Нов наркотик за лечение на рак на белия дроб gilotrif (afatinib), одобрени от FDA

Приложението на Американската администрация по храните и лекарствата одобри използването на лекарството Gilotrif (afatinib) за лечение на пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (на NSCLC), като някои мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) в туморните клетки.

Рак на белия дроб остава една от най-смъртоносните видове рак, които само в САЩ всяка година отнема около 160 000 души.

Повечето случаи на рак на белия дроб се пада на недребноклетъчен рак на белия дроб, с около 10% от NSCLC имат генетична мутация на рецептора на епидермалния растежен фактор.

Повечето от мутациите е делеция в екзон 19 и заместването в екзон 21 L858R.

Като инхибитор на тирозин киназа, Gilotrif лекарствени блокове протеините, които са необходими за развитието на раковите клетки. Тя е одобрена само за пациенти с тумори, където има са потвърдени лабораторно заличаване в екзон 19 или екзон 21 в L858R на заместването.

Новото лекарство е бил одобрен от FDA като част от програмата за приоритет, който предвижда ускорено преразглеждане на лекарства, които биха могли да подобрят съществуващите варианти на лечение на рак. За да се определи вида на мутация на раковите клетки на пациенти, използвани специален набор от EGFR RGQ PCR, което е одобрено в пакета с лекарството.

Д-р Ричард Pazdur, директор на продукти за хематология и онкология FDA, заяви: "Днешното одобрение илюстрира как разбирането на молекулярните механизми на болестта допринася за развитието на ефективна прицелна терапия. Gilotrif - това е вторият медикамент, одобрен от FDA през тази година за лечение на метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с делеция в екзон 21 L858R и екзон 19 смяна в EGFR ».

Д-р Алберто Гутиерес, директор на отдела за диагностика ин витро и радиационна FDA здраве, също коментира: "Одобрението на съответни диагностични тестове и лекарства - това е много важно постижение в онкологията, тъй като тя помага веднага изберете пациенти, подходящи за лечение и да се осигури ефективно и безопасно терапия. "

Проби от тумори участници клинични изследвания бяха използвани за оценка на ефективността на диагностичен комплект EGFR RGQ PCR, който идентифицира EGFR мутация.

Преди FDA одобри диагностичен тест за определяне на мутации на гена, и този тест е във връзка с друго лекарство срещу рак - Tarceva (ерлотиниб).

Общо 345 души с НДКРБД с EGFR мутации, които участват в клинично изпитване. Пациентите, които взеха Gilotrif, демонстрира забавяне на растежа на тумора в средно от 4,2 месеца в сравнение с пациенти, които получават стандартна химиотерапия.

Странични ефекти Gilotrif

• Увеличаване на температурата.
• кожни обриви.
• Влошаване на апетита.
• Възпаление на окото.
• Намаляване на телесното тегло.
• възпаление на белите дробове.
• кървене от носа.
• Инфекции на кожата.

Gilotrif продажбата на наркотици в Съединените щати са ангажирани в разработчикът на активното вещество afatiniba компанията Boehringer Ingelheim фармация.

Вицепрезидент Кевин Lokey заяви: "Ние сме щастливи, че можем да предложим на Gilotrif като нова терапевтична възможност за тези пациенти. Днешното одобрение - постижение, Boehringer Ingelheim Онкология, много екипи от учени и хора, които са се посветили на развитието на лечение на рака ".

Споделяне в социалните мрежи:

сроден