Одобрени от FDA tasimelteon за лечение на рядко нарушение на съня

Администриране на Американската агенция за храните и лекарствата одобри tasimelteon (търговско наименование на фирмата Hetlioz Vanda Pharmaceuticals) за лечение на разстройства nesutochnogo (без 24) ритъм на сън и будност.

Това е първото лекарство, одобрено в САЩ за лечение на рядко заболяване.

Non-24 - е хронично денонощен ритъм, който се отразява на съня цикъл.

Заболяването засяга част от хората, които страдат от пълна слепота и не реагират на промените в околната светлина. Те имат за информацията за околната среда осветеност не достига хиазма (SCN) на хипоталамуса, в резултат на нарушен синхронизира вътрешния часовник на организма.

Нивото на хормона мелатонин, който се произвежда от епифизната жлеза и играе ключова роля в регулацията на циркадния ритъм, върхове всеки ден по-късно и по-късно и вкара сън събуждане цикъл.

Повечето напълно слепи хора в състояние да възприемат светлината достатъчно, за да се предотврати не-24. Въпреки това, само в Съединените щати, около 100 000 души страдат от това заболяване. Non-24 засяга хора от всякаква възраст и пол.

«Не-24 предотвратява напълно слепи хора да следват нормалната рутина на деня, всички ние приемаме за даденост. Hetlioz лекарство подобрява способността си да спи през нощта и да останат активни през целия ден, "- каза д-р Ерик Bastings, заместник-директор на отдела по неврология Продукти Център за оценка и изследване на FDA медикаменти.

Решението на FDA се основава на две проучвания:

• tasimelteona за безопасност и ефикасност (безопасността и ефикасността на Tasimelteon, SET): продължителност 26 седмици, 84 участници.
• рандомизирано проучване за безопасност затвори tasimelteona (рандомизирано Оттегляне изследване на безопасността и ефикасността на Tasimelteon, RESET): продължителност 19 седмици, 20 пациенти.

"Ангажимент" в циркадния ритъм, който се изчислява от нивото на метаболит 6-gidroksimelatonina сулфат (aMT6s) в урината, е първичен SET проучвания точка. Второто изследване е резултат от SET точкова скала клиничен отговор.

И двете проучвания са показали, че tasimelteon нормализиране на циркадните ритми при пациенти с не-24 се връща в нормални време на сън и продължителност на съня и подобрява цялостното представяне през деня.

Tasimelteon FDA е било приоритет за като лекарство за лечение на редки заболявания, които имат значителен потенциал за подобряване на качеството на живот на пациентите.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден