XST jinarc препоръчва лекарство за лечение на рядко заболяване на бъбреците

Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) препоръчва подготовка приемане Jinarc (толваптан) за лечение на автозомно-доминантно поликистоза на бъбреците (ADPKB).

Лекарството се забавя Jinarc кистозна дегенерация и намаляване на бъбречната функция при ADPKB.

Jinarc да се използва при пациенти с умерено намаляване на бъбречната функция и бърза прогресия на болестта.

ADPKB в Европа е много рядко заболяване, което засяга 4 души на 10 хиляди души. Това е наследствено заболяване, което се характеризира с увеличаване на кисти течност напълнена в бъбречните тъкани. Симптомите включват коремна болка, уринарни проблеми, високо кръвно налягане, чести инфекции.

До момента ЕС не е наркотици, специално предназначени за лечение на автозомно-доминантно поликистоза на бъбреците. Съвременната терапия има за цел да премахне симптомите и предотвратяване на усложнения. Очевидно е, че съществува незадоволена потребност от ефективни лекарства за лечението на ADPKB.

Толваптан, антагонист на вазопресин V2 рецептор, вече е одобрен в ЕС за лечение на хипонатремия, въпреки че дозите, необходими за лечение на ADPKB различават. Толваптан блокове бъбречни рецептори, които взаимодействат с вазопресин - нивото на водата регулатор и натрий в тялото.

Смята се, че когато ADPKB бъбречни клетки не могат правилно да отговорят на вазопресин, което води до образуване на кисти. Получаване Jinarc «забранява" вазопресин рецептори, като по този начин забавя прогресията на заболяването.

А положително решение от Комитета за лекарствени продукти (CHMP) е направен въз основа на резултатите от клиничното изпитване, което включва 1445 възрастни с ADPKB. Получаване Jinarc лекарство води до значително забавяне на прогресията на заболяване в сравнение с плацебо. Наблюдението продължило три години.

Комитетът препоръчва допълнително наблюдение на риска от заболяване на черния дроб при лечение на лекарство Jinarc, тъй като по време на изпитване на сериозни нежелани реакции на черния дроб са съобщени в 2.3% от пациентите на Jinarc спрямо 1,0% от пациентите на плацебо. Въпреки, че случаи на чернодробна недостатъчност не е било, тази възможност не трябва да се изхвърлят в мащабното на лекарството. Европейската агенция по лекарствата предупреждават, че толваптан може да доведе до увреждане на черния дроб, което може да доведе до провал.

Jinarc условие служи да определи допълнително наблюдение, включително кръвни тестове за изпитване на чернодробната функция. Анализите трябва да се извършва преди започване на лечението и след това всеки месец в продължение на 18 месеца, а след това на всеки 3 месеца до края на рецепцията. Лекарството трябва да назначи лекар, който специализира в лечението на ADPKB и напълно разбирате рисковете от лечението tolvaptanom.

Ново лекарство ЕМА се изследва чрез опростена процедура за сирак лекарство за лечението на редки болести. CHMP становище на комисията е от решаващо значение за одобрение Jinarc и въвеждане в клиничната практика в ЕС.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден