Книгата "клинична фармакология и фармакотерапия" Глава 4 развитие, изпитване и регистрация на новата 4.4 lekarstvennyhsredstv плацебо в клиничната практика и priispytaniyah нови лекарства

PLACEBO VKLINICHESKOY практика и при тестове NOVYHLEKARSTV

Латинска Терминът "плацебо" означава "подобно", "dostavlyatudovolstvie". В медицината плацебо predstavlyaetsoboy безразличен вещество, използвано prinauchnoy оценка на лекарствени реакции (vidomnovogo процес на подготовка). благоприятен ефект platsebosvyazan психологическия ефект върху клиничната практика bolnogo.V плацебо понякога naznachayutbolnym с плитки психични разстройства, хора погрешно вярват, че техните симптоми bolezniimeyut органична основа. Placebo mozhnonaznachat и нелечими пациенти за подобряване ihnastroeniya. Лекарят трябва да бъде наясно, че egootnoshenie лечение се отразява на резултата: ентусиазъм и вяра в успеха може usilitterapevtichesky ефект, скептицизъм, а напротив, да отслаби. Пациентът се повлиява от vvedenieplatsebo нарича platseboreaktorom. Лицата, които отговарят на плацебо, са склонни да вярват в чудеса, социално активни, по-малко амбициозен isamouverenny, напълно наясно svoyuindividualnost и по-невротични, отколкото не реагира с плацебо. Към плацебо chuvstvitelnyokolo 35% от пациентите с органични заболявания i40% от пациентите с функционални разстройства.

Стойността на импресиите на лекуващия лекар kotoroeproizvodit добре познат izistorii, GA опит Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya лекар използва sleduyuschuyuobstanovku време sostoyatelnyhpatsientov консултации. След проверка на професора сам в специална тъмна стая obdumyvaldiagnoz и лечение. По това време в къщата трябва да bylasohranyatsya мълчание. Импресия на takoykonsultatsii на пациента и му blizkihblagopriyatno отразява в резултатите lecheniyai допускат Григори Antonovich dobivatsyaporazitelnyh успех.

Ефективност на новия lekarstvobychno в сравнение с плацебо при пациенти sopostavimyhgruppah по пол, възраст, продължителност на болестта ityazhesti. Лечение в двете gruppahprovodyat двете двойно-сляпо metodom.Pri не само на пациента, но и лекарят не знам дали пациентът е на изпитваното лекарство плацебо (пълна информация е само tretelitso). Двойно метод позволява isklyuchitvliyanie пристрастия на резултатите от лечението, takkak лекар не само не може да okazyvatpsihologicheskoe въздействие върху пациента, а да оценят обективно inedostatochno effektterapii. Използването на плацебо не е vsegdaneobhodimo а понякога и неетично, например, е недопустимо да се лиши kogdabolnyh effektivnogolecheniya. В туберкулозни пациенти gruppysravneniya получава uzheprimenyaemyh най-ефективните лекарства. Използването на плацебо vkontroliruemyh клинични изпитвания vsegdastavit лекар преди problemy.Sovremennye етичните изисквания за klinicheskihispytany - Добра клинична практика (GCP) - включва sebyaobyazatelnoe етика, върху които решението на Комисията по етика в допълнение oprovedenii тестване отнася iinformirovannoe съгласие на пациента. Odnakoposlednee както е показано nekotoryeissledovaniya може да повлияе rezultatispytaniya. Ако влошаване bolnogosleduet за кандидатстване platsebootmechaetsya оттегли от изследването или преведете naaktivnoe третират по същия тест.

davnoispolzuyutsya В отговор плацебо в медицината. Когато един лекар или някой близък liboiz показва внимание и грижи за болните, които често се получава по-добре. Това влияние е, разбира се, запази стойността си и сега, въпреки големите постижения на медицината, hotyaneredko създава подвеждащо впечатление на ефективността на някои iillyuzii лечение novyhmetodov. Пример за такива илюзии mozhetbyt бързо подобрение срещащи се в bolnogovirusnoy инфекция под влиянието на плацебо ефектът винаги antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat когато няма сигурност vtochnosti диагноза. Тази ситуация vstrechaetsyapochti половината от пациентите в общата практика. Така че, vgruppe пациенти с убедителни данни zaopredelennoe заболяване при лечението време nevyyavleno плацебо използва в 80% от случаите ledto подобрение.

В най-развитите stranposle на Втората световна война маркирани uvelicheniechisla лица с умствена narusheniyamii свързани болезнени симптоми. Unih често се наблюдава ефект лечение platsebolyubogo. Имаше дори терминът "vremennozavisimye пациенти - пациенти, за които vazhensam факт на среща с лекаря и разглеждането му и takzhepredpisanie всяка терапия. Когато chastitakih пациенти, беше обявено, че те не са били trebuyutlecheniya, ефект като цяло, не се различава от takovogou пациенти provodilassimptomaticheskaya терапия. Очевидно, при пациенти mnogihtakih плацебо използват може bytbolee безопасни и ефективни дори chemnaznachenie активни агенти. Въпреки това, повечето vsegovrachi не са склонни да използват плацебо, по отношение на такова лечение, както шарлатанство.

Ефектът на плацебо може bytvyzvan всеки щифтче лекар с пациента. Doveriebolnogo на лекар не зависи само от думите му, Нои от появата, начина на комуникация, както и същността на drugihv достатъчно добре изяснени фактори. Различни lyudiobladayut различна способност да obscheniyu.Nekotorye вярваме, че по-меки от harakterui доверявайки лекари лекуват по-добре chemkategorichnye и остър. ефект плацебо obychnootsutstvuet при консервативни хора, подозрителни и недоверчиви. Naiboleevyrazhenny ефект плацебо наблюдава priinektsionnom начин на приложение. Това зависи от вида и таблетки otvneshnego цвят. Когато issledovaniianalgeticheskogo плацебо таблетки vzavisimosti ефект върху цвета си, тя намалява Виж следната последователност: червен, син, зелен, жълт. Както активни лекарства, плацебото може да предизвика субективно pobochnyereaktsii - слабост, главоболие, сухота Уърт, запек, импотентност.

Issledovanieznachimosti извършва така наречената "положителна" и "отрицателна" съвети при пациенти sfunktsionalnoy патология. В първия sluchaebolnomu каза, че той не е имал sereznogozabolevaniya и скоро ще получите по-добре във втория, съобщи, че естеството на заболяването не е съвсем ясно. И в двете групи, една bolnymnaznachali плацебо, други не-се препоръчва прием на лекарства. Nastupaloznachitelno възстановяване по-бързо и по-бързо през първото gruppebolnyh- в двете групи не е имало разлика между лечение veffekte пациенти poluchavshimiplatsebo и не получава никакви preparata.Sdelan заключават, че в ежедневието praktikeplatsebo ефект се появява доста често и vomnogom зависи от личността на лекаря.

Болестта при лек igrayutrol три фактора: свойствата на тялото, лекува natselennyena специфичен effektyfarmakologicheskogo и физическа намеса, неспецифични ефекти от изцеление. Priklinicheskih изпитания на нови лекарства obychnosravnivayut две групи пациенти с болестта и kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty терапия би priblizitelnoravnotsenny. При определяне на активното вещество и плацебо lecheniyaodnoy друга razlichiyapripisyvayut специфичен ефект terapii.Vazhnye аванси при оценяване на ефективността на mnogihlekarstv etimmetodom получени през последните 40 години.

Въпреки това, разделяне protsessaizlecheniya 3 компонент по специфичен и значително stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty активно взаимодействат. За да tochneeotsenit специфичен ефект, dizaynissledovaniya важно, че трябва да maksimalnouchityvat характер патология.

При оценката на adekvatnostidizayna плацебо issledovaniyobraschayut внимание на следните точки:

	vklyucheniyabolnyh критерии дефиниция в изследването (diagnosticheskiekriterii, продължителност и tyazhestzabolevaniya, предишно лечение) -
	брой bolnyh-
	randomizatsii- процедура
	критерии otsenkieffektivnosti-
	друго медицинско Събития-
	двойно-сляпо metod-
	възможност за проверка на резултатите на данни ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh.

Разликите в analgeticheskomeffekte напроксени плацебо, са по-високи при пациенти, които не се предадоха информирано съгласие, терапевтичен kotoroesnizhalo ефект напроксена. Prirazlichnyh схеми използват налоксони dlyaobezbolivaniya дентална operatsiikonstatirovali че неспецифичното ефект mogperevesti специфичен ефект на положителен votritsatelny. Взаимодействие mezhduspetsificheskimi и неспецифични фактори vpatologii може да бъде доста сложна.

терапевтичен ефект mozhetbyt, свързани с излагане на individualnyemehanizmy sanogenesis. Отчитане на razrabotkedizayna проучване на ефекта на лекарството navozmozhnye неспецифични mehanizmyvyzdorovleniya извън обхвата issledovatelya.Poetomu важно, че изследователят obladalbolshimi идеи в toypatologii, лечението на които той се учат, т.е. bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego профил.

Когато двойно-сляпо ispytaniyahpsihotropnyh означава стойността на vbolshey плацебо ефект зависи от личността и osobennoentuziazma лекар провеждане ispytanie.Polagayut, че често се случват nedostatochnayadiagnostika и лечение на депресивно sostoyaniy.Eto се дължи на факта, че пациентите nepolnoinformiruyut лекар за своите страхове и sostoyaniidistressa и лекари etimiobstoyatelstvami слаб интерес. Всичко това sposobstvuetispolzovaniyu "нечисти" плацебо дози videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Хирургично vmeshatelstvotakzhe има плацебо ефект, който е свързан с резултата от очаквания mozhetbyt работа, околната среда, личността ilianesteziologa хирург тяхното доверие iskhodeoperatsy.

В някои sluchayahprimenenie плацебо практически невъзможно. Etokasaetsya, например, изследвания при пациенти effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-възпалителни заболявания.

По този начин, otsenkaeffektivnosti наркотици продължава да бъде проблем, творческо решение, което изисква нови usiliyklinicheskih фармаколози, които имат bytspetsialistami в различни области klinicheskoymeditsiny. Има някои противоречия mezhduresheniem този проблем от гледна точка на zreniyaklinicheskoy фармакология и farmakoterapiikonkretnyh пациенти, при които лечението vrachneredko проявява арт терапия, лекарства или модифициране primenyayadrugie vedeniebolnyh различен начин.

Белоусов YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

PLACEBO VKLINICHESKOY практика и при тестове NOVYHLEKARSTV

Латинска Терминът "плацебо" означава "подобно", "dostavlyatudovolstvie". В медицината плацебо predstavlyaetsoboy безразличен вещество, използвано prinauchnoy оценка на лекарствени реакции (vidomnovogo процес на подготовка). благоприятен ефект platsebosvyazan психологическия ефект върху клиничната практика bolnogo.V плацебо понякога naznachayutbolnym с плитки психични разстройства, хора погрешно вярват, че техните симптоми bolezniimeyut органична основа. Placebo mozhnonaznachat и нелечими пациенти за подобряване ihnastroeniya. Лекарят трябва да бъде наясно, че egootnoshenie лечение се отразява на резултата: ентусиазъм и вяра в успеха може usilitterapevtichesky ефект, скептицизъм, а напротив, да отслаби. Пациентът се повлиява от vvedenieplatsebo нарича platseboreaktorom. Лицата, които отговарят на плацебо, са склонни да вярват в чудеса, социално активни, по-малко амбициозен isamouverenny, напълно наясно svoyuindividualnost и по-невротични, отколкото не реагира с плацебо. Към плацебо chuvstvitelnyokolo 35% от пациентите с органични заболявания i40% от пациентите с функционални разстройства.

Стойността на импресиите на лекуващия лекар kotoroeproizvodit добре познат izistorii, GA опит Zakharyin (1829-1897). Etotvydayuschiysya лекар използва sleduyuschuyuobstanovku време sostoyatelnyhpatsientov консултации. След проверка на професора сам в специална тъмна стая obdumyvaldiagnoz и лечение. По това време в къщата трябва да bylasohranyatsya мълчание. Импресия на takoykonsultatsii на пациента и му blizkihblagopriyatno отразява в резултатите lecheniyai допускат Григори Antonovich dobivatsyaporazitelnyh успех.

Ефективност на новия lekarstvobychno в сравнение с плацебо при пациенти sopostavimyhgruppah по пол, възраст, продължителност на болестта ityazhesti. Лечение в двете gruppahprovodyat двете двойно-сляпо metodom.Pri не само на пациента, но и лекарят не знам дали пациентът е на изпитваното лекарство плацебо (пълна информация е само tretelitso). Двойно метод позволява isklyuchitvliyanie пристрастия на резултатите от лечението, takkak лекар не само не може да okazyvatpsihologicheskoe въздействие върху пациента, а да оценят обективно inedostatochno effektterapii. Използването на плацебо не е vsegdaneobhodimo а понякога и неетично, например, е недопустимо да се лиши kogdabolnyh effektivnogolecheniya. В туберкулозни пациенти gruppysravneniya получава uzheprimenyaemyh най-ефективните лекарства. Използването на плацебо vkontroliruemyh клинични изпитвания vsegdastavit лекар преди problemy.Sovremennye етичните изисквания за klinicheskihispytany - Добра клинична практика (GCP) - включва sebyaobyazatelnoe етика, върху които решението на Комисията по етика в допълнение oprovedenii тестване отнася iinformirovannoe съгласие на пациента. Odnakoposlednee както е показано nekotoryeissledovaniya може да повлияе rezultatispytaniya. Ако влошаване bolnogosleduet за кандидатстване platsebootmechaetsya оттегли от изследването или преведете naaktivnoe третират по същия тест.

davnoispolzuyutsya В отговор плацебо в медицината. Когато един лекар или някой близък liboiz показва внимание и грижи за болните, които често се получава по-добре. Това влияние е, разбира се, запази стойността си и сега, въпреки големите постижения на медицината, hotyaneredko създава подвеждащо впечатление на ефективността на някои iillyuzii лечение novyhmetodov. Пример за такива илюзии mozhetbyt бързо подобрение срещащи се в bolnogovirusnoy инфекция под влиянието на плацебо ефектът винаги antibiotika.Veroyatnost sleduetuchityvat когато няма сигурност vtochnosti диагноза. Тази ситуация vstrechaetsyapochti половината от пациентите в общата практика. Така че, vgruppe пациенти с убедителни данни zaopredelennoe заболяване при лечението време nevyyavleno плацебо използва в 80% от случаите ledto подобрение.

В най-развитите stranposle на Втората световна война маркирани uvelicheniechisla лица с умствена narusheniyamii свързани болезнени симптоми. Unih често се наблюдава ефект лечение platsebolyubogo. Имаше дори терминът "vremennozavisimye пациенти - пациенти, за които vazhensam факт на среща с лекаря и разглеждането му и takzhepredpisanie всяка терапия. Когато chastitakih пациенти, беше обявено, че те не са били trebuyutlecheniya, ефект като цяло, не се различава от takovogou пациенти provodilassimptomaticheskaya терапия. Очевидно, при пациенти mnogihtakih плацебо използват може bytbolee безопасни и ефективни дори chemnaznachenie активни агенти. Въпреки това, повечето vsegovrachi не са склонни да използват плацебо, по отношение на такова лечение, както шарлатанство.

Ефектът на плацебо може bytvyzvan всеки щифтче лекар с пациента. Doveriebolnogo на лекар не зависи само от думите му, Нои от появата, начина на комуникация, както и същността на drugihv достатъчно добре изяснени фактори. Различни lyudiobladayut различна способност да obscheniyu.Nekotorye вярваме, че по-меки от harakterui доверявайки лекари лекуват по-добре chemkategorichnye и остър. ефект плацебо obychnootsutstvuet при консервативни хора, подозрителни и недоверчиви. Naiboleevyrazhenny ефект плацебо наблюдава priinektsionnom начин на приложение. Това зависи от вида и таблетки otvneshnego цвят. Когато issledovaniianalgeticheskogo плацебо таблетки vzavisimosti ефект върху цвета си, тя намалява Виж следната последователност: червен, син, зелен, жълт. Както активни лекарства, плацебото може да предизвика субективно pobochnyereaktsii - слабост, главоболие, сухота Уърт, запек, импотентност.

Issledovanieznachimosti извършва така наречената "положителна" и "отрицателна" съвети при пациенти sfunktsionalnoy патология. В първия sluchaebolnomu каза, че той не е имал sereznogozabolevaniya и скоро ще получите по-добре във втория, съобщи, че естеството на заболяването не е съвсем ясно. И в двете групи, една bolnymnaznachali плацебо, други не-се препоръчва прием на лекарства. Nastupaloznachitelno възстановяване по-бързо и по-бързо през първото gruppebolnyh- в двете групи не е имало разлика между лечение veffekte пациенти poluchavshimiplatsebo и не получава никакви preparata.Sdelan заключават, че в ежедневието praktikeplatsebo ефект се появява доста често и vomnogom зависи от личността на лекаря.

Болестта при лек igrayutrol три фактора: свойствата на тялото, лекува natselennyena специфичен effektyfarmakologicheskogo и физическа намеса, неспецифични ефекти от изцеление. Priklinicheskih изпитания на нови лекарства obychnosravnivayut две групи пациенти с болестта и kotoryhestestvennoe nespetsificheskieeffekty терапия би priblizitelnoravnotsenny. При определяне на активното вещество и плацебо lecheniyaodnoy друга razlichiyapripisyvayut специфичен ефект terapii.Vazhnye аванси при оценяване на ефективността на mnogihlekarstv etimmetodom получени през последните 40 години.

Въпреки това, разделяне protsessaizlecheniya 3 компонент по специфичен и значително stepeniuslovno- nespetsificheskiyeffekty активно взаимодействат. За да tochneeotsenit специфичен ефект, dizaynissledovaniya важно, че трябва да maksimalnouchityvat характер патология.

При оценката на adekvatnostidizayna плацебо issledovaniyobraschayut внимание на следните точки:

	vklyucheniyabolnyh критерии дефиниция в изследването (diagnosticheskiekriterii, продължителност и tyazhestzabolevaniya, предишно лечение) -
	брой bolnyh-
	randomizatsii- процедура
	критерии otsenkieffektivnosti-
	друго медицинско Събития-
	двойно-сляпо metod-
	възможност за проверка на резултатите на данни ivosproizvedeniya osnovaniipredstavlennyh.

Разликите в analgeticheskomeffekte напроксени плацебо, са по-високи при пациенти, които не се предадоха информирано съгласие, терапевтичен kotoroesnizhalo ефект напроксена. Prirazlichnyh схеми използват налоксони dlyaobezbolivaniya дентална operatsiikonstatirovali че неспецифичното ефект mogperevesti специфичен ефект на положителен votritsatelny. Взаимодействие mezhduspetsificheskimi и неспецифични фактори vpatologii може да бъде доста сложна.

терапевтичен ефект mozhetbyt, свързани с излагане на individualnyemehanizmy sanogenesis. Отчитане на razrabotkedizayna проучване на ефекта на лекарството navozmozhnye неспецифични mehanizmyvyzdorovleniya извън обхвата issledovatelya.Poetomu важно, че изследователят obladalbolshimi идеи в toypatologii, лечението на които той се учат, т.е. bylkvalifitsirovannym spetsialistomsootvetstvuyuschego профил.

Когато двойно-сляпо ispytaniyahpsihotropnyh означава стойността на vbolshey плацебо ефект зависи от личността и osobennoentuziazma лекар провеждане ispytanie.Polagayut, че често се случват nedostatochnayadiagnostika и лечение на депресивно sostoyaniy.Eto се дължи на факта, че пациентите nepolnoinformiruyut лекар за своите страхове и sostoyaniidistressa и лекари etimiobstoyatelstvami слаб интерес. Всичко това sposobstvuetispolzovaniyu "нечисти" плацебо дози videsubterapevticheskih antidepressivnyhsredstv.

Хирургично vmeshatelstvotakzhe има плацебо ефект, който е свързан с резултата от очаквания mozhetbyt работа, околната среда, личността ilianesteziologa хирург тяхното доверие iskhodeoperatsy.

В някои sluchayahprimenenie плацебо практически невъзможно. Etokasaetsya, например, изследвания при пациенти effektaimmunoglobulinov tyazhelymiinfektsionno-възпалителни заболявания.

По този начин, otsenkaeffektivnosti наркотици продължава да бъде проблем, творческо решение, което изисква нови usiliyklinicheskih фармаколози, които имат bytspetsialistami в различни области klinicheskoymeditsiny. Има някои противоречия mezhduresheniem този проблем от гледна точка на zreniyaklinicheskoy фармакология и farmakoterapiikonkretnyh пациенти, при които лечението vrachneredko проявява арт терапия, лекарства или модифициране primenyayadrugie vedeniebolnyh различен начин.