Книгата "клинична фармакология и фармакотерапия" Глава 4 развитие, изпитване и регистрация на нови 4.3 lekarstvennyhsredstv клинични изпитвания

В КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Цел клинични проучвания -assessment терапевтичен или profilakticheskoyeffektivnosti и поносимостта novogofarmakologicheskogo ustanovlenienaibolee означава рационално доза и схеми на прилагането му, както и сравнителни характерни uzhesuschestvuyuschimi лекарства.

klinicheskihispytany програми за различните групи лекарства mogutznachitelno варират. Въпреки nekotoryeosnovnye позиция винаги трябва да е otrazheny.Chetko трябва да формулират цели и да определи критериите за избор на zadachiispytaniya- bolnyhdlya testing- raspredeleniyabolnyh посочи метода на основните и контролните групи във всяка chislobolnyh gruppe- метод ustanovleniyaeffektivnyh дози preparata- dlitelnostispytaniya- метод на контролирани проучвания (отворен, "слепи "," двойно "и т.н.) - и плацебо preparatsravneniya методи kolichestvennoyotsenki действие изследване лекарства (обект на фигури регистрация) - метод статистическа обработка poluchennyhrezultatov.

Изборът dlyaissledovaniya пациентите се определя основно от характера на лекарството и egozadachami. Обикновено etobolnye страдащи от заболявания, то е ново лекарство за lecheniyakotoryh. С оглед eticheskoytochki, правилно да не се говори за vyborebolnogo за тестване на лекарството, но лекарството за podboreissleduemogo konkretnogobolnogo. В началния етап на ново лекарство klinicheskihispytany naznachatbolnym не се намира в тежко състояние. Nabolee късните етапи issleduemogosredstva действие трябва да се изучава в bolnyhrazlichnyh възрастови групи, особено в tehsluchayah, когато лекарството е предназначено за lecheniyazabolevany, често срещани в pozhilyhlyudey.

Броят на пациентите, за да се определи dovolnotrudno ispytaniyarazlichnyh наркотици. Това до голяма степен зависи от vyrazhennostirazlichy в действие изследва ipreparata сравняване средства. Колкото по-малка тази разлика, tembolshee брой пациенти е необходимо да polucheniyadostovernogo резултат.

Много важен и slozhnymyavlyaetsya optimalnoydozy въпрос на установяване и прилагане на режима на тест preparata.Suschestvuyut само най-общите препоръки vosnovnom да бъдат сведени до това, което трябва да започне много ниска доза и след това постепенно perehoditna по-високи, докато желаната ilipobochnogo ефект. Обикновено препоръчваме започвайки-малки част от установения ефективна доза се определя в най-чувствителната videzhivotnyh.

При разработването на ratsionalnyhdoz и схеми на прилагане на теста за установяване на ширината на preparatazhelatelno egoterapevticheskogo действия mezhduminimalnoy гама и максимални bezopasnoyterapevticheskimi дози.

Продължителност primeneniyaissleduemogo средства за хора, които не dolzhnaprevyshat срока, посочен в токсикологичните тестове osnovaniirezultatov nazhivotnyh

Ispytaniinovogo участва при пациенти с наркотици трябва да бъде podpostoyannym надзора на опитен персонал. Dlyaumensheniya риск трябва да raspolagatvysokochuvstvitelnymi методи obnaruzheniyafarmakodinamicheskih ефекти (очаква ineozhidannyh).

По време klinicheskihispytany нови фармакологични sredstvvydelyayut 4 взаимосвързани фази (стъпки).

Фаза I клинично ispytaniynazyvayut "стрелба кула" или "клинично-фармакологично" (Англ. Pilot). набор цели ее issleduemogopreparata толерантност и присъствието на неговия terapevticheskogodeystviya. Изследвания, проведени върху пациенти ogranichennomchisle (5-10 души). В много страни Ifaza клинични проучвания включва sebyaizuchenie фармакокинетика по zdorovyhdobrovoltsah.

Във фаза II се извършва при 100-200 пациенти klinicheskieispytaniya. Neobhodimoeuslovie - наличието на контролната група не са значително различни по състав от основната група ichislennosti. Пациентите с опит (основен) и контролни групи трябва bytodinakovymi по пол, възраст, iskhodnomufonovomu лечение (желателно е да се прекрати за 2-4ned преди теста). Групи formiruyutsyasluchaynym tablitssluchaynyh начин чрез използване на номера, където всяка цифра ilikazhdaya комбинация от цифри е равна veroyatnostotbora. Рендамизация или sluchaynoeraspredelenie - основният начин obespecheniyasravnimosti основни и контролни групи.

Най-често praktikeprovodyat отворен тест, в който ibolnomu лекар разкрива метод за лечение (или issleduemyypreparat позоваване лекарство). Когато се изпитва "сляп" метод пациентът не знае kakoypreparat е необходимо (може да е плацебо), като се използва по-рано "двойно-сляпо" метод obetom не знаем за всеки пациент или лекар, както и тест tolkorukovoditel. Използването на "сляпо" метод подобрява точността на теста rezultatovklinicheskogo премахване vliyaniesubektivnyh фактори.

Ефективността на новите iperenosimost farmakologicheskogosredstva в сравнение с тези от плацебо ilipreparata подобни действия yavlyayuschegosyaodnim от най-ефективните в тази група. В зависимост от типа на целите на изследванията, tipaissleduemogo лекарството, естеството на zabolevaniyaprimenyayut плацебо или стандартно лечение и Toi друг. Ispytaniyaosobenno важно с плацебо при болести, за които до голяма степен зависи otpsihologicheskih фактори (вяра в нови лекарства и т.н.), такива като хипертония.

Методи, критерии otsenkieffektivnosti показатели izmereniyasootvetstvuyuschih време препарат следва bytsoglasovany преди началото на анализа. Kriteriiotsenki са клинични, лабораторни, морфологични и инструментал. Често теста означава obeffektivnosti съди poumensheniyu lekarstvennyhpreparatov други дози, например, броят на таблеткинитроглицерини ангина. там са задължителни (задължи) и допълнителни (по избор) критерии за kazhdoygruppy наркотици.

Фаза III Целта е да се получи klinicheskihispytany dopolnitelnyhsvedeny на ефикасността и нежеланите средства deystviifarmakologicheskogo. По време на този fazykontroliruemye и неконтролирано ispytaniyaprovodyatsya до стотици или дори хиляди пациенти генериране не само в болница, но в ambulatornyhusloviyah, особено deystviyapreparata посочени и определени нежелани реакции относителна redkovstrechayuschiesya. Novoefarmakologicheskoe агент се прилага на пациенти, страдащи от съпътстващи заболявания, различни lekarstvennyesredstva получаване едновременно. Deystviyapreparata учи особено при пациенти с нарушена циркулация, чернодробна и бъбречна функция, otsenivaetsyavzaimodeystvie нов медикамент с drugimisredstvami.

резултати klinicheskogoispytaniya се записват в individualnuyustandartnuyu карта за всеки пациент, kotorayasoderzhit минималните изисквани данни. В kontseissledovaniya резултати са обобщени, обработени и статистически документиран доклад vvide. Съответните цифри, получени за същия период от време vosnovnom и контролни групи, sopostavlyayutsyastatisticheski. За всеки pokazatelyavychislyaetsya izuchaemyypromezhutok средна разлика от време (в сравнение с iskhodnymurovnem преди лечение) и оценени динамика dostovernostotmechennoy във всяка група. Zatemsravnivayutsya средната разлика velichinkonkretnyh индекси по главното и kontrolnyhgruppah за оценка на разликите в средствата и deystviiissleduemogo preparatasravneniya или плацебо.

rezultatahklinicheskih на протокола от изпитването, издаден novogofarmakologicheskogo средства за съгласуваност с изискванията Farmakologicheskogokomiteta и се представя на препоръките на Комитета skonkretnymi.

Препоръка за klinicheskomuprimeneniyu е оправдано, ако novyypreparat

	по-ефективни лекарства за подобни действия-chemizvestnye
	има luchsheyperenosimostyu от известни лекарства (priodinakovoy ефективност)
	ефективен в случаите, когато лечението е известно preparatamibezuspeshno-
	по-изгодно икономически, той има по-прост метод за лечение или лекарствена boleeudobnuyu Формулата
	ефикасност, когато се комбинира terapiipovyshaet вече suschestvuyuschihlekarstvennyh средства без увеличаване ihtoksichnosti.

След разделяне на primeneniyanovogo лекарство в медицинската практика и egovnedreniya проведе действие на Фаза IV проучвания на лекарството се проучват vraznoobraznyh ситуации в практиката. В същото време, като правило, се обръща специално внимание на събирането ianaliz информация за странични ефекти izuchaemyhlekarstvennyh фондове.

Още по-далечна проучване effektapreparatov vazhnympredstavlyaetsya за оцеляване, който се провежда umnogih стотици или дори хиляди пациенти. Primerommogut служи многоцентрово mezhdunarodnyeissledovaniya че демонстрира предимства недостатъчност priserdechnoyеналаприли с плацебо (SOLVD) и изосорбидdinitРат от хидралазинтата. По-специално, vissledovanie SOLVD включени повече от 6000patsientov които са проследявани в продължение на повече от 3 години. Inogdarezultaty zastavlyayutizmenit такива изследвания, свързани с наркотиците, ефект kotoryhschitaetsya вече добре проучена, съответната както беше случаят с flozekvinalom. Posledniyyavlyaetsya мощен вазодилататор okazyvayuschimpryamoe ефект върху артериолите и венули. Vliterature последните години може да се намери на положителните ефекти mnogosoobscheny flozekvinalapri сърдечна недостатъчност, но vdolgosrochnom мултицентрово двойно slepomissledovanii е имало увеличение smertnostibolnyh лекувани с това лекарство. Shodnyedannye бяха получени при тестване xamoterolи imilrinona повишаване инотропен функционални резултати serdtsa.Poluchennye не са osnovaniemdlya отказ от употребата на наркотици, каза vklinicheskoy практика, но на тяхно място в lecheniiserdechnoy недостатъчност се нуждае от изясняване.

В страните с vysokorazvitoyfarmatsevticheskoy индустрия за съвместимост с изискванията на ППС от клинично изпитване usloviemprovedeniya yavlyaetsyagarantiya защита на правата и здравето на пациентите idobrovoltsev. Етичната фондация е etihissledovany проучване Хелзинки deklaratsiya.Prava подлага zaschischayutsyaeticheskimi комисии, които yavlyayutsyanezavisimymi власти и са в lechebnyhuchrezhdeniyah. Без разрешение на етичен komitetaissledovanie не може да се стартира. Komitetdolzhen състои от не по-малко от 5 членове raznogopola и включват kvalifitsirovannogospetsialista, медицинска сестра, фармацевт, адвокат iliduhovnoe лице. Организатор issledovaniyapredstavlyaet в sleduyuschiedokumenty на комитета по етика:

	протокол на изследване е
	информационен лист dlyaissleduemogo-
	informirovannogosoglasiya проба от пациент и позволява gosudarstvennogoorgana.

Етичната komitetrassmatrivaet след аспекти на научните изследвания:

	otvetstvennogoissledovatelya квалификация и пригодност на институциите dlyaprovedeniya testing-
	sobosnovaniem проучване възможно риск ipolzy- протокол
	С принципите и критериите vklyucheniyabolnyh в изследването, метода polucheniyainformirovannogo soglasiya-
	притежава сертификат ostrahovanii всички изучаваната дисциплина nasluchay щети.

Етичната решение komitetaoformlyaetsya пишете правилно isvoevremenno. Съществени изменения kprotokolu комитета по етика трябва да бъде информиран bytsvoevremenno за приемане от nimresheniya. Комисията по етика pismennoinformiruetsya за всеки сериозен pobochnomyavlenii.

Пациентите са vissledovanie pismennogoinformirovannogo само след тяхното съгласие. Изследовател obyazaninformirovat пациент за целите и haraktereissledovaniya, процедурите, свързани с нея, възможните рискове, очаква polozhitelnomeffekte, алтернативни лечения, atakzhe компенсационни възможни uscherba.Issleduemogo информирани за egouchastiya на доброволност и проучване на възможността за прекратяване по всяко време, без да дава каквито и да било причини за качеството на своята iposledstvy meditsinskogoobsluzhivaniya. Гарантирано takzhekonfidentsialnost всички данни, свързани skonkretnym изследвания участник. Upsihicheski тежки пациенти, при пациенти, които са в безсъзнание, непълнолетен neobhodimopoluchat съгласие от законен представител споразумението bolnogoposle с етичните komitetom.Issledovaniya бременни жени прекарват само temisredstvami, че са предназначени да lecheniyabolezney при бременни жени и плода и ако otsutstvuetugroza за плода. Жените с непокътнат detorodnoyfunktsiey и деца не трябва да бъдат включени за vklinicheskie проучването isklyucheniemsituatsy необходимата информация се получава само ги mozhetbyt.

Организатор klinicheskogoissledovaniya ( "спонсор" на регулаторните aktahEES) - е разработчик, производител iliofitsialnoe упълномощено лице nesuscheeotvetstvennost за разработването на подробен устройствен план, организиране, провеждане, finansirovanieklinicheskogo изследвания, но не участват пряко vnem. Организатор issledovaniyaobyazan:

	представи план за проучване формата protokola-
	получите razresheniegosudarstvennogo тялото на provedenieissledovaniya-
	изберете kompetentnyhspetsialistov-
	назначава и осигуряване на стандартни процедури sborompervichnyh редовен мониторинг rabotunablyudatelya zavypolneniem материали konsultirovaniyaissledovatelya-
	ofitsialnyeorgany информирани за сериозни нежелани събития, настъпили в issleduemyh-
	на изследванията е да се осигури застраховка vsehuchastnikov
	финансови разходи navypolnenie изисквания protokola-
	предоставят на изследователите му vseyneobhodimoy информация за preparate-
	предвиждат issledovaniyapreparat и да информира изследователите около novoyinformatsii.

Задълженията issledovatelyavhodit:

	получите pismennoerazreshenie етично komiteta-
	получи съгласието на пациентите pismennoeinformirovannoe vissledovanii- част
	точно оперативни процедури vypolnyatpredusmotrennye протокол за събирането и съхраняването на необходимата data-
	meditsinskiypersonal информирани за изискванията на протокола, наблюдава изпълнението на работниците "процедурна
	gosudarstvennyeorgany информира за проблемите разследвани tyazhelyhneblagopriyatnyh yavleniyah-
	представляват nablyudatelyuorganizatora документи за научни изследвания и gosudarstvennymorganam отразяващи ispolnenietrebovany protokola-
	гарантира arhivirovaniedokumentatsii.

klinicheskogoissledovaniya протокол съдържа научната обосновка egotseli, описание на всички процедури и posledovatelnostideystvy е ръководство, всички polozheniyakotorogo задължителни за изследвания vsemiuchastnikami. Точните протокол sledovanievsem наредби гаранции: възпроизводимост, контролни vozmozhnostbiometricheskogo проучване kriterievvklyucheniya изключения учебни предмети, етика, svoevremennoevyyavlenie неблагоприятни събития и soblyudeniemer предпазни мерки възможни korrektnoystatisticheskoy получените данни и резултати obektivnoyotsenki (GCP).

мониторинг изследовател пациенти dogovormezhdu и организатор (спонсор) Протокол kartyindividualnogo клинични проучвания имат hranitsyasponsorom най-малко 15 години. Основно klinicheskiematerialy да се съхранява изследовател nemenee 15 години. Окончателен доклад issledovatelyahranitsya обществен орган, най-малко 5 letposle lekarstvennogosredstva прекрати продажбите на вътрешния пазар. Всички materialyissledovaniya следва да се предвиди potrebovaniyu правителствени агенции. Organizatsiyaissledovaniya regulyarnyykontrol предвижда събиране на данни, изпълнение vsehprotsedur условие протокол коректност на статистически данни, точността на резултатите от изследванията. С etoytselyu тестове организатора naznachaetnablyudatelya за редовни посещения с tselyukonsultatsy, мониторинг eticheskihnorm съответствие. Изследователят трябва да obespechitdostupnost за проверка от storonyorganizatora тестове и gosudarstvennyhorganov цялата документация, научни поле, оборудване и лабораторни услуги.

Практически изследвания znachenievnedreniya на ППС в практиката novyhfarmakologicheskih означава е chtoopredelyaetsya терапевтичната им стойност, така че начин фармацевтични компании dobivayutsyaobektivnosti, garantiruyuscheykonkurentosposobnost тяхното качество produktsii.Sovershenstvovanie farmatsevticheskoyproduktsii предвидено съвместно usiliyamirazrabotchikov, производители, klinitsistov.Vnedrenie лекарства klinicheskayatsennost не са документирани достатъчно apreimuschestva потвърдени , е била използвана всички Olsha финансов риск и може да bytopasnym за човешкото здраве.

Белоусов YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

В КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

Цел клинични проучвания -assessment терапевтичен или profilakticheskoyeffektivnosti и поносимостта novogofarmakologicheskogo ustanovlenienaibolee означава рационално доза и схеми на прилагането му, както и сравнителни характерни uzhesuschestvuyuschimi лекарства.

klinicheskihispytany програми за различните групи лекарства mogutznachitelno варират. Въпреки nekotoryeosnovnye позиция винаги трябва да е otrazheny.Chetko трябва да формулират цели и да определи критериите за избор на zadachiispytaniya- bolnyhdlya testing- raspredeleniyabolnyh посочи метода на основните и контролните групи във всяка chislobolnyh gruppe- метод ustanovleniyaeffektivnyh дози preparata- dlitelnostispytaniya- метод на контролирани проучвания (отворен, "слепи "," двойно "и т.н.) - и плацебо preparatsravneniya методи kolichestvennoyotsenki действие изследване лекарства (обект на фигури регистрация) - метод статистическа обработка poluchennyhrezultatov.

Изборът dlyaissledovaniya пациентите се определя основно от характера на лекарството и egozadachami. Обикновено etobolnye страдащи от заболявания, то е ново лекарство за lecheniyakotoryh. С оглед eticheskoytochki, правилно да не се говори за vyborebolnogo за тестване на лекарството, но лекарството за podboreissleduemogo konkretnogobolnogo. В началния етап на ново лекарство klinicheskihispytany naznachatbolnym не се намира в тежко състояние. Nabolee късните етапи issleduemogosredstva действие трябва да се изучава в bolnyhrazlichnyh възрастови групи, особено в tehsluchayah, когато лекарството е предназначено за lecheniyazabolevany, често срещани в pozhilyhlyudey.

Броят на пациентите, за да се определи dovolnotrudno ispytaniyarazlichnyh наркотици. Това до голяма степен зависи от vyrazhennostirazlichy в действие изследва ipreparata сравняване средства. Колкото по-малка тази разлика, tembolshee брой пациенти е необходимо да polucheniyadostovernogo резултат.

Много важен и slozhnymyavlyaetsya optimalnoydozy въпрос на установяване и прилагане на режима на тест preparata.Suschestvuyut само най-общите препоръки vosnovnom да бъдат сведени до това, което трябва да започне много ниска доза и след това постепенно perehoditna по-високи, докато желаната ilipobochnogo ефект. Обикновено препоръчваме започвайки-малки част от установения ефективна доза се определя в най-чувствителната videzhivotnyh.

При разработването на ratsionalnyhdoz и схеми на прилагане на теста за установяване на ширината на preparatazhelatelno egoterapevticheskogo действия mezhduminimalnoy гама и максимални bezopasnoyterapevticheskimi дози.

Продължителност primeneniyaissleduemogo средства за хора, които не dolzhnaprevyshat срока, посочен в токсикологичните тестове osnovaniirezultatov nazhivotnyh

Ispytaniinovogo участва при пациенти с наркотици трябва да бъде podpostoyannym надзора на опитен персонал. Dlyaumensheniya риск трябва да raspolagatvysokochuvstvitelnymi методи obnaruzheniyafarmakodinamicheskih ефекти (очаква ineozhidannyh).

По време klinicheskihispytany нови фармакологични sredstvvydelyayut 4 взаимосвързани фази (стъпки).

Фаза I клинично ispytaniynazyvayut "стрелба кула" или "клинично-фармакологично" (Англ. Pilot). набор цели ее issleduemogopreparata толерантност и присъствието на неговия terapevticheskogodeystviya. Изследвания, проведени върху пациенти ogranichennomchisle (5-10 души). В много страни Ifaza клинични проучвания включва sebyaizuchenie фармакокинетика по zdorovyhdobrovoltsah.

Във фаза II се извършва при 100-200 пациенти klinicheskieispytaniya. Neobhodimoeuslovie - наличието на контролната група не са значително различни по състав от основната група ichislennosti. Пациентите с опит (основен) и контролни групи трябва bytodinakovymi по пол, възраст, iskhodnomufonovomu лечение (желателно е да се прекрати за 2-4ned преди теста). Групи formiruyutsyasluchaynym tablitssluchaynyh начин чрез използване на номера, където всяка цифра ilikazhdaya комбинация от цифри е равна veroyatnostotbora. Рендамизация или sluchaynoeraspredelenie - основният начин obespecheniyasravnimosti основни и контролни групи.

Най-често praktikeprovodyat отворен тест, в който ibolnomu лекар разкрива метод за лечение (или issleduemyypreparat позоваване лекарство). Когато се изпитва "сляп" метод пациентът не знае kakoypreparat е необходимо (може да е плацебо), като се използва по-рано "двойно-сляпо" метод obetom не знаем за всеки пациент или лекар, както и тест tolkorukovoditel. Използването на "сляпо" метод подобрява точността на теста rezultatovklinicheskogo премахване vliyaniesubektivnyh фактори.

Ефективността на новите iperenosimost farmakologicheskogosredstva в сравнение с тези от плацебо ilipreparata подобни действия yavlyayuschegosyaodnim от най-ефективните в тази група. В зависимост от типа на целите на изследванията, tipaissleduemogo лекарството, естеството на zabolevaniyaprimenyayut плацебо или стандартно лечение и Toi друг. Ispytaniyaosobenno важно с плацебо при болести, за които до голяма степен зависи otpsihologicheskih фактори (вяра в нови лекарства и т.н.), такива като хипертония.

Методи, критерии otsenkieffektivnosti показатели izmereniyasootvetstvuyuschih време препарат следва bytsoglasovany преди началото на анализа. Kriteriiotsenki са клинични, лабораторни, морфологични и инструментал. Често теста означава obeffektivnosti съди poumensheniyu lekarstvennyhpreparatov други дози, например, броят на таблеткинитроглицерини ангина. там са задължителни (задължи) и допълнителни (по избор) критерии за kazhdoygruppy наркотици.

Фаза III Целта е да се получи klinicheskihispytany dopolnitelnyhsvedeny на ефикасността и нежеланите средства deystviifarmakologicheskogo. По време на този fazykontroliruemye и неконтролирано ispytaniyaprovodyatsya до стотици или дори хиляди пациенти генериране не само в болница, но в ambulatornyhusloviyah, особено deystviyapreparata посочени и определени нежелани реакции относителна redkovstrechayuschiesya. Novoefarmakologicheskoe агент се прилага на пациенти, страдащи от съпътстващи заболявания, различни lekarstvennyesredstva получаване едновременно. Deystviyapreparata учи особено при пациенти с нарушена циркулация, чернодробна и бъбречна функция, otsenivaetsyavzaimodeystvie нов медикамент с drugimisredstvami.

резултати klinicheskogoispytaniya се записват в individualnuyustandartnuyu карта за всеки пациент, kotorayasoderzhit минималните изисквани данни. В kontseissledovaniya резултати са обобщени, обработени и статистически документиран доклад vvide. Съответните цифри, получени за същия период от време vosnovnom и контролни групи, sopostavlyayutsyastatisticheski. За всеки pokazatelyavychislyaetsya izuchaemyypromezhutok средна разлика от време (в сравнение с iskhodnymurovnem преди лечение) и оценени динамика dostovernostotmechennoy във всяка група. Zatemsravnivayutsya средната разлика velichinkonkretnyh индекси по главното и kontrolnyhgruppah за оценка на разликите в средствата и deystviiissleduemogo preparatasravneniya или плацебо.

rezultatahklinicheskih на протокола от изпитването, издаден novogofarmakologicheskogo средства за съгласуваност с изискванията Farmakologicheskogokomiteta и се представя на препоръките на Комитета skonkretnymi.

Препоръка за klinicheskomuprimeneniyu е оправдано, ако novyypreparat

	по-ефективни лекарства за подобни действия-chemizvestnye
	има luchsheyperenosimostyu от известни лекарства (priodinakovoy ефективност)
	ефективен в случаите, когато лечението е известно preparatamibezuspeshno-
	по-изгодно икономически, той има по-прост метод за лечение или лекарствена boleeudobnuyu Формулата
	ефикасност, когато се комбинира terapiipovyshaet вече suschestvuyuschihlekarstvennyh средства без увеличаване ihtoksichnosti.

След разделяне на primeneniyanovogo лекарство в медицинската практика и egovnedreniya проведе действие на Фаза IV проучвания на лекарството се проучват vraznoobraznyh ситуации в практиката. В същото време, като правило, се обръща специално внимание на събирането ianaliz информация за странични ефекти izuchaemyhlekarstvennyh фондове.

Още по-далечна проучване effektapreparatov vazhnympredstavlyaetsya за оцеляване, който се провежда umnogih стотици или дори хиляди пациенти. Primerommogut служи многоцентрово mezhdunarodnyeissledovaniya че демонстрира предимства недостатъчност priserdechnoyеналаприли с плацебо (SOLVD) и изосорбидdinitРат от хидралазинтата. По-специално, vissledovanie SOLVD включени повече от 6000patsientov които са проследявани в продължение на повече от 3 години. Inogdarezultaty zastavlyayutizmenit такива изследвания, свързани с наркотиците, ефект kotoryhschitaetsya вече добре проучена, съответната както беше случаят с flozekvinalom. Posledniyyavlyaetsya мощен вазодилататор okazyvayuschimpryamoe ефект върху артериолите и венули. Vliterature последните години може да се намери на положителните ефекти mnogosoobscheny flozekvinalapri сърдечна недостатъчност, но vdolgosrochnom мултицентрово двойно slepomissledovanii е имало увеличение smertnostibolnyh лекувани с това лекарство. Shodnyedannye бяха получени при тестване xamoterolи imilrinona повишаване инотропен функционални резултати serdtsa.Poluchennye не са osnovaniemdlya отказ от употребата на наркотици, каза vklinicheskoy практика, но на тяхно място в lecheniiserdechnoy недостатъчност се нуждае от изясняване.

В страните с vysokorazvitoyfarmatsevticheskoy индустрия за съвместимост с изискванията на ППС от клинично изпитване usloviemprovedeniya yavlyaetsyagarantiya защита на правата и здравето на пациентите idobrovoltsev. Етичната фондация е etihissledovany проучване Хелзинки deklaratsiya.Prava подлага zaschischayutsyaeticheskimi комисии, които yavlyayutsyanezavisimymi власти и са в lechebnyhuchrezhdeniyah. Без разрешение на етичен komitetaissledovanie не може да се стартира. Komitetdolzhen състои от не по-малко от 5 членове raznogopola и включват kvalifitsirovannogospetsialista, медицинска сестра, фармацевт, адвокат iliduhovnoe лице. Организатор issledovaniyapredstavlyaet в sleduyuschiedokumenty на комитета по етика:

	протокол на изследване е
	информационен лист dlyaissleduemogo-
	informirovannogosoglasiya проба от пациент и позволява gosudarstvennogoorgana.

Етичната komitetrassmatrivaet след аспекти на научните изследвания:

	otvetstvennogoissledovatelya квалификация и пригодност на институциите dlyaprovedeniya testing-
	sobosnovaniem проучване възможно риск ipolzy- протокол
	С принципите и критериите vklyucheniyabolnyh в изследването, метода polucheniyainformirovannogo soglasiya-
	притежава сертификат ostrahovanii всички изучаваната дисциплина nasluchay щети.

Етичната решение komitetaoformlyaetsya пишете правилно isvoevremenno. Съществени изменения kprotokolu комитета по етика трябва да бъде информиран bytsvoevremenno за приемане от nimresheniya. Комисията по етика pismennoinformiruetsya за всеки сериозен pobochnomyavlenii.

Пациентите са vissledovanie pismennogoinformirovannogo само след тяхното съгласие. Изследовател obyazaninformirovat пациент за целите и haraktereissledovaniya, процедурите, свързани с нея, възможните рискове, очаква polozhitelnomeffekte, алтернативни лечения, atakzhe компенсационни възможни uscherba.Issleduemogo информирани за egouchastiya на доброволност и проучване на възможността за прекратяване по всяко време, без да дава каквито и да било причини за качеството на своята iposledstvy meditsinskogoobsluzhivaniya. Гарантирано takzhekonfidentsialnost всички данни, свързани skonkretnym изследвания участник. Upsihicheski тежки пациенти, при пациенти, които са в безсъзнание, непълнолетен neobhodimopoluchat съгласие от законен представител споразумението bolnogoposle с етичните komitetom.Issledovaniya бременни жени прекарват само temisredstvami, че са предназначени да lecheniyabolezney при бременни жени и плода и ако otsutstvuetugroza за плода. Жените с непокътнат detorodnoyfunktsiey и деца не трябва да бъдат включени за vklinicheskie проучването isklyucheniemsituatsy необходимата информация се получава само ги mozhetbyt.

Организатор klinicheskogoissledovaniya ( "спонсор" на регулаторните aktahEES) - е разработчик, производител iliofitsialnoe упълномощено лице nesuscheeotvetstvennost за разработването на подробен устройствен план, организиране, провеждане, finansirovanieklinicheskogo изследвания, но не участват пряко vnem. Организатор issledovaniyaobyazan:

	представи план за проучване формата protokola-
	получите razresheniegosudarstvennogo тялото на provedenieissledovaniya-
	изберете kompetentnyhspetsialistov-
	назначава и осигуряване на стандартни процедури sborompervichnyh редовен мониторинг rabotunablyudatelya zavypolneniem материали konsultirovaniyaissledovatelya-
	ofitsialnyeorgany информирани за сериозни нежелани събития, настъпили в issleduemyh-
	на изследванията е да се осигури застраховка vsehuchastnikov
	финансови разходи navypolnenie изисквания protokola-
	предоставят на изследователите му vseyneobhodimoy информация за preparate-
	предвиждат issledovaniyapreparat и да информира изследователите около novoyinformatsii.

Задълженията issledovatelyavhodit:

	получите pismennoerazreshenie етично komiteta-
	получи съгласието на пациентите pismennoeinformirovannoe vissledovanii- част
	точно оперативни процедури vypolnyatpredusmotrennye протокол за събирането и съхраняването на необходимата data-
	meditsinskiypersonal информирани за изискванията на протокола, наблюдава изпълнението на работниците "процедурна
	gosudarstvennyeorgany информира за проблемите разследвани tyazhelyhneblagopriyatnyh yavleniyah-
	представляват nablyudatelyuorganizatora документи за научни изследвания и gosudarstvennymorganam отразяващи ispolnenietrebovany protokola-
	гарантира arhivirovaniedokumentatsii.

klinicheskogoissledovaniya протокол съдържа научната обосновка egotseli, описание на всички процедури и posledovatelnostideystvy е ръководство, всички polozheniyakotorogo задължителни за изследвания vsemiuchastnikami. Точните протокол sledovanievsem наредби гаранции: възпроизводимост, контролни vozmozhnostbiometricheskogo проучване kriterievvklyucheniya изключения учебни предмети, етика, svoevremennoevyyavlenie неблагоприятни събития и soblyudeniemer предпазни мерки възможни korrektnoystatisticheskoy получените данни и резултати obektivnoyotsenki (GCP).

мониторинг изследовател пациенти dogovormezhdu и организатор (спонсор) Протокол kartyindividualnogo клинични проучвания имат hranitsyasponsorom най-малко 15 години. Основно klinicheskiematerialy да се съхранява изследовател nemenee 15 години. Окончателен доклад issledovatelyahranitsya обществен орган, най-малко 5 letposle lekarstvennogosredstva прекрати продажбите на вътрешния пазар. Всички materialyissledovaniya следва да се предвиди potrebovaniyu правителствени агенции. Organizatsiyaissledovaniya regulyarnyykontrol предвижда събиране на данни, изпълнение vsehprotsedur условие протокол коректност на статистически данни, точността на резултатите от изследванията. С etoytselyu тестове организатора naznachaetnablyudatelya за редовни посещения с tselyukonsultatsy, мониторинг eticheskihnorm съответствие. Изследователят трябва да obespechitdostupnost за проверка от storonyorganizatora тестове и gosudarstvennyhorganov цялата документация, научни поле, оборудване и лабораторни услуги.

Практически изследвания znachenievnedreniya на ППС в практиката novyhfarmakologicheskih означава е chtoopredelyaetsya терапевтичната им стойност, така че начин фармацевтични компании dobivayutsyaobektivnosti, garantiruyuscheykonkurentosposobnost тяхното качество produktsii.Sovershenstvovanie farmatsevticheskoyproduktsii предвидено съвместно usiliyamirazrabotchikov, производители, klinitsistov.Vnedrenie лекарства klinicheskayatsennost не са документирани достатъчно apreimuschestva потвърдени , е била използвана всички Olsha финансов риск и може да bytopasnym за човешкото здраве.