Статистически аспекти на клиничните изследвания в фармакотерапия

Традиционният подход за оценка на потенциално по-ефективно ново лечение в сравнение с плацебо, или най-добрата налична лечение е развитието на нулевата хипотеза предполага липса на терапевтичен ефект при лечението на експерименталния метод.

При сравняване на двата вида лечение, промени могат да бъдат обяснени с разликата между лекарствата в добре проектирани проучвания (рандомизирани, без отклонение). промени в надеждността на оценката, използвани за да отговори на въпросите: как надеждно доказателство за реалността на разликите? Могат ли да бъде на случаен принцип? Тестове за значимост на разликите позволяват да се определи стойност Р (вероятност - вероятността). Колкото по-малка стойността р, толкова по-силно доказателство.

Както конвенционален граница набор р по-малко от 0.05, определяне на статистическата значимост на ниво от 5%. Все пак, това не доказва, има или няма разлика между леченията. Истинските разлики могат да бъдат идентифицирани, например, се дължи на факта, че броят на наблюденията е твърде малък, за да бъдат надеждни. Оценка на ефекта, получен чрез лечение, понякога наричан точковата оценка е заобиколен от известна степен на несигурност. Един начин за изразяване на несигурност се състои в определяне на 95% доверителен интервал (95% CI). Например, открити относителния риск от 0.33 с 95% CI 0,15-0,53 означава, че с вероятност от 95% от истинската стойност на относителния риск е в рамките на определен обхват и има 5% шанс, че стойността на относителния риск е извън тях.

Стойността зависи от границите за отклонение на пациентите, честотата на поява на резултатите избрани като маркери за оценка на ефективността на лечението (например, смърт, инфаркт на миокарда или инсулт), и тежестта на ефекта от лечението. По този начин, оценка на разликите между видове лечение е по-точно в по-големи проучвания, и по-голямата група проучвания тесен интервал на доверие. Увеличаването на размера на пробата от четири пъти води до намаляване от 95% CI удвои стр &lsaquo-0,05 означава, че 95% CI за относителния риск не включва стойността 1 и р >0.05 означава, че 95% CI съдържа стойност 1.

Размерът на населението (брой пациенти), включени в изследването, е монтиран на сцената на планиране и предположения. Това се нарича капацитет броене. Тя се основава на създаване на стойността на коефициента &алфа (I ред риск грешка фалшиво положителни резултати) - риска от откриване на разлики в тяхно отсъствие. Обикновено, когато р <0,05 се смята за 0.05. За грешка риск II (където &бета - към резултатите фалшиви отрицателни рискови откриване значителни разлики когато те съществуват) обикновено се считат за 0.1 или 0.2, със силата, съответстваща на 100 (1) = 80-90%. брой на власт също така включва оценка определение ниво селекционен контрол група и степента на важност на изпитваното лекарство. И двете прогнозните показатели трябва да бъдат реалистични и клинично значими, често предопределя от наличието на данни от минали проучвания.

Faiez Zannad, Pascal Буске и Лоран Monassier

Клинична фармакология на сърдечносъдови лекарства

Споделяне в социалните мрежи: