Клинични изпитвания отчетните стандарти

Видео: Доклад за клинично изпитване на антиоксидант зъб прах Mikrobrayt

Съдържание

Видео: Доклад за клинично изпитване на антиоксидант зъб прах mikrobrayt
Това има положителен резултат?

Целта на доказателствената медицина - промяна в клиничната практика. От докладите, се основават на данни от клинични изпитвания, трябва да сте много внимателни в тяхното тълкуване. В продължение на няколко причини, дори големи проучвания, резултатите от които са публикувани уважавани списания са предназначени само положителната оценка на ефекта на лекарството. Ето защо читателят не трябва да бъдат бдителни, за да не бъдат повлияни от резултатите от изследванията, украсени очевидно ниско качество. Консорт препоръки за автори и читатели са били приети от повечето големи списания. Техните критерии са представени в таблица. 1. Основните и най-значителните грешки: прекомерен акцент върху положителните резултати, изчисляването на съставния резултат, доверие в анализа на подгрупа, упражняване на стойност стр &lsaquo-0,05, косвени и абсолютни стойности разнородност неправилна регистрация и оценка на ефектите от лечението, неправилна конструкция и интерпретация на графичните данни.

Таблица 1

Общи стандарти докладват изследвания (CONSORT)

	Пореден номер	описание	номер на страница
Името и кратко отклонение	1	Принципът на която избран участници (например, случаен подбор)
влизане
Предпоставки за изучаване	2	Научната обосновка и доказателство за рационалността на изследването
методи
участниците	3	Критерии за подбор на участници и събиране на данни за местоположението
въведение	4	Точният детайлите на условията за включване във всяка група, като посочват датата и мястото на изследването
цели	5	Цели и хипотези
резултати	6	Ясно дефинирани първични и вторични резултати, и ако е възможно, на техники, които подобряват качеството на научните изследвания (например, множество наблюдения, обучение на изпълнители)
Размерът на пробата	7	Метод за определяне на размера на извадката и, ако е възможно, интервалите между проверките и критериите за изключване от проучването
рандомизацията
Създаване на поредица	8	Използва се за метод рандомизация (например, блокиране, стратификация)
Метод целите на лечението	9	метод на разпределение в произволен ред (например, номерирани контейнери или централната телефон) с обяснение, дали последователността е заслепен преди лечението
разпределение	10	Информация за това кой извършва разпределението, записани на участниците и ги разпределя по групи
заслепяване	11	лицето, знам ли, водещ на изследването и оценката на резултатите от назначаването на групата. В противен случай, тъй като успехът на маскиране е оценена
методи стратификация	12	Статистически методи, използвани за сравнение на първичния pogruppovogo rezultata- методи за по-нататъшни изследвания, като подгрупа
резултати
поток на пациента	13	Потокът през всяка стъпка на участниците (призова строителство диаграма). По-конкретно за всяка група - броят на участниците рандомизирани пациенти, получаващи планирано лечение, заключителната част на протокола и статистически анализ на изминалата първична
записване	14	Дати, които определят периодите, определени и по-нататъшно наблюдение
изходните данни	15	Основни демографски и клинични характеристики на всяка група
Броят на пациентите се анализира	16	Броят на участниците във всяка група са включени в специфични протоколи, и степента на ефективност (фракция, например 10/20)
резултати	17	За всеки първичен и вторичен изход, общият резултат от групи - на ефективността и степента на доказване (например, 95% CI)
анализ група	18	Наблегнете на разнообразието от подходи, описващ анализ на подгрупите и изясняване анализи, показващ тяхната ефективност
странични ефекти	19	Всички значителни странични ефекти на лекарства във всяка група
дискусия
интерпретация	20	Тълкуване на резултатите, като се вземат предвид хипотезата на изследването, резултатите от потенциалните източници на грешки и опасностите от лекарството
потенциал generalizability	21	Външно валидност на резултатите от научните изследвания
Крайният резултат	22	Окончателно тълкуването на резултатите, въз основа на доказателства

Забележка. В следващата таблица са основните точки, които трябва да се обърне внимание на представяне на отчета за резултатите от рандомизирано проучване. Източник: Мохер Д., Шулц K.F., Олтман D.G. Отчетът за CONSORT: ревизирани препоръки за подобряване на качеството на докладите за паралелни групи, рандомизирани проучвания // Lancet. - 2001 - Н. 357. - П. 1191-1194.

Това има положителен резултат?

Целта на изследването на ефективността на сравнението е да установи наличието или липсата на различия между няколко възможности за лечение. Разликите се считат за значителни при р <0,05.

Равностойни изследвания са насочени към откриването на възможност за сравняване на ефектите от двете възможности за лечение. Най-често те се извършват, за да се докаже възможността по-евтини или нови методи за лечение, които имат по-малко странични ефекти. еквивалентни резултати от тестове никога няма да налагат абсолютно съвпадение ефекти, тъй като изисква много задълбочени изследвания. Тяхната цел е да се покаже, че статистическите разлики са близки до нулата. Това определено не е достатъчно, за да се изгради база данни, така че нетните проучванията за еквивалентни са рядкост.

Повече общи проучвания, които показват, че един от вариантите на лечение не е по-лошо от алтернативата, и в този случай не е статистически разлики [&Делта- - граница не по-малка (не по-лошо) - процентът от двете величини] достига 95% се счита за достатъчно за доказване. Равностойни изследвания стават все по-популярни и, тъй като те трябва да са големи, е препоръчително да се избере най-голямата стойност.

Faiez Zannad, Pascal Буске и Лоран Monassier
Клинична фармакология на сърдечносъдови лекарства

Споделяне в социалните мрежи:

сроден