Медицинско право: право, документи, отговорности, правила, актове.

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА FEDERATsIIPISMOot 4ти ноември 1999 N 291-22 / 81O подготовка на utverzhdeny1 Русия Здраве УРЕДБА DOKUMENTATsIIMinisterstvom декември 1998 Правила gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh фондове, които, в съответствие с Federalnymzakonom "На по лекарствата" гарантиране на единна poryadokorganizatsii и държавна регистрация в RossiyskoyFederatsii местни и чужди медикаменти vklyuchayagomeopaticheskie медикаменти имунобиологични лекарства и вещества, използвани за профилактика, диагностика, лечение на болестта, предотвратяване на бременност и представяне в пълен obemedokumentov и данни, предоставени от федералното законодателство "Olekarstvennyh средства".В тази връзка, състояние на Департамента по управление на качеството, ефективността и безопасността на лекарства meditsinskoytehniki трябва да предприеме незабавни мерки за навременно документация podgotovkenormativnoy за наркотиците materialovfarmakologicheskih токсикологичните изследвания, lekarstvennyhsredstv, инструкции за медицинска употреба, както и други данни, необходими в съответствие с Федералния закон "За lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, ефикасността, безопасността и медицински lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO цел на ефективност изследване на лекарствена безопасност funds.1. Настоящото Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh вътрешни и zarubezhnyhlekarstvennyh средство, което е задължително dlyarazrabotchikov медикаментите кандидатите и vsehorganizatsy, участващи в извършването ekspertizy.2. Разглеждане на нормативните документи и obraztsovlekarstvennyh средствата от качеството на отдел gosudarstvennogokontrolya, ефективност, безопасност lekarstvennyhsredstv и медицинско оборудване (по-нататък - катедра) 0.3. Катедрата организира по установения ред provedenieekspertizy лекарствата в Научния център по igosudarstvennogo контрол на лекарства Министерството на здравеопазването на Русия (по-нататък - на Научния център), научно - изследователска iobrazovatelnyh болници, фармакологична iFarmakopeynom komitetah.4. Разглеждане на наркотици се извършва за сметка на platnoyosnove влизане lekarstvennyhsredstv за регистрация в съответствие с нормите, одобрени MinzdravomRossii.5. Изследователски център в координация с Министерството привлича kprovedeniyu изследване на експерти наркотици и chlenovFarmakologicheskogo и фармакопея комисии. Nahodyatsyav комисии администрирани от Министерството и работата в съответствие с Правилника, одобрени от Министерството на здравеопазването Rossii.6. Research Center е координатор на установените poryadkedeyatelnost научно - изследователски институти, Farmakopeynogoi фармакологичните комисии provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Фармакологична комитет, проведено iklinicheskaya предклинична оценка на нови лекарствени sredstv- preparatovinsulina- лекарства с нов meditsinskihpokazany, включващи използването на дипломирането си от reestralekarstvennyh sredstv.8 Държавната. Фармакопея комитет, проведено изследване normativnoydokumentatsii нови лекарства материали- инсулинови препарати, лекарства за включване в Държавния FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Организация - предприемачът или друго предприятие, poego името е на Департамента за ekspertizyneobhodimye документи и dannye.10. Research Center разглежда представените документи idannye и оръдия по предписания начин ekspertizulekarstvennyh означава: а) ekspertizakomplektnosti и качествени predstavlennoydokumentatsii направени в рамките на 5 дни и oformlyaetsyazaklyucheniem-б) токсикологичната проверка се извършва в рамките на 30 дни ioformlyaetsya подписка) фармакологична проверка се извършва в рамките на 30 дни ioformlyaetsya заключение-д) документи фармацевтичен опит е vsrok 15 дни-в зависимост от сложността на метода за ntrolyakachestva наркотици експериментално изследване проведено vtechenie 20 - 40 дни и издаде заключение-д) разглеждане на нормативните документи се извършва от гледна точка do60 дни и издаден zaklyucheniem.11. Национален Комитет по етика в рамките на мнение 15 dneypredstavlyaet отдел на поведение klinicheskihispytaniy.12. Резултатите от проучването на нормативните документи проби от лекарства считат Nauchnogotsentra бюро. Решението на Бюрото трябва да бъде под формата на препоръки за podpisyugeneralnogo директори и установения ред представена vDepartament.13. Резултатите от експертизите са обобщени Nauchnymtsentrom до 3 месеца и се изпращат в Министерството на съгласуваност на установената форма. Nauchnogotsentra Копие се изпраща на организацията подаване на материали за провеждане sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV
здравно законодателство

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА FEDERATsIIPISMOot 4ти ноември 1999 N 291-22 / 81O подготовка на utverzhdeny1 Русия Здраве УРЕДБА DOKUMENTATsIIMinisterstvom декември 1998 Правила gosudarstvennoyregistratsiilekarstvennyh фондове, които, в съответствие с Federalnymzakonom "На по лекарствата" гарантиране на единна poryadokorganizatsii и държавна регистрация в RossiyskoyFederatsii местни и чужди медикаменти vklyuchayagomeopaticheskie медикаменти имунобиологични лекарства и вещества, използвани за профилактика, диагностика, лечение на болестта, предотвратяване на бременност и представяне в пълен obemedokumentov и данни, предоставени от федералното законодателство "Olekarstvennyh средства".В тази връзка, състояние на Департамента по управление на качеството, ефективността и безопасността на лекарства meditsinskoytehniki трябва да предприеме незабавни мерки за навременно документация podgotovkenormativnoy за наркотиците materialovfarmakologicheskih токсикологичните изследвания, lekarstvennyhsredstv, инструкции за медицинска употреба, както и други данни, необходими в съответствие с Федералния закон "За lekarstvennyhsredstvah".Rukovoditel Departamentagosudarstvennogo kontrolyakachestva, ефикасността, безопасността и медицински lekarstvennyhsredstv tehnikiR.U.HABRIEVPrilozheniePOLOZhENIEO цел на ефективност изследване на лекарствена безопасност funds.1. Настоящото Polozhenieustanavlivaetedinyyporyadokorganizatsiiekspertizyvseh вътрешни и zarubezhnyhlekarstvennyh средство, което е задължително dlyarazrabotchikov медикаментите кандидатите и vsehorganizatsy, участващи в извършването ekspertizy.2. Разглеждане на нормативните документи и obraztsovlekarstvennyh средствата от качеството на отдел gosudarstvennogokontrolya, ефективност, безопасност lekarstvennyhsredstv и медицинско оборудване (по-нататък - катедра) 0.3. Катедрата организира по установения ред provedenieekspertizy лекарствата в Научния център по igosudarstvennogo контрол на лекарства Министерството на здравеопазването на Русия (по-нататък - на Научния център), научно - изследователска iobrazovatelnyh болници, фармакологична iFarmakopeynom komitetah.4. Разглеждане на наркотици се извършва за сметка на platnoyosnove влизане lekarstvennyhsredstv за регистрация в съответствие с нормите, одобрени MinzdravomRossii.5. Изследователски център в координация с Министерството привлича kprovedeniyu изследване на експерти наркотици и chlenovFarmakologicheskogo и фармакопея комисии. Nahodyatsyav комисии администрирани от Министерството и работата в съответствие с Правилника, одобрени от Министерството на здравеопазването Rossii.6. Research Center е координатор на установените poryadkedeyatelnost научно - изследователски институти, Farmakopeynogoi фармакологичните комисии provedeniyuekspertizylekarstvennyh sredstv.7. Фармакологична комитет, проведено iklinicheskaya предклинична оценка на нови лекарствени sredstv- preparatovinsulina- лекарства с нов meditsinskihpokazany, включващи използването на дипломирането си от reestralekarstvennyh sredstv.8 Държавната. Фармакопея комитет, проведено изследване normativnoydokumentatsii нови лекарства материали- инсулинови препарати, лекарства за включване в Държавния FarmakopeyuRossiyskoy Federatsii.9. Организация - предприемачът или друго предприятие, poego името е на Департамента за ekspertizyneobhodimye документи и dannye.10. Research Center разглежда представените документи idannye и оръдия по предписания начин ekspertizulekarstvennyh означава: а) ekspertizakomplektnosti и качествени predstavlennoydokumentatsii направени в рамките на 5 дни и oformlyaetsyazaklyucheniem-б) токсикологичната проверка се извършва в рамките на 30 дни ioformlyaetsya подписка) фармакологична проверка се извършва в рамките на 30 дни ioformlyaetsya заключение-д) документи фармацевтичен опит е vsrok 15 дни-в зависимост от сложността на метода за ntrolyakachestva наркотици експериментално изследване проведено vtechenie 20 - 40 дни и издаде заключение-д) разглеждане на нормативните документи се извършва от гледна точка do60 дни и издаден zaklyucheniem.11. Национален Комитет по етика в рамките на мнение 15 dneypredstavlyaet отдел на поведение klinicheskihispytaniy.12. Резултатите от проучването на нормативните документи проби от лекарства считат Nauchnogotsentra бюро. Решението на Бюрото трябва да бъде под формата на препоръки за podpisyugeneralnogo директори и установения ред представена vDepartament.13. Резултатите от експертизите са обобщени Nauchnymtsentrom до 3 месеца и се изпращат в Министерството на съгласуваност на установената форма. Nauchnogotsentra Копие се изпраща на организацията подаване на материали за провеждане sprosboy ekspertizy.Rukovoditel DepartamentaR.U.HABRIEV