Защо FDA мълчи за фалшифицирани изследвания?

Търсене по вътрешни документи на администрацията за наблюдение на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) разкри официалната споменаването на "съществени нарушения" в 57 клинични изпитвания, включително 22 нагласена процес.

В този преглед на научни списания показват, че почти всички от тази информация не се съобщава на обществеността, оставяйки само архивите на FDA.

Достъпът до тези документи отдел е бил известен учен Чарлз Vault (Charles Seife), професор в Института на име Картър журналистика в Нюйоркския университет, който е издаден на искане в съответствие със закона на САЩ за свободен достъп до информация.

Изследователите публикувани резултатите от интересен анализ в онлайн изданието на JAMA Internal Medicine.

За най-сериозните нарушения на правилата за провеждане на клинични изпитвания на FDA има формулировката «Официален действия, посочени» (OAI), който включва задължително приемането на подходящи мерки от страна на регулаторите. Съответно, по-малко сериозни смущения имат мека форма «доброволно действие посочено» (VAI).

Нарушенията, установени по време на анализа на клинични проучвания варират от фалшификация на първоначалните данни или резултатите на неспазване на правилата, уреждащи съхраняването на записи или неполучаване на информирано съгласие. През периода 1998 2013 г., експертите на FDA са идентифицирали 57 проучвания с различни увреждания. Само в 2013 фискална година до 2% от случаите, 644, е бил приложен текстът на OAI.

Едно проучване, публикувано през 2012 г., показа положителни резултати на терапия със стволови клетки във всички 26 пациенти с нарушена кръвоснабдяване на долните крайници. Авторите посочват, че всички пациенти ", е налице значително клинично подобрение." Оказа се, че в действителност, след 2 седмици лечение, един от участниците е трябвало да бъде ампутиран крак вследствие на тежка исхемия.

Резултатите от това изследване са публикувани. В FDA, след разкриването на измами са предприели административни мерки, но не опровержение последва. Професор Vault не е в състояние да открие и следа от него в медицинската литература. С други думи, извършителите са били наказани, но обществото не знае истината.

отваряне Безпокойство

Съдържание

отваряне Безпокойство
Видео: Истината и митовете за клинични проучвания. Професор Бондаренко i.n

Авторите на статията, придружаващ, д-р Робърт Steynbruk (Робърт Steinbrook) и д-р Рита Redberg (Rita Redberg) смятат, че това е "един тревожен откритие." Те се опитаха да дипломатично се каже, че обществото не може да разчита на надеждността и прозрачността на информацията, предоставена от FDA.

Те пишат: "Медицинските списания имат право да очакват, че изследователите и спонсорите правилно ще ги информират най-важните аспекти, които са открити от експерти FDA и други регулаторни органи. Те трябва да се правят промени в записите, ако е необходимо, както преди публикуването, и след това. "

Едно изследване на професор Vault, разкри сериозни нарушения в 57 клинични изпитвания, но само 3 от 78 публикувани доклади, които се съдържат препратки към несъответствията, установени от FDA:

Фалшифициране на данни - 39% (22 теста)
доклад тест нарушение - 74% (42 теста)
Неправилното съхранение на записи - 61% (35 теста)
Проблеми с доклади за нежелани събития - 25% (14 теста)
Нарушаване на правата на пациентите, както и липсата на информирано съгласие - 53% (30 теста)
Други нарушения, които не попадат в тези категории - 35% (20 опита)

Видео: Истината и митовете за клинични проучвания. Професор Бондаренко I.N

Професор Vault, обобщи: "Когато FDA установи съществени отклонения от добрата клинична практика, резултатите се рядко отразена в научната литература, дори ако това е сериозна фалшификация на данни и други големи нарушения."

Най-лошото от всичко, на широката общественост не може да открие истината за резултатите от научните изследвания.

«FDA обикновено не информират списанията че в този случай те са били принудени да използват OAI. Те не правят публични изявления, които могат да привлече вниманието на публиката и да направи по-критични към резултатите от изследването ", - казва проф.

Интересното е, че пречките за любопитни американец да възникнат дори когато той прилага към FDA за тези данни, с помощта на правото на гражданите на свободен достъп до информация.

Професор Vault, заяви, че документите разкриват агенцията, са "силно редактиран". В резултат на това, той може да бъде много трудно или невъзможно да се определи истината.

В придружаваща статия казва, че последните опити на АХЛ, за да покаже откритостта и прозрачността на работата си може да се счита за провал, защото прикриването на измамно изследвания все още е проблем голям мащаб.

Авторите пишат, че на базата на данни на FDA от 113,005 записи за периода От март 2008 г. до март 2014 г., 4143 (3.7%) случаи се позова на необходимостта от задължителни мерки (OAI). Това означава, че в тези случаи става дума за сериозни нарушения. Според FDA задължени по закон да се защити здравето на гражданите, но в повечето случаи не се съобщава за сериозни нарушения и техните връзки към публикации последваха.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден