GuruHealthInfo.com

Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

здравно законодателство


Федерален фонд на задължителната медицинска STRAHOVANIYaPRIKAZot 29 окт, 1999 N 92O ВЪВЕЖДАНЕ НА ДОБРОВОЛНО SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се прилага OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM застраховка за засилване на контрола на качеството и effektivnostyuprimeneniya софтуер, използван в obyazatelnommeditsinskom застраховка, по-нататъшно подобряване sistemysertifikatsii софтуер ред: 1. За одобряване и влязла в сила на 10/01/99"сертифициране Pravilaprovedeniya в доброволното sertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани в задължителна meditsinskomstrahovanii" (Приложение 1 N) 0.2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo териториално здравно осигуряване poprovedeniyu организира работата в периода до 31 декември 2000 sertifikatsiiprogrammnyh средства работещи в момента sistemeobyazatelnogo здравно осигуряване и използване vdalneyshem софтуер, само ако в nihsertifikata системи доброволното спазване sertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани в задължителна meditsinskomstrahovanii.3. Управление на информатизация obyazatelnogomeditsinskogo федерален фонд застраховка (Egorkina TI), за да се осигури: 3.1. През периода до 1 декември 1999 г., която и vedenieotraslevogo банков софтуер, на сертифицирани vsisteme.3.2. Финансиране сертифицирана система programmnyhsredstv.4. Ръководителят на сертифициращия орган - Zaikina AI: 4.1. В своята дейност стриктно спазва Polozheniemob орган за сертификация, друг регулаторен dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie тяло sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami за извършване на работата си по следния posertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани vterritorialnyh фонд на задължителната медицинска strahovaniya.5. Смятан нулеви siluPrikaz fondaobyazatelnogo Федерална здравно осигуряване от 23 юни 1994 N 23 "Osovershenstvovanii процес информатизация obyazatelnogomeditsinskogo застраховка"0.6. Контрол върху изпълнението на тази заповед напусне zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1 k PrikazuFederalnogo фонд OMSot 29 Октомври 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA сертифициране на система за DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII СОФТУЕР, PRIMENYAEMYHV задължителни регламенти медицински STRAHOVANIINastoyaschie определят целта, обекта и сертифициране poryadokprovedeniya във фондовете за доброволно sertifikatsiiprogrammnyh приложимата задължителна meditsinskomstrahovanii.1. Целта на сертифициране на софтуер (по-нататък - PS) се използва в системата CHI е: 1.1. Насърчаване на потребителите теми obyazatelnogomeditsinskogo осигурителната система, компетентен избор на електроенергийната система на показателите за качество osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii обявен razrabotchikom.1.2. Подобряване на ефективността на разходите в PS.1.3 проектирането, експлоатацията и поддръжката. Псалм 2 операция сигурност. Предметът на сертифицирането е СС използва vobyazatelnom здравно осигуряване vsootvetstviisutverzhdennoy 26 Мар 1999 Директор на HIF "Oblastyuakkreditatsii сертифициране софтуер орган използва задължително здравно осигуряване" (PrilozhenieN 1 към Регламент) 0.3. Сертификация PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, одобрени 26 Март 1999 Директор на НЗОК "Процедура provedeniyasertifikatsii софтуер, използван в obyazatelnommeditsinskom застраховка" (Приложение N 2 към Регламент) 0.4. За сертифициране PS разработчик или potrebitelprogrammnoy продукти (по-нататък - кандидатът) трябва napravitpismenno молба да я извърши във формата, vPrilozhenii N 2 към Наредбата за сертифициращия орган, на адрес: 101481, Москва, ул. . Новослободская, г 37 федерален fondobyazatelnogo медицински strahovaniya.Vmeste със заявлението се появява obyazatelnyykomplekt техническа документация, изготвена в съответствие с изискванията на нормативните актове: 1. "спецификация" ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78-2. "спецификация" ГОСТ 19.202-78-3. "Описание на програмата" ГОСТ 19.402-78-4. "заявление Описание" ГОСТ 19.502-78-5. "Ръководство на потребителя" от RD 50-34.698-90-6. "Програма и методи за изпитване" ГОСТ 19.301-79.Po преценка на кандидата трябва да подаде документи: "Tekstprogrammy", "Ръководство на програмиста", "насочва за оператор" и"Ръководство за системен програмист"0.5. Сертифициращият орган разглежда заявлението и techenieodnogo месеца след получаване на решението се съобщава на pozayavke кандидат, който съдържа условията и мястото на -ispytatelnuyu на лаборатория за сертифициране (по-нататък - IL). Копие от zayavkenapravlyaetsya в IL.6. Въз основа на информацията за приетата орган на sertifikatsiireshenii кандидат сключи договор с PS.7 тестове laboratorieyna сертифициране. Договорът предвижда заплащане от заявителя на всички fakticheskiprovedennyh лаборатория за изпитване за сертифициране работи доста обем, независимо от предприетите действия от тяхна база rezultatamresheniy.Za за определяне цената на договора взето smetaispytany IL, съставени въз основа на препоръки от sertifikatsiiR 50.3.001-96 БДС на Русия, и на разходи за разделение naosnovnye фактури, експерти заплати такса участие dlyaraboty (ако се изисква от схемата за сертифициране), komandirovochnyeraskhody, данъци и rentabe фактор nosti съгласно sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 по време на изпитване. Очакваните разходи за сертифициране тестове laboratoriipo на СС са както следва: - средната цена на един час от тестови програми К х (3 х МОТ), където: K - коефициент за корекция, който взема под внимание вида и slozhnostrabot проведено с тестване на софтуер и takzhesostav поканени специалисти (К = 0.5 - 2.0) -Mot - минималната месечна работна заплата, ustanovlennayazakonodatelstvom руски Federatsii-- средна продължителност на сертифициране PS - 50rabochih chasov.9. стабилност инспекция контрол harakteristiksertifitsirovannyh PS (ако е предоставена от схемата за сертифициране) се определя от условията на договора за сертификация от сертифициращия орган, iosuschestvlyaetsya включваща spetsialistovispytatelnoy лаборатории и други organizatsiy.Prilozhenie N 1 k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 godaPrilozhenie към сертификата за akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST орган за акредитация ON SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се прилага OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM застраховка (OC PS ОМК) сертификат за акредитация от N ___ "___" 1999 гр от ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Наименование | Код | Характеристики | Описание LP, за които || P / N | Софтуер | OKP | (показатели), | сертифицирането || | фондове | | Потвърдено + --------------------- + ------------- + | || | Когато сертификати | по поръчка, където | в методите, използвани || || | Тион програмиране | инсталирани характеризира | тестове, проведени до || || | Mnyh средства | теристики, потвърждава | дефиниция || || | | Emye за сертифициране | характеристики | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Заявка | 50 4000 | Съответствие | ЕПСО (ГОСТ 19.001-77, | || | програма | | реална функция | ГОСТ 19.005-85, ГОСТ | МЕТОД ПРЕДВАРИТЕЛНО || | да proekti- | | налното | 19.101-77 ГОСТ | Werk SOOT- || | ЛИЗАЦИЯ | | възможности | 19.102-77, ГОСТ | sponds || 2 | Заявка | 50 5000 | обявен | 19.103-77, ГОСТ | ЖИВО || | програма | | в програмата | 19.104- 78 Стандарт | функционална || | да upravle- | | документация | 19.105-78, ГОСТ | ПРАВИТЕЛСТВЕНА ВЪЗМОЖНОСТ || | Ния техническа | | изисквания | 19.106-78, ГОСТ | Nosta PS ОМК || | кал | | начало | 19.201-78, ГОСТ | обявен || | инструменти и | | стандартите | 19.202-78, ГОСТ | документацията || | технологично | | | 19.301-79, Standard | IIC || | кал про- | | Надеждност | 19.401-78, ГОСТ | || | цесия | | презентация | 19.402-78, ГОСТ | Използвана методология || 3 | Заявка | 50 6000 | търси | 19.403-78 ГОСТ | pytatelnyh || | програма | | (издадени | 19.404-79, ГОСТ | лаборатории || | за решаване | | принудени) | 19.501-78, 19.502-78, | || | организационна | | изход инвариант | 19.503-79, 19.504-79, | || | Onno - еко | | Формиране на инвариант | 19.505-79, 19.506-79, | || | Ческия | | Formational | 19.507-79, ГОСТ | || | Task | | Система | 19.508-79, 19.601-78, | || 4 | Софтуер - | 50 8000 | | 19.602-78, 19.603-78, | || | Информационен | | Срокове | 19.604-78, 19.701-90 | || | Най продукти | | Nosta преди | (ISO 5807-85)) | || 5 | Софтуер | 50 9000 | представителство za- | ГОСТ 28195-89. Standard | || | Инструменти | | Консултирани | 19781-90. Standard | || | Други | | (Издадена | 28806-90, ГОСТ Р | || || | принудени) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Output инвариант | ГОСТ Р ISO 9127-94, | || || | Формиране на инвариант | ГОСТ Р ISO / IEC | || || | Formational | 9294-93, ГОСТ Р | || || | Система | ISO / IEC 8631-94, | || || | | ГОСТ 34.201-89, | || || | Пълнота отразено | ГОСТ 34.602-89, | || || | Zheniya обекти | RD 50-34.698-90, | || || | Счетоводство predmet- | ГОСТ 50739-95 | || || | Ной област | набор от стандарти и | || || | База данни | ръководен документиране | || || | Информация | другар на автоматизирана | || || | Системни | Бани системи | || || | | (ГОСТ 34.201-89, | || || | непогрешимост | ГОСТ 34.602-89, | || || | вход ин- | RD 50-34.698-90) | || || | Инфор- мация в | ГОСТ 50739-95, | || || | Ция системно | ГОСТ 51188-98, | || || | Тема | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Съответствие | | || || | База данни | | || || | Информация | | || || | Система | | || || | | | || || | Имунитет | | || || | Информация | | || || | Система за | | || || | Компютърна | | || || | Вирусни инвариант | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Надеждност | | || || | Информация, | | || || | Съхранявана в ба- | | || || | Se инвариант данни | | || || | Formational | | || || | Система | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + ръководител на сертифициращия орган Zaikin А. _____________________________ (подпис, инициали, фамилия)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa СЕРТИФИЦИРАНЕ софтуер, използван в принудителна медицинска документ STRAHOVANIINastoyaschy установява основните изисквания и сертифициране pravilaprovedeniya софтуер в системата dobrovolnoysertifikatsii софтуер, използвани в obyazatelnommeditsinskom застраховка (по-нататък - System) за изискванията за dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани в задължително м meditsinskomstrahovanii (PS ОМК), независимо от тяхното разработване, производство (репликация) и се разпространява като otechestvennogoproizvodstva и внесени stranu.Nastoyaschy Процедурата може да се използва, за да sertifikatsiiprogrammnyh средства по искане на всеки бизнес или гражданин -predprinimatelya ангажирани в разработването и доставката на тези sredstvpotrebitelyam за използване извън OMS.Osnovnye термини и определения, дадени в "Правила poprovedeniyu сертифициране в Руската федерация"0.1. Обща polozheniya1.1. Сертификация OMS софтуер в сертифицирането на системата provodyatorgany, акредитирани в системата, а в ihotsutstvii - централен орган за сертифициране Sistemy.1.2. Номенклатура софтуер, използван в ramkahOMS бъдат сертифицирани в системата, определя Federalnyyfond OMS.1.3. При извършване на система за сертифициране трябва да proveryatsyaharakteristiki и показатели PS ОМК и употребяван metodyproverok (тестове), което позволява пълно и достоверно podtverditsootvetstvie PS ОМК трябва да гарантира съвместимостта на софтуера и тире, преносимост и мобилността на SS OMS.1.4. В системата за сертифициране в skhemysertifikatsii, използвани в допълнение 1 към настоящото N dokumentu.2. Изисквания за регулаторен dokumentamna сертифициране софтуер sredstva2.1. наредби, kotorymprovoditsya съответствие сертификация, трябва да бъде инсталиран и odnoznachnoukazany характеристики (показатели) софтуер и metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie пълен и софтуер спазването на тези изисквания andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno че всички изисквания (показатели, данни) и методи за изпитване на специфична gruppprogrammnyh средства, съдържащи се в нормативен dokumente.2.2. Разпоредби normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany добре, като им предоставя точна и edinoobraznoetolkovanie. Размерът и количествени стойности harakteristikdolzhny бъдат определени така, че да бъде в състояние да определи ihvosproizvodimogo предварително определено или известни tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie и представянето на тази информация трябва pozvolitrazlichnym лаборатории получават sopostavimyerezultaty. Това следва да се уточни тест posledovatelnostprovedeniya ако тази последователност се отразява narezultaty ispytaniy.2.3. Регулаторните изисквания за етикетиране dolzhnyobespechit недвусмислена идентификация на софтуера и takzhesoderzhat инструкции относно условията за използване, местоположение и знак за съответствие sposobenaneseniya. Етикетиране на програма, изпълнявана от sredstvdolzhna руски yazyke.3. Правилник за sertifikatsii3.1. Сертификация PS ОМК включва следните етапи: - кандидатстване за sertifikatsiyu-- решение по заявлението, включително и изборът на вземане на проби skhemysertifikatsii-- техните identifikatsiya-- тестове за целите на оценка на процеса на разработване OMS SS sertifikatsii--, системата за качество, производство (репликация), ако това е предвидено skhemoysertifikatsii-- анализ на резултатите и вземане на решение ovozmozhnosti sootvetstviya-- издаване на удостоверение издаване на сертификат за съответствие с регистрацията в ReestreSistemy и лиценз за да използват марката WO tvetstviya, zaklyucheniedogovora да държи контрола над sootvetstviem-- упражнява контрол върху съответствието на сертифицирани PSOMS-- коригиращи мерки prinarusheniisootvetstviya софтуер, инсталиран условията за кандидатстване inepravilnom sootvetstviya- знак информиране orezultatah sertifikatsii.3.2. Кандидатстване за sertifikatsiyu.3.2.1. За сертифициране PS ОМК кандидат napravlyaetzayavku съответните акредитирани за сертифициране на тялото PSOMS, и при липса на информация за присъствието й - в молбата за типово Tsentralnyyorgan Sistemy.Forma се предоставя в допълнение N 2 до nastoyaschemudokumentu.3.2.2. Ако има няколко сертифициращи органи PS OMSzayavitel може да подаде заявление в някой от nih.3.3. Вземане на решение по заявлението за sertifikatsiyu.3.3.1. Сертифициращият орган прави преглед на прилагането и във времето Neboli един месец от получаването тя уведомява заявителя reshenie.Reshenie, формата на която е показана в допълнение N 3 до nastoyaschemudokumentu, soderzhitvse основни условия за сертифициране на базата на установения ред на заверка на gruppyprogrammnyh средства, в това число: - за Изберете схемата за сертифициране в специфични primeneniyaPS CHI и предлага zayavitelya-- списък на акредитираните лаборатории за изпитване, kotoryemogut софтуерното тестване и пе "Говори на органите, които могат да извършват сертифициране на производството на СС или sistemykachestva (ако е предоставена от схемата за сертифициране). Vyborkonkretnoy лаборатория за изпитване за sertifikatsiiproizvodstva тяло (репликация) или системата за качество osuschestvlyaetzayavitel-- изготвяне на проекто-договора за извършване на строителни работи posertifikatsii.3.3.2. Ако е необходимо, сертифициращия орган може zaprositu заявителя допълнителна информация за сертифицирана PS OMS.3.3.3. Информация за решението се съобщава на договорна разписката за регистрация otnosheniy.Posle zayavitelyadlya от заявителя подписа договор posertifikatsii тялото влиза в договори с изпълнители и постъпленията krabote на sertifikatsii.3.3.4. Ако заявлението е получено отрицателно решение, toorgan аргументи за сертифициране Според жалбоподателя onevozmozhnosti сертифициране PS OMS.Osnovnymi причини за отказ за предоставяне на удостоверителна PS ОМК са: - неприемливи изказвания наредби dlyasertifikatsii от правилата System-- ниско качество на софтуера (жалба, pretenziipotrebiteley) .3.4 , Избор PS ОМК проби, техните identifikatsiya.3.4.1. Брой PS ОМК проби, процедурата за техния подбор, pravilaih идентификация на политика на задържане, проверка (тестване) trebovaniyamnormativnoy съответствие документация определя тяхната власт posertifikatsii PS ОМК той развива и координирана sTsentralnym освидетелстване Body metodikoy.3.4.2. Изборът на проби за изследване извършва, като правило, лаборатория или от името на друго kompetentnayaorganizatsiya (например териториално CHI фонд). Пробите издържал теста, за да се съхраняват по време на deystviyasertifikata.3.4.3 живот. Отговорността за точността на ihhranenie вземане на проби, опаковка, транспорт и други процедури, които засягат точността на теста, изпитването трябва да бъде laboratoriya.3.5. Тестове за целите sertifikatsii.3.5.1. тест за сертифициране PS ОМК проведе vispytatelnyh лабораториите за тестване provedeniyateh, които са предвидени в нормативните документи, използвани за удостоверяване на данни софтуер sredstv.3.5.2. доклади napravlyayutsyaorganu изпитване за сертифициране и сертифициране на заявителя в рамките на ustanovlennyedogovorom.3.5.3 време. Копия от протоколите от изпитванията се съхраняват в techeniesroka не по-малко от срока на действие на сертификата. Специфични srokihraneniya копия от протоколи ustanavlivayutsyavdokumentahispytatelnoy laboratorii.3.5.4. Кандидатът може да представи на ръководството на тестове sertifikatsiiprotokoly (като се вземат предвид времето на техните действия), проведено prirazrabotke софтуер или документи за проучвания vypolnennyhotechestvennymi или чуждестранна ispytatelnymilaboratoriyami акредитирани или признати Sisteme.3.6. Оценка на процес подстанция OMS развитие, качество система, производство (репликация), ако е предвидено skhemoysertifikatsii.3.6.1. Процедурата за оценка на SS OMS процес на развитие sistemykachestva, производство (репликация) определя posertifikatsii тяло разработени metodike.3.6.2. При оценката на sistemykachestva, производство (репликация) процес и egosoblyudenie PS ОМК проверка, наличието на набор от съоръжения и izmeritelnyhpriborov и t.d.3.7. Анализ на резултатите и вземане на решение ovozmozhnosti sootvetstviya.3.7.1 издал. Сертификация PS ОМК тяло: - проверява всички материали (доклади, сертификати andother документи, определени от съответния skhemamisertifikatsii) - не по-късно от 10 дни след получаване на материали uchetomrezultatov експертиза трябва да решат дали sertifikata.3.7.2. Решението за предоставяне на сертификат за съответствие, N sostavlyaetsyapo форма на допълнение 4 към настоящия документ и utverzhdaetsyaRukovoditelem орган за сертификация. Решението да се използва под формата на sertifikatasootvetstviya база yavlyaetsyaofitsialnym, използван от PS за сертифициране OMS.3.8. Издаване на сертификат за съответствие с регистрацията в ReestreSistemy и лицензът за използване знака за съответствие, zaklyucheniedogovora да държи контрола над sootvetstviem.3.8.1. Сертификация PS ОМК орган въз основа на сертификат за решение ovydache за съответствие: - изготвя сертификат за съответствие във формата, vPrilozhenii N 5 към него, като се ръководи Pravilamizapolneniya форма сертификат, посочен в приложение N 6 knastoyaschemu dokumentu-- регистрира сертификат за съответствие на системата по вписванията за съгласуваност с поръчката създадена през Sisteme-- изготвя притежател на лиценз на удостоверението за правилните системи primeneniyaznaka спазване (под формата на приложение 7 към nastoyaschemudokumentu N) - се издава т съгласие на сертифициращия орган, vydavshegosertifikat с притежателя на сертификата за извършване inspektsionnogokontrolya за сертифицирани софтуер sredstvami.3.8.2. Удостоверението се издава на заявителя след подписване dogovorana наблюдение поведение за sertifitsirovannymiprogrammnymi sredstvami.3.8.3. Сертификатът установява posertifikatsii на власт като се има предвид периода на валидност на наредби nasertifitsiruemye PS ОМК, резултатите от развитието на процеса на оценка PSOMS или система за качество, но не повече от три goda.3.8.4. В отрицателни резултати от тестовете за сертифициране (тестове), неспазване на други изисквания ksertifitsiruemym PS ОМК, или отказ на жалбоподателя да заплати съдебните дела posertifikatsii сертифициращ орган издава заключение (решение), като посочва причините за отказ за издаване на сертификат (приложение № 8 на настоящия документ). 3.9. Изпълнение на мониторинга за съответствие sertifitsirovannyhPS ОМК в съответствие с sertifikatsii.3.9.1 схемата. контрол Инспекция zasertifitsirovannymiprogrammnymi тел (ако това е предвидено skhemoysertifikatsii) за срока на ilitsenzii на сертификат най-малко веднъж годишно под формата на периодични проверки ivneplanovyh, включително примерни тестове и drugihproverok изисква да потвърдят, че realizuemyeprogrammnye фондове продължават да отговарят ustanovlennymtrebovaniyam бе потвърдено по време sertifikatsii.3.9.2. Брой на периодични проверки и periodichnostopredelyayutsya условия на договора за извършване на контрол и сертификация mezhduorganom собственик sertifikata.Obem, съдържанието и процедурата за сертифициране контрол opredelyayutsyaorganom въз основа на избраната схема sertifikatsii.3.9.3. Непланирани проверки могат да бъдат извършвани в sluchayahpostupleniya информация за претенции към качеството на софтуера sredstvot потребителите, както и на органите за обществен контрол iligosudarstvenny върху качеството на продуктите, за които се vydansertifikat.3.9.4. контрол инспекция, като правило, съдържа sleduyuschievidy работи: - analizpostupayuscheyinformatsiio sertifitsirovannyhprogrammnyh sredstvah-- създавате групи за kontrolya-- тестване и анализ на техните rezultatov-- контролните резултати клирънс и приемане resheniya.3.9.5. Резултатите от контрола инспекция екзекутирани акт, при който се прави оценка на резултатите от изпитванията и пробите drugihproverok на, направени общо заключение за състоянието на производството (репликация) sertifitsirovannyhprogrammnyhsredstv ivozmozhnosti природозащитни дейности, издадени sertifikata.Akt съхранява в сертифициращия орган и неговата kopiinapravlyayutsya производител (продавач) и организации в prinimavshimuchastie kontrole.3.9.6 инспекция. Според резултатите от posertifikatsii орган за контрол на инспекцията може да спре или отмени sertifikatai отмени лиценза за правото да използва марката на vsluchae съответствие софтуерни недостатъци normativnyhdokumentov контролиран за сертифициране, както и в случаите на: - промени в нормативния документ на софтуер ilimetoda ispytaniy-- промени в състава, пълнотата софтуер организация sredstv-- промяна и (или) proizvodstva-- технологични промени (по подразбиране) изисквания м hnologii, metodovkontrolya и тестване, качеството на системата за оценка - промени esliperechislennye могат да причинят несъответствия изисквания programmnyhsredstv в контролирана sertifikatsii-- наличието на вземания potrebiteley.3.9.7. Решението за преустановяване на сертификата за ilitsenzii за правото на използване на маркировката за съответствие, е взето tomsluchae ако от коригиращи действия, договорен sorganom който го е издал, заявителят може да премахнат непоследователността и потвърдете obnaruzhennyeprichiny без retests vakkreditovannoy лаборатория за съответствие софтуер sredstvnormativnym документи. Ако това не може да се направи, тогава deystviesertifikata отменен и лиценза за използване на znakasootvetstviya annuliruetsya.3.9.8. Информация за спирането или annulirovaniisertifikata нотифициран орган, който го е издал, преди svedeniyazayavitelya, потребителите и всички участници в системата. Annulirovaniesertifikata съответствие влиза в сила от датата на изключване egoiz Registry Sistemy.3.9.9. Многократното vydachasertifikatasootvetstviyanaprogrammnye означава в съответствие с реда на настоящата система за първично sertifikatsii.3.10. Коригиращи действия на narusheniyahsootvetstviya софтуерни определени изисквания и прилагане prinepravilnom sootvetstviya.3.10.1 подписват. При извършване на коригиращи действия: Сертифициращият орган PS ОМК: - спиране на изпълнението на сертификат и забраняват primenyatznak sootvetstviya-- информира заинтересованите страни sertifikatsii-- определя срок за корективни meropriyatiy-- следи за изпълнението на заявителя (доставчик) коригиращи meropriyatiy.Zayavitel (доставчика): - opredelyaetmasshtab установените нарушения (нарушения kolichestvopostavlennyh софтуер, вида им iregistratsionnye стаи) - уведомява потребителите и се интересуват от последствия от софтуер тят организация ovozmozhnyh и данни, отнасящи се до реда на отстраняване на нарушенията или подмяна programmnyhsredstv-- премахва смущения в операционния софтуер sredstvahili гарантира тяхното връщане и преработят в завода или B специални определените за това места, заменя инструментите за софтуерни широко използвани, ако е невъзможно да се отстранят установените нарушения са ilinetselesoobrazno.3.10. 2. След плана за коригиращи действия andtheir резултати са задоволителни, сертифициращия орган: - показва заявителя (доставчик) на необходимостта от софтуерни novoymarkirovki разлики преди и poslekorrektiruyuschih събития, а във всеки sluchaeopredelyaet естеството и вида markirovki-- информира заинтересованите страни за сертифициране Ако неспазването от заявителя (доставчик) или неефективност korrektiruyuschihmeropriyaty сертифициране сертифициращ орган otmenyaetdeystvie и Анна liruet лиценз за primeneniyaznaka sootvetstviya.3.11. Информация за резултатите от сертифициране sertifikatsii.Organy софтуерни групи са сертификати uchetvydannyh тях и да изпрати информация за тях ideyatelnosti сертифициране на централния орган на sertifikatsiiSistemy.Dokumenty и материали, потвърждаващи programmnyhsredstv сертифициране, се съхраняват в сертифициращия орган, vydavshemsertifikat.Prilozhenie N 1SKHEMY УДОСТОВЕРЯВАНЕ + ---- + --------- + ------------ + -------------------- ---------------- + | Но- | Тестове | Проверка | мерки за контрол, инспекция || | | Производство | сертифициран софтуер || схема | || означава, че ние || | ||| + ---- + --------- + ------------ + ------------------ ------------------ + | 1 | Изпитване тип ||||| <*> |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 2 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика (продавца) |+----+---------+------------+------------------------------------+| 2а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя (продавца) ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 3 |Испытания||Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 3а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у изгото-|||типа <*> |стояния про-|вителя ||| |изводства ||+----+---------+------------+------------------------------------+| 4 |Испытания||Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> ||щика. ||| ||Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 4а |Испытания|Анализ со- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |стояния про-|щика. ||| |изводства |Испытания образцов, взятых у изгото-||| ||вителя |+----+---------+------------+------------------------------------+| 5 |Испытания|Сертифика- |Испытания образцов, взятых у постав-|||типа <*> |ция произ- |щика. ||| |водства или |Испытания образцов, взятых у изгото-||| |сертификация|вителя. ||| |системы ка- |Контроль стабильности условий произ-||| |чества |водства и функционирования системы ||| ||качества|+----+---------+------------+------------------------------------+| 6 | |Сертификация|Контроль за стабильностью функциони-||| |системы ка- |рования системы качества||| |чества изго-|||| |товителя||+----+---------+------------+------------------------------------+| 7 |Испытания|||||партии |||+----+---------+------------+------------------------------------+| 8 |Испытания|||||каждого |||||образца |||+----+---------+------------+------------------------------------+--------------------------------<*> Испытания типового образца программных средств с цельюраспространения результатов испытаний на всю совокупность.Примечание. Схемы 1 - 8 приняты в зарубежной и международнойпрактике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а, 4а - дополнительныеи являются модификациями собственно схем 2, 3, 4.ОПИСАНИЕ ВОЗМОЖНЫХ СХЕМ СЕРТИФИКАЦИИ1. Схема 1 предусматривает проведение испытаний образцапрограммного средства в аккредитованной испытательной лаборатории.2. Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого у поставщика, проводимых, как правило,в аккредитованной испытательной лаборатории.3. Схема 2а предусматривает дополнение к схеме 2 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства (тиражирования)сертифицируемогопрограммногосредства.4. Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачисертификата на программное средство) - последующий инспекционныйконтроль за сертифицированными программными средствами путемиспытаний образца, взятого со склада готовой продукцииизготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, какправило, в аккредитованной испытательной лаборатории.5. Схема 3а предусматривает дополнение к схеме 3 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства(тиражирования)сертифицируемого программногосредства.6. Схема 4 основывается на проведении испытаний образцапрограммного средства (как в схемах 1 - 3) с последующиминспекционным контролем за сертифицированным программным средствомпутем проведения испытаний образцов, взятых как у поставщика, таки со склада изготовителя.7. Схема 4а предусматривает дополнение к схеме 4 (до выдачисертификата на программное средство) - анализ состоянияпроизводства сертифицируемого программного средства.8. Схема 5 основывается на проведении испытаний программныхсредств и сертификации производства или сертификации системыкачества предприятия - изготовителя с последующим инспекционнымконтролем за сертифицированным программным средством путемпроведения испытаний образцов, взятых у поставщика и изготовителя,а также контроля стабильности условийпроизводстваифункционирования системы качества.9. Схема 6 предусматривает проведение сертификации системыкачества на предприятии - изготовителе, которую выполняетаккредитованный орган.Для программныхсредств,произведенныхизготовителем,получившим сертификат на систему качества применительно кпроизводству данных программных средств, в качестве документа,подтверждающего их соответствие установленным требованиям, можетслужить заявление - декларация изготовителя (если это определено вСистеме сертификации).Заявление - декларация изготовителя, зарегистрированная воргане по сертификации (в соответствии с областью аккредитацииоргана) является основанием для получения лицензии на применениезнака соответствия.10. Схема 7 предусматривает испытания выборки образцов,отобранных из партии изготовленных программных средств, ваккредитованной испытательной лаборатории.11. Схема 8 предусматривает испытания каждого изготовленногоединичного программного средства в аккредитованной испытательнойлаборатории.Схемы сертификации4- 7 применяются для серийногопроизводства (тиражирования) программных средств.Помимо указанных схем сертификации, в виде исключения, наограниченный срок по отдельным видам программных средств можетприменяться схема, основанная на заявлении - декларацииизготовителя ипоследующеминспекционномконтролезасертифицированными программными средствами, если возможностьприменения такой схемы установлена в порядке сертификации группыпрограммных средств. Условием применения заявления - декларацииможет быть также наличие сертификата системыкачестваизготовителя.Решение о применимости такой схемы для конкретных групппрограммных средств и правила ее применения принимаетсяФедеральным фондом ОМС.Изготовитель под свою исключительную ответственность на основеположительных результатов проведенных испытаний и при наличии уизготовителя надлежащей системы контроля программных средствоформляет заявление - декларацию.Заявление - декларация, подписанная руководителем предприятия- изготовителя, совместно с протоколами испытаний программныхсредств направляется с сопроводительным письмом в орган посертификации.Орган по сертификации рассматривает представленные документыи, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы(претензии потребителей, результаты проверки технологическогопроцесса, документы о соответствиипрограммныхсредствопределенным требованиям, выдаваемые государственными органамиуправления в пределах своей компетенции, и т.д.).На основе анализа представленных материалов или, принеобходимости, после непосредственной проверки их на предприятииорганпо сертификации принимает решение о возможностисертификации, принимает решение о возможности (невозможности)признания заявления - декларации изготовителя.При положительном решении орган по сертификации выдаетизготовителю сертификат в соответствии с правилами, установленнымив документе "Порядок сертификации...".При отрицательных результатах орган по сертификации даетзаключение с указанием причин отказа в выдаче сертификата.Инспекционный контроль программных средств на соответствиетребованиям нормативных документов, указанных в заявлении -декларации и сертификате, осуществляется в соответствии справилами, указанными в документе "Порядок сертификации...".Приложение N 2Форма заявки на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)ЗАЯВКАна проведение сертификации _________________________________________________________________________________________________________1. _______________________________________________________________(полное наименование предприятия - изготовителя__________________________________________________________________(поставщика), почтовый адрес, код ОКПО)в лице руководителя ______________________________________________(должность, фамилия, имя, отчество)заявляет, что ____________________________________________________(наименование ПС ОМС .........., код ОКП)соответствует требованиям ........., установленным в _____________(наименование_______________________________________________, и просит провестии обозначение стандартов и другой НД)сертификацию _____________________________________ на соответствие(обозначение ПС ОМС, указать N схемы)НД по схеме ______________________________________________________2. Проверку (испытания) в целях сертификации прошу провести(проведены) в ____________________________________________________(наименование и адрес места проведения проверки__________________________________________________________________(испытаний))3. Сотрудник, ответственный за связь _____________________________(фамилия и телефон)4. Заявитель обязуется:выполнять все условия сертификации-обеспечивать стабильность характеристик сертифицированных ПСОМС .............................................................-оплатить все расходы по проведению сертификации.5. Дополнительные сведения ______________________________________Руководитель предприятия ________________ _______________________(личная подпись) (расшифровка подписи)"__" ___________ 199_ годаГлавный бухгалтер ____________________ __________________________(личная подпись) (расшифровка подписи)Печать "__" ____________ 199_ годаПриложение N 3Форма решения по заявке на проведение сертификации____________________________________________(наименование органа по сертификации, адрес)РЕШЕНИЕПО ЗАЯВКЕ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИN ____ ОТ "__" ________ 199_ ГОДАРассмотрев Заявку ________________________________________________(наименование предприятия)на сертификацию _________________________________________________,(наименование ПС, код ОКП)сообщаем:1. Сертификация будет проведена по схеме _________________________(N схемы сертификации)2. Испытания для сертификации следует провести в _________________(наименование__________________________________________________________________и адрес места проведения проверки)3. Сертификация будет проведена на соответствие требованиям ________________________________________________________________________(наименование и обозначение стандартов и нормативных документов)4. Надзор будет осуществлять _____________________________________(наименование и адрес организации)__________________________ с периодичностью ______________________5. Работы проводятся на основе ___________________________________(договора, тарифов, другихвариантов оплаты)6. Дополнительные сведения _______________________________________Руководитель органа ____________________ ________________________по сертификации (личная подпись) (расшифровка подписи)"__" _____________ 199_ годаПечатьПриложение N 4Форма решения о выдаче сертификата соответствия______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации ПС ОМС______________________"__" _______ 199_ г.РЕШЕНИЕО ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯПО ЗАЯВКЕ N __ ОТ "__" _______ 199_ ГОДАВ результате рассмотрения Заявки на сертификацию ___________________________________________________________________________________(наименование и обозначение программного средства)на соответствие требованиям ______________________________________(обозначение нормативных документовпо стандартизации)акта отбора образцов от "__" _______ 199_ г., протоколов испытанийобразцов ________________________________________, проведенных для(номера и даты протоколов испытаний)целей сертификации ______________________________________________,(обозначение ИЛ и ее регистрационныйномер в Системе)анализа полученных результатов испытанийПринимается следующее решение:1. Считать испытания программного средства на соответствиетребованиям указанных стандартов проведенными в полном объеме.2. Признать программное средство соответствующим требованиямуказанных стандартов.3. Для программного средства установить следующий контроль:(форма и периодичность в зависимости от схемы сертификации подокументу Системы "Порядок сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании").4. Работу по инспекционному контролю проводить на основедоговора между держателем сертификата соответствия и _____________(наименование__________________________________________________________________органа по сертификации, выдавшего сертификат)5. Выдать сертификат соответствия требованиям ________________(обозначение__________________________________________________________________нормативных документов)на _______________________________________________________________(наименование и/или обозначение программного средства)сроком на ____ года.Эксперт _______________________________(подпись с расшифровкой)"__" ____________ 199_ г.Приложение N 5Форма бланка сертификата соответствия СистемыСИСТЕМА ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОБЯЗАТЕЛЬНОММЕДИЦИНСКОМ СТРАХОВАНИИ----------------------------------------------------------------ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ФОНДОБЯЗАТЕЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО СТРАХОВАНИЯОРГАН ПО СЕРТИФИКАЦИИ (1).........................................N ___________________СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ(2) N ____________(3) Действителен до "__" _________ ____ г.НАСТОЯЩИЙ СЕРТИФИКАТУДОСТОВЕРЯЕТ,ЧТОДОЛЖНЫМОБРАЗОМИДЕНТИФИЦИРОВАННЫЕ ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВА(4) ___________________________________________________________________________________________________ (5) ________________________(наименование, тип) (код ОКП)_____________________________________ (6) ________________________(размер партии) (код ТН ВЭД)СООТВЕТСТВУЮТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ (7)____________________________________________________________________________________________________________________________________ИЗГОТОВИТЕЛЬ (ПОСТАВЩИК) (8) _____________________________________(наименование)__________________________________________________________________(адрес)(9) ______________________________________________________________(документы (сертификаты, аттестаты и т.п.) о стабильности__________________________________________________________________производства (тиражирования))М.П.Оригинал имеет сетку ........................ цветаСертификат выдан на основании: (10)+----------------+---------------------------+-------------------+| Наименование | N протокола испытаний, | Регистрационный || испытательной |дата утверждения в | N испытательной || лаборатории | Реестре Системы |лаборатории|+----------------+---------------------------+-------------------+| (11) | (12)|(13) |+----------------+---------------------------+-------------------+Изготовитель (поставщик) обязан обеспечивать соответствиереализуемых программныхсредствтребованиямнормативныхдокументов, на соответствие которым они были сертифицированы,испытанному образцу.(14) _____________________________________________________________(15) _____________________________________________________________(место нанесения знака соответствия)В случае невыполнения условий, лежащих в основе выдачисертификата, действие его отменяется органом по сертификации,выдавшим сертификат, или Федеральным фондом обязательногомедицинского страхования.М.П.Руководитель органа, выдавшего сертификат(16)______________________ _____________________(подпись) (инициалы, фамилия)Зарегистрирован в Реестре Системы(17) "___" ____________ 199_ г.Приложение N 6ПРАВИЛАЗАПОЛНЕНИЯ БЛАНКА СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯНА ПРОГРАММНЫЕ СРЕДСТВАВ графах сертификата указывают следующие сведения:Позиция 1 - наименование и код органа по сертификации,выдавшего сертификат, в соответствии с аттестатом аккредитации(прописными буквами) и адрес (строчными буквами).Если наименование органа не помещается в одну строку, тодопускается адрес писать под обозначенной строкой.В случае, если орган использует печать организации, на базекоторой он образован, после наименования органа, выдавшегосертификат, в скобках (строчными буквами) указывается наименованиеэтой организации, а адрес - под реквизитом "подпись", позиция 16.Наименование органа (организации) должно быть идентичнымнаименованию в печати.Позиция 2 - регистрационный номер сертификата формируется всоответствии с правилами ведения Реестра Системы.Позиция 3 - срок действия сертификата устанавливается органомпо сертификации, выдавшим сертификат, по правилам, изложенным впорядке сертификации программных средств Системы. При этом датапишется: число - двумя арабскими цифрами, месяц - прописью, год -арабскими цифрами.Позиция 4 - наименование, тип, вид (как правило, прописнымибуквами) в соответствии с нормативным документом на программноесредство: номер технических условий или иного документа,устанавливающего требования к программному средству- номеробразца, размер партии, при серийном производстве указать:"серийное производство"- номер накладной (договора, контракта ит.д.) - для партии (единичного образца).Позиция 5 - классификационная часть кода продукции (6 старшихразрядов) по Общероссийскому классификатору продукции (дляотечественных программных средств).Позиции 6 - 9 - разрядный код продукции по классификаторутоварной номенклатуры внешнейэкономическойдеятельности(заполняется обязательно для импортируемых и экспортируемыхпрограммных средств). Толкование содержания позиции и определениекодов ТН ВЭД, анализ классификационных признаков и лексическихсредств их выражения осуществляются органами Государственноготаможенного комитета Российской Федерации.Позиция 7 - при сертификации в первой строке указываютсясвойства, на соответствие которым она проводится, например"совместимости". Во второй строке - обозначение нормативныхдокументов, на соответствие которым проведена сертификация. Еслипрограммное средство сертифицировано навсетребованиянормативного документа (документов), первая строка текстом недополняется.Позиция 8 - если сертификат выдан изготовителю, указываетсянаименование предприятия - изготовителя. Если сертификат выданпоставщику(продавцу),подчеркивается слово "поставщик",указываются наименование и адрес предприятия, которому выданданный сертификат, а также, начиная со слова "Изготовитель", -наименование и адрес предприятия - изготовителя программногосредства. Наименования и адреса предприятий указываются всоответствии с заявкой.Позиция 9 - при наличии указываются регистрационный номер вРеестре Системы сертификата системы качества или производства(тиражирования) со сроком действия, номер и дата акта (протокола)о проверке производства или другие документы, подтверждающиестабильность производства, например выданныйзарубежнойорганизации и учтенные органом по сертификации.Позиция 10 - строка после слов "Сертификат выдан наосновании:" не заполняется.Позиции 11, 12, 13 - указываются все документы об испытанияхили сертификации, учтенные органом по сертификации при выдачесертификата, в том числе:1. Протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории (позиции11, 12, 13 заполняются в соответствии с графами таблицы).2. Протоколы испытаний в неаккредитованной испытательнойлаборатории (в позиции 13 указывается наименование и дата решенияЦентрального органа по сертификации Системы о разрешениипроведения испытаний в указанной лаборатории).3. Документы, выданные органами и службами государственныхорганов управления: Минздравмедпрома РФ, Госкомсанэпиднадзора,Минэкологии РФ и другие (в поз. 11 - наименование органа,выдавшего документ, в поз. 12, 13 - реквизиты документов).4. Документы, выданные зарубежными органами: сертификаты(протоколы испытаний) (в поз. 11 указывается наименование органа иего адрес, в поз. 12 - наименование и дата утверждения сертификата(протокола испытаний), срок действия сертификата).Позиция 14 - в случае выдачи заявителю лицензии на правомаркирования программных средств знаком соответствия в даннойпозиции указывается: "Маркированиепрограммногосредствапроизводится знаком соответствия, принятым в Системе".Позиция 15 - указывается место нанесения знака соответствия наизделии, таре, упаковке либо программной, сопроводительнойдокументации в соответствии с порядком сертификации, установленнымв Системе.Позиция 16 - подпись, инициалы, фамилия руководителя органа,выдавшего сертификат. Печать органа или организации, на базекоторой образован орган, на обеих сторонах сертификата (М.П.).Позиция 17 - дата регистрации в Реестре Системы.Исправления, подчистки,поправкинасертификатенедопускаются.Приложение N 7Форма лицензии на право применения знака соответствияСистема добровольной сертификации программных средств,применяемых в обязательном медицинском страховании----------------------------------------------------------------ЛИЦЕНЗИЯN ______Удостоверяет право на применение знака соответствия СистемысертификацииВыдана ___________________________________________________________(полное и сокращенное наименование держателя сертификата)__________________________________________________________________Юридический адрес _________________________________________________________________________________________________________________Телефон Факс Телекс_______________ _________________________________на основании сертификата соответствиярег. номер ________________, зарегистрированного в Реестре Системы"___" _________ 199_ г., действительного до 199_ г.Лицензия выдана органом по сертификации__________________________________________________________________(наименование органа по сертификации)_____________________________________________(рег. номер)Срок действия лицензии до ________________________________ 199_ г.__________________________________________________________________(наименование органа, выдавшего лицензию)_______________(должность)М.П._______________ _________________________________(подпись)(фамилия, инициалы)_______________ 199_ г.Форма оборотной стороны лицензииВладелец лицензии обязан:1. Обеспечить соответствие реализуемых программных средствтребованиям нормативных документов, на соответствие которым онибыли сертифицированы и маркированы знаком соответствия вустановленном порядке.2. Применять знак соответствия по правилам, установленным вСистеме сертификации.3. Приостановить (прекратить) применение знака соответствия вслучае приостановки действия (отмены) сертификата и (или)приостановки действия (аннулирования) настоящей лицензии.4. Создавать необходимые условия для проведения органом посертификации инспекционного контроля за сертифицированнымипрограммными средствами, в том числе беспрепятственный доступ кобъектам контроля лиц, уполномоченных на проведение инспекционногоконтроля, обеспечение проведения и оплаты инспекционного контроляв соответствии с установленным порядком.5. Своевременно извещать орган по сертификации, выдавшийсертификат соответствия, о конструктивных и технологическихизменениях программных средств в процессе их производства(тиражирования), а также изменениях юридического адреса иплатежных реквизитов.В случае ненадлежащего исполнения владельцемлицензииуказанных в настоящей лицензии обязанностей, а также в случаеприостановки действия (отмены) сертификата соответствия действиелицензии приостанавливается (лицензия аннулируется).Приложение N 8Форма решения о невыдаче сертификата соответствия_______________________(наименование и адресУтверждаюоргана по сертификации)Руководитель органапо сертификации___________________"__" ________ 199_ г.РЕШЕНИЕО НЕВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ__________________________________ на ____________________________(наименование НД) (наименование ПС ОМС)__________________________________________________________________(код ОКП, наименование предприятия - изготовителя)В результате рассмотрения ________________________________________(указываются все документы)__________________________________________________________________и анализа полученных результатов проверки принимается следующеерешение: _________________________________________________________(наименование ПС ОМС, наименованиепредприятия - изготовителя)не соответствуеттребованиямсовместимостии сертификатсоответствия не может быть выдан.Эксперт ________________________(подпись с расшифровкой)"__" _____________ 199_ г.
здравно законодателство



Федерален фонд на задължителната медицинска STRAHOVANIYaPRIKAZot 29 окт, 1999 N 92O ВЪВЕЖДАНЕ НА ДОБРОВОЛНО SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се прилага OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM застраховка за засилване на контрола на качеството и effektivnostyuprimeneniya софтуер, използван в obyazatelnommeditsinskom застраховка, по-нататъшно подобряване sistemysertifikatsii софтуер ред: 1. За одобряване и влязла в сила на 10/01/99"сертифициране Pravilaprovedeniya в доброволното sertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани в задължителна meditsinskomstrahovanii" (Приложение 1 N) 0.2. Ispolnitelnymdirektoram fondovobyazatelnogo териториално здравно осигуряване poprovedeniyu организира работата в периода до 31 декември 2000 sertifikatsiiprogrammnyh средства работещи в момента sistemeobyazatelnogo здравно осигуряване и използване vdalneyshem софтуер, само ако в nihsertifikata системи доброволното спазване sertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани в задължителна meditsinskomstrahovanii.3. Управление на информатизация obyazatelnogomeditsinskogo федерален фонд застраховка (Egorkina TI), за да се осигури: 3.1. През периода до 1 декември 1999 г., която и vedenieotraslevogo банков софтуер, на сертифицирани vsisteme.3.2. Финансиране сертифицирана система programmnyhsredstv.4. Ръководителят на сертифициращия орган - Zaikina AI: 4.1. В своята дейност стриктно спазва Polozheniemob орган за сертификация, друг регулаторен dokumentamisistemy.4.2. Obespechitvzaimodeystvie тяло sertifikatsiiprogrammnyh sredstvssootvetstvuyuschimigosudarstvennymiuchrezhdeniyami за извършване на работата си по следния posertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани vterritorialnyh фонд на задължителната медицинска strahovaniya.5. Смятан нулеви siluPrikaz fondaobyazatelnogo Федерална здравно осигуряване от 23 юни 1994 N 23 "Osovershenstvovanii процес информатизация obyazatelnogomeditsinskogo застраховка"0.6. Контрол върху изпълнението на тази заповед напусне zasoboy.DirektorA.M.TARANOVPrilozhenie N 1 k PrikazuFederalnogo фонд OMSot 29 Октомври 1999 N 92PRAVILAPROVEDENIYA сертифициране на система за DOBROVOLNOYSERTIFIKATSII СОФТУЕР, PRIMENYAEMYHV задължителни регламенти медицински STRAHOVANIINastoyaschie определят целта, обекта и сертифициране poryadokprovedeniya във фондовете за доброволно sertifikatsiiprogrammnyh приложимата задължителна meditsinskomstrahovanii.1. Целта на сертифициране на софтуер (по-нататък - PS) се използва в системата CHI е: 1.1. Насърчаване на потребителите теми obyazatelnogomeditsinskogo осигурителната система, компетентен избор на електроенергийната система на показателите за качество osnovepodtverzhdeniya programmnoyproduktsii обявен razrabotchikom.1.2. Подобряване на ефективността на разходите в PS.1.3 проектирането, експлоатацията и поддръжката. Псалм 2 операция сигурност. Предметът на сертифицирането е СС използва vobyazatelnom здравно осигуряване vsootvetstviisutverzhdennoy 26 Мар 1999 Директор на HIF "Oblastyuakkreditatsii сертифициране софтуер орган използва задължително здравно осигуряване" (PrilozhenieN 1 към Регламент) 0.3. Сертификация PSosuschestvlyaetsyasoglasnoporyadku, одобрени 26 Март 1999 Директор на НЗОК "Процедура provedeniyasertifikatsii софтуер, използван в obyazatelnommeditsinskom застраховка" (Приложение N 2 към Регламент) 0.4. За сертифициране PS разработчик или potrebitelprogrammnoy продукти (по-нататък - кандидатът) трябва napravitpismenno молба да я извърши във формата, vPrilozhenii N 2 към Наредбата за сертифициращия орган, на адрес: 101481, Москва, ул. . Новослободская, г 37 федерален fondobyazatelnogo медицински strahovaniya.Vmeste със заявлението се появява obyazatelnyykomplekt техническа документация, изготвена в съответствие с изискванията на нормативните актове: 1. "спецификация" ГОСТ 34.602-89, ГОСТ 19.201-78-2. "спецификация" ГОСТ 19.202-78-3. "Описание на програмата" ГОСТ 19.402-78-4. "заявление Описание" ГОСТ 19.502-78-5. "Ръководство на потребителя" от RD 50-34.698-90-6. "Програма и методи за изпитване" ГОСТ 19.301-79.Po преценка на кандидата трябва да подаде документи: "Tekstprogrammy", "Ръководство на програмиста", "насочва за оператор" и"Ръководство за системен програмист"0.5. Сертифициращият орган разглежда заявлението и techenieodnogo месеца след получаване на решението се съобщава на pozayavke кандидат, който съдържа условията и мястото на -ispytatelnuyu на лаборатория за сертифициране (по-нататък - IL). Копие от zayavkenapravlyaetsya в IL.6. Въз основа на информацията за приетата орган на sertifikatsiireshenii кандидат сключи договор с PS.7 тестове laboratorieyna сертифициране. Договорът предвижда заплащане от заявителя на всички fakticheskiprovedennyh лаборатория за изпитване за сертифициране работи доста обем, независимо от предприетите действия от тяхна база rezultatamresheniy.Za за определяне цената на договора взето smetaispytany IL, съставени въз основа на препоръки от sertifikatsiiR 50.3.001-96 БДС на Русия, и на разходи за разделение naosnovnye фактури, експерти заплати такса участие dlyaraboty (ако се изисква от схемата за сертифициране), komandirovochnyeraskhody, данъци и rentabe фактор nosti съгласно sdeystvuyuschim zakonodatelstvom.8 по време на изпитване. Очакваните разходи за сертифициране тестове laboratoriipo на СС са както следва: - средната цена на един час от тестови програми К х (3 х МОТ), където: K - коефициент за корекция, който взема под внимание вида и slozhnostrabot проведено с тестване на софтуер и takzhesostav поканени специалисти (К = 0.5 - 2.0) -Mot - минималната месечна работна заплата, ustanovlennayazakonodatelstvom руски Federatsii-- средна продължителност на сертифициране PS - 50rabochih chasov.9. стабилност инспекция контрол harakteristiksertifitsirovannyh PS (ако е предоставена от схемата за сертифициране) се определя от условията на договора за сертификация от сертифициращия орган, iosuschestvlyaetsya включваща spetsialistovispytatelnoy лаборатории и други organizatsiy.Prilozhenie N 1 k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 godaPrilozhenie към сертификата за akkreditatsiiN _________________ "___" ______ 1999 g.OBLAST орган за акредитация ON SERTIFIKATSIIPROGRAMMNYH се прилага OBYAZATELNOMMEDITSINSKOM застраховка (OC PS ОМК) сертификат за акредитация от N ___ "___" 1999 гр от ____ +. + ------------ + --- + ------- + ----- -------------- ------------------------------ + | N | Наименование | Код | Характеристики | Описание LP, за които || P / N | Софтуер | OKP | (показатели), | сертифицирането || | фондове | | Потвърдено + --------------------- + ------------- + | || | Когато сертификати | по поръчка, където | в методите, използвани || || | Тион програмиране | инсталирани характеризира | тестове, проведени до || || | Mnyh средства | теристики, потвърждава | дефиниция || || | | Emye за сертифициране | характеристики | + --- + ------------ + ------- + -------------- + - ------------------- + ------------- + | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | + --- + ------------ + ------- + -------------- + ------- -------------- + ------------- + | 1 | Заявка | 50 4000 | Съответствие | ЕПСО (ГОСТ 19.001-77, | || | програма | | реална функция | ГОСТ 19.005-85, ГОСТ | МЕТОД ПРЕДВАРИТЕЛНО || | да proekti- | | налното | 19.101-77 ГОСТ | Werk SOOT- || | ЛИЗАЦИЯ | | възможности | 19.102-77, ГОСТ | sponds || 2 | Заявка | 50 5000 | обявен | 19.103-77, ГОСТ | ЖИВО || | програма | | в програмата | 19.104- 78 Стандарт | функционална || | да upravle- | | документация | 19.105-78, ГОСТ | ПРАВИТЕЛСТВЕНА ВЪЗМОЖНОСТ || | Ния техническа | | изисквания | 19.106-78, ГОСТ | Nosta PS ОМК || | кал | | начало | 19.201-78, ГОСТ | обявен || | инструменти и | | стандартите | 19.202-78, ГОСТ | документацията || | технологично | | | 19.301-79, Standard | IIC || | кал про- | | Надеждност | 19.401-78, ГОСТ | || | цесия | | презентация | 19.402-78, ГОСТ | Използвана методология || 3 | Заявка | 50 6000 | търси | 19.403-78 ГОСТ | pytatelnyh || | програма | | (издадени | 19.404-79, ГОСТ | лаборатории || | за решаване | | принудени) | 19.501-78, 19.502-78, | || | организационна | | изход инвариант | 19.503-79, 19.504-79, | || | Onno - еко | | Формиране на инвариант | 19.505-79, 19.506-79, | || | Ческия | | Formational | 19.507-79, ГОСТ | || | Task | | Система | 19.508-79, 19.601-78, | || 4 | Софтуер - | 50 8000 | | 19.602-78, 19.603-78, | || | Информационен | | Срокове | 19.604-78, 19.701-90 | || | Най продукти | | Nosta преди | (ISO 5807-85)) | || 5 | Софтуер | 50 9000 | представителство za- | ГОСТ 28195-89. Standard | || | Инструменти | | Консултирани | 19781-90. Standard | || | Други | | (Издадена | 28806-90, ГОСТ Р | || || | принудени) | ISO / IEC 9126-93, | || || | Output инвариант | ГОСТ Р ISO 9127-94, | || || | Формиране на инвариант | ГОСТ Р ISO / IEC | || || | Formational | 9294-93, ГОСТ Р | || || | Система | ISO / IEC 8631-94, | || || | | ГОСТ 34.201-89, | || || | Пълнота отразено | ГОСТ 34.602-89, | || || | Zheniya обекти | RD 50-34.698-90, | || || | Счетоводство predmet- | ГОСТ 50739-95 | || || | Ной област | набор от стандарти и | || || | База данни | ръководен документиране | || || | Информация | другар на автоматизирана | || || | Системни | Бани системи | || || | | (ГОСТ 34.201-89, | || || | непогрешимост | ГОСТ 34.602-89, | || || | вход ин- | RD 50-34.698-90) | || || | Инфор- мация в | ГОСТ 50739-95, | || || | Ция системно | ГОСТ 51188-98, | || || | Тема | P 50.1.015-98, | || || | | P 50.1.017-98 | || || | Съответствие | | || || | База данни | | || || | Информация | | || || | Система | | || || | | | || || | Имунитет | | || || | Информация | | || || | Система за | | || || | Компютърна | | || || | Вирусни инвариант | | || || | Fektsii | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + | || | Надеждност | | || || | Информация, | | || || | Съхранявана в ба- | | || || | Se инвариант данни | | || || | Formational | | || || | Система | | | + --- + ------------ + ------- + -------------- + -------- ------------- + ------------- + ръководител на сертифициращия орган Zaikin А. _____________________________ (подпис, инициали, фамилия)"__" _____________ 1999 g.Prilozhenie N 2k PravilamUtverzhdayuDirektorFederalnogo фонд OMSA.M.TARANOV26 март 1999 godaPORYaDOKPROVEDENIYa СЕРТИФИЦИРАНЕ софтуер, използван в принудителна медицинска документ STRAHOVANIINastoyaschy установява основните изисквания и сертифициране pravilaprovedeniya софтуер в системата dobrovolnoysertifikatsii софтуер, използвани в obyazatelnommeditsinskom застраховка (по-нататък - System) за изискванията за dokumentaprednaznacheny sertifikatsiiprogrammnyh средства, използвани в задължително м meditsinskomstrahovanii (PS ОМК), независимо от тяхното разработване, производство (репликация) и се разпространява като otechestvennogoproizvodstva и внесени stranu.Nastoyaschy Процедурата може да се използва, за да sertifikatsiiprogrammnyh средства по искане на всеки бизнес или гражданин -predprinimatelya ангажирани в разработването и доставката на тези sredstvpotrebitelyam за използване извън OMS.Osnovnye термини и определения, дадени в "Правила poprovedeniyu сертифициране в Руската федерация"0.1. Обща polozheniya1.1. Сертификация OMS софтуер в сертифицирането на системата provodyatorgany, акредитирани в системата, а в ihotsutstvii - централен орган за сертифициране Sistemy.1.2. Номенклатура софтуер, използван в ramkahOMS бъдат сертифицирани в системата, определя Federalnyyfond OMS.1.3. При извършване на система за сертифициране трябва да proveryatsyaharakteristiki и показатели PS ОМК и употребяван metodyproverok (тестове), което позволява пълно и достоверно podtverditsootvetstvie PS ОМК трябва да гарантира съвместимостта на софтуера и тире, преносимост и мобилността на SS OMS.1.4. В системата за сертифициране в skhemysertifikatsii, използвани в допълнение 1 към настоящото N dokumentu.2. Изисквания за регулаторен dokumentamna сертифициране софтуер sredstva2.1. наредби, kotorymprovoditsya съответствие сертификация, трябва да бъде инсталиран и odnoznachnoukazany характеристики (показатели) софтуер и metodyispytany, pozvolyayuschieobespechit dostovernoepodtverzhdenie пълен и софтуер спазването на тези изисквания andtheir identifikatsiyu.Predpochtitelno че всички изисквания (показатели, данни) и методи за изпитване на специфична gruppprogrammnyh средства, съдържащи се в нормативен dokumente.2.2. Разпоредби normativnyhdokumentovdolzhnybytsformulirovany добре, като им предоставя точна и edinoobraznoetolkovanie. Размерът и количествени стойности harakteristikdolzhny бъдат определени така, че да бъде в състояние да определи ihvosproizvodimogo предварително определено или известни tochnostyupri ispytaniyah.Soderzhanie и представянето на тази информация трябва pozvolitrazlichnym лаборатории получават sopostavimyerezultaty. Това следва да се уточни тест posledovatelnostprovedeniya ако тази последователност се отразява narezultaty ispytaniy.2.3. Регулаторните изисквания за етикетиране dolzhnyobespechit недвусмислена идентификация на софтуера и takzhesoderzhat инструкции относно условията за използване, местоположение и знак за съответствие sposobenaneseniya. Етикетиране на програма, изпълнявана от sredstvdolzhna руски yazyke.3. Правилник за sertifikatsii3.1. Сертификация PS ОМК включва следните етапи: - кандидатстване за sertifikatsiyu-- решение по заявлението, включително и изборът на вземане на проби skhemysertifikatsii-- техните identifikatsiya-- тестове за целите на оценка на процеса на разработване OMS SS sertifikatsii--, системата за качество, професионалист 
Споделяне в социалните мрежи: 

сроден

© 2011—2022 GuruHealthInfo.com