Имплантируемо устройство за лечение на затлъстяване

Видео: Как лесно и бързо да се намали наднорменото тегло у дома. Лечение на затлъстяването при условия Domashov

Съдържание

Видео: Как лесно и бързо да се намали наднорменото тегло у дома. Лечение на затлъстяването при условия domashov
експерти fda оценени на устройството

Администрация на Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) одобри уникален имплантируеми устройство за лечение на затлъстяване.

Това е система, Maestro система на EnteroMedics.

Устройството е предназначено да блокира ефектите на блуждаещия нерв (вагусова блокада - VBLOC вагуса блокиране). Maestro система се състои от акумулаторни neuroregulators че се имплантират в гръдния кош и свързани чрез електроди на блуждаещия нерв.

Хирургичната процедура отнема 60-90 минути и обикновено се извършва в амбулаторни условия, които трябва да останат в болницата не е необходимо.

Това е първото устройство в света с подобен механизъм на действие. Той е предназначен за лечение на затлъстяване при пациенти с опасно висок индекс на телесна маса (BMI) от 40-45 и при BMI от 35, и наличието на съпътстващи заболявания (дислипидемия, хипертония), които не са успели да поеме контрола на други лечения в рамките на 5 години.

По време на конференцията, потенциални инвеститори, президент и главен изпълнителен директор на EnteroMedics д-р Марк Knudson (Марк B Knudson) каза, че концепцията на новото устройство е роден след наблюдение на пациентите, които са били подложени на vagotomy - процедура за лечение на тежки случаи на стомашни язви.

Но разработчиците са решили да не срежете една от главните нерви на тялото. Вместо това, те създават neuroregulators който временно блокира ефектите на нерв, контролиране на глада и усещане за пълнота. Тази обработка не оставя зад значителни следи и може да бъде прекратено по всяко време, когато е необходимо (например, при настъпването на бременност).

«Маестро система запълва една огромна свободна ниша в пазара на съвременните терапевтични възможности, дава клинично значимо понижаване на телесното тегло, без страх от множество странични ефекти, които са свързани с бариатрична хирургия," - каза д-р Knudson в обръщението си.

експерти FDA оценени на устройството

Решението на агенцията се основава на положителните резултати от рандомизирано клинично изпитване, в което са участвали 233 пациенти с ИТМ от 35 кг / м2 или повече. Всички участници бяха имплантирани с устройството, но това не се активират 76 (контролната група).

След 12 месеца наблюдение в активната група се наблюдава загуба на тегло е 8,5% по-висока в сравнение с контролната група. Така половината (52,5%) от активната група е загубил най-малко 20% от първоначалното телесно тегло и 38% активен група достигна зашеметяване резултат - 25% или повече. През юни 2014 г., въз основа на тези резултати, на Консултативния съвет на устройствата за урология и гастроентерология FDA гласува Maestro System.

Имплантируемо устройство за лечение на затлъстяване

Имплантируемо устройство за лечение на затлъстяване

Сериозни нежелани реакции, съобщени от авторите на проучването включват гадене, болка на мястото на имплантиране на устройството, повръщане, следоперативни усложнения. По време на срещата, експерти FDA говорителката EnteroMedics съобщи, че общата честота на сериозни нежелани реакции е 3,7% при максималната допустима граница от 15%. Алтернативен анализ на проведено резултати представители агенция показва, че честотата на страничните ефекти е 8.6%, което е значително под допустимия.

По-чести, но по-малко сериозни нежелани реакции са болки в гърдите, киселини в стомаха, затруднено преглъщане. Като се има предвид изложеното по-горе, Съветът гласува (6 срещу 2), се счита, че ползите от използването на новото устройство значително надвишават рисковете, свързани с нея.

Едно от условията е FDA извършва от производителя на дългосрочно 5-годишно проучване, включващо най-малко 100 пациенти, които ще се съберат повече информация за безопасността и ефективността Maestro система, включително и загуба на тегло, повтаряща намеса, промени в сегашните болести, свързани със затлъстяването.

Апаратура Maestro система е противопоказан при пациенти с чернодробна цироза, портална хипертония, езофагеални варици, хиатална херния, с висок риск от следоперативни усложнения и преди планираното MR сканиране.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден