Консултативният комитет препоръчва одобрението на FDA vorapaksar

Консултативният комитет на администрацията на Американската агенция по храните и лекарствата призова за приемане на ново лекарство vorapaksar (vorapaxar) от Мерк Шарп търговска марка Zontivity компания & Dohme.

Този антагонист активиран тромбин протеаза рецептор PAR-1, който влияе на тромбин-индуцирано активиране на тромбоцитите и се използва при лечение на инфаркт на миокарда (Ml).

FDA Консултативен комитет относно подготовката за кардиология и нефрология гласува с 10 на 1 гласа, като препоръчва одобрение на vorapaksar за лечение на пациенти с инфаркт на миокарда.

Лекарството трябва да е противопоказно тези, които имат преходна исхемична атака (TIA) или инсулт в историята, защото, както се оказа, по време на изпитванията vorapaksar увеличава риска от кървене.

В основата на положителното решение са резултатите от клинично проучване, TRA 2 ° Р TIMI 50. Това проучване, което беше представено по време на срещата на Американския колеж по кардиология 2012 г., са включени 26,499 пациенти. Пациентите, включени в TRA 2 ° Р TIMI-50, има най-малко едно от следните условия: инфаркт, предишния удар, периферно артериално заболяване. В същото време 70% от участниците е получил инфаркт.

TRA 2 ° Р vorapaksar на повишен риск от кървене, особено вътречерепен, и това е довело до спешни промени в дизайна на проучването. Пациенти с предишен удар, бяха изключени от него, след като съответната препоръка на органа за наблюдение.

Изследването потвърждава ефикасността на лекарството.

Основната точка на проучването е рискът от сърдечно-съдова смърт, повтарящ инфаркт или инсулт, спешна коронарна реваскуларизация. Сред пациентите, които са предписани vorapaksar 2,5 мг на ден, има намаляване на риска от тези събития средно с 13%.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден