Fda gazyva одобрено лекарство (obinutuzumab) за хронична лимфоцитна левкемия в комбинация с хлорамбуцил

компания Genentech, член на корпорацията Roche Група В, съобщи, че по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри използването на биологичен препарат Gazyva (obinutuzumab) в комбинация с хлорамбуцил за лечение на хронична лимфоцитна левкемия.

FDA е взето предвид положителния резултат на втория етап на клинични изпитвания CLL11, в които комбинацията от Gazyva + хлорамбуцил показа резултати, сравними с тези, използвани комбинация от Rituxan (ритуксимаб) + хлорамбуцил.

«Gazyva - първият и единствен биологичен лекарството, което по същество помага на хората, живеещи с ХЛЛ, реагират лошо към стандартната терапия. Нови данни ни дават по-добро разбиране на заболяването и неговото лечение, ни въоръжава с ценна терапевтична опция, "- казва д-р Сандра Horning (Сандра Horning), ръководител на глобално развитие на продукта.

В доклада на FDA посочва, че използването на хлорамбуцил + Gazyva комбинация позволява на пациентите с хронична лимфоцитна левкемия, които преди това не са държани химиотерапия са живели средно от 1 година вече без тяхното заболяване напредва (без прогресия survival- PFS). При определяне комбинации Gazyva + хлорамбуцил PFS е 26,7 месеца срещу 14,9 месеца за комбинацията от Rituxan + хлорамбуцил (0,42- = OR 95% CI р 0,33-0,54-<0,0001). Комбинация Gazyva + хлорамбуцил по сравнению с прошлой схемой практически утраивает количество пациентов, у которых не отмечается признаков заболевания (26,1% против 8,8%).

Резултати от първия етап на клинични изпитвания CLL11 показа, че след две години на наблюдение на матрицата 22, 238 (9%) от пациентите в комбинация Gazyva + хлорамбуцил. За сравнение, 24 от 118 умря (20%) пациенти (OR = 0,41- 95% CI 0,23-0,74) в групата на пациентите, достигащи хлорамбуцил.

Получаване Gazyva може да причини потенциално сериозни странични ефекти, включително :. реактивиране на хепатит В, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, синдром на туморен лизис, инфузионни реакции, инфекция, намаляване на броя на левкоцитите в кръвта и т.н. Най-общо се инфузионни реакции, левкопения, тромбоцитопения, erythropenia, треска, кашлица, гадене, диария.

Gazyva - това е първото лекарство, одобрено от FDA по специална програма Breakthrough Therapy Определяне на най-важните и очакваното лекарства. Това е било направено 01 Ноември 2013. В Европа, продуктът, известен под търговското наименование Gazyvaro- Европейската комисия не одобри молбата му през юли 2014 година. Gazyva лекарство е проучен в рамките на търсенето на лечение за различни видове рак на кръвта, включително клинични проучвания, множествена фаза за неходжкинов лимфом.

За клинично изпитване CLL11

Съдържание

За клинично изпитване cll11
На подготовката gazyva

CLL11 - Това мултицентрово проучване фаза III клинично, която се проведе във връзка с германското ХЛЛ групата за приятелство. В него са участвали 781 пациенти с хроничен limfoleykozom- всички участници преди това не са държани химиотерапия. По време на първия етап на изследването (броя на участниците 589) паралелни учени в сравнение Gazyva + хлорамбуцил комбинация с монотерапия хлорамбуцил и комбинация с Rituxan + монотерапия хлорамбуцил хлорамбуцил. Етап 2 (броя на участниците 663) - пряко сравнение Gazyva комбинации + хлорамбуцил и Rituxan + хлорамбуцил.

Първичната крайна точка на проучването е без прогресия на продължителността на живота на заболяването (PFS). Вторични крайни точки са процентът на отговор на лечението (ORR), OS, CR, продължителност на отговора, MRD и безопасност профил. Резултатите от стъпка 2 и актуализираните резултати на етап 1 бяха представени от изследователи през 2013 г. научна среща на Американското дружество по хематология, и публикувани през 2014 г. в списание New England Journal по медицина.

На подготовката Gazyva

Gazyva (obinutuzumab) - моноклонално антитяло за свързване към CD20, протеин специфично В-лимфоцити. Антителата, получени чрез генно инженерство. Те атакуват прицелните клетки, директно и индиректно, с помощта на имунната система на пациента. Obinutuzumab притежава подобрена способност за индуциране на клетъчна смърт (антиген-зависима цитотоксичност, ADCC) в сравнение с ритуксимаб.

Наркотикът е бил създаден от учени Gazyva Roche Glycart АГ - компанията, независима изследователска рамо на фармацевтична компания Roche. В Съединените щати през Gazyva Roche компания работи с Genentech и Biogen Idec.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден