Жена Viagra е одобрен в САЩ

Видео: Забавни факти

Съдържание

Видео: Забавни факти
Флибансерин, ще бъде освободена само с рецепта
решение fda да не е доволен всички

Първият в света инструмент за лечение на сексуална дисфункция при жените, която вече е била наречена "женска виагра", наскоро беше одобрена от администрацията на средствата по храните и лекарствата на САЩ.

Лекарството Addyi (активна съставка флибансерин), получена от американската фирма Спраут Фармацевтични ще бъдат определени на т.нар хипоактивно сексуално желание разстройството - състояние, което се характеризира с намалено либидо.

Смята се, че един на всеки десет жени страда от това заболяване, а 4 от 10 са станали жертва в някакъв момент от живота си, обикновено по-близо до менопаузата.

Психологически фактори, като например ниско самочувствие, стрес и психични заболявания могат да повлияят негативно на женски сексуално желание. Физични фактори, хронична умора и лоши навици също играят роля в сексуално желание.

Въпреки, че механизмът на действие на флибансерин все още е неясно, компанията Sprout Фармацевтични вярва, че новият им материал "нормализира дисбаланса на мозъчните невротрансмитери, които са отговорни за сексуалното желание."

служители на FDA каза, че 100 милиграма доза на флибансерин се приема всеки ден преди лягане. Ако в рамките на 8-седмично лечение, жената не се чувства увеличението на либидото, медикаментозно лечение трябва да се прекрати.

"Днешното решение открива безпрецедентни възможности за лечение на жени, които страдат от хиперактивно сексуално желание. Нашата агенция се стреми да опазва здравето на жените и силна подкрепа за разработването и прилагането на ефективни и безопасни възможности за лечение на сексуална дисфункция при жените, "- каза той по време на пресконференция Джанет Уудкок (Джанет Уудкок), директор на Центъра за оценки и изследвания на лекарства (CDER) FDA.

Флибансерин, ще бъде освободена само с рецепта

експерти на FDA са взели положително решение за новото лекарство, разгледани резултатите от три рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, включващи общо 2400 жени с хиперактивно сексуално. Средната възраст на участниците е 36 години.

С течение на 24 седмици, жените са приемали плацебо или 100 мг флибансерин веднъж дневно преди лягане. Според резултатите, участниците на флибансерин по-вероятно да докладва увеличение на либидото и увеличаване на броя на сексуални срещи, а също така показаха по-голямо удовлетворение от сексуалната им живот и по-ниски нива на стрес.

По отношение на флибансерин сигурност, FDA съобщи, няколко от най-често срещаните странични ефекти включват гадене, виене на свят, слабост, сънливост и сухота в устата.

Експертите отбелязват, че приемането Addyi може да причини изразена хипотония (спадане на кръвното налягане), до загуба на съзнание, особено ако лекарствената комбинация с алкохол. Въпреки това, тези епизоди са били наблюдавани само два пъти - през 2010 и през 2014.

Във връзка с всички по-горе стратегия за контрол, прилагани за Addyi "оценка и намаляване на риска» (REMS), това е, от всички лекари предписват е необходимо да се вземат специални курсове, които ще говорят за характеристиките на употребата на този наркотик.

"Тъй като на потенциално опасни лекарствени взаимодействия с алкохол, той ще бъде в състояние да се назначи само специално сертифицирани лекари, и нека Addyi ще бъде само чрез сертифицирани аптеки. Пациентите и лекарите трябва да бъдат напълно информирани за рисковете, свързани с preparatomi "- каза д-р Уудкок.

инструкции Addyi лекарството се отделно подчерта, че флибансерин не може да се комбинира с алкохол и не трябва да се приема при жени с чернодробно увреждане или тези, които са третирани с мощни инхибитори на ензима CYP3A4.

В FDA също настоя, че Sprout фармация прекарват три адекватно контролирано проучване, което ще направи оценка на дългосрочната безопасност на лекарството.

решение FDA да не е доволен всички

Въпреки че много обикновени хора и специалисти по здравни грижи са добре дошли дългоочакваното решение FDA на Addyi наркотици, има и такива, които са изразили съмнения и притеснения.

Д-р Теа Kachioni (Теа Cacchioni), Университета на Виктория в Британска Колумбия учител, експерт здраве на жените, заяви, че не е доволен от данните за ефикасността и безопасността на ново лекарство.

"Вярвам, че FDA ще бъде на твърда позиция, и че не би одобрил флибансерин. Разрешаването на този наркотик, регулаторът изпрати опасен сигнал за фармацевтичната общност. Сега, производители и техните маркетингови машина може да изтласкват от пазара лекарства на САЩ, които са неефективни и най-важното, опасно ", - казва Kachioni.

Въпреки че решението FDA ясно определени проблеми със сигурността, и да направи редица важни изисквания Addyi производител, това решение все още се натъква на една критика на някои добре известни експерти.

"Това е тъжен ден за всички нас. Последният път, когато FDA отказа производител, като обясни рисковете и липсата на съществена полза от лекарството. Всичко, което се е променило в това време - това е интелигентен, агресивен, планирана от Sprout Фармацевтични обществена реакция, "- открито изрази своя протест фармакология професор Адриан фуги-Бергман (Adriane Fugh-Berman) от Джорджтаунския университет във Вашингтон.

Какво е флибансерин - ефективно лекарство на бъдещето или нова измама Big Pharma, които искат да правят пари от проблема на милиони жени? Тя е само времето ще покаже.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден