Книгата "клинична фармакология и фармакотерапия" Глава 3 медико-правни въпроси iorganizatsionnye

глава 3

МЕДИЦИНСКИ-Правни въпроси IORGANIZATSIONNYE

Процесът на разработване на нови лекарства iispytaniya prohoditsleduyuschie стъпки:

	търсене и създаване biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego експериментален фармакологична активност и toksichnosti-
	развитие и ispytaniegotovoy доза formy-
	клиничен testing-
	изявление Здраве sootvetstvuyuschimiorganami.

Експертен орган, отговорен за всички аспекти на тестване iprimeneniya лекарства, диагностични средства iprofilakticheskih yavlyaetsyaFarmakologichesky комисии. В sostavFarmakologicheskogo експерти vhodyatvysokokvalifitsirovannye комитет vrazlichnyh областта на медицината и науката rabotnikismezhnyh области - аптека, химия, биология.

Главна zadachiFarmakologicheskogo комитет:

	rezultatoveksperimentalnyh novyhfarmakologicheskih оценяването на изследвания означава да opredeleniyavozmozhnosti и дали да се разреши ihklinicheskih ispytaniy-
	организация klinicheskihispytaniy-
	rezultatovklinicheskih оценка тест с цел използване в медицинската opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany оценка, което потвърждава възможността за itselesoobraznost klinicheskihispytany нови и нови продукти, произведени pokazaniyam-
	редакция nomenklaturylekarstvennyh означава да се избегне неефективна izGosudarstvennogo регистър iotnositelno токсични лекарства.

Материали за новия preparatahili новите състави, създадени vnauchno изследователски институти ilaboratoriyah предават в Farmakologicheskiykomitet. Когато се кандидатства за razreshenieprovedeniya клинични изпитвания novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie средства необходими документи:

	регулаторни и технически данни на лекарството и дозата му formah-
	obschihfarmakologicheskih данни свойства preparata-
	Експерименталните данни oego специфични effektah-
	подробна информация за probahna токсичност извършва на три vidahzhivotnyh-
	данни за възможните pobochnomdeystvii и мерките, които да бъдат предприети vsluchae им poyavleniya-
	izucheniiteratogennosti данни, канцерогенност, мутагенност iallergicheskih свойства.

Проби от лекарството във формата, в която е предвидено да се прилага тест priklinicheskom predstavlenyFarmakologicheskomu комитет трябва да бъде заедно с upomyanutoyvyshe документация.

Ако се признае възможността за провеждане на itselesoobraznym klinicheskihispytany предложен изисква наркотици komitetopredelyaet период от време, подготовка, необходимо за тестване, imeditsinskie институции, в които са държани dolzhnybyt.

Трябва да се отбележи, че nekazhdoe лечебно заведение има право да naprovedenie клинични изпитвания novyhfarmakologicheskih фондове. Тя predostavlenotolko водеща специалност uchrezhdeniyamstrany като квалифициран spetsialistovv областта на клиничната фармакология и тяхното оборудване и всички neobhodimyeusloviya за клинични проучвания.

Клиничните изпитвания novyhfarmakologicheskih средства lekarstvennyhform нови или вече произвеждат продукти в съответствие novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta без разрешение не е позволено. Решението да се тества dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh въз основа на данните, получени при експерименти nazhivotnyh. Novogopreparata клинични проучвания, проведени при пациенти с temizabolevaniyami че prednaznachendanny подготовка за лечение.

Фармакологична komitetmozhet препоръча медицински фармацевтичен препарат primenenienovogo само в tomsluchae ако клиничните изпитвания podtverzhdayutego ефективност, безопасност и preimuschestvapered вече упълномощени представители

Ако Farmakologicheskimkomitetom препоръчва медицински primenenienovyh фармацевтични tehnicheskayadokumentatsiya от тях са включени в Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Съответния член на farmakopeeyavlyaetsya правен документ контрол opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata върху качеството, т.е. идентификация и kolichestvennoeopredelenie всички нейни държави ingredientov.Trebovaniya създадена фармакопея votnoshenii осигуряване на качеството ikontrolya подготовка за тях, трябва да бъде vsehpredpriyaty и институции, които произвеждат iliispolzuyuschih наркотици.

След вземане на решение ovklyuchenii подготовка farmakopeyuFarmakologichesky в комисия на нейното прилагане utverzhdaetinstruktsiyu.

От откриването на биологичната активност, докато uveschestva egoregistratsii като медикамент sredstvaprohodit средно от 7 до 14 години.

В повечето страни, vnedrenienovyh лекарства в meditsinskuyupraktiku регулирани gosudarstvennymiorganami.

Почти всички razvityhstranah създаден специален administrativnyeorgany управляващата klinicheskihispytany процеси, медицински приложения и контрол zanezhelatelnymi странични ефекти novyhlekarstvennyh фондове. В САЩ, например organomyavlyaetsya управление Control pischevymiproduktami и лекарствени вещества, във Великобритания - комисията за оценка bezopasnostilekarstvennyh средства в Канада - защита на здравния департамент в natsionalnogozdravoohraneniya на отдел и благосъстоянието в Швеция и управление -department лекарствата отдел Здравеопазване sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Това състояние organamirazrabotany и одобрени правила, уреждащи процедурите за тестване и записване на нови лекарства preparatov.Pravila различни във всяка страна. Общи за nihyavlyaetsya нужда dokazatelstvabezopasnosti и терапевтичен effektivnostipreparata и възможности provedeniyakontrolya за неговото качество.

Сериозен проблем yavlyaetsyaregistratsiya чужди агенти. В nastoyascheevremya в редица страни, за да се получи разрешение за naprimenenie чужд наркотици sredstvtrebuetsya повторение на по-голяма или menshemobeme експерименталното им и klinicheskihispytany. За да се ускори vnedreniyaeffektivnyh чуждестранни лекарства meditsinskuyupraktiku необходими, за да се създаде unifitsirovannyhmetodov тяхното изпитване и регистрация

Много внимание voprosuunifikatsii експериментална и klinicheskihissledovany нови лекарства плаща здраве Vsemirnayaorganizatsiya (СЗО). През октомври 1974 г. група от g.nauchnaya, който е разработил препоръки pootsenke лекарства за тяхното използване ucheloveka. От 1972 г., Регионалния офис на СЗО за Европа ezhegodnoprovodit симпозиуми pokliniko-фармакологична контрол zalekarstvennymi означава.

За да се получи разрешение naprovedenie в страната ни ispytaniyzarubezhnogo клинично лекарство фирма трябва sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu комитет:

	резултати izucheniyafarmakologicheskih свойства и toksichnosti-
	osostave техническа документация и контрол на качеството preparata-
	резултати klinicheskihispytaniy-
	данни за употребата на медицински preparatav praktike-
	наркотици проби isertifikat на страната на регистрация, когато onproizvoditsya.

С положителен resheniiFarmakologichesky комитет информира компанията opredstoyaschih клинични изпитвания и наркотици trebuemomkolichestve организира provedenieispytaniya, на които се вземат решения дали да се разреши primeneniyapreparata в медицинската практика и покупката му.

Белоусов YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

глава 3

МЕДИЦИНСКИ-Правни въпроси IORGANIZATSIONNYE

Процесът на разработване на нови лекарства iispytaniya prohoditsleduyuschie стъпки:

	търсене и създаване biologicheskiaktivnogo veschestva-
	izuchenieego експериментален фармакологична активност и toksichnosti-
	развитие и ispytaniegotovoy доза formy-
	клиничен testing-
	изявление Здраве sootvetstvuyuschimiorganami.

Експертен орган, отговорен за всички аспекти на тестване iprimeneniya лекарства, диагностични средства iprofilakticheskih yavlyaetsyaFarmakologichesky комисии. В sostavFarmakologicheskogo експерти vhodyatvysokokvalifitsirovannye комитет vrazlichnyh областта на медицината и науката rabotnikismezhnyh области - аптека, химия, биология.

Главна zadachiFarmakologicheskogo комитет:

	rezultatoveksperimentalnyh novyhfarmakologicheskih оценяването на изследвания означава да opredeleniyavozmozhnosti и дали да се разреши ihklinicheskih ispytaniy-
	организация klinicheskihispytaniy-
	rezultatovklinicheskih оценка тест с цел използване в медицинската opredeleniyaneobhodimosti praktikeispytuemogo preparata-
	rezultatovissledovany оценка, което потвърждава възможността за itselesoobraznost klinicheskihispytany нови и нови продукти, произведени pokazaniyam-
	редакция nomenklaturylekarstvennyh означава да се избегне неефективна izGosudarstvennogo регистър iotnositelno токсични лекарства.

Материали за новия preparatahili новите състави, създадени vnauchno изследователски институти ilaboratoriyah предават в Farmakologicheskiykomitet. Когато се кандидатства за razreshenieprovedeniya клинични изпитвания novyhlekarstvennyh predstavitsleduyuschie средства необходими документи:

	регулаторни и технически данни на лекарството и дозата му formah-
	obschihfarmakologicheskih данни свойства preparata-
	Експерименталните данни oego специфични effektah-
	подробна информация за probahna токсичност извършва на три vidahzhivotnyh-
	данни за възможните pobochnomdeystvii и мерките, които да бъдат предприети vsluchae им poyavleniya-
	izucheniiteratogennosti данни, канцерогенност, мутагенност iallergicheskih свойства.

Проби от лекарството във формата, в която е предвидено да се прилага тест priklinicheskom predstavlenyFarmakologicheskomu комитет трябва да бъде заедно с upomyanutoyvyshe документация.

Ако се признае възможността за провеждане на itselesoobraznym klinicheskihispytany предложен изисква наркотици komitetopredelyaet период от време, подготовка, необходимо за тестване, imeditsinskie институции, в които са държани dolzhnybyt.

Трябва да се отбележи, че nekazhdoe лечебно заведение има право да naprovedenie клинични изпитвания novyhfarmakologicheskih фондове. Тя predostavlenotolko водеща специалност uchrezhdeniyamstrany като квалифициран spetsialistovv областта на клиничната фармакология и тяхното оборудване и всички neobhodimyeusloviya за клинични проучвания.

Клиничните изпитвания novyhfarmakologicheskih средства lekarstvennyhform нови или вече произвеждат продукти в съответствие novympokazaniyam Farmakologicheskogokomiteta без разрешение не е позволено. Решението да се тества dopustimostiklinicheskih otsenkeeksperimentalnyh въз основа на данните, получени при експерименти nazhivotnyh. Novogopreparata клинични проучвания, проведени при пациенти с temizabolevaniyami че prednaznachendanny подготовка за лечение.

Фармакологична komitetmozhet препоръча медицински фармацевтичен препарат primenenienovogo само в tomsluchae ако клиничните изпитвания podtverzhdayutego ефективност, безопасност и preimuschestvapered вече упълномощени представители

Ако Farmakologicheskimkomitetom препоръчва медицински primenenienovyh фармацевтични tehnicheskayadokumentatsiya от тях са включени в Gosudarstvennuyufarmakopeyu. Съответния член на farmakopeeyavlyaetsya правен документ контрол opredelyayuschimprotseduru dannogopreparata върху качеството, т.е. идентификация и kolichestvennoeopredelenie всички нейни държави ingredientov.Trebovaniya създадена фармакопея votnoshenii осигуряване на качеството ikontrolya подготовка за тях, трябва да бъде vsehpredpriyaty и институции, които произвеждат iliispolzuyuschih наркотици.

След вземане на решение ovklyuchenii подготовка farmakopeyuFarmakologichesky в комисия на нейното прилагане utverzhdaetinstruktsiyu.

От откриването на биологичната активност, докато uveschestva egoregistratsii като медикамент sredstvaprohodit средно от 7 до 14 години.

В повечето страни, vnedrenienovyh лекарства в meditsinskuyupraktiku регулирани gosudarstvennymiorganami.

Почти всички razvityhstranah създаден специален administrativnyeorgany управляващата klinicheskihispytany процеси, медицински приложения и контрол zanezhelatelnymi странични ефекти novyhlekarstvennyh фондове. В САЩ, например organomyavlyaetsya управление Control pischevymiproduktami и лекарствени вещества, във Великобритания - комисията за оценка bezopasnostilekarstvennyh средства в Канада - защита на здравния департамент в natsionalnogozdravoohraneniya на отдел и благосъстоянието в Швеция и управление -department лекарствата отдел Здравеопазване sredstvamNatsionalnogo iblagosostoyaniya. Това състояние organamirazrabotany и одобрени правила, уреждащи процедурите за тестване и записване на нови лекарства preparatov.Pravila различни във всяка страна. Общи за nihyavlyaetsya нужда dokazatelstvabezopasnosti и терапевтичен effektivnostipreparata и възможности provedeniyakontrolya за неговото качество.

Сериозен проблем yavlyaetsyaregistratsiya чужди агенти. В nastoyascheevremya в редица страни, за да се получи разрешение за naprimenenie чужд наркотици sredstvtrebuetsya повторение на по-голяма или menshemobeme експерименталното им и klinicheskihispytany. За да се ускори vnedreniyaeffektivnyh чуждестранни лекарства meditsinskuyupraktiku необходими, за да се създаде unifitsirovannyhmetodov тяхното изпитване и регистрация

Много внимание voprosuunifikatsii експериментална и klinicheskihissledovany нови лекарства плаща здраве Vsemirnayaorganizatsiya (СЗО). През октомври 1974 г. група от g.nauchnaya, който е разработил препоръки pootsenke лекарства за тяхното използване ucheloveka. От 1972 г., Регионалния офис на СЗО за Европа ezhegodnoprovodit симпозиуми pokliniko-фармакологична контрол zalekarstvennymi означава.

За да се получи разрешение naprovedenie в страната ни ispytaniyzarubezhnogo клинично лекарство фирма трябва sleduyuschiedokumenty predstavitFarmakologicheskomu комитет:

	резултати izucheniyafarmakologicheskih свойства и toksichnosti-
	osostave техническа документация и контрол на качеството preparata-
	резултати klinicheskihispytaniy-
	данни за употребата на медицински preparatav praktike-
	наркотици проби isertifikat на страната на регистрация, когато onproizvoditsya.

С положителен resheniiFarmakologichesky комитет информира компанията opredstoyaschih клинични изпитвания и наркотици trebuemomkolichestve организира provedenieispytaniya, на които се вземат решения дали да се разреши primeneniyapreparata в медицинската практика и покупката му.