Unituxin одобрен за лечение на невробластом при деца

Видео: как да се отнасяме възпалено гърло при деца

Администрация на Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) преди два дни, одобрен ново лекарство Unituxin (dinutuksimab) Производство United Therapeutics фирма за комбинирана терапия на невробластом висок риск при деца, в комбинация с интерлевкин-2, колония-стимулиращ фактор гранулоцитмакрофагните (GM-CSF ) и 13-цис-ретиноева киселина.

Dinutuksimab - химерно моноклонално антитяло СН 14.18, които съдържат ДНК човешки и миши.

Решение на онкологични продукти CDER FDA комисия въз основа на резултатите от многоцентрово отворено рандомизирано клинично проучване, което е проведено от деца&rsquo-S Oncology Group.

В хода на това изследване е да покаже, увеличаване без проява (EFS) и общата преживяемост на пациентите.

Критерият за включване на пациенти в изследването имали поне частичен отговор на по-рано на многомерни мултимодален терапия за новодиагностициран невробластом, които включително хирургична резекция, химиотерапия, лъчетерапия и автоложна трансплантация на стволови клетки.

Пациентите (226 лица) са рандомизирани в две групи, едната от които са получили dinutuksimab и ретинолова киселина (RA) и второ ретиноева киселина.

Пациентите във всяка група са подложени на шест цикъла на терапия. В първата група участниците се прилагат комбинация dinutuksumaba, ретиноева киселина и GM-CSF (цикли 1, 3 и 5) и dinutuksimab в комбинация с интерлевкин-2 и ретиноева киселина (цикли 2 и 4) и отделно ретиноева киселина (6 цикъл ). Възрастта на участниците варира от 11 месеца до 15 години (средна възраст 3.8 години).

преживяемост без проява се определя от изследователите като период от време, от началото на лечението до една от следните събития: прогресия на заболяването, рецидив, втори тумор, смърт.

Изследователите наблюдава подобрение EFS (съотношение коефициентите 95% CI 0,57- 0,37-0,89- р = 0.01). Средна продължителност на живота без тези събития достигна 3.4 години на комбинация dinutuksimab + RK и само на 1,9 години в Република Казахстан. Общата преживяемост при dinutuksimab + RC комбинация също така значително увеличава (или 95% CI 0,58- 0,37-0,91).

Безопасността на новото лекарство е проучен в група от 134 пациенти.

Най-честите странични ефекти (честота на повече от 25%) при лечението на комбинация dinutuksimab + RK са болка, пирексия, анемия, инфузионни реакции, хипотония, хипонатремия, повишени ALT и AST, анемия, повръщане, диария, хипокалемия, синдром на капилярен теч, неутропения, уртикария, хипоалбуминемия, хипокалцемия.

Честите тежки странични ефекти (над 5%) в тази група са инфекции, инфузионни реакции, хипокалемия, хипотония, болка, треска и синдром на капилярен теч. Преди или по време на пациенти dinutuksimaba приложение изисква интравенозно приложение на наркотични аналгетици за облекчаване на невропатична болка.

Около 71% от пациентите в група dinutuksimab RK + и 77% от пациентите, които са получавали само ретиноева киселина, завършили лечението.

Най-честата причина за отказ на допълнително третиране в група dinutuksimab + RK бяха нежелани събития (19%), докато в контролната група - прогресия на заболяването (17%).

Споделяне в социалните мрежи:

сроден