Клинични изпитвания в онкологията

Освен това, правилата трябва да са маркирани за получаване на информирано съгласие. Всеки клиничен опит трябва да бъде одобрен от органа на медицинската комисия по етика.

фаза I

Във фаза I клинично изпитване проучване лекарствена токсичност. Целта на тази фаза - да се оцени безопасността на лекарството, и обикновено включва 15-30 пациенти. Той определя допустимата доза за по-нататъшни проучвания. Проучване на наркотици доза започнем с това, което, според експерти, трябва да бъдат безопасни за хората. Увеличаване на дозата от кохортата на кохортата и само от време на време в кохортата.

Това може да стане по следните начини:

метод Fibonnachi (дозата се увеличава в намаляване на процента от предишната доза, например, 100, 66, 50, 33, 25%);
като се вземат предвид фармакокинетиката (PGDE - фармакокинетично ръководи повишаване на дозата) - този метод комбинира статистически подход, опит и очаквания по отношение на нежеланите лекарствени реакции (непрекъснат метод на корекция);
варианти на тези методи.

Видео: Webinar "Въведение в клиничните изследвания в онкологията"

Резултатът от Фаза I е описание на страничните ефекти, което ограничава възможността за повишаване на дозата (токсичност, ограничаваща дозата, или IT), и препоръките на доза за по-нататъшно изследване, или нов начин на прилагане на лекарството при максималната поносима доза - MTD.

фаза II

Целта на фаза II - за да разберете каква е антитуморна активност на новото лекарство или лечение. За да може да обработва статистически резултатите от теста, те обикновено се провежда в 14-60 пациенти. Ако лекарството не убива туморните клетки и има цитостатично действие, важно е да разберете времето от началото на лечението, докато първите признаци на развитие на тумор. В допълнение, във фаза II е готов представяне на страничните ефекти, свързани с натрупване на лекарството.

фаза III

Целта на Фаза III - за да се определи всяко време до прогресия или оцеляване. Проучване обикновено включва рандомизацията към стандартното лечение или без него, ако той не е бил разработен. В тази фаза на клинични изпитвания са също учи лекарствена токсичност, Фармакоикономическа аспекти на лечението и качеството на живот на пациентите. Броят на пациентите, включени в изследването варира от 50 до няколко хиляди, в зависимост от очакваното ефикасността на лекарството и клиничната значимост.

В качеството на живот на пациентите с рак

въведение

Повечето от методите за лечение на злокачествени тумори е токсичен за пациента и намалява качеството на живота им. В много тумори използването на новите методи пред традиционните че е много умерен. След развитието на нов метод за лечение е необходимо да се сравни с относително по-малко токсични стандартни методи. Ако оцеляване в нов метод на лечение се увеличава, но само малко, а след това преди да го използвате, трябва да във всеки случай внимателно да преценят потенциалните ползи от лечението и свързания с това риск.

Това изисква да се вземат фактори като:

продължителността на лечението;
продължителност на престоя;
броят на посещенията в клиниката;
токсични ефекти в началото и отдалечени периоди;
"Малки клинични признаци на" обединяваща концепция "качество на живот".

Качество на живот

За да се оцени качеството на живот на пациентите, има няколко анкети. Работна група EORTC разработени два въпросника - основни и OLQ-C30, за които се прилага специфични заболявания модули. Колкото по оценка на резултата, колкото по-високо качество на живот на пациента.

Видео: многоцентрово, контролирани клинични проучвания при педиатрична онкология

Трудност при оценяването на качеството на живот

При оценката на качеството на живот съществуват определени трудности.

Колкото по-близо до край на заболяването, пациентите са по-малко ангажирани с лечението.
Липса на придържане към лечението често се отбелязва в случаите, когато общото състояние на пациента остава задоволително.
Понякога изпълва въпросника не е себе си и семейството си, медицинска сестра, лекар пациента.

Оценка на въздействието на лечението върху качеството на живот е доста трудно. Това се дължи на необходимостта да се вземат под внимание за спазването, обобщи резултатите от дългосрочно наблюдение на пациентите, за да се сравни ефекта от лечението на различни параметри и, важното е, че тези данни се съпоставят с оцеляването и токсични ефекти от лекарства.

Видео: Sting с рак, или как ние сме принудени да умре

Правени са опити да се вземат предвид при определяне на оцеляването на качеството на живот на пациента. При този подход, заедно с профила на общата преживяемост (т.е. оцеляване) е разделена на периоди, в зависимост от това как се променя общото състояние, активност и функции на пациента. Комбинацията от тези два фактора (оцеляване и качество на живот) се използва за сравнение на ефективността на различни методи за лечение и схеми.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден