникващи vsfere на наркотици се осъществява чрез: 1) държавна регистрация на лекарствените продукти, 2) за лицензиране на дейностите в областта на lekarstvennyhsredstv-3) сертифициране и сертификация на специалисти, ангажирани в sfereobrascheniya наркотици, 4), държавен контрол на продукцията, производството, качество, ефективност, безопасност на лекарства-5) на държавната регулиране на цените на lekarstvennyesredstva. (с номера. 5, въведена Федерална Coll ДВ от 01.02.2000 N 5-FZ) 2. Държавното регулиране на отношенията, възникващи vsfere на наркотици, проведена federalnymorganom изпълнителната и изпълнителен vlastisubektov Руската федерация, чиято компетентност на държавния контрол на качеството vhoditosuschestvlenie, ефективност, bezopasnostilekarstvennyhsredstv, organomispolnitelnoy федералното правителство и органи на изпълнителната власт в Федерация subektovRossiyskoy zdravoohraneniya.Statya на 6. сили Русия WSF повторно лечение на наркотици sredstvPravitelstvo Руската федерация: 1) гарантира прилагането в edinoygosudarstvennoy политика на Руската федерация относно naseleniyaRossiyskoy Федерация лекарства, 2) разработване и изпълнение на federalnyeprogrammyobespecheniyanaseleniya Русия lekarstvennymisredstvami и развитие на медицинската промишленост, 3) определя реда на защита RossiyskoyFederatsii граждани социални, преференциални или безплатни гарантират otdelnyhkategory граждани Ross Iisko федерация Drug-4) утвърждава Правилник за дейността на федералното качество на наркотици organakontrolya sredstv.Statya на 7. правата на изпълнителния subektovRossiyskoy федерация в областта на наркотиците sredstvOrgany органи на изпълнителната власт на Руската федерация vsfere на наркотици: 1) разработване и прилагане на регионалната programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi население означава 2) се извършва преглед на околната среда б zopasnosti proizvodstvalekarstvennyh означава в предприятието RossiyskoyFederatsii-3) се провежда изпит санитарен -epidemiologicheskoybezopasnosti производство на медикаменти за territoriyahsubektov руски Federatsii.Glava III. качество ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ, ефективност, безопасност на лекарства SREDSTVStatya 8. държавна система за контрол на качеството, ефикасността, безопасността, наркотици funds.1 The. членка се изисква контрол за всички lekarstvennyesredstva произведени на територията на Руската федерация на територията на Руската ivvozimye Federatsii.2. Процедурата за контрол на държавните качество, ефективност, безопасност на наркотици ustanavlivaetsyanastoyaschim федералните закони и нормативни правна aktamiRossiyskoy федерация, включително и подзаконовите нормативни актове на изпълнителната власт aktamifederalnogo, gosudarstvennogokontrolyakachestva на изпълнение компетентност kotorogovhodit, ефективност, безопасност на наркотици и polnomochiyakotorogo е определено в членове 9 и 10 от настоящия Federalnogozakona.3. Националната система за мониторинг на качеството, ефективността, безопасността на лекарствените продукти включва: 1) на федералното изпълнителната власт iorganyispolnitelnoyvlasti субекти на Руската федерация, vkompetentsiyu които включват изпълнение на държавната kontrolyakachestva, ефективност, безопасност на наркотици, надзор на фармацевтични дейности и други дейности в sfereobrascheniya лекарства-2) изследователски институции, институти, лаборатории за разработване, изследване и извършва niyagosudarstvennogo за контрол на качеството, ефективността, bezopasnostilekarstvennyh фондове, 3) експертни съвети за работа с лекарства priPravitelstve Руската федерация, като действа в място съответствие памет за експертни съвети по работа lekarstvennyhsredstv одобрен от правителството на Руската Федерация-4) eticheskiesovety работещ на uchrezhdeniyahzdravoohraneniya в съответствие с Правилника на Етичния дъски одобрен федерален орган на изпълнителната власт sferezdravoohraneniya-5) информация nnuyu система, която осигурява лица obrascheniyalekarstvennyh средства необходимо informatsiey.Statya 9. федерален орган на изпълнителната власт и organyispolnitelnoyvlasti Руската федерация, vkompetentsiyu включително прилагането на контрол на качеството, ефикасността, безопасността, наркотици funds.1. Федералното Органът, упълномощен от правителството RossiyskoyFederatsii да упражнява контрол върху качеството, ефективността, безопасността на лекарствата (наричана - Федерална organkontrolya качество на наркотици) е edinstvennymfederalnym изпълнителен орган, който отговаря за контрол zaosuschestvlenie състояние на качество, ефективност, безопасност на наркотици в Руската федерация, независимо от всичко въпроси, свързани с неговото kompetentsii.2. Федерално финансиране kontrolyakachestva активност на тялото са лекарствени средства, отделно strokoyv съответствие с разходите ведомствената структура federalnogobyudzheta съответстващ година.3. Орган за изпълнение на държавната kontrolyakachestva, ефективност, безопасност на наркотици nemogut се възлага на федералния орган на изпълнителната власт за управление на promyshlennymproizvodstvom лекарства държавните и медицинско izdeliy.4. За да се гарантира държавния контрол на качеството, ефективността, безопасността на лекарства за контрол на federalnyyorgan качество на лекарства може да sozdavatterritorialnye власти kontrolyakachestva, ефективност, безопасност на наркотици (по-нататък - териториални качествени organykontrolya лекарства) или по силата на споразумение sorganami органи на изпълнителната власт на руските Federatsiiperedavat сили към тях да се приложат контрол на качеството, ефективността, безопасността на лекарства с redstv.Statya 10. Правомощия на федералния контрол kachestvalekarstvennyh контрол на качеството на лекарствен sredstvFederalny sredstvosuschestvlyaet тяло: 1) ekspertizukachestva, ефективност, bezopasnostilekarstvennyh превозни средства, направени в Русия ivvozimyh на територията на Руската федерация, 2) държавна регистрация на лекарства, хомеопатични лекарства vklyuchayaregistratsiyu-3) рисуване държавния регистър лекарства-4), формиращи комисия по етика в федерално качество на наркотици м organekontrolya и осигуряване egodeyatelnosti-5) одобряване на текстове фармакопея член 6) за събирането и публикуването на Държавната фармакопея, 7) изготвяне на лекарства списъци, рецепта bezretsepta лекар-8) за събиране и съставяне на данните за кандидатстване, странични ефекти на OBI характеристики на лекарствени взаимодействия средства-9) разработване и утвърждаване на държавните standartakachestva лекарства и обществен informatsionnogostandarta-10) разработка и утвърждаване на правила организми производствени ация правила за качество ikontrolya наркотици izgotovleniyalekarstvennyh средства търговия на едро с правилата lekarstvennymisredstvami-11) изследване на околната среда и санитарно по - epidemiologicheskoybezopasnosti производството на лекарства-12) разработване и утвърждаване на правилата за добра лабораторна практика, 13), които издават становища по изискванията за съответствие на организацията proizvodstvalekarstvennyh средства на този федерален zakonapri лицензионни лекарства производство-14) мониторинг на предприятието Voith - proizvoditelyamilekarstvennyh средства за добри производствени практики и kontrolyakachestva наркотиците 15) взаимодействие с федералните власти ispolnitelnoyvlasti, чиято компетентност включва proizvodstvalekarstvennyh средства за лицензиране клинични изпитвания lekarstvennyhsredstv и външнотърговска дейност, 16), които издават разрешителни за внос на определена партида lekarstvennyhsredstv за Руската федерация, в съответствие с точка 6 от член 20, т 3 от параграф 1 на член 21 от nastoyaschegoFederalnogo Кона-17) надзор на фармацевтичната дейност-18), сертифициране и сертификация на специалисти, занимаващи се с sfereobrascheniya лекарства-19) и други правомощия, възложени му с PravitelstvomRossiyskoy федерация в съответствие със законодателството RossiyskoyFederatsii.Statya 11. Процедура за обжалване на решенията на Федералния organakontrolya качество на наркотици funds.1. В случай на несъгласие между subektomobrascheniya лекарства и Федералната агенция kontrolyakachestva лекарства, посочени федерален organispolzuet помирение с лекарствен sredstv.2 експерти subektaobrascheniya. лечение лекарства темата е pravooznakomitsya с резултатите разработени в soglasitelnoyprotsedury.3 на курса. Жалби и оплаквания obrascheniyalekarstvennyh означава лица, натоварени с експертни съвети по obrascheniyulekarstvennyh средства в рамките на правителството на Руската Federatsii.Statya 12. Правомощията на федерален орган ispolnitelnoyvlasti здравето, свързани obrascheniemlekarstvennyh funds.1. Федеральныйорганисполнительной власти в сферездравоохранения:1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов,занятых в сфере обращения лекарственных средств-2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты повопросам, связанным с обращением лекарственных средств иотнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции-3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты,определяющие порядок фармацевтической деятельности-4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственныхсредств, внесенных в текст конвенций о наркотических средствах ипсихотропных веществах-5) выдает лицензии на проведение клинических исследованийлекарственных средств учреждениям здравоохранения-6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерациипредложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфереобращения лекарственных средств-7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращениялекарственных средств-8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению исовершенствованию правоприменительной практики в сфере обращениялекар ственных средств в соответствии с требованиями настоящегоФедерального закона.2. При получении информации о случаях побочных действийлекарственного средства и об особенностях его взаимодействия сдругими лекарственными средствами, которые не соответствуютсведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях поего применению, федеральный орган исполнительной власти в сферездравоохранения имеет право приостановить применение данноголекарственного средства.Глава IV. ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 13. Производство лекарственных средств1. Производство лекарственных средств - серийное получениелекарственных средств в соответствии с правилами организациипроизводстваи контроля качества лекарственных средств,утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственныхсредств.2. Производство лекарственныхсредствосуществляетсяпредприятиями - производителями лекарственных средств, имеющимилицензии на производство лекарственных средств.3. Запрещается производство лекарственных средств:1) не прошедших государственную регистрацию в РоссийскойФедерации, за исключением лекарственных средств, предназначенныхдля проведения клинических исследований-2) без лицензии на производство лекарственных средств-3) с нарушением правил организации производства и контролякачества лекарственных средств, утвержденных федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Производство патентованных лекарственных средств и ихпродажаосуществляютсявсоответствии с патентнымзаконодательством Российской Федерации, а также Законом РоссийскойФедерации "За търговски марки, марки за услуги и naimenovaniyahmest произход на стоките".Statya 14. Държавната производствен контрол lekarstvennyhsredstv1. се упражнява държавен контрол над производството на лекарствения sredstvna територия на Руската федерация federalnymorganom контрол на качеството на лекарствените продукти и контрол на качеството на лекарствен territorialnymiorganami sredstv.2. Федералната агенция за контрол на качеството лекарствен sredstvrazrabatyvaet и одобрява правила за организацията на производството ikontrolya качество на наркотици sredstv.3. контрол на качеството на наркотици компании за проверка Федералната агенция sredstvprovodit - производители и lekarstvennyhsredstv на становище по organizatsiiproizvodstva на съответствието и контрола на качеството на наркотици pravilamorganizatsii производство и контрол на качеството lekarstvennyhsredstv.4. Местните власти lekarstvennyhsredstv контрол на качеството от страна на надзора kachestvalekarstvennyh Федерална агенция означава периодично да проверява фирмите, които произвеждат лекарства, които са по темите на руското territoriyahsootvetstvuyuschih Federatsii.5. Федералната агенция Контролът на качеството на наркотици iterritorialnye контрол на качеството на лекарствените органи sredstvimeyut право: 1) право на свободен достъп за всички предприятия от -Manufacturer наркотици, се вземат проби proizvodimyhlekarstvennyh фондове, 2) да прави копия на документите, необходими за производството и качеството на наркотици provedeniyakontrolya, 3) забранят производството и продажбата на лекарства uzheproizvedennyh лекарства в случаите, когато сода ischerpyvayuschiyperechen rzhitsya в производството правила качество ikontrolya наркотици sredstv.Statya 15. Лицензиране funds.1 производство на медикаменти за. Лицензът за производство на лекарства vydaetsyapredpriyatiyu - производител на лекарства federalnymorganom изпълнителен чиято компетентност производство vhoditlitsenzirovanie на лекарствен sredstv.2. Лицензът за производство на лекарствени продукти, издадени naosnovanii отчети на предприятието - производител lekarstvennyhsredstv съдържащи списъка с лекарства kotoryepredpriyatie - производител на наркотици gotovoproizvodit, както и сключването на федералния контрол kachestvalekarstvennyh означава на изискванията съответствие организация proizvodstvalekarstvennyh средства на този федерален zakona.3. Лицензът за производство на лекарствени продукти, издадени nasrok не по-малко от пет years.4. За сключването на съответствието organizatsiiproizvodstvalekarstvennyh фондове изисквания nastoyaschegoFederalnogo закон компания - производител lekarstvennyhsredstv е федерална kachestvalekarstvennyh за мониторинг агенция означава: 1) документи, които описват основния tehnologicheskihprotsessov, осигуряване на качеството на лекарствата, 2) документи, удостоверяващи съгласието си за разположения агенции localgovernment производство на лекарства Nada територия-3) dannyeekspertizekologich skoyisanitarno-epidemiologicheskoybezopasnostiproizvodstva lekarstvennyhsredstv-4) на патенти на Руската федерация и лицензионни споразумения, за да може производството и продажбата на патентована lekarstvennyhsredstv.5. Лицензът за производство на лекарствени продукти включва: 1) списъка с лекарства, одобрени за proizvodstvupredpriyatiem - производител на лекарства, 2) данни за условията на производство на лекарства, включително и използването на оборудването, както и броя на proizvodstvennyhpomescheny-3) име, фамилия, otchestvalits, otvetstvennyhzaproizvodstvo, качество и етикетиране sredstv.6 медикаменти. Променете едно или повече лица, отговарящ zaproizvodstvo, качество и лекарства етикетиране vlechetza съответните изменения в медикаментите на лиценз naproizvodstvo. Такива промени в производството на лекарства tekstelitsenzii не означават заместени novuyu.7. Фирмата - производител на лекарствени продукти obyazanopoluchit нов лиценз за производство на лекарствени продукти, ако промените условията на производство на лекарства, лиценз ilidopolnitelnuyu за производство на лекарствени продукти, ако промените комбинацията от sredstv.8 наркотици. Срокът на решението за предоставяне на лиценз за proizvodstvolekarstvennyh не трябва да надвишава два месеца от dnyapodachi zayavleniya.Statya 16. Маркиране и регистрация на лекарствен funds.1. Маркировка и регистрация на лекарства dolzhnysootvetstvovat изисквания на този федерален zakona.2. Наркотиците влизат в обращение, ако navnutrenney и външната опаковка четлив печат на russkomyazyke посочват: 1) името lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe име-2) име на компанията - производител на лекарствени продукти, 3) сериен номер и дата на производство 4) метод за използване на 5) доза и броят на дозите на пакет 6) датата на годност 7) 8-подаващото условия) условия на съхранение-9) предпазни мерки за използване на лекарствения sredstv.3. Всички лекарства, получени от кръв, plazmykrovi, както и органи, тъкани, имат надпис: "Antitelak човешки имунодефицитен вирус липсва".Syvorotki влиза в обращение с посочване на кръв plazmykrovi, органи, тъкани на животното те polucheny- ваксина - sukazaniem хранителна среда, използвана за razmnozheniyavirusov и bakteriy.4. Лекарствата, регистрирани kakgomeopaticheskie имат надпис: "хомеопатичното"0.5. Лекарствените продукти, предназначени за lecheniyazhivotnyh имат надпис: "за животни"0.6. Лекарствата, получени от растителен материал, има надпис "Продуктите са преминали радиационен контрол"0.7. Лекарствените продукти, предназначени за klinicheskihissledovany имат надпис: "За клинични изпитвания,"0.8. Лекарствените продукти, предназначени изключително dlyaeksporta има надпис: "Само за износ"0.9. Лекарствата трябва да бъдат пуснати на пазара tolkos инструкции за употреба на лекарството, soderzhascheysleduyuschie данни на руски: 1) наименование и правна адрес на фирмата - proizvoditelyalekarstvennogo фондове, 2) наименованието на lekarstvennogosredstvaimezhdunarodnoenepatentovannoe име-3) информация за компонентите, които изграждат lekarstvennogosredstva-4) региона приложение 5) противопоказания за употреба-6) странични ефекти-7) взаимодействие с други лекарства-8) дозиране и начини за прилагане Ia-9) срокът на годност на 10), което показва, че лекарството след srokagodnosti не се прилага, 11) показва, че лекарството трябва да се държат заедно, не се предлага за 12 деца) otpuska.10 условия. Въвеждане на данни не са включени в параграфи 2 - 8 nastoyascheystati и допустимо намаляване на lekarstvennyhsredstv етикетиране, изготвен от федералното тялото на контрол kachestvalekarstvennyh sredstv.Statya 17. Производство на медицински funds.1. Производство на лекарствени продукти в аптека uchrezhdeniiosuschestvlyaetsya на лекарства с рецепта на базата регистрирани в Руската Federatsii.2. Производство на лекарства, извършени vaptechnom институции, лицензирани да farmatsevticheskuyudeyatelnost, според правилата на производство на лекарствено средство, одобрени от федерален контрол на качеството lekarstvennyhsredstv.3 тялото. Markirovkaioformlenielekarstvennyh продукти, произведени в аптеките трябва sootvetstvovatukazannym pravilam.4. установяване Litsenziyana фармацевтична дейност vydaetsyaaptechnomu на орган на изпълнителната власт subektaRossiyskoy федерация, която е отговорна за litsenzirovaniefarmatsevticheskoy дейност на територията на федерация subektaRossiyskoy, въз основа на заключение territorialnogoorgana контрол на качеството на лекарствата на sootvetstviiuslovy производство на медикаменти в uchrezhdeniitrebovaniyam аптека този федерален zakona.Statya 18. Отговорност за неспазване организации roduction и контрол на качеството на наркотици и лекарства pravilizgotovleniya funds.1. Фирмата - производител на лекарства за не-nesetotvetstvennost качествени производство лекарства ikontrolya sredstv.2. Аптека институция е отговорна за nesoblyudeniepravil производство на медикаменти, както и за преработка, пакетиране, както и качеството на лекарствата, произведени vaptechnom uchrezhdenii.3. Лицата, които отговарят за средствата, производството и kachestvolekarstvennyh са посочени в разрешителното за farmatsevticheskuyudeyatelnost и носи дисциплинарна, административна и ugolovnuyuotvetstvennost за нарушаване на разпоредбите на настоящия Federalnogozakona.Glava V. ДЪРЖАВЕН REGISTRATSIYALEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 19. Регистрацията на състоянието на лекарствен funds.1. Лекарствата могат да бъдат произведени, показва, продажбата на територията на Руската федерация, ако onizaregistrirovanyfederalnymorganomkontrolyakachestvalekarstvennyh sredstv.Gosudarstvennaya registratsiyanarkoticheskih средства ipsihotropnyh вещества, използвани в медицината kachestvelekarstvennyh средства и подлежат на държавен контрол за съответствие с федералното законодателство "На Наркотици вещества ipsihotropnyh"Придружен от въвеждането на ukazannyhsredstv и вещества в съответните списъци, за opredelennomFederalnym закон "На упойващи и psihotropnyhveschestvah".Lekarstvennye средства за лечение на животни, също са обект на федерална държава качество регистрация organomkontrolya sredstv.2 наркотици. Държавна регистрация е: 1) на нови лекарства-2) за нови комбинации рано lekarstvennyhsredstv-3) лекарства регистрирани преди, noproizvedennye в други дозирани форми, с новия състав dozirovkoyili други спомагателни 4) лекарствен sredstva.3 възпроизведени. Държавно регистриране не може да бъде lekarstvennyesredstva, произведени в аптеките с рецепта vrachey.4. Lekarstvennyhsredstv нерегистриран разрешено да използва в клинични изпитвания на лекарства iliispytaniyah медикаменти, предназначени за lecheniyazhivotnyh.5. Не е позволено средствата на държавните регистрация razlichnyhlekarstvennyh под същото име, както и imnogokratnaya държавна регистрация на фондовете за zhelekarstvennogo под една или друга nazvaniyami.6. Gosudarstvennuyuregistratsiyulekarstvennogo sredstvaprovodit федерален орган за контрол на качеството на лекарствен sredstvv срок не по-дълъг от шест месеца, считано от датата на подаване на заявлението за регистрация на наркотици ogosudarstvennoy контрол sredstva.Federalny качество власт лекарствен sredstvopredelyaet степен на промяна в дозата, композиция vspomogatelnyhveschestv регистрирано лекарство kotorayavlechet необходимостта от своите държавни регистрация kaklekarstvennogo средства от други nazvaniem.7. Изявление lekarstvennogosredstva държавна регистрация се представя на федералните фондове kachestvalekarstvennyh контролен орган на заявителя, както е mozhetvystupat организация - разработчик на лекарството ilidrugoe юридическо лице от името на организацията - sredstva.8 razrabotchikalekarstvennogo. Регистрираният лекарството влезе vgosudarstvenny Регистъра на лекарствените sredstv.9. За държавна регистрация на лекарствен sredstvazayavitel е федералните мониторинг агенция kachestvalekarstvennyh средствата за следните документи и информация: 1) Заявлението за държавна регистрация lekarstvennogosredstva-2) получаване на плащането на таксите за държавния registratsiyulekarstvennogo означава 3) юридическият адрес на предприятието-proizvoditelyalekarstvennogo означава,-4) наименование на лекарството включително име mezhdunarodnoenepatentovannoe, научно наименование на латински основни синоними-5) оригинал inalnoe име на лекарството, ако onozaregistrirovanokaktorgovyyznak според szakonodatelstvom Руската федерация за търговските марки, znakahobsluzhivaniya и наименованията за произход-6) и списък на компонентите, които изграждат lekarstvennogosredstva, техния брой-7) по указания primeneniyulekarstvennogosredstva, издадени в съответствие с изискванията на този Federalnogozakona- 8) сертификат качество медикамент-9) dannyeoproizvodstvelekarstvennogo средства, първоначално Не текстове фармакопеята монография 10) методи за контрол на качеството на лекарството-11) Резултатите от предклинични проучвания lekarstvennogosredstva-12) води farmakologicheskihitoksikologicheskihissledovany медикамент-13) rezultatyklinicheskihissledovany lekarstvennogosredstva-14) на ветеринарни изследвания, ако registriruetsyalekarstvennoe средство за лечение на животни-15) лекарствени проби средства за извършване на качествен ekspertizyego-16) оферта за цените на лекарствата А- (параграфи. 16 е въведен от Федералния закон от документи, потвърждаващи регистрация lekarstvennogosredstva, ако е регистрирано извън RossiyskoyFederatsii. (В червено 02.01.2000 N 5-ФЗ) 17). Федералния закон от 02.01.2000 N 5-ФЗ) 10. Федералната агенция sredstvmozhet Контролът на качеството на наркотици да се прилага ускорена процедура registratsiilekarstvennyh държавни средства. Наредба за ускоряване protseduregosudarstvennoy регистрация на наркотици razrabatyvaetsyai публикувани от федералното качество тяло осигуряване lekarstvennyhsredstv на. Uskorennayaprotseduragosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh средства не означава намаляване на изискванията за качество, ефективност, безопасност, дозиране sredstv.11. могат да бъдат използвани Uskorennayaprotseduragosudarstvennoy registratsiilekarstvennyh средства, ако медикамент registriruetsyavosproizvedennoe еквивалентни uzhezaregistrirovannomuvRossiyskoy федерация originalnomulekarstvennomu средства могат по произведен от drugoytehnologii или други спомагателни състав veschestv.Glava VI. Внос на лекарствен SREDSTVNA Руската федерация. Отстраняване от РУСКАТА LEKARSTVENNYHSREDSTV FEDERATsIIStatya 20. Процедура вноса на лекарства върху territoriyuRossiyskoy Federatsii1. Вносът на наркотици на територията RossiyskoyFederatsii извършва в съответствие с държавната zakonodatelstvomRossiyskoyFederatsiio regulirovaniivneshnetorgovoy deyatelnosti.2 на. Внос на лекарства в RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo лиценз територия за vneshnetorgovuyudeyatelnost с наркотици (по-нататък - лиценз navneshnetorgovuyu дейности), както и в случаите, predusmotrennyhpunktom 6 от настоящия член, алинея 3 от параграф 1 от член 21nastoyaschego федерален закон - да се разреши за контрол на качеството federalnogoorgana лекарства за внос konkretnoypartii лекарства sredstv.3. Забранено е да се внасят наркотици към territoriyuRossiyskoy федерация без лиценз за разрешение външнотърговска дейност на федералната власт lekarstvennyhsredstv качеството на контрола върху вноса на определена партида от лекарства в tehsluchayah когато този федерален закон изисква лиценз или nalichiyaukazannyh razresheniya.4. Това позволи внос на лекарства, предназначени за лично territoriyuRossiyskoy федерация и други nekommercheskogoispolzovaniya без лиценз върху външната търговия ilirazresheniya федерален орган lekarstvennyhsredstv качеството на контрола върху вноса на определена партида лекарства само vsluchae, предвидени в член 22 от настоящия Federalnogozakona.5. Вносните лекарства трябва bytzaregistrirovany в Руската Federatsii.6. Разрешено на територията на Руската Federatsiikonkretnoy пратката на нерегистрирани лекарства, prednaznachennyhdlyaprovedeniyaklinicheskih issledovaniylekarstvennyh означава да се разреши федерален kontrolyakachestva лекарствен sredstv.7. На територията на mozhnovvozitlekarstvennye на Русия означава качество се потвърждава sertifikatompredpriyatiya - производител на фармацевтични продукти, удостоверяващ, че внасяните лекарствени продукти са произведени в съответствие sgosudarstvennym стандартни качествени лекарства, контрол на качеството, установени от федерален орган lekarstvennyhsredstv.8. С цел защита на предприятията на пазара и - proizvoditeleylekarstvennyh средства в руската FederatsiiPravitelstvo Руската федерация може да въведе специални vidytamozhennyh мита върху внасяните крайни фармацевтични продукти за съгласуваност с разпоредбите на митническото законодателство на Руската Federatsii.9. Забранено е да се внасят в средствата по руски Federatsiilekarstvennyh са фалшификати или nezakonnymikopiyami регистрирани в lekarstvennyhsredstv Руската федерация. При констатиране на такива лекарства tamozhennyeorgany Русия конфискува ги posleduyuschimunichtozheniem по ред, определен от федералното тялото kontrolyakachestva лекарствен sredstv.Statya 21. Yuridicheskielitsa, kotorymrazreshenvvozlekarstvennyh средства в територията на Руската FederatsiiNa на Руската федерация може да донесе lekarstvennyesredstva: 1) предприятия - производители на лекарства за производство tseleysobstvennogo лекарства-2) на едро за търговия бизнеса медицина СРЕДСТВА ЗА ЗАЩИТА 3) изследователски институции, институти, лаборатории за развитие, научни изследвания и контрол на качеството, ефективността, безопасността на лекарства по време на nalichiirazresheniya федерален орган за осигуряване на качеството lekarstvennyhsredstv да внася определена пратка наркотици, 4) на чуждестранни фирми - производители и търговци на едро lekarstvennyhsredstv sredstvamipri трафик на наркотици, при условие че те имат свои собствени представителство naterritorii руски Federatsii.Statya 22. внос наркотици на територията RossiyskoyFederatsii за лична употреба и други objectives1 с нестопанска цел. Наркотиците могат да бъдат внасяни в Федерацията territoriyuRossiyskoy без лиценз върху външната търговия разрешение дейност федерален качество тяло осигуряване lekarstvennyhsredstv да внася определена пратка с лекарства, ако oniprednaznacheny за: 1) за лична употреба от лица, пристигащи naterritorii служители Русия-2) на дипломатическия корпус или predstaviteleymezhdunarodnyh организации акредитирани в Руската федерация, 3) обработка на пътниците от превозното средство и т.н. Руската случва naterritorii Federatsii.2. Лекарствените продукти, предназначени за lecheniyakonkretnyh животни в зоологическите градини, могат да бъдат внасяни в Федерация territoriyuRossiyskoy без лиценз за разрешение външнотърговска дейност на федералната власт lekarstvennyhsredstv качеството на контрола върху вноса на определена партида лекарства sredstv.3. В случаите, предвидени в параграфи 1 и 2 от настоящия член се допуска на територията на Руската федерация не lekarstvennyhsredstv регистрирано в руската Federatsii.4. Лекарствените продукти, предназначени за gumanitarnyhtseley, внесени на територията на Руската федерация по ред, определен от правителството на лекарства руски Federatsii.Zapreschaetsya vvoznaterritoriyuRossiyskoy Federatsiinezaregistrirovannyh предназначени dlyagumanitarnyh tseley.Statya 23. Лицензът за външнотърговски дейност1. Лиценз navneshnetorgovuyudeyatelnostvydaetsyapredpriyatiyu - производител на наркотици или трафик на наркотици predpriyatiyuoptovoy organomispolnitelnoy федералното правителство, което е отговорно за външната търговия на vydachalitsenzy deyatelnost.2. Лицензът за външната търговия се издава за срок dopyati let.Statya 24. Документите, представени на митническото федерация organyRossiyskoy за внос на лекарства territoriyuRossiyskoy FederatsiiPri внос на наркотици на територията на митническите органи на Руската федерация RossiyskoyFederatsii трябва bytpredstavleny следните документи и информация: 1) договори или други документи, съдържащи информация ovvozimyh лекарства и условията за тяхното закупуване, 2) сертификати за качество лекарствен sredstv- 3) информация за състоянието на регистрация на всеки от vvozimyhlekarstvennyh означава с съответната registratsionnyhnomerov-4) данни за подателя на лекарства-5) данни за получателя на наркотици в RossiyskoyFederatsii-6) информация за лицето се движи от наркотиците 7) копие от лиценз за външната търговия ilirazreshenie федерален орган lekarstvennyhsredstv качеството на контрола върху вноса на определена партида лекарства sredstv.Statya 25. физически и юридически лица, които razreshenvyvoz л лекарство от територията на Руската федерация 1. Експортните наркотици от територията на предприятието могат RossiyskoyFederatsii - Търговци на едро на производителите на лекарства лекарства imeyuschielitsenzii върху външната търговия deyatelnost.2. Граждани могат да изнасят лекарства vkolichestvah необходими за лична употреба, по ред, определен от митническото законодателство на Руската Federatsii.Statya 26. лицензиране на износа на лекарствен sredstvsterritorii Руската федерация 1. Износът на наркотици от RossiyskoyFederatsiiosuschestvlyaetsyapo лиценза vneshnetorgovuyudeyatelnost на територията, за която се извършва по реда на ustanovlennomzakonodatelstvomRossiyskoyFederatsii gosudarstvennomregulirovanii чужд deyatelnosti.2. Текстът на лиценза за външна търговия, svyazannuyus износ от лекарствата Руската федерация, които служат като суровина за производството на лекарства, dolzhnybyt включва следните данни: 1) наименование и правна адрес на износителя, 2) имената на лекарства, които са ukazannoylitsenzii разрешено да изнасят от територията на Руската Federatsii.Statya 27. сътрудничество между митниците и федералното organovRossiyskoyFederatsii контрол на качеството на тялото lekarstvennyhsredstv1. Федералната агенция за контрол на качеството sredstvpredostavlyaet лекарства на разположение на митническите органи RossiyskoyFederatsii списък с лекарства, регистрирани vRossiyskoy Federatsii.2. Tamozhennyeorgany Руската федерация агенция за контрол на качеството informiruyutfederalny за лекарства vvozelekarstvennyh средства в Руската федерация и vyvozelekarstvennyh средства от Руската Federatsii.Glava VII. ТЪРГОВИЯ НА НАРКОТИЦИ SREDSTVAMIStatya 28. продажбата на лекарствени средства, които са произвеждани лекарства sredstvPredpriyatiya - производители наркотици mogutprodavat лекарства или да ги споделяте с цел: 1) на други фирми - производители на медицинско производство sredstvdlya 2 гола) търговци на едро лекарства-3) фармацевтични институции 4) научно - изследователски институции за научно изследователска raboty.Statya 29. Продажба на фармацевтични продукти в предприятия optovoytorgovli sredstvamiPredpriyatiya наркотици търговци на едро лекарства mogutprodavat лекарства или да ги споделяте с цел: 1) Търговия на едро с други предприятия torgovlilekarstvennymisredstvami-2) на предприятия - производители на лекарствени продукти dlyatseley производствени 3) дрогерии, 4) научно - изследователски институти за научни изследвания и работни-5) лица, които имат лиценз за практикуване на chastnoymeditsinskoy praktikoy.Statya 30. лицензиране на едро тороид howlite lekarstvennymisredstvami1. Optovayatorgovlyalekarstvennymisredstvami mozhetosuschestvlyatsya ако свидетелството за този вид дейност, издадено от федерален орган на изпълнителната власт или organomispolnitelnoyvlastisubekta Руската федерация упълномощен да извършва лицензирания deyatelnosti.2. Лицензът за търговия на едро с лекарствени продукти, издаден федералния орган на изпълнителната власт, действа на територията на Руската Federatsii.3. Лицензът за търговия на едро с лекарствени продукти, издаден изпълнителният орган на Федерация subektaRossiyskoy действа на територията на федерация subektaRossiyskoy. Той може да действа и по territoriilyubogo друга тема на Руската федерация в присъствието на споменатите органи dogovoramezhdu изпълнителен subektovRossiyskoy Federatsii.4. Федералната агенция sredstvrazrabatyvaet контрол на качеството на наркотици и одобрява едро правила lekarstvennymisredstvami.5 на. Правилата на едро лекарствен sredstvamidolzhny се определят ред, условията за издаване и наркотици prodleniyalitsenziina едро формулирани условия на повреда или издаването му подновяване лиценз srokadeystviya, със спирането на iliannulirovaniya.6 действие. Федералната за контрол на качеството на агенции лекарства iterritorialnye власти спазването на правилата в търговията на едро на лекарствени осигуряване на качеството sredstvproveryayut lekarstvennymisredstvami а в случай на нарушаване на тези правила са organamispolnitelnoyvlasti, upolnomochennymnaosuschestvlenielitsenzionnoy дейности, извода за необходимост annulirovatlitsenziyu за търговия на едро с лекарствени продукти ilipriostanovit действия за премахване на горепосочения лиценз narusheniypravil търговия на едро с лекарства edstvami.Statya 31. Забрана за продажба на качеството lekarstvennyhsredstvnestandartnogo или са незаконни в лекарствен funds.1 Руската федерация kopiyamizaregistrirovannyh. Продажбата на лекарства дойде vnegodnost и лекарства с изтекъл срок godnosti.2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, илекарственные средства с истекшим сроком годности подлежатуничтожению.3. Порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших внегодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годностиразрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных иокружающей природной среды и утверждается федеральным органомконтроля качества лекарственных средств.4. Запрещается продажа лекарственных средств, являющихсянезаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных вРоссийской Федерации.Глава VIII. РОЗНИЧНАЯ ТОРГОВЛЯЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИСтатья 32. Порядок розничнойторговлилекарственнымисредствами1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляетсяаптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля тольколекарственными средствами, зарегистрированными в РоссийскойФедерации.2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача,подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты.Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могутпродаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.3. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецептаврача, пересматривается и утверждается один раз в пять летфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.Дополнение к перечню публикуется ежегодно.4. Виды аптечных учреждений, правила и порядок отпускалекарственных средств определяются и утверждаются федеральныморганом исполнительной власти в сфере здравоохранения.5. Решение об открытии нового аптечного учреждения принимаетсяорганом местного самоуправления.6. Розничная торговля лекарственными средствами,предназначенными для лечения животных, осуществляется в аптеке,ветеринарной аптеке либо ветеринаром.7. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарственныесредства только в готовом для употребления виде и количествах,необходимых для выполнения врачебных назначений.8. Аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленныйфедеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохраненияминимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых дляоказания медицинской помощи.9. Аптечные учреждения наряду с лекарственными средствамиимеют право приобретать и продавать изделия медицинскогоназначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены,оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное,детское и диетическое питание, косметическую и парфюмернуюпродукцию.10. Деятельность аптечных учрежденийВооруженныхСилРоссийской Федерации, Пограничных войск Российской Федерации,внутренних войск Министерства внутренних дел Российской Федерации,войск федеральной службы безопасности, войск правительственнойсвязи Федерального агентства правительственной связи и информациипри Президенте Российской Федерации, Войск гражданской обороныРоссийской Федерации, министерств и иных федеральных органовисполнительной власти, в которых законодательством РоссийскойФедерации предусмотрена военная служба, рег аментируется настоящимФедеральным законом и положениями, утверждаемыми соответствующимиминистерствами и указанными федеральными органами исполнительнойвласти.Контроль за соблюдением положений настоящего Федеральногозаконауказаннымиаптечнымиучреждениями осуществляетсясоответствующими министерствами и иными федеральными органамиисполнительной власти.Статья 33. Фармацевтическая деятельность физических лиц ваптечных учрежденияхФизические лица могут заниматься определеннымивидамифармацевтической деятельности при наличии ысшегофармацевтического образования или среднего фармацевтическогообразования и сертификата специалиста.Статья 34. Лицензированиефармацевтической деятельностиаптечных учреждений1. Лицензия на фармацевтическую деятельностьвыдаетсяаптечному учреждению на срок до пяти лет органами исполнительнойвласти субъектов Российской Федерации, уполномоченными наосуществление лицензионной деятельности.2. Для получения лицензии на фармацевтическую деятельностьаптечное учреждение представляет органу исполнительной властисубъекта Российской Федерации, уполномоченному на осуществлениелицензионной деятельности, следующие документы:1) заявление установленной формы-2) устав аптечного учреждения, содержащий перечень всех видовфармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлятьаптечное учреждение-3) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органамиместного самоуправления-4) документы, подтверждающие право на испол ьзование данногопомещения в целях осуществления фармацевтической деятельности-5) документы, подтверждающиеналичиесертификатовуспециалистов,которые будут осуществлять фармацевтическуюдеятельность в данном аптечном учреждении-6) заключение органов внутренних дел о технической готовностипомещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых,наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, еслиуказанный вид деятельности предусматривается уставом аптечногоучреждения-7) заключение органов санитарно - эпидемиологиче кого ипротивопожарногонадзораопригодностипомещения дляпредусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности.3. Срок рассмотрения представленных документов и выдачилицензии на фармацевтическую деятельность не должен превышатьодного месяца.4. Причиной отказа в выдаче лицензии на фармацевтическуюдеятельность может быть только несоответствие представленныхдокументов требованиям настоящего Федерального закона. Причиныотказа должны быть сформулированы в документе, который выдаетсяаптечному учреждению органом исполнительной власти субъектаРоссийской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионнойдеятельности.5. Действие лицензии на фармацевтическую деятельность можетбыть приостановлено или аннулировано раньше установленногопунктом 1 настоящей статьи срока в случае нарушения порядкарозничной торговли лекарственными средствами, предусмотренногонастоящим Федеральным законом.6. Если аптечное учреждение в течение года не началофармацевтическую деятельность, действие лицензиинафармацевтическую деятельность приостанавливается и может бытьвосстановлено только после предъявления в орган исполнительнойвласти субъекта Российской Федерации, уполномоченныйнаосуществление лицензионной деятельности, документов, оправдывающихотсутствие указанной деятельности.Глава IX. РАЗРАБОТКА, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВСтатья 35. Разработка новых лекарственных средств1. Разработка новых лекарственных средств включает в себяпоиск новых фармакологически активных веществ, последующееизучение их лекарственных свойств, а также доклиническиеисследования.2. Финансирование разработки новых лекарственных средствосуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организаций - разработчиков лекарственных средств-3) средств предприятий - производителей лекарственных средствв рамках научно - исследовательских работ, выполняемых по договорумежду организацией - разработчиком лекарственных средств ипредприятием - производителем лекарственных средств-4) иныхисточниковфинансирования,включая средстваблаготворительных фондов и целевые вклады физических и юридическихлиц.3. Права организации - разработчика нового лекарственногосредства охраняются патентным законодательством РоссийскойФедерации и законодательством Российской Федерации об авторскомправе и о смежных правах.Статья 36. Доклинические исследования лекарственных средств1. Целью доклинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств.2. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяорганизациями - разработчиками лекарственных средств по правиламлабораторной практики, утвержденным федеральным органом контролякачества лекарственных средств.3. Доклинические исследования лекарственных средств проводятсяпо утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета,в которые заносятся результаты доклинических исследованийлекарственных средств. Организация - разработчик лекарственныхсредств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшемклинических исследований лекарственных средств.4. Доклинические исследования лекарственных средств наживотных проводятся в соответствии с международными правилами.Контроль за соблюдением правовых и этических норм использованияживотных при проведении доклинических исследований лекарственныхсредств осуществляется соответственно федеральным органом контролякачества лекарственных средств и территориальными органамиконтроля качества лекарственных средств.Статья 37. Решение о проведении клинических исследованийлекарственных средств1. Целью клинических исследований лекарственных средствявляется получение научными методами оценок и доказательствэффективности и безопасности лекарственных средств, данных обожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств иэффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.2. Решение о проведении клинических исследований конкретноголекарственного средства принимается федеральным органом контролякачества лекарственных средств на основании следующих документов:1) заявления организации - разработчика лекарственногосредства-2) положительного заключения комитета по этике при федеральноморгане контроля качества лекарственных средств-3) отчета и заключения о доклинических исследованияхлекарственного средства-4) инструкции по применению лекарственного средства.3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся вучреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведениеклинических исследований лекарственных средств.4. Лицензиинапроведениеклиническихисследованийлекарственных средств выдает федеральный орган исполнительнойвласти в сфере здравоохранения учреждениям здравоохранения,обеспечивающим проведение клинических исследований лекарственныхсредств в соответствии с правилами клинической практики,разработанными и утвержденными федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.5. Перечень учреждений здравоохранения, имеющихправопроводитьклинические исследования лекарственных средств,составляется и публикуется федеральным органом исполнительнойвласти в сфере здравоохранения.Статья 38. Правовая основа проведения клинических исследованийлекарственных средств и финансирование клинических исследованийлекарственных средств1. Правовую основу проведения клинических исследованийлекарственного средства составляют следующие документы:1) решение федерального органа контроля качества лекарственныхсредств о проведении клинических исследований лекарственногосредства-2) договоропроведении клинических исследованийлекарственного средства между учреждением здравоохранения иорганизацией - разработчиком лекарственного средства.2. Договор о проведенииклиническихисследованийлекарственного средства должен содержать сведения:1) осроках и об объемах клинических исследованийлекарственного средства-2) об общей стоимости программы клинических исследованийлекарственного средства-3) о форме представления результатов клинических исследованийлекарственного средства в федеральный орган контроля качествалекарственных средств-4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих вклинических исследованиях лекарственного средства.3. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства осуществляется из:1) средств федерального бюджета-2) средств организации - разработчика лекарственного средствав соответствии с условиями договора о проведении клиническихисследований лекарственного средства-3) иных источников.4. Финансирование клинических исследований лекарственногосредства из средств организации - разработчика лекарственногосредства осуществляется в форме оплаты счета, составленногоучреждением здравоохранения, производящим клинические исследованиялекарственного средства, в соответствии с договором о проведенииклинических исследований лекарственного средства.5. Запрещаетсяоплататрудаспециалистов учрежденияздравоохранения, проводящего клинические исследованиялекарственногосредства,непосредственноорганизацией -разработчиком лекарственного средства, иными юридическими, а такжефизическими лицами, финансирующими клинические исследованиялекарственного средства.Статья 39. Клинические исследования лекарственных средств1. Руководитель учреждения здравоохранения,проводящегоклинические исследования лекарственного средства, утверждаетпрограмму клинических исследований лекарственного средства иназначает ее руководителя. Руководителем программы указанныхисследований может быть назначен врач со стажем работы попрограммам клинических исследований лекарственных средств не менеедвух лет. Программа клинических исследований лекарственногосредства разрабатывается с участием этического комитета приучреждении здравоохранения, проводящем клинические исследованиялекарственного средства.2. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства должен быть ознакомлен с результатамидоклинических исследований данного лекарственного средства и имеетправо на получение любой дополнительной информации, относящейся кдоклиническим исследованиям указанного лекарственного средства.3. Руководитель программы клинических исследованийлекарственного средства осуществляет выбор пациентов, которые помедицинским показаниям могут быть привлечены к участию вклинических исследованиях данного лекарственного средства.4. Отчет о результатах клинических исследований лекарственногосредства составляется руководителем программыклиническихисследований лекарственного средства.5. Клинические исследования лекарственного средства могут бытьпрерваны, если в процессе их проведения обнаружена опасность дляздоровья пациентов. Решение о прекращении клинических исследованийлекарственного средства может принять руководитель программыуказанных исследований.6. Нарушениеправилклиническойпрактики, а такжефальсификация результатов клинических исследований лекарственныхсредств влекут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации.Статья 40. Правапациентов, участвующих в клиническихисследованиях лекарственных средств1. Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственныхсредств является добровольным.2. Пациент дает письменное согласие на участие в клиническихисследованиях лекарственного средства.3. Пациент должен быть информирован:1) о лекарственном средстве исущностиклиническихисследований указанного лекарственного средства-2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственногосредства, степени риска для пациента-3) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектоввлияния лекарственного средства на состояние его здоровья-4) об условиях страхования здоровья пациента.4. Пациент имеет право отказаться от участия в клиническихисследованиях лекарственного средства на любой стадии проведенияуказанных исследований.5. Не допускаются клинические исследования лекарственныхсредств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когдаисследуемое лекарственное средство предназначается исключительнодля лечения детских болезней или когда целью клиническихисследований является получение данных о наилучшей дозировкелекарственного средства для лечения несовершеннолетних. Впоследнем случае клиническим исследованиям лекарственного средствананесовершеннолетнихдолжныпредшествовать клиническиеисследования его на совершеннолетних.6. При проведении клинических исследований лекарственныхсредств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие ихродителей.7. Запрещается проведение клинических исследованийлекарственных средств на:1) несовершеннолетних, не имеющих родителей-2) беременных женщинах, за исключением случаев, еслипроводятся клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для беременных женщин, когда необходимаяинформация может быть получена только приклиническихисследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когдаполностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине иплоду-3) военнослужащих-4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения св боды, атакже на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.8. Допускаются клинические исследования лекарственных средств,предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах спсихическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке,установленном Законом Российской Федерации "За psihiatricheskoypomoschi и гаранции за правата на гражданите на тази услуга", Klinicheskieissledovaniya лекарства в този случай проведе prinalichii писмено съгласие на представителите ukazannyhlits.9 правен. В договора за застраховка на пациент участва vklinicheskih проучване лекарство zaklyuchaetsyamezhdu организация - разработчик на наркотици imeditsinskoy застрахователни organizatsiey.Statya 41. Задължение лечение lekarstvennyhsredstv субекти да докладват случаи на странични ефекти и за osobennostyahvzaimodeystviya лекарства с други lekarstvennymisredstvami1. Субекти на лекарства, необходими за soobschatfederalnomu орган на изпълнителната власт в областта на здравеопазването, органите на изпълнителната власт на субектите на Руската федерация Здраве vsfere на, федерален контрол на тялото kachestvalekarstvennyh ресурси и териториалния контролните органи kachestvalekarstvennyhsredstv от всички случаи на неблагоприятни deystviylekarstvennyhsredstvi за vzaimodeystviyalekarstvennyh означава функции с други лекарства, kotoryene съответните подробности за лекарства с redstvah, инструкции за тяхното soderzhaschimsyav primeneniyu.2. За неизпълнение или укриване на информация predusmotrennyhpunktom 1 от настоящия член, лицата, на които са станали известни порода на професионалната си дейност, са обект на дисциплинарни, административни или наказателна отговорност в съответствие szakonodatelstvom руски Federatsii.Glava X. държавни гаранции DOSTUPNOSTILEKARSTVENNYH SREDSTVStatya 42. държавна система за осигуряване dostupnostilekarstvennyh funds.1. Gosudarstvennayasistemaobespecheniyadostupnostilekarstvennyh означава, включва: 1) федерални програми сигур echeniya населението RossiyskoyFederatsii наркотици и регионално население programmyobespecheniya subektovRossiyskoyFederatsiilekarstvennymi означава 2) Задължителното здравно strahovanie.2. Федералните програми за предоставяне на населението RossiyskoyFederatsii лекарства, финансирани от sredstvfederalnogo byudzheta.3. Наличието на лекарства в рамките на сигурността, предоставяна от сключването на obyazatelnogomeditsinskogo tarifnyhsoglasheniy.4. Като част от задължителните споразумения за здравно осигуряване subektamitarifnyh са: 1) на федералното изпълнителен vlastivsferezdravoohraneniya и органи на изпълнителната власт subektovRossiyskoy федерация в областта на общественото здраве, 2) Федерална принудителни медицински каса iterritorialnye задължителните фондове медицинска застраховка, 3), здравноосигурителните дружества и техните сдружения, 4) Медицински и фармацевтичен assotsiatsii.5. Предметът на дейност на колективния трудов договор, са: 1) списъка с лекарства, които се отделят при retseptuvracha, регулируема скорост съгласие цена, 2) на цената на ограничен брой лекарства, perechenkotoryh включени в споразумението, 3) процедури за извършване на медицински застрахователни organizatsiyamilekarstvennyh средства, отпуснати за населението безплатно на цените на зареждане или polgotnym 4) използването на средства от федералния бюджет и средства за бюджетите на Руската федерация, предоставяйки prednaznachennyhdlya лекарства на населението mi.Glava XI. Информация за наркотиците НАРКОТИЦИ SREDSTVAH.REKLAMA SREDSTVStatya 43. Информация относно лекарствен sredstvah1. Информация за лекарства, направени за съгласуваност с изискванията на държавната informatsionnogostandarta.2. Информация за лекарства, рецепта лекар bezretsepta може да се съдържа в публикациите и obyavleniyahsredstv медиите, специализираната и общата pechatnyhizdaniyah, инструкциите за употреба на наркотици, лекарствено лечение inyhizdaniyah подлага sredstv.3. Информация за лекарства, рецепта лекар poretseptu допуска само в специализиран pechatnyhizdaniyah предназначена за медицински и farmatsevticheskihrabotnikov. Информация относно лекарствените продукти за spetsialistovsfery на лекарства може да бъде представен vvide монографии, справочници, научни статии, доклади nakongressah, конференции, симпозиуми, научни съвети и takzheinstruktsy за използването на лекарства, prednaznachennyhdlya vrachey.4. Можете да използвате всякакви материали nositeleyinformatsii за наркотиците, което ви позволява да съхранявате, споделяте и да използва тази информация, без iskazheniy.Statya 44. Рекламирането на лекарствен funds.1. В медиите, допълнителен 
Споделяне в социалните мрежи: 

сроден
 
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.
Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.