GuruHealthInfo.com

Одобрени от FDA две нови лекарства за лечение на меланом, произведени от GlaxoSmithKline

Две нови лекарство срещу рак, произведени от GlaxoSmithKline (GSK) за лечение на меланом, Tafinlar (dabrafenib) и Mekinist (trametinib), бяха одобрени от администрацията на САЩ по храните и лекарствата на САЩ (FDA).

меланом - е един от най-опасните вида на рак на кожата, което е причина за смърт при кожни заболявания №1.

Според Националния институт за рака (NCI), през 2013 г., прогнозира около 76-77000 нови случаи на меланом в Съединените щати, както и 9-10 хиляди души ще умрат тази година от този вид рак.

Пациенти с меланом, които имат BRAF V600E мутация, сега могат да разчитат на нов избирателен лекарствено лечение Tafinlar, BRAF инхибитор в туморните клетки. Пациенти с мутации в туморни клетки BRAF V600E или V600K могат да Mekinist, инхибитор на МЕК.

Според американски експерти, повече от 50% от меланоми са генетична мутация BRAF. Между другото, FDA одобри лекарство, както като монотерапия, а не като комбинирано лечение.

Генетичният тест известен като тест THxID BRAF, също е одобрен от Администрацията. Този тест е необходимо за бързо диагностициране на BRAF мутации тип (V600E или V600K) при пациенти с меланом.

Д-р Ричард Padzur, директор на продукта отделения по хематология и Център за оценка Онкология и на проучването на FDA лекарства, заяви: "Последните постижения в изследването на болестта на механизми са позволили да се развива Tafinlar и Mekinist, трети и четвърти лекарства, които FDA одобрени за лечение на меланом през последните 2 години."

През 2011 г. администрацията е дал одобрението си за употребата на наркотици Zelboraf (vemurafenib) и Yervoy (ипилимумаб) за лечение на метастазирал или неоперабилен меланом.


Д-р Алберто Гутиерес, директор на диагностични устройства ин витро и FDA Радиология, коментира: «одобрение от FDA в същото време двете лекарства, Tafinlar и Mekinist, както и съпътстващи изследвания за определяне на BRAF мутация, показват тясното сътрудничество между фармацевтичните компании и производителите на диагностична апаратура в областта на лечение на рак ".

Решението за одобряване на THxID BRAF диагностичен тест е взето след успешни клинични изпитания на нови лекарства, след като стана ясно необходимостта от бързо и точно определяне на BRAF мутацията за правилния избор на лечение.

Tafinlar се изследва върху 250 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с потвърдена мутация в BRAF V600E. Участниците в изследването са били разделени на случаен принцип в 2 групи, едната от които са получили Tafinlar, а другият дава дакарбазин, отдавна известен химиотерапевтично средство. Анализът показва, че пациенти получаващи Tafinlar, забавяне на растежа на тумора се наблюдава със средно 2,4 месеца в сравнение с тези, дадени дакарбазин.

Съобщените от изследователите най-сериозните странични ефекти, е да се увеличи риска от друг кожен рак (плоскоклетъчен карцином), както и повишена температура, ниско кръвно налягане, дехидратация, бъбречна недостатъчност, хипергликемия. последно страничен ефект доставена най-големите проблеми хората, които вече са имали диабет.



Най-честите странични ефекти на лекарството Tafinlar:

• Главоболие.
• болка в ставите.
• удебеляване на кожата (хиперкератоза).
• Повишена температура и втрисане.
• загуба на косата.

Mekinist лекарство е проучен върху 322 участници с метастатичен меланом или неоперабилен, с потвърдена мутация BRAF V600E или V600K. Участниците бяха разделени на случаен принцип в 2 групи, едната от които са получили Mekinist, а другата - на традиционната химиотерапия. Учените са открили, че пациентите Mekinist забавят растежа на тумора в средните 3.3 месеца в сравнение със стандартната химиотерапия.

Интересното е, че пациенти, които в миналото бяха Tafinlar или други инхибитори на BRAF, не се повлияват от лечение с Mekinist.

Най-сериозните странични ефекти от Mekinist рецепция са кожни инфекции, загуба на зрение, възпаление на белите дробове и сърдечна недостатъчност.

Най-честите нежелани лекарствени реакции са:
• Диария.
• Кожни обриви.
• Периферни отоци.

Експерти отбелязват: Бременните жени трябва да бъдат предупредени, че Tafinlar и Mekinist, подобно на много други химиотерапевтични средства, може да навреди на плода. Мъжете и жените в детеродна възраст трябва да знаят, че лекарствата могат да причинят безплодие.
Споделяне в социалните мрежи:

сроден

© 2011—2022 GuruHealthInfo.com