Одобрени от FDA на ново лекарство срещу резистентни към TB

подготовка Sirturo (bedakvilin) Той е одобрен от FDA като част от комбинирана терапия на MDR туберкулоза при възрастни.

Лекарството е одобрено за използване в случаи, в които няма други алтернативи.

Това е първото ново лекарство против туберкулоза, което е одобрено от FDA през последните години.

Лекарствата орган и Американската агенция за храните (FDA) се посочва, че Sirturo одобрен за използване в комбинация с по-старите лекарства за потискане на резистентните щамове на туберкулозата, която не отговаря на лечение с други лекарства. Администрацията добави, че медикаментозното лечение трябва да бъдете внимателни, защото това е свързано с много рискове и потенциално фатални странични ефекти.

Мултирезистентни туберкулоза - е форма на туберкулоза, че не реагира на лечение с изониазид и рифампицин - двете основни антибиотици, които са определени в това заболяване. лекарство Sirturo на (bedakvilin), специално предназначени за лечение на случаи на MDR-TB.

Туберкулоза, инфекция, причинена от Mycobacterium Mycobacterium туберкулоза, е един от най-смъртоносните болести, особено в случая на резистентни щамове. Заболяването се разпространява чрез капчици инфекция. Туберкулоза засяга главно белите дробове, но също може да повлияе на мозъка, бъбреците, костите, и други органи и тъкани.

Център за контрол и превенция на заболяванията (CDC) съобщава, че през 2011 г., около 9 милиона души по света се разболяват от туберкулоза, включително 10528 нови случая на болестта със Съединените щати.

Bedakvilin инхибира ензима, който се изисква за Mycobacterium туберкулоза репликация и по-нататъшно разпространение на човешкото тяло.

Д-р Едуард Кокс, директор на антимикробни продукти в Центъра FDA за изучаване на наркотици, заяви, че мултирезистентна туберкулоза представлява заплаха за глобалния мащаб и Sirturo наркотици осигурява така необходимата лечение на пациенти, които нямат друга алтернатива. Все пак, това лекарство има сериозни рискове, така че лекарите трябва да бъдат сигурни, че пациентът, който се назначава от лекарството, не съществуват други възможности за лечение.

Въпреки смъртта на 9 пациенти в клиничното изпитване Sirturo срещу 2-ма пациенти в групата на плацебо, на FDA е съгласил да одобри лекарството в ускорена програма. В този случай, администрацията одобри ново лекарство на базата на обещаващи предварителни данни, Джонсън & Джонсън (Janssen Therapeutics), производителят на лекарството, е получил допълнителни изследвания, потвърждаващи ефикасността и безопасността на лекарствата.

Sirturo бе маркирана като "Орф" продукт, т.е. продуктът трябва да се използва в много редки случаи, или за много редки заболявания. Това лекарство е в състояние да запълни почти празна ниша ефективни лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза.

FDA посочва, че Sirturo ще има върху предупреждението за опаковки, в които пациенти и лекари се обяснява с възможност за чупене на електрическата активност на сърцето (удължаване на QT интервал), което може да доведе до нарушения на сърдечния ритъм и дори смърт.

По време на плацебо-контролирано проучване от всички смъртни случаи в групата на плацебо са били свързани с туберкулозата. Сред участниците, които взеха Sirturo, не може да се установи причината за смъртта 4, тоест, те биха могли да бъдат свързани с фаталната аритмия поради поглъщане.

Янсен Therapeutics ще се развива образователни материали, които ще помогнат да се използва ново лекарство правилно. Компанията възнамерява да разпространява лекарството чрез един-единствен източник.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден