Въвеждане на ограничителен режим ултразвук за плода изследвания. Регламент на ултразвукови натоварване

Когато процеса на регулиране на FDA да започне параметри ултразвуково оборудване през 1985 г., беше установено, ограничения за интензитета на излъчването, че производителите не трябва да надвишават. За изследването на плода и други приложения Ispta.3 интензивност стойност не трябва да надвишава 46 MW / cm2. Също така, стойността на пика в пространството и средната Isppa.3 1t.z интензитет импулс и максималния интензитет не може да надвишава 65 W / ст2 и 160 W / cm2, съответно.

Тези ограничения не са били обосновано, а сега тя не се основава на съображения за сигурност. Те бяха избрани въз основа на добре познатия в момента на максимална мощност параметри на диагностичното ултразвуково оборудване на разположение по това време прие измененията в закона за медицинските изделия от 28 май 1976

За да се подчертае, че тези граници на не въз основа на съображения, свързани с безопасността и ефикасността, на Американския институт на ултразвук в медицината (Americal институт по ултразвук в медицината, AIUM) уведомила FDA в средата на 1986, че до 28 май 1976 е имало най-малко два ултразвукови устройства, който трябваше изходно ниво на интензивност повече. В началото на 1987 г. FDA е коригирана на някои от ценностите, в посока на увеличаване.

Първият подход изложен критикувани от техническите, научните и медицинските специалисти, както и от страна на производителите. Важното е, че произволни ограничения за да се гарантира безопасността, могат да попречат на развитието на по-напредналите модели на ултразвукови устройства и да получават нови клинични възможности, които могат да изискват известно увеличение на изход ниво.
В допълнение, ограничаването на ултразвукови диагностични възможности самата може да доведе до риск за пациента поради недостатъчни диагностика.

Всички количествени изисквания идентифицирани в редица справочници. При разглеждане на изискванията, отнасящи се до взаимодействието на ултразвук с тъкани е важно в интензивността на ултразвуковия лъч, тъй като обикновено се използва за контрола, провеждан от FDA.

обаче интензивност Тя не може да бъде дозиметричен параметър се дължи на факта, че тя не може да се определи напълно процесите на отоплителни и кавитация в тъкани. Въпреки това, най-новите публикации, както ще бъде показано в този раздел са разгледани bioeffects в зависимост от интензитета.

И все пак производителите ултразвуково оборудване удостоверяват апарат за привеждане в съответствие с параметрите. Понякога производителите могат да удостоверят оборудването в съответствие с изискванията на ODS, въпреки че ОДС не определят горна граница.

Ако FDA включва ODS в процеса на контрол, след ISpta.3 определя горна граница от 720 MW / cm2. FDA впоследствие заменен параметри ISppa.3 лумена и 3 към механичен индекс мл в съответствие със ОДС, и доведе до горната граница за мл, равен на 1,9. Два гранични стойности, установени от FDA за Ispta.3 и мл, използвани за всички клинични приложения на ултразвуков апарат. През 1997 г. FDA намалява граничните стойности за офталмологията. Всички тези стойности, обаче, не се основават на проучвания за безопасност.