Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

Министерството на здравеопазването на РУСКА процедурата по FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 г. N 103о от вземане на решения PROVEDENIIKLINICHESKIH изпитвания на лекарствени ред SREDSTVV да рационализира организацията на фондовете klinicheskihissledovaniylekarstvennyh ред: 1. За одобряване Инструкцията "На процедурата за вземане на решение за изследвания provedeniiklinicheskih лекарства" (Приложение) 0.2. Държавния департамент на контрола на качеството, ефективността, безопасността на лекарства и медицинско оборудване (Khabriev RU) отговарят на изискванията, посочени Instruktsii.3. Контрол по изпълнението на заповедта дадена nazamestitelya министър AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Министерство на здравеопазването 24 март, 2000 от порядъка на N 103Instruktsiya решение resheniyao клинична issledovaniylekarstvennyh funds.1. Обща polozheniya1.1. Тази инструкция се разработва съгласно Federalnymzakonom на 22 Юни 1998 N 86-FZ "На по лекарствата" (Sobraniezakonodatelstva Руската федерация, 1998, N 26, т 3006) с tselyuuporyadocheniya организация на клинични изпитвания на лекарствени продукти създава процедура за решението за провеждане klinicheskihissledovany по лекарствата (наричана по клинични проучвания) .1.2. Правното основание на клиничните проучвания yavlyaetsyarazreshenie за провеждане на клинични изпитвания, издадени MinzdravomRossii (Приложение 1), както и споразумение за провеждането на клинични issledovaniylekarstvennogo средства между здравните институции и наркотици разработчик organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 клинична база. Бази клинично issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya като litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Лиценз за извършване на клинични проучвания на здравето vydaetMinisterstvo руски Federatsii.3. Процедурата за вземане на решение за провеждане на клинично issledovaniy3.1. За решение за провеждане на клинично issledovaniyorganizatsiya - разработчик на лекарството представя vMinzdrav Русия следните документи: 3.1.1. приложение 3.1.2. положително заключение на Комисията по етика на MinzdraveRossii-3.1.3. доклад и становище за doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo инструменти-3.1.4. инструкции за употреба на sredstva.4 лекарството. Въз основа на руското министерство на здравеопазването е подал документи prinimaetreshenie възможността за провеждане на клинични изследвания и за клинична oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Едно споразумение за провеждане на клинични изпитвания lekarstvennogosredstva трябва да съдържат информация 5.1. времето, обхвата и местоположението на клинични проучвания, 5.2. от общата стойност на програмата за клинично разработване, 5.3. на формата на представяне на резултатите от клинични изпитвания vfederalny качествени лекарства за контрол на органи 5.4. за сигурност на здравните условия на пациентите, участващи vklinicheskih issledovaniyah.6. Едно споразумение за провеждането на клинични проучвания, може да съдържа lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy отговорност на медицински персонал, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Руската Министерството на здравеопазването има право да откаже да извърши klinicheskihissledovany в следните случаи: 7.1. представяне на фирмата - непълното kompleksadokumentov разработчик необходимо за решението за провеждане klinicheskihissledovany-7.2. представяне на фирмата - разработчикът nedostovernoyinformatsii-7.3. ако информация за конкретната дейност и toksichnostilekarstvennogo средства, съдържащи се в доклада, както и сключването на odoklinicheskih изследвания са недостатъчни за prinyatiyaresheniya на клиничната issledovaniy.8. Руската Министерство на здравеопазването решение да откаже разрешение klinicheskihissledovany може да се обжалва в съответствие с процедурата, ustanovlennomzakonodatelstvom руските инструкции Federatsii.Prilozhenie 1K "На реда за приемане resheniyao клинични issledovaniylekarstvennyh фондове"Министерството на здравеопазването на клиничното issledovaniyot руски FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____ г. N ___________ се разрешава да се извършват клинични изпитвания _________________________________________________________________________________, (име на наркотици), произведен _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (име, адрес и държава на предприятието - производител) във формата на дозата (ако е необходимо) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (стандартна опаковка, в случай на нужда - допълнително управление) на клиничната база (и) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (имена и адреси на здравните заведения) с "__" ____________________ ____, в "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ обем (броят на пациентите, участващи в клинични klinicheskihispytaniyah на всяка база) Това разрешително е валидно за срока на provedeniyaklinicheskih изследвания.
здравно законодателство

Министерството на здравеопазването на РУСКА процедурата по FEDERATSIIPRIKAZOT 24.03.2000 г. N 103о от вземане на решения PROVEDENIIKLINICHESKIH изпитвания на лекарствени ред SREDSTVV да рационализира организацията на фондовете klinicheskihissledovaniylekarstvennyh ред: 1. За одобряване Инструкцията "На процедурата за вземане на решение за изследвания provedeniiklinicheskih лекарства" (Приложение) 0.2. Държавния департамент на контрола на качеството, ефективността, безопасността на лекарства и медицинско оборудване (Khabriev RU) отговарят на изискванията, посочени Instruktsii.3. Контрол по изпълнението на заповедта дадена nazamestitelya министър AV Katlinskogo.Ministr Yu.L.ShevchenkoPrilozhenieUtverzhdenoPrikazom Rossiiot Министерство на здравеопазването 24 март, 2000 от порядъка на N 103Instruktsiya решение resheniyao клинична issledovaniylekarstvennyh funds.1. Обща polozheniya1.1. Тази инструкция се разработва съгласно Federalnymzakonom на 22 Юни 1998 N 86-FZ "На по лекарствата" (Sobraniezakonodatelstva Руската федерация, 1998, N 26, т 3006) с tselyuuporyadocheniya организация на клинични изпитвания на лекарствени продукти създава процедура за решението за провеждане klinicheskihissledovany по лекарствата (наричана по клинични проучвания) .1.2. Правното основание на клиничните проучвания yavlyaetsyarazreshenie за провеждане на клинични изпитвания, издадени MinzdravomRossii (Приложение 1), както и споразумение за провеждането на клинични issledovaniylekarstvennogo средства между здравните институции и наркотици разработчик organizatsiey- sredstva.2. Issledovaniy2.1 клинична база. Бази клинично issledovaniyyavlyayutsyauchrezhdeniyazdravoohraneniya като litsenziyunaprovedenieklinicheskihissledovaniy.2.2. Лиценз за извършване на клинични проучвания на здравето vydaetMinisterstvo руски Federatsii.3. Процедурата за вземане на решение за провеждане на клинично issledovaniy3.1. За решение за провеждане на клинично issledovaniyorganizatsiya - разработчик на лекарството представя vMinzdrav Русия следните документи: 3.1.1. приложение 3.1.2. положително заключение на Комисията по етика на MinzdraveRossii-3.1.3. доклад и становище за doklinicheskihissledovaniyahlekarstvennogo инструменти-3.1.4. инструкции за употреба на sredstva.4 лекарството. Въз основа на руското министерство на здравеопазването е подал документи prinimaetreshenie възможността за провеждане на клинични изследвания и за клинична oformlyaetrazreshenie issledovaniy.5. Едно споразумение за провеждане на клинични изпитвания lekarstvennogosredstva трябва да съдържат информация 5.1. времето, обхвата и местоположението на клинични проучвания, 5.2. от общата стойност на програмата за клинично разработване, 5.3. на формата на представяне на резултатите от клинични изпитвания vfederalny качествени лекарства за контрол на органи 5.4. за сигурност на здравните условия на пациентите, участващи vklinicheskih issledovaniyah.6. Едно споразумение за провеждането на клинични проучвания, може да съдържа lekarstvennogosredstva svedeniyaobusloviyahstrahovaniyaprofessionalnoy отговорност на медицински персонал, osuschestvlyayuschegoklinicheskie issledovaniya.7. Руската Министерството на здравеопазването има право да откаже да извърши klinicheskihissledovany в следните случаи: 7.1. представяне на фирмата - непълното kompleksadokumentov разработчик необходимо за решението за провеждане klinicheskihissledovany-7.2. представяне на фирмата - разработчикът nedostovernoyinformatsii-7.3. ако информация за конкретната дейност и toksichnostilekarstvennogo средства, съдържащи се в доклада, както и сключването на odoklinicheskih изследвания са недостатъчни за prinyatiyaresheniya на клиничната issledovaniy.8. Руската Министерство на здравеопазването решение да откаже разрешение klinicheskihissledovany може да се обжалва в съответствие с процедурата, ustanovlennomzakonodatelstvom руските инструкции Federatsii.Prilozhenie 1K "На реда за приемане resheniyao клинични issledovaniylekarstvennyh фондове"Министерството на здравеопазването на клиничното issledovaniyot руски FederatsiiRazresheniena "__" __________ ____ г. N ___________ се разрешава да се извършват клинични изпитвания _________________________________________________________________________________, (име на наркотици), произведен _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (име, адрес и държава на предприятието - производител) във формата на дозата (ако е необходимо) ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (стандартна опаковка, в случай на нужда - допълнително управление) на клиничната база (и) 1. _____________________________________________________________________2. _____________________________________________________________________3. _____________________________________________________________________4. _____________________________________________________________________5. _____________________________________________________________________ (имена и адреси на здравните заведения) с "__" ____________________ ____, в "__" ______________ ____ GV _______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ обем (броят на пациентите, участващи в клинични klinicheskihispytaniyah на всяка база) Това разрешително е валидно за срока на provedeniyaklinicheskih изследвания.